ОКСАЦІЛІН 1000 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Оксацилін Норамеда, 1000 мг,
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Оксацилін Норамеда і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Оксацилін Норамеда
   1. Коли не використовувати препарат Оксацилін Норамеда:
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Оксацилін Норамеда та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Вагітність
   6. Годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Препарат Оксацилін Норамеда містить натрій
5. Як використовувати препарат Оксацилін Норамеда?
   1. Дозування
   2. Рекомендована доза:
   3. Дорослі
   4. Застосування у дітей і підлітків
   5. Особи похилого віку
   6. Застосування препарату у пацієнтів із порушеннями функції нирок
   7. Спосіб введення препарату
   8. Тривалість лікування
6. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медичного працівника – може бути необхідна термінова медична допомога:
   2. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених побічних ефектів,
   3. Побічні ефекти, які виникають рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб)
   4. Побічні ефекти з невідомою частотою
   5. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Оксацилін Норамеда
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Оксацилін Норамеда
   2. Як виглядає Оксацилін Норамеда і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Контакт
   5. Виробник
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Чехія
   8. Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:
   9. Реконструкція та розбавлення

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Оксацилін Норамеда, 1000 мг,

порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Оксацилін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або
фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оксацилін Норамеда і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Оксацилін Норамеда
• 3. Як використовувати препарат Оксацилін Норамеда
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оксацилін Норамеда
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Оксацилін Норамеда і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Оксацилін Норамеда є оксацилін, який належить до групи антибіотиків
бета-лактамів, пеніцилінів, стійких до бета-лактамаз.
Оксацилін діє проти чутливих бактерій, які викликають інфекції дихальної системи, шкіри та кісток. Препарат Оксацилін Норамеда також використовується при важких
інфекціях, таких як ендокардит (інфекція внутрішньої поверхні серця), менінгіт і сепсис (бактеріємія). Можливо його використання для профілактики післяопераційних інфекцій.
Оксацилін також може бути використаний для лікування інших типів інфекцій, згідно з рекомендаціями лікаря.
Препарат застосовується у дорослих і дітей від народження для лікування наступних інфекцій:

• Ендокардит
• Менінгіт
• Пневмонія
• Інфекції суглобів
• Остеомієліт
• Інфекції шкіри і м'яких тканин
• Бактеріємія, пов'язана з вищезазначеними інфекціями
• Профілактика післяопераційних інфекцій у:
• нейрохірургії: краніотомія та встановлення внутрішнього шунту ліквору
• пластичній та реконструктивній хірургії різного ступеня складності.

Необхідно враховувати чинні рекомендації щодо правильного використання антибіотиків.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Оксацилін Норамеда

Коли не використовувати препарат Оксацилін Норамеда:

• Якщо пацієнт має алергію на оксацилін, інші антибіотики бета-лактамові (пеніциліни та цефалоспорини) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); Необхідно припинити застосування препарату і повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'явиться алергічна реакція.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Оксацилін Норамеда, необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта під час лікування з'являться
симптоми алергії.
Перш ніж використовувати цей препарат, необхідно повідомити лікаря, якщо під час попереднього
лікування антибіотиками (навіть іншої групи антибіотиків) виникла алергічна реакція:
кропив'янка або інша висипка, свербіж, раптовий набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний
набряк) (див. пункт 4.).
Під час прийому антибіотиків, включаючи Оксацилін Норамеда, навіть через кілька тижнів після
закінчення лікування, може виникнути діарея. Якщо діарея посилиється або не проходить, або якщо
у калі з'являється кров або слиз, необхідно негайно припинити застосування препарату Оксацилін
Норамеда. Не слід приймати препарати, що блокують або сповільнюють перистальтику, і необхідно
звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Препарат Оксацилін Норамеда та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи метотрексат (препарат, що
використовується для лікування раку або ревматоїдного артриту), пробенецид (препарат, що
використовується для лікування подагри) або інший антибіотик, включаючи препарати, що
відпускаються без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона
повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність

Препарат Оксацилін Норамеда не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не є
абсолютно необхідним, згідно з рекомендаціями лікаря.

Годування грудьми

Пеніциліни проникають у грудне молоко в невеликих кількостях, а прийняті кількості є
значно меншими за терапевтичні дози для новонароджених. У зв'язку з цим необхідно
вживати обережність під час призначення оксациліну матерям, які годують грудьми. Якщо у
новонародженого виникнуть проблеми, такі як діарея, висипка на шкірі, кандидоз (інфекція, викликана
деякими мікроскопічними грибами), необхідно негайно повідомити про це лікаря, який порадить, що
необхідно зробити, оскільки ці проблеми можуть бути викликані дією цього препарату на організм
дитини.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Оксацилін Норамеда не впливає на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування
машин.

