Ортанол 20 Плус

1. Що таке Ортанол 20 Плюс і для чого він використовується

Ортанол 20 Плюс містить активну речовину омепразол, який належить до групи так званих інгібіторів протонної помпи. Ці препарати зменшують кількість соляної кислоти, виробленої в шлунку.
Препарат Ортанол 20 Плюс використовується для лікування:
Дорослих:
рефлюксної хвороби шлунка; при цій хворобі кислота шлунка повертається в шлунок
(відділ травного тракту, який сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення
і загору.
виразок в початковому відділі тонкої кишки (так звані виразки дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразки
шлунка);
виразок, пов'язаних з інфекцією бактерією Helicobacter pylori; в цьому випадку лікар призначає також антибіотики для лікування інфекції та полегшення загоєння виразки;
виразок, викликаних прийомом так званих нестероїдних протизапальних препаратів
(НПЗП); Ортанол 20 Плюс може бути також використаний для профілактики виникнення виразок
у пацієнтів, які приймають препарати групи НПЗП;
так званого синдрому Золлінгера-Еллісона, при якому в шлунку виробляється надмірна кількість соляної кислоти внаслідок існування пухлини підшлункової залози.
Діти і підлітки:
Діти віком понад 1 рік і масою тіла ≥10 кг
рефлюксної хвороби шлунка; при цій хворобі кислота шлунка повертається в шлунок
(відділ травного тракту, який сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення
і загору.
У дітей симптоми рефлюксної хвороби можуть включати повернення вмісту шлунка в рот, блювання і слабкий приріст маси тіла.
Діти віком понад 4 роки і підлітки
виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori.
У цьому випадку лікар може призначити дитині також антибіотики для лікування інфекції та полегшення загоєння виразки.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Ортанол 20 Плюс

Коли не використовувати препарат Ортанол 20 Плюс

якщо пацієнт має алергію на омепразол або на будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол,
ланзопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо пацієнт приймає препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо будь-яка з вищезазначених відомостей стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Ортанол 20
Плюс. У разі сумнівів перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

Перед використанням препарату Ортанол 20 Плюс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням препаратом Ортанол 20 Плюс повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій,
таких як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція
леків з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) та гостра генералізована пустульозна еритема (англ. acute generalized pustulosis,
AGEP). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями,
описаних в пункті 4, слід припинити використання препарату Ортанол 20 Плюс і негайно звернутися за медичною допомогою.
Препарат може маскувати симптоми інших хвороб, тому якщо перед або під час його використання
у пацієнта виникне будь-який з перелічених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря:
значне зменшення маси тіла без жодної причини та труднощі з ковтанням
біль в шлунку або нудота
блювання, включаючи кров'янисте блювання
смолистий кал (з домішкою крові)
важка або тривала діарея (оскільки використання омепразолу може бути пов'язане з невеликим
ризиком виникнення інфекційної діареї)
важкі порушення функції печінки
планування спеціального аналізу крові (визначення рівня хромограніну А)
шкірна реакція, яка виникла в минулому після використання препарату, подібного до препарату Ортанол 20 Плюс (зменшення виробництва соляної кислоти в шлунку).
Якщо пацієнт приймає Ортанол 20 Плюс тривалий час (триваліше 1 року), лікар, ймовірно, буде проводити регулярні перевірки його стану здоров'я. Слід повідомляти лікарю про всі нові або нетипові симптоми та стан здоров'я.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати
зменшення об'єму сечі або виникнення крові в сечі та (або) реакції надчутливості, такі як гарячка, висипка і штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю
провідному.
Прийом інгібіторів протонної помпи (таких як препарат Ортанол 20 Плюс), особливо триваліше року, може незначно збільшити ризик перелому стегна, зап'ястка або хребта. Якщо у пацієнта діагностовано остеопороз або він приймає кортикостероїди (які можуть збільшити ризик розвитку
остеопорозу), слід повідомити про це лікарю.
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, які піддаються дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікарю, оскільки може бути необхідним
припинення використання препарату Ортанол 20 Плюс. Слід також повідомляти про будь-які інші
виявлені побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Цей препарат може впливати на спосіб, яким організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо його потрібно приймати тривалий час. Слід зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

• екстремальне виснаження або відсутність енергії
• поколювання і оніміння
• більний або червоний язик, виразки в роті
• ослаблення м'язів
• порушення зору
• проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія.

Діти
Деякі діти з хронічною хворобою можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Препарат не слід використовувати у дітей віком менше 1 року або масою тіла менше 10 кг.

