Оксоділ Цомбо

1. Що таке препарат Oxodil Combo і для чого він призначений

Oxodil Combo - це інгаляторний препарат, який застосовується для лікування:

• астми у дорослих і молоді у віці від 12 до 17 років.
• симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослиху віці 18 років і старших.

Oxodil Combo містить два препарати: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи препаратів, які називаються кортикостероїдами. Він діє шляхом зменшення і запобігання набуханню та запальному стану в легенях.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи препаратів, які називаються довгодіючими агоністами β-адренорецепторів або препаратами, які розширюють бронхи. Його дія полягає в розслабленні м'язів дихальних шляхів. Препарат полегшує дихання.

Астма

Препарат Oxodil Combo може бути призначений для лікування астми двома різними способами:
a)
лікар може призначити для лікування астми два препарати в інгаляторах: Oxodil Combo
та окремий препарат для застосування в разі необхідності.

• Препарат Oxodil Combo застосовується щоденно. Препарат допомагає запобігати виникненню симптомів астми.
• Інгалятор для застосування в разі необхідності застосовується у разі виникнення симптомів астми з метою полегшення дихання.

b)
лікар може призначити Oxodil Combo як єдиний препарат в інгаляторі для лікування
астми.

• Препарат Oxodil Combo застосовується щоденно. Препарат допомагає запобігати виникненню симптомів астми.
• Препарат Oxodil Combo також застосовується в ситуаціях, коли необхідне прийняття додаткових доз для полегшення симптомів астми та полегшення дихання. Ці особи не потребують окремого інгалятора для застосування в разі необхідності.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Препарат Oxodil Combo також може бути застосований у дорослих для лікування симптомів ХОХЛ. ХОХЛ - це хронічна хвороба, яка характеризується постійними труднощами з диханням, спричиненими звуженням дихальних шляхів в легенях, часто з кашлем і виділенням мокроти. Часто це спричинено палінням.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Oxodil Combo

Коли не застосовувати препарат Oxodil Combo

• Якщо пацієнт має алергію на будесонід, формотерол або інші складові частини препарату, які включають лактозу (яка містить невелику кількість білків молока).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Oxodil Combo пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт:

• має цукровий діабет,
• має інфекцію легень,
• має високий тиск або коли-небудь мав серцеву хворобу (в тому числі порушення ритму серця, дуже швидку діяльність серця (високий пульс), звуження артерій або серцеву недостатність),
• має хворобу щитоподібної залози або наднирників,
• має низький рівень калію в крові,
• має важкі порушення функції печінки.

Якщо в пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, пацієнт повинен звернутися
до лікаря.

Препарат Oxodil Combo та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує застосовувати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про застосування наступних препаратів:

• препарати β-адреноблокатори (наприклад, атенолол або пропранолол, які застосовуються для лікування високого тиску);
• препарати, які застосовуються для лікування прискореного або нерівномірного ритму серця (наприклад, хінідин, дізопірамід, прокаїнамід);
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, так звані антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин);
• окситоцин, препарат, який застосовується для прискорення пологів;
• прокарбазин, препарат, який застосовується для лікування раку;
• препарати, такі як дигоксин, які часто застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• мочогінні препарати (наприклад, фуросемід), які застосовуються для лікування високого тиску;
• кортикостероїди (наприклад, преднізолон), які застосовуються для лікування запалення або запобігання відторгненню трансплантованого органу;
• похідні ксантину (наприклад, теофілін або амінофілін), які часто застосовуються для лікування астми;
• інші препарати, які застосовуються для розширення бронхів (наприклад, салбутамол);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, так звані трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та препарат нефазодон;
• препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, нудоти або блювоти, так звані фенотіазинові препарати (наприклад, хлорпромазин і прохлорперазин);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол) та бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин і фуразолідон);
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа);
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин);
• ритонавір, кобіцистат (які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції). Дія препарату Oxodil Combo може бути посилена, і лікар буде ретельно контролювати стан пацієнта.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, чи приймає він перелічені
препарати, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Oxodil Combo.
Пацієнт також повинен повідомити лікаря або фармацевта про планування загального знеболювання через операцію або стоматологічну процедуру.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Oxodil Combo - не слід застосовувати препарат Oxodil Combo, якщо тільки лікар не призначив його.
• Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Oxodil Combo, вона не повинна припиняти застосування препарату Oxodil Combo, а повинна негайно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Oxodil Combo.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Oxodil Combo не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати машини.

Препарат Oxodil Combo містить лактозу

Препарат Oxodil Combo містить лактозу, тип цукру. Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям
препарату. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не повинна становити проблему для людей з непереносимістю
лактози.
Лактоза, допоміжна речовина препарату, містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати
алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Oxodil Combo

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

• Важливо застосовувати препарат Oxodil Combo щоденно, навіть якщо пацієнт не має в цей час симптомів астми або ХОХЛ.
• Якщо пацієнт застосовує препарат Oxodil Combo для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми хвороби.

Якщо пацієнт приймає таблетки, які містять кортикостероїди, для лікування астми або ХОХЛ, лікар
може зменшити їх кількість після початку застосування препарату Oxodil Combo. Якщо пацієнт приймає
оральні кортикостероїди протягом тривалого часу, лікар може періодично призначати проведення аналізів
крові. Після зменшення дози оральних кортикостероїдів, загальний стан пацієнта може бути поганим,
навіть попри можливе поліпшення симптомів дихання. Можуть виникнути такі симптоми, як відчуття
закладення носа або кашель, слабкість або біль у суглобах чи м'язах і висипка (виразка). У разі
виконання будь-якого з цих симптомів або виникнення таких симптомів, як головний біль, втома,
нудота (мдлості) або блювота, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. У разі
виконання симптомів алергії або запалення суглобів може бути необхідне застосування інших препаратів.
Якщо пацієнт має сумніви щодо продовження застосування препарату Oxodil Combo, він повинен
проконсультуватися з лікарем.
У періоди стресу (зв'язані з інфекцією в області грудної клітки або перед хірургічною операцією) лікар може
розглянути можливість додавання таблеток, які містять кортикостероїди, до звичайного лікування.

Важливі відомості про симптоми астми або ХОХЛ

Якщо під час застосування препарату Oxodil Combo в пацієнта виникнуть задишка або свистячий одdech,
пацієнт повинен продовжувати застосування препарату Oxodil Combo та якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки
може бути необхідне додаткове лікування.
Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо:

• порушення дихання в пацієнта погіршуються або симптоми астми часто будять його вночі;
• пацієнт починає відчувати тиск у грудній клітці вранці або відчуття тиску в грудній клітці триває довше, ніж зазвичай. Перелічені симптоми можуть свідчити про недостатню контроль астми або ХОХЛ і може бути необхідне негайне застосування іншого або додаткового лікування.

Астма

У лікуванні астми лікар може призначити застосування препарату Oxodil Combo двома різними способами. Доза
та тривалість застосування препарату Oxodil Combo залежать від призначеного способу застосування препарату.
a)
Якщо лікар призначив препарат Oxodil Combo та окремий інгалятор для застосування в разі необхідності, пацієнт повинен прочитати рекомендації, представлені нижче в пункті „а) Застосування препарату Oxodil Combo
та додаткового інгалятора для застосування в разі необхідності”.
b)
Якщо лікар призначив Oxodil Combo як єдиний інгаляторний препарат для лікування астми, пацієнт повинен прочитати рекомендації, представлені нижче в пункті „б) Застосування препарату Oxodil Combo як єдиного інгалятора
у лікуванні астми”.
a)

Застосування препарату Oxodil Combo та додаткового інгалятора для застосування в разі необхідності

Препарат Oxodil Combo слід застосовувати щоденно. Це допомагає запобігати виникненню симптомів
астми.