Препарат Оксацилін Норамеда містить натрій

Кожна флакон препарату містить 64 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає
3,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Оксацилін Норамеда?

Дозування

Препарат Оксацилін Норамеда є продуктом для ін'єкцій, який вводиться фахівцем медичного персоналу
глибоко внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Лікарем встановлюється відповідна доза для пацієнта.

Рекомендована доза:

Дорослі

Ендокардит (інфекція внутрішньої поверхні серця)
Інфекційний ендокардит, пов'язаний з натуральною клапаною: 2 г внутрішньовенно кожні 4 години або 3 г
внутрішньовенно кожні 6 годин. Ендокардит, пов'язаний з протезною клапаною: 2 г внутрішньовенно кожні 4
години.
Загальна доза: 12 г/добу.
Тривалість лікування: У складному правосторонньому ендокардиті, пов'язаному з натуральною клапаною, і лівосторонньому ендокардиті, пов'язаному з натуральною клапаною: 6
тижнів. У нескладному правосторонньому ендокардиті, пов'язаному з натуральною клапаною: 2 тиждні. У разі ендокардиту, пов'язаного з протезною клапаною: не менше 6 тижнів.
Менінгіт
2 г внутрішньовенно кожні 4 години.
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість лікування: не менше 2 тижнів
Пневмонія
2 г внутрішньовенно кожні 4-6 годин.
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість лікування: не менше 5 днів у разі позашпитальної пневмонії і 7 днів у разі шпитальної пневмонії або пневмонії, пов'язаної з механічною вентиляцією; пацієнти повинні бути клінічно стабільними і мати нормальні життєві показники
перед припиненням лікування. Триваліші цикли можуть бути необхідними у разі важкої пневмонії з некрозом; пневмонії, ускладненої менінгітом, ендокардитом та іншими глибоко розташовані інфекціями; пневмонії, викликаної неферментуючими глюкозу бактеріями Gram-негативними; або ускладненої пневмонії, викликаної інфекцією менш поширеними патогенами (наприклад, Burkholderia
pseudomallei, Mycobacterium tuberculosisабо ендемічними грибами).
Інфекція суглобів
2 г внутрішньовенно кожні 4-6 годин.
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість лікування: 4-6 тижнів.
Остеомієліт (інфекція кісткового мозку)
1,5 до 2 г внутрішньовенно кожні 4-6 годин.
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість лікування: 4-6 тижнів.
Інфекція шкіри або м'яких тканин
Місцева інфекція оперованого місця: 2 г внутрішньовенно кожні 6 годин.
Інфекції шкіри і м'яких тканин, некротичні інфекції: 1 до 2 г внутрішньовенно кожні 4 години.
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість лікування: Тривалість лікування більшості бактеріальних інфекцій шкіри або м'яких тканин повинна становити 7–14 днів. У разі флегмони рекомендується 2–3
тижні терапії. У разі еризипели та дерматиту рекомендована тривалість антибіотикотерапії становить 5 днів, але лікування повинно бути продовжено, якщо інфекція не покращиться за цей період. У разі некротичних інфекцій антибіотикотерапію слід продовжувати до моменту, коли подальше очищення рани не буде необхідним, стан пацієнта покращиться, а пацієнт не матиме температури протягом 48 до 72 годин.
Бактеріємія
2 г внутрішньовенно кожні 4-6 годин.
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість лікування: 2-6 тижнів
Профілактика післяопераційних інфекцій
2 г внутрішньовенно за 60 хвилин до першого розрізу, а потім 2 г внутрішньовенно кожні 4 години
або 1 г внутрішньовенно кожні 2 години, якщо це необхідно
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість лікування: не повинна перевищувати 48 годин

Застосування у дітей і підлітків

Ендокардит
Діти віком 1 рік або старші: внутрішньовенно 200 мг/кг на добу в дозах, розділених кожні 4 до 6 годин.
Максимальна доза: 12 г/добу.
Максимальна доза, розрахована на підставі маси тіла, не повинна перевищувати 12 г на добу.
Тривалість лікування: Не менше 4 до 6 тижнів.
Менінгіт
Новонароджені віком 0 до 7 днів: 25 мг/кг внутрішньовенно кожні 8 до 12 годин.
Новонароджені віком 8 до 28 днів: 50 мг/кг внутрішньовенно кожні 6 до 8 годин.
Немовлята, діти і підлітки: 50 мг/кг внутрішньовенно кожні 6 годин.
Максимальна доза, розрахована на підставі маси тіла, не повинна перевищувати 12 г на добу.
Тривалість лікування: Не менше 2 тижнів.
У разі новонароджених з дуже низькою масою при народженні (<2000 г) можуть бути рекомендовані менші дози і довші інтервали між дозами.
Пневмонія
Немовлята і діти віком понад 3 місяці: 150-200 мг/кг на добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово в дозах, розділених кожні 6 до 8 годин.
Максимальна доза, розрахована на підставі маси тіла, не повинна перевищувати 12 г на добу.
Тривалість лікування: 5-14 днів
Остеомієліт (інфекція кісткового мозку)
Немовлята і діти віком понад 3 місяці: 150-200 мг/кг на добу внутрішньовенно в дозах, розділених кожні 4 до 6 годин.
Тривалість лікування: 3-4 тижні. Триваліша тривалість лікування може бути необхідною у разі захворювань, викликаних штамами золотистого стафілокока, резистентними до метициліну (анг. meticillin resistant Staphylococcus aureus, MRSA) або Salmonellою, інфекцій тазу або хребта, важких і (або) ускладнених інфекцій або осіб з повільною реакцією на лікування.
Інфекція суглобів
Немовлята і діти віком понад 3 місяці: 150-200 мг/кг на добу внутрішньовенно в дозах, розділених кожні 4 до 6 годин.
Максимальна доза, розрахована на підставі маси тіла, не повинна перевищувати 12 г на добу.
Тривалість лікування: Загальна тривалість лікування, внутрішньовенно плюс перорально, повинна становити в середньому 2-3 тижні. Триваліша тривалість лікування може бути необхідною (до 4-6 тижнів) у разі інфекції MRSA або інфекції, пов'язаної з наявністю лейкоцидину Пантон-Валентайна (анг. Panton-Valentine leucocidin ,PVL), новонароджених і малих немовлят, повільної і (або) слабкої реакції на лікування або ускладнень або ураження тазу або хребта.
Інфекція шкіри або м'яких тканин
Немовлята і діти віком понад 1 місяця: 100-150 мг/кг на добу внутрішньовенно в дозах, розділених кожні 6 годин. У разі некротичної інфекції 200 мг/кг на добу внутрішньовенно в дозах, розділених кожні 6 годин.
Тривалість лікування: Тривалість лікування більшості бактеріальних інфекцій шкіри або м'яких тканин повинна становити 7–14 днів. У разі флегмони рекомендується 2–3
тижні терапії. У разі еризипели та дерматиту рекомендована тривалість антибіотикотерапії становить 5 днів, але лікування повинно бути продовжено, якщо інфекція не покращиться за цей період. У разі некротичних інфекцій антибіотикотерапію слід продовжувати до моменту, коли подальше очищення рани не буде необхідним, стан пацієнта покращиться, а пацієнт не матиме температури протягом 48 до 72 годин.
Бактеріємія

Максимальна доза: 12 г/добу.
Тривалість лікування: 2-6 тижнів
Профілактика післяопераційних інфекцій
50 мг/кг внутрішньовенно за 60 хвилин до першого розрізу, а потім 50 мг/кг внутрішньовенно кожні 4 години, якщо це необхідно
Максимальна доза, розрахована на підставі маси тіла, не повинна перевищувати 12 г на добу
Тривалість лікування: не повинна перевищувати 48 годин

Особи похилого віку

Під час внутрішньовенного введення, особливо у пацієнтів похилого віку, необхідно вживати обережність через можливий розвиток тромбофлебіту.

Застосування препарату у пацієнтів із порушеннями функції нирок

У пацієнтів із важкими порушеннями функції нирок необхідно коригувати дозу.
Лікарем повинно бути розглянуто кліренс креатиніну і рекомендовано моніторинг концентрації препарату.
Лікування повинно бути продовжено не менше 48 годин після зникнення клінічних симптомів інфекції.

Спосіб введення препарату

Оксацилін вводиться глибоко внутрішньом'язово, внутрішньовенно або у вигляді внутрішньовенної інфузії, після розчинення у сумісному розчиннику.

Тривалість лікування

Для того, щоб цей антибіотик був ефективним, його необхідно застосовувати регулярно у призначених дозах і
так довго, як рекомендував лікар. Зникнення температури або будь-якого іншого симптому не
означає повного одужання. Можливе відчуття втоми не є наслідком антибіотикотерапії, а самої інфекції. Зниження дози або припинення лікування не матиме впливу на це відчуття і сповільнить одужання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медичного працівника – може бути необхідна термінова медична допомога:

• анafilактичний шок - труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття (дуже рідко), важка водяниста діарея з болем у животі та можливим появленням крові та слизу (дуже рідко) (див. пункт 2. Попередження та обережність),
• алергічна реакція (частота невідома), така як висипка на шкірі, свербіж або кропив'янка, проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї,
• гарячка, нетипові кровотечі, судоми (частота невідома).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених побічних ефектів,

необхідно звернутися до лікаря якомога швидше:

Побічні ефекти, які виникають рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• збільшення активності деяких ферментів печінки (амінотрансфераз, алкалічної фосфатази), гепатит з жовтяницею

Побічні ефекти з невідомою частотою

• недостатня кількість червоних кров'яних тілець (анемія) або деяких білих кров'яних тілець (лейкопенія) або клітин, присутніх у крові, які використовуються для згортання
  крові (тромбоцитопенія) після припинення лікування
  • збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець у крові (еозинофілія)
  • нудота, блювота, діарея
  • хвороба нирок (остра інтерстиціальна нефропатія)
  • швидка втома
  • неврологічні розлади, такі як порушення свідомості, сплутаність, неправильні рухи, мимовільні судоми, повідомлені після введення великих доз антибіотика на основі оксациліну, особливо у разі порушень функції нирок.
  • грибкова інфекція (кандидоз вагіни)

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або
  медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
  Ал. Єрозоліме 181С,
  02-222 Варшава,
  Телефон: 22 49-21-301,
  Факс: 22 49-21-309,
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Оксацилін Норамеда

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці, пляшці, після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить Оксацилін Норамеда

  • Активною речовиною препарату є оксацилін: кожна флакон містить 1000 мг оксациліну (у вигляді оксациліну соду моногідрату)
  • Інший компонент - дісодний фосфат

  Як виглядає Оксацилін Норамеда і що містить упаковка

  Препарат Оксацилін Норамеда являє собою білий або майже білий порошок у флаконі з безбарвного скла (тип III), закритому сірим гумовим корком і захищеним алюмінієвою кришкою типу фліп-оф.
  Упаковка: картонна пачка, що містить 1, 10, 25 або 50 флаконів.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт

  UAB Norameda
  Meistrų g. 8A,
  02189 Вільнюс,
  Литва

  Контакт

  Norameda Польща Сп. з о.о.
  вул. Кіліньського 20, 05-500 П'ясечно, Польща
  Телефон: +48 504 278 778
  електронна пошта: контакт[email protected]

  Виробник

  Mitim S.r.l.
  Віа Джованні Баттіста Каччіамалі 34-38
  Брешія
  BS, 25125
  Італія

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Чехія

  Оксацилін АВМС
  Словаччина
  Оксацилін АВМС
  Польща
  Оксацилін Норамеда
  Естонія
  Оксацилін Ауксілія
  Італія
  Оксива

  Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025

  Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

  Реконструкція та розбавлення

  Внутрішньом'язове введення
  Для приготування розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення необхідно додати до флакону
  5,7 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину хлору натрію.
  Встряхнути флакон, поки розчин не стане прозорим. Розчин вводиться глибоко внутрішньом'язово негайно після приготування або протягом 8 годин, якщо зберігався при температурі 2-8°C.
  Внутрішньовенне введення
  Для внутрішньовенного введення додати 10 мл води для ін'єкцій або 10 мл 0,9% розчину хлору натрію. Встряхнути флакон, поки розчин не стане прозорим.
  Розчин вводиться повільно внутрішньовенно протягом 10 хвилин. Розчин після приготування слід використовувати негайно або протягом 8 годин, якщо зберігався при температурі 2-8°C.
  Приготовлений розчин розбавляється далі одним з наступних розчинів для інфузії:

  • ізотонічний розчин хлору натрію
  • 5% розчин глюкози у воді для ін'єкцій
  • 5% розчин глюкози в ізотонічному розчині хлору натрію
  • 10% розчин Д-фруктози у воді для ін'єкцій
  • 10% розчин Д-фруктози в ізотонічному розчині хлору натрію
  • Розчин Рінгера для інфузії з млечанами
  • розчин для ін'єкцій хлору калію та хлору натрію з млечанами
  • 10% розчин інвертованого цукру у воді для ін'єкцій
  • 10% розчин інвертованого цукру в ізотонічному розчині хлору натрію
  • 10% розчин інвертованого цукру + 0,3% хлорид калію у воді для ін'єкцій