Ортанол 20 Плюс і інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта. Ортанол 20 Плюс і деякі інші препарати можуть взаємно впливати на свою дію.
Не слід приймати препарат Ортанол 20 Плюс, якщо пацієнт отримує препарат, який містить нельфінавір
(використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Слід повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів:
кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевих хвороб);
діазепам (препарат, який використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або для лікування епілепсії);
фенитоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенитоїн, може бути необхідна лікарська спостереження на початку або після закінчення використання препарату Ортанол 20 Плюс.
препарати, які запобігають згортанню крові, такі як варфарин або інші препарати, які гальмують дію вітаміну

• К. Можливо, буде необхідна лікарська спостереження на початку або після закінчення використання препарату Ортанол 20 Плюс. рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу); атазанавір (препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ); такролімус (препарат, який використовується після трансплантації органів); зілля зверобою - Hypericum perforatum(використовується для лікування легкої депресії); цилостазол (препарат, який використовується для лікування хронічного запалення судин); саквінавір (препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ); клопідогрел (препарат, який використовується для профілактики утворення тромбів); ерлотиніб (препарат, який використовується для лікування раку); метотрексат (препарат, який використовується у великих дозах для хіміотерапії раку). Якщо пацієнт отримує велику дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити використання у нього препарату Ортанол 20 Плюс.

Якщо лікар призначив поряд з препаратом Ортанол 20 Плюс два антибіотики (амоксисилін і кларитроміцин)
для лікування виразкової хвороби, викликаної інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про це лікаря.

Ортанол 20 Плюс з їжею і питтям

Капсули можна приймати під час їжі або на пустий шлунок.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Омепразол проникає в грудне молоко, але вплив препарату, який використовується у лікувальних дозах, на
дитину є малоймовірним.
Лікар також вирішить, чи може препарат Ортанол 20 Плюс бути прийнятий пацієнткою, яка годує грудьми.

Право керування транспортними засобами і обслуговування машин

Вплив препарату Ортанол 20 Плюс на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини є малоймовірним. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Ортанол 20 Плюс містить сахарозу і натрій

Якщо у пацієнта раніше діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати Ортанол 20 Плюс

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, яку кількість капсул слід приймати, та тривалість лікування. Це буде залежати від
стану здоров'я та віку пацієнта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі
Лікування симптомів рефлюксної хвороби шлунка, таких як згара і повернення кислоти
шлунка в шлунок:
Якщо лікар діагностував у пацієнта незначне пошкодження шлунка, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Якщо протягом цього часу не відбулося загоєння шлунка, лікар може рекомендувати приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів.
Після загоєння шлунка рекомендується доза 10 мг один раз на добу.
Якщо шлунок не пошкоджений, рекомендується доза 10 мг один раз на добу.
Лікування виразкової хвороби в верхньому відділі тонкої кишки(виразки дванадцятипалої кишки):
Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Якщо протягом цього часу не відбулося загоєння виразки, лікар може рекомендувати приймати цю саму дозу препарату протягом наступних 2
тижнів.
Якщо не відбулося повного загоєння виразки, дозу можна збільшити до 40 мг приймати один раз на добу протягом 4 тижнів.
Лікування виразкової хвороби шлунка:
Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо протягом цього часу не відбулося загоєння виразки, лікар може рекомендувати приймати цю саму дозу препарату протягом наступних 4
тижнів.
Якщо не відбулося повного загоєння виразки, дозу можна збільшити до 40 мг приймати один раз на добу протягом 8 тижнів.
Профілактика повторного виникнення виразкової хвороби дванадцятипалої кишки і шлунка:
Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.
Лікування виразкової хворобидванадцятипалої кишки і шлунка, спричиненої прийомом НПЗП
(нестероїдних протизапальних препаратів):
Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.
Профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки і шлункау пацієнтів, які приймають НПЗП:
Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Лікування виразкової хвороби, викликаноїінфекцією бактерією Helicobacter pylori
і профілактика її повторного виникнення:
Рекомендована доза препарату Ортанол 20 Плюс становить 20 мг двічі на добу протягом 1 тижня.
Лікар також призначить два антибіотики (амоксисилін, кларитроміцин або метронідазол).
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона(при якому в шлунку виробляється надмірна кількість соляної кислоти внаслідок існування пухлини підшлункової залози):
Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
Лікар відрегулює дозу залежно від потреб пацієнта і вирішить, як довго слід приймати препарат.
Використання у дітей і підлітків
Лікування симптомів рефлюксної хвороби шлунка, таких як згара і повернення кислоти
шлунка в шлунок:
Ортанол 20 Плюс можна використовувати у дітей віком понад 1 рік і масою тіла понад 10 кг. Лікар визначить відповідну дозу для дитини залежно від маси тіла пацієнта.
Лікування виразкової хвороби, викликаноїінфекцією бактерією Helicobacter pylori
і профілактика її повторного виникнення:
Ортанол 20 Плюс можна використовувати у дітей віком понад 4 роки. Лікар визначить відповідну дозу для дитини залежно від маси тіла пацієнта.
Лікар також призначить дитині два антибіотики (амоксисилін і кларитроміцин).

Як приймати препарат

Капсули слід:
прийомати вранці
прийомати під час їжі або на пустий шлунок
проглатити цілі, запивши половinou склянки води, без жування або розчавлювання. У капсулах містяться покриті пелети, які захищають препарат від розкладу під дією соляної кислоти
шлунка. Важливо не пошкоджувати пелети.

Що робити, якщо пацієнт (у тому числі дитина) має труднощі з ковтанням капсули

Якщо пацієнт або дитина має труднощі з ковтанням капсули:

• капсулу можна відкрити і проглотити її вміст, запивши половinou склянки води або висипати вміст капсули в склянку з негазованою водою, кислим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре;
• отриманий рідину слід завжди перемішувати безпосередньо перед вживанням (рідина не буде прозорою), а потім вживати негайно або протягом 30 хвилин;
• для забезпечення прийому всієї дози препарату склянку з можливими залишками пелет слід наповнити до половини водою, перемішати рідину і вживати. У пелетах міститься препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ортанол 20 Плюс

Якщо пацієнт прийме більше препарату Ортанол 20 Плюс, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Ортанол 20 Плюс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену капсулу. Не
слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Ортанол 20 Плюс

Не слід припиняти використання препарату Ортанол 20 Плюс без попереднього обговорення цього з лікарем
або фармацевтом.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-яка з перелічених рідких (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб) або дуже рідких (можуть виникнути у 1 з 10000 осіб), але важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Ортанол 20 Плюс і негайно звернутися до лікаря:

наглий свистячий дихання, набряк губ, язика і горла або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція) (рідко);
червоне забарвлення шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Можливо також виникнення пухирів на шкірі та кровотеча в області губ, очей, рота, носа та статевих органів (так званий синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко);
розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або
синдром надчутливості до препаратів) (рідко);
червона, луската, розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується
гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема) (рідко);
жовтіння шкіри, темна барва сечі і відчуття втоми, що може свідчити про порушення функції печінки(рідко).
Інші побічні ефекти:

Виникають часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

головні болі
симптоми шлунково-кишкових розладів: діарея, біль в шлунку, запор, гази (з метеоризмом)
нудота або блювання
легкі поліпси шлунка

Виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

набряк стоп і навколишніх тканин
розлади сну (безсоння)
головокружіння, відчуття поколювання, сонливість
відчуття обертання (головокружіння вестибулярного походження)
зміни результатів аналізів функції печінки
висипка на шкірі, висипка з підйомом (кропивниця) і свербіж шкіри
загальне погане самопочуття і відсутність енергії
перелом стегна, зап'ястка або хребта

Виникають рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

розлади крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів, що може
спричинити слабкість, утворення синяків або легше виникнення інфекцій
низький рівень натрію в крові, що може спричинити слабкість, блювання і судоми
побудливість, сплутаність або депресія
розлади смаку
розлади зору (наприклад, нечітке зір)
нагальна задишка (спазм бронхів)
сухість у роті
інфекція слизової оболонки рота
грибкова інфекція кишок
випадання волосся (алопеція)
висипка на шкірі внаслідок дії сонячних променів
біль у суглобах або м'язах
важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит)
збільшене потовиділення

Виникають дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10000 осіб)

зміни в аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець)
агресія
сприйняття, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
важкі порушення функції печінки, які можуть призвести до ниркової недостатності та запалення мозку
еритема мультиформна
ослаблення м'язів
збільшення грудей у чоловіків

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

запалення кишки (що може призвести до діареї)
можливість зниження рівня магнію в крові, якщо пацієнт приймає препарат Ортанол 20 Плюс
триваліше трьох місяців. Низький рівень магнію може проявлятися відчуттям втоми,
мимовільними скороченнями м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням або прискоренням серцебиття. Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
висипка, якій може супроводжуватися боль у суглобах.
Ортанол 20 Плюс може дуже рідко впливати на кількість білих кров'яних тілець з ризиком виникнення
недостатності імунітету пацієнта. Якщо в пацієнта розвинеться інфекція з такими симптомами, як
гарячка з важкимпогіршенням стану здоров'я або гарячка з симптомами місцевої інфекції,
наприклад, боль у шиї, горлі або роті, або труднощі з виділенням сечі, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Лікар призначить аналіз крові, щоб виключити відсутність білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікарю про прийом препарату Ортанол 20 Плюс.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту . Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-65-50, факс: +38 (044) 279-65-51, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Ортанол 20 Плюс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або
блістрі/пакуванні після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальному пакуванні для захисту від світла і вологи.
Пакування
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте пакування щільно закритим для захисту від світла і вологи.
Після першого відкриття пакування препарат зберігає придатність протягом 100 днів.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ортанол 20 Плюс

Активною речовиною є омепразол.
Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти препарату:
Вміст капсули: сахароза (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, повідон К25, тальк, магнієвий оксид, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат
Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е171)

Як виглядають капсули Ортанол 20 Плюс і що містить упаковка

Тверда желатинова капсула з тілом і кришкою білого кольору, яка містить майже білі або
світло-коричневі пелети.
Блістри алюмінієві/алюмінієві в паперовому пачці, містять 7, 14, 15, 28, 30, 56 і 98 капсул
до шлунка, тверді.
Білий контейнер HDPE з кришкою з PP, з засобом поглинання вологи (капсула з кремнезем), в паперовому пачці, містить 30 або 100 капсул до шлунка, тверді.
Не всі типи і розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
RO-540472 Тиргу-Муреш, Румунія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словенія
Lek S.A.
вул. Подліп'є, 16
95-010 Стрикув

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2024
Логотип Sandoz