Ондансетрон Б. Браун

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ондансетрон Б. Браун

Коли не застосовувати препарат Ондансетрон Б. Браун

Цього препарату не можна застосовувати (повідомте про це лікаря)

• якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає апоморфін (препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Ондансетрон Б. Браун, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом.
Під час застосування цього препарату буде вживатися особливої обережності, якщо:

• пацієнт має алергію на інші препарати з протиблювотною дією і запобіганням нудоті: може виникнути також алергія на цей препарат;
• у пацієнта є непрохідність кишечника або важкі запори. Ондансетрон може посилити непрохідність або запори;
• пацієнт приймав препарати для лікування серцево-судинних захворювань;
• у пацієнта були захворювання серця;
• у пацієнта є порушення балансу мінеральних речовин у крові, таких як калію, натрію, магнію;
• у пацієнта є аритмія;
• пацієнту буде видалятися мигдалики;
• печінка пацієнта не працює так, як повинна.

Якщо дитина приймає цей препарат, а також препарати проти пухлин, що діють на печінку, лікар буде контролювати функцію печінки дитини.

Препарат Ондансетрон Б. Браун і інші препарати

повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• певні препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін);
• антібіотик з назвою рифампіцин;
• сильний обезболювальний препарат з назвою трамадол;
• препарати, що використовуються для лікування депресії (такі як флуоксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин);
• апоморфін (препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки повідомлялося про значне зниження артеріального тиску і втрату свідомості після одночасного застосування з цим препаратом;
• препарати, що впливають на серцевий ритм або на функцію серця, такі як.
• препарати проти пухлин з групи антрациклінів (наприклад, доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кетоконазол) або
• бета-блокери (наприклад, атенолол, тимолол);
• препарати проти аритмії (такі як аміодарон).

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Ондансетрон Б. Браун у першому триместрі вагітності. Це пов'язано з тим, що
препарат Ондансетрон Б. Браун може незначно збільшити ризик виникнення розщепу губи і (або)
піднебіння [отвору або щілини у верхній губі і (або) піднебінні].
Якщо пацієнтка вже вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням
препарату Ондансетрон Б. Браун повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, може бути пораджене застосування ефективної
антиконцепції.
Встановлено, що ондансетрон проникає до молока у тварин. З цієї причини матері, які приймають
ондансетрон, НЕ повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Ондансетрон не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами або
обслуговування машин.

Препарат Ондансетрон Б. Браун містить натрій

• Ондансетрон, 0,08 мг/мл: Препарат містить 357 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній пляшці об'ємом 100 мл. Це відповідає 17,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
• Ондансетрон, 0,16 мг/мл: Препарат містить 178,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній пляшці об'ємом 50 мл. Це відповідає 8,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати Ондансетрон Б. Браун

Дозування

Лікар індивідуально вибирає відповідну дозу ондансетрону.
Доза залежить від застосовуваