Опрал

1. Що таке препарат Опрал і для чого він призначений

Опрал містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи препаратів, відомих як
«інгібітори протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соку, виділеного в шлунку.
Опрал у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії застосовується у дорослих як
альтернатива пероральному лікуванню.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Опрал

Пацієнт не може приймати препарат Опрал:

• якщо в пацієнта виявлена чутливість (гіперчутливість) до омепразолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта виявлена чутливість до препаратів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не слід призначати препарат Опрал, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта.
У разі виникнення будь-яких сумнівів до початку прийому цього препарату пацієнт повинен обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Попередження та обережність

До початку прийому препарату Опрал пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням омепразолом повідомлялося про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію ліків з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS) та гостру генералізовану пустульозну висипку (AGEP).
Якщо виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, пацієнт повинен припинити прийом препарату Опрал і негайно звернутися за медичною допомогою.
Опрал може маскувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених станів до або після прийому препарату Опрал пацієнт повинен негайно обговорити це з лікарем:

• безпідставна втрата ваги та труднощі з ковтанням;
• біль в шлунку або нудота;
• висипання з харчовими масами або кров'ю;
• відхід чорного калу (калу, забарвленого кров'ю);
• важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї, викликаної інфекцією;
• важкі порушення функції печінки;
• викликання будь-якої шкірної реакції внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Опрал, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку;
• у разі запланованого спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Опрал, особливо протягом тривалого періоду, може незначно збільшувати ризик переломів кісток тазу, зап'ястка або хребта. Якщо пацієнт страждає на остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть збільшувати ризик остеопорозу), він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, він повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити прийом препарату Опрал. Пацієнт також повинен повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може виникнути нефрит. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Пацієнт повинен повідомити про ці симптоми лікаря.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід призначати дітям та підліткам у віці до 18 років. Досвід застосування омепразолу внутрішньовенно у дітей обмежений.

Опрал та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, медсестрі або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Це важливо, оскільки Опрал може впливати на дію деяких інших препаратів, а деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Опрал.
Не слід приймати препарат Опрал, якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір(застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту, якщо він приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дігоксин (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• діазепам (застосовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії);
• фенітойн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде повинен контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Опрал.
• препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати антагоністів вітаміну К. Лікар буде повинен контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Опрал.
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
• атаzanавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• такролімус (застосовується у разі трансплантації органів);
• діуравцін ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії);
• цилостазол (застосовується для лікування інтермітентної хромоти);
• саквінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів);
• ерлотиніб (застосовується для лікування пухлин);
• метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується у високих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт отримує високі дози метотрексату, лікар може порекоменувати тимчасове припинення прийому препарату Опрал.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоциклін та кларитроміцин, а також Опрал для лікування виразкової хвороби, викликаної інфекцією бактерії Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані препарати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

До початку прийому препарату Опрал пацієнтка повинна повідомити лікаря про те, чи вона вагітна, а також чи вона планує завагітніти. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати Опрал під час цього періоду.
Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, щоб він мав вплив на дитину, якщо застосовуються терапевтичні дози. Лікар вирішить, чи може пацієнтка, яка годує грудьми, приймати препарат Опрал.
Дослідження на тваринах щодо омепразолу не виявили впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Малоймовірно, щоб Опрал впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Можливе виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Опрал містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Усю вміст кожного флакона слід розчинити, а потім розбавити. Вміст натрію з розбавника слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, слід ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, що застосовується для розбавлення.

3. Як використовувати препарат Опрал

• Опрал можна застосовувати у дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку.
• Досвід застосування препарату Опрал для внутрішньовенного введення у дітей обмежений.

Під час застосування препарату Опрал

• Опрал буде введено пацієнтові лікарем, який вирішить, яка кількість препарату потрібна пацієнтові.
• Препарат буде введено у вигляді інфузії в одну з вен.

Введення пацієнтові більшої, ніж рекомендована, дози препарату Опрал

Якщо пацієнт вважає, що отримав більшу дозу препарату Опрал, ніж рекомендована, він повинен негайно обговорити це з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених рідких або дуже рідких, але важких побічних ефектів, пацієнт повинен припинити прийом препарату Опрал і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Раптове свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція) - рідко.
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз
• дуже рідко.
• Розлога висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату) - рідко.
• Червона, лущена, розлога висипка з загрубінням під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра генералізована пустульозна висипка) - рідко.
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки - рідко.

Побічні ефекти:

Часто виникають побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль.
• Вплив на шлунок або кишківник: діарея, біль в шлунку, запор, гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Легкі поліпи шлунку.