Дорослі (у віці 18 років і старші)

• Зазвичай застосовувана доза становить 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
• Лікар може збільшити цю дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.
• Після досягнення контролю симптомів лікар може призначити застосування препарату раз на добу.

Молодь (у віці від 12 до 17 років)

• Зазвичай застосовувана доза становить 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
• Після досягнення контролю симптомів лікар може призначити застосування препарату раз на добу.

Не рекомендується застосування препарату Oxodil Combo у дітей у віці нижче 12 років.
Лікар буде допомагати пацієнту правильно контролювати симптоми астми та встановлювати найменшу дозу,
яка забезпечить контроль симптомів хвороби. Не слід змінювати дозу препарату без попередньої
консультації з лікарем.

У лікуванні симптомів астми в момент їх виникнення слід застосовувати окремий „інгалятор для

застосування в разі необхідності”. „Інгалятор для застосування в разі необхідності” слід завжди мати при собі, щоб мати можливість його застосувати в разі потреби. Не слід застосовувати препарат Oxodil Combo у лікуванні симптомів астми - слід використовувати для цього окремий інгалятор для застосування в разі необхідності.
b)

Застосування препарату Oxodil Combo як єдиного інгалятора у лікуванні астми

Препарат Oxodil Combo слід застосовувати виключно у спосіб, призначений лікарем, і тільки у осіб
у віці від 12 років.
Препарат Oxodil Combo слід застосовувати щоденно.Це допомагає запобігати виникненню симптомів
астми. Можна застосовувати:

• 1 інгаляцію вранці і 1 інгаляцію ввечері або
• 2 інгаляції вранці або
• 2 інгаляції ввечері.

Лікар може збільшити цю дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.

Препарат Oxodil Combo слід також застосовувати як „інгалятор для застосування в разі необхідності” з метою лікування симптомів астми.

• У разі виникнення симптомів астми слід виконати 1 інгаляцію і чекати кілька хвилин.
• Якщо не відбулося поліпшення стану, слід виконати ще одну інгаляцію.
• Не слід застосовувати одночасно більше ніж 6 інгаляцій.

Інгалятор Oxodil Combo слід завжди мати при собі, щоб мати можливість його застосувати в разі потреби.
Зазвичай не потрібно повна добова доза більша ніж 8 інгаляцій. Однак лікар може
дозволити застосування до 12 інгаляцій на добу протягом певного часу.
Якщо пацієнт регулярно потребує застосування 8 або більше інгаляцій на добу, він повинен звернутися
до лікаря або медсестри. Можливо, потрібно змінити лікування.
Не слід застосовувати більше ніж 12 інгаляцій на добу.
Якщо симптоми астми виникають під час фізичного навантаження, слід застосовувати препарат Oxodil Combo
у вищезгаданий спосіб. Однак не слід застосовувати цей препарат перед фізичним навантаженням з метою
профілактики виникнення симптомів астми.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Препарат слід застосовувати тільки у дорослих (у віці 18 років і старших).

• Зазвичай застосовувана доза становить 2 інгаляції двічі на добу.

У лікуванні ХОХЛ лікар може призначити також інші препарати, які розширюють бронхи, наприклад,
препарати протихолінергічні (наприклад, бромек тиотропію або іпратропію).

Інструкція застосування

Лікар, медсестра або фармацевт повинні продемонструвати пацієнту спосіб застосування
інгалятора та систематично контролювати, чи використовується він правильно.
У інгаляторі міститься 60 доз препарату у вигляді порошку у звитому паперовому стрічці. Інгалятор
має лічильник доз, який показує, скільки доз препарату залишилося, відраховуючи від 60 до 0. Позначення останніх
10 доз з'являється на червоному тлі.
Інгалятор не призначений для повторного наповнення - після спорожнення інгалятор слід викинути
і замінити на новий.