Не дуже часто виникають побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Набряк ніг і стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, відчуття сонливості.
• Відчуття обертання (головокружіння).
• Зміни в результатах функціональних проб печінки.
• Висипка на шкірі, висипка з уртикарними елементами (кропив'янка) та свербіж шкіри.
• Погане загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідко виникають побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тіл або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, легшого синяків або збільшення ризику виникнення інфекції.
• Алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистячий дихання.
• Синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату, гостра генералізована пустульозна висипка.
• Низький рівень натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювоти та м'язових спазмів.
• Відчуття збудження, плутаність або депресія.
• Зміна відчуття смаку.
• Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення.
• Раптове відчуття свистіння дихання або задишки (спазм бронхів).
• Сухість у роті.
• Воспалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, відомої як «грибкова інфекція», яка може включати кишківник і викликана грибами.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, які можуть викликати жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висипка на шкірі під час дії сонячних променів.
• Болі в суглобах (артралгія) або болі в м'язах (міалгія).
• Важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Збільшена потливість.
• Воспалення кишківника (що призводить до діареї).

Дуже рідко виникають побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тіл).
• Агресія.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (омами).
• Важкі порушення функції печінки, які призводять до ниркової недостатності та енцефалопатії.
• Раптовий початок важкої висипки або утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Ослаблення м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Застосування препарату Опрал протягом терміну більше трьох місяців може призвести до зниження рівня магнію в крові. Дефіцит магнію може призвести до таких симптомів, як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може призначити пацієнтові регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висипка, яка може супроводжуватися болями в суглобах.

У дуже рідких випадках у пацієнтів, які важко хворіють і приймають Опрал у вигляді внутрішньовенних інфузій, особливо у високих дозах, повідомлялося про виникнення незворотного порушення зору, хоча не встановлено причинно-наслідкового зв'язку між цими порушеннями та застосуванням препарату.
У дуже рідких випадках Опрал може впливати на кількість білих кров'яних тіл, що призводить до дефіциту імунітету. У разі виникнення в пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім значнимпогіршенням загального самопочуття або гарячка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з виділенням сечі, необхідно якнайшвидше звернутися до лікарядля виключення можливого дефіциту білих кров'яних тіл (агранулоцитозу) на підставі результатів аналізу крові. Пацієнтові важливо повідомити лікаря про прийманий препарат.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел: +38 (044) 206 32 14
Факс: +38 (044) 206 32 14
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Опрал

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Флакони слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Строк зберігання після приготування розчину:
Розчин для інфузії, приготований за допомогою розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), слід використовувати протягом 12 годин після приготування.
Розчин для інфузії, приготований за допомогою розчину глюкози 50 мг/мл (5%), слід використовувати протягом 6 годин після приготування.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно після приготування, якщо тільки він не був приготований у контрольованих і підтверджених асептичних умовах.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату позначається останнім днем вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP позначає термін дії, а після абревіатури Lot - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Опрал

• Активною речовиною препарату є омепразол. Кожна флаконка з порошком для приготування розчину для інфузії містить 42,6 мг омепразолу натрію, що відповідає 40 мг омепразолу .
• Інші складові препарату - гідроксид натрію та едетат натрію.

Як виглядає препарат Опрал і що містить упаковка

Опрал - білий або майже білий, пористий і однорідний ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузії (порошок для інфузії) у флаконці з безбарвного скла типу I об'ємом 10 мл.
Флаконка закрита пробкою з гумовою хлоробутиловою пробкою та захищена алюмінієвим ущільненням типу фліп-оф.
У розчиненому вигляді він являє собою прозору рідину, практично без видимих частинок.
Упаковки: 5 флаконок по 40 мг, 10 флаконок по 40 мг, 50 флаконок по 40 мг.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид, Іспанія
Дата останньої актуалізації інформації:вересень 2024 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Усю вміст кожної флаконки слід розчинити у 5 мл, а потім негайно розбавити до 100 мл. Для приготування розчину слід використовувати розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. На стабільність омепразолу впливає pH розчину для інфузії, і з цієї причини для розчинення та розбавлення продукту не слід застосовувати жодних інших розчинників чи інших об'ємів, ніж вказано.
Приготування розчину

• 1. За допомогою шприца взяти 5 мл розчину для інфузії з пляшки або мішка для інфузії об'ємом 100 мл.
• 2. Ввести цю об'ємність у флаконку, що містить ліофілізований омепразол, перемішати докладно до повного розчинення омепразолу.
• 3. Взяти розчин омепразолу назад у шприц.
• 4. Перенести розчин у мішок або пляшку з розчином для інфузії.
• 5. Повторити кроки 1-4 для забезпечення того, що вся кількість омепразолу була перенесена з флаконки у мішок або пляшку з розчином для інфузії.

Альтернативне приготування для інфузії у гнучких контейнерах

• 1. Використати двосторонню голку для переливання та підключити її до мембрани для ін'єкцій у мішку з розчином для інфузії. Підключити другий кінець голки до флаконки, що містить ліофілізований омепразол.
• 2. Розчинити омепразол шляхом перекачування розчину для інфузії в одну та іншу сторону між мішком з розчином для інфузії та флаконкою.
• 3. Перевірити, що вся кількість омепразолу розчинилася.

Розчин для інфузії слід вводити у вигляді інфузії протягом 20-30 хвилин.