Перед застосуванням інгалятора

• Відкрити прозору кришку бічної камери.
• Паперовий стрічку слід видалити з бічної камери, обережно відірвавши стрічку на всій її довжині, використовуючи зубчасту крайку, як показано нижче на малюнку. Стрічку не слід тягти чи розривати.

• Замкнути кришку бічної камери та викинути відірвану стрічку.

Увага:Під час використання інгалятора бічна камера поступово заповнюється використаними паперовими стрічками.
Стрічки з чорними рисками не містять препарату. На кінці в камері з'являються
позначені ділянки стрічки. Не слід допускати, щоб у бічній камері було більше
ніж 2 стрічки, оскільки це може викликати закупорку інгалятора. Слід обережно відірвати паперовий стрічку, як показано вище на малюнку, та безпечно видалити її.

Застосування інгалятора

Інгалятор слід тримати в руках таким чином, як показано на малюнках.

1. Відкриття

• Відкрити устник, відтягнувши вниз насадку захисту.
• Перевірити в вікні лічильника, скільки доз препарату залишилося.

2. Підготовка дози препарату

• Піднятикрай білої важелі. Переконатися, що бічна камера закрита. Увага: білу важіль слід використовувати тільки тоді, коли пацієнт вже готовий прийняти дозу препарату. Якщо пацієнт грається з білою важеллю, він марнує дози.

• Відкриття: білу важіль відтягнути до опоруаж до чутного кліку, що викликає завантаження дози препарату та появу її номера на лічильнику доз.

• Закриття: Наступně білу важіль обережно закрититак, щоб чутний був клік, а важіль знайшла себе в початковому положенні. Інгалятор готовий до негайного застосування.

3. Інгаляція дози

• Віддалік від устника зробити можливо глибокий видих. Ніколи не слід видихати повітря безпосередньо до внутрішньої частини інгалятора, оскільки це може змінити розмір дози препарату.
• Інгалятор тримати насадкою захисту, спрямованою вниз.
• Устами щільно охопити устник.
• Пацієнт повинен зробити так глибокий і сильний вдих устами (не носом), як це можливо.

• Видалити інгалятор з уст та затримати вдих на 5-10 секундабо на так довго, як це можливо без відчуття дискомфорту.
• Наступně пацієнт повинен зробити повільний видих, але не в напрямку інгалятора.
• Закрити насадку захисту устника.
• Ротопростіще промити водою, яку потім слід викинути. Це допоможе запобігти виникненню грибкової інфекції в ротоглотці та виникненню хрипоти.

Очищення

• У разі необхідності зовнішню частину устника витерти чистою, сухою серветкою.
• Інгалятора не слід розбирати чи очищати водою або вологими серветками, оскільки волога може змінити розмір дози препарату!
• Ніколи не слід вставляти голку чи інші гострі предмети до устника або іншої частини інгалятора, оскільки це може викликати його пошкодження!

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Oxodil Combo

Важливо, щоб пацієнт застосовував препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати призначену
дозу без консультації з лікарем.
Найчастіші симптоми, які можуть виникнути після прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Oxodil
Combo, це: тремор, головний біль, швидке або нерівномірне серцебиття.

Пропуск застосування препарату Oxodil Combo

• У разі пропуску дози слід застосувати її якнайшвидше після нагадування про це. Якщо ж наближається час наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
• Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату пацієнт повинен звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів слід негайно припинити

застосування препарату Oxodil Combo та звернутися до лікаря:

• набухання обличчя, особливо в області рота (набухання язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням) або кропив'янка з труднощами з диханням (набухання судин) та (або) раптове відчуття оmdлення. Ці симптоми можуть свідчити про рідко виникнення алергічної реакції (може виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб).
• раптове виникнення свистячого оддеху або задишки безпосередньо після інгаляції. Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід негайно припинити застосування препарату

Oxodil Combo та застосувати інгалятор для застосування в разі необхідності. Слід негайно

звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна зміна лікування. Ця ситуація трапляється дуже рідко (може виникнути у менше ніж 1 з 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• серцебиття (відчуття серцебиття), тремор або дрожання. Якщо ці симптоми виникнуть, вони зазвичай легкі та проходять під час подальшого застосування препарату Oxodil Combo.
• грибкові інфекції (запалення) в ротоглотці. Ризик їх виникнення менший, якщо після інгаляції пацієнт промиває ротоглотку водою.
• легкий біль у горлі, кашель та хрипота
• головний біль
• запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ

Якщо під час застосування препарату Oxodil Combo виник будь-який з перелічених симптомів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря – ці симптоми можуть свідчити про інфекцію легень:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення мокроти з бронхів, зміна її забарвлення
• посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Незbyt часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• відчуття тривоги, нервозності або збудження
• порушення сну
• головокружіння
• неясне бачення
• нудота (мдлості)
• пришвидшене серцебиття
• поява синяків на шкірі
• м'язові спазми
• агресія
• страх

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• висипка, свербіж
• спазм бронхів (спазм м'язів дихальних шляхів, який викликає свистячий оддех). Якщо свистячий оддех виник раптово у пацієнта після інгаляції, слід припинити застосування препарату Oxodil Combo і негайно звернутися до лікаря.
• низький рівень калію в крові
• нерегулярне серцебиття

Бардzo рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 осіб)

• депресія
• зміни поведінки, особливо у дітей
• біль або тиск у грудній клітці (стенокардія)
• збільшення рівня цукру в крові
• зміни смаку, такі як неприємний смак у роті
• зміни артеріального тиску
• збільшення маси тіла, місяцеподібне обличчя, слабкість, ожиріння (синдром Кушинга).

Вдихові кортикостероїди, особливо при тривалому застосуванні у великих дозах, можуть впливати на
правильне вироблення стероїдних гормонів в організмі. До симптомів належать:

• зміни щільності кісткової тканини (остеопороз)
• катаракта (замутнення кришталика в оці)
• глаукома (збільшення тиску в оці)
• сповільнення темпи росту у дітей та молоді
• вплив на наднирники (малі залози, розташовані поблизу нирок)
• кушингоподібні ознаки (проявляються, зокрема, збільшенням маси тіла, утворенням місяцеподібного обличчя, труднощами з загоєнням ран та тоншенням шкіри).
• збільшена сприйнятливість до інфекцій та менша здатність адаптуватися до стресових ситуацій. Імовірність виникнення цих симптомів значно нижча при застосуванні вдихових кортикостероїдів, ніж при прийомі кортикостероїдів у таблетках.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи зголошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Oxodil Combo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці
інгалятора після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Oxodil Combo

• Активними речовинами препарату є будесонід та формотерол фумарат дигідрат. Кожна доза, доставлена (інгаляційна доза), містить 160 мкг будесоніда та 4,5 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Кожна доза, відміряна (доза препарату в блистері перед застосуванням), містить 194,7 мкг будесоніда та 6,1 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
• Інший складник - лактоза моногідрат (містить білки молока).

Як виглядає препарат Oxodil Combo та що містить упаковка

Oxodil Combo - це червоний та білий пластиковий інгалятор, який містить препарат, у паперовій коробці.
Кожен інгалятор містить блистер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній з 60 поділеними дозами
порошку для інгаляції. Порошок для інгаляції однорідний, білий, майже білий або світло-жовтий.
Величини упаковок: 1 або 2 інгалятори (кожен по 60 доз).
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
вул. Веровшкова, 57
1526 Любляна
Словенія
Salutas Pharma GmbH
вул. Отто-Вон-Геріке-Алле, 1
39179 Барлебен, Саксонія-Ангальт
Німеччина
Aeropharm GmbH
вул. Франсуа-Міттерана-Алле, 1
07407 Рудольштадт, Тюрингія
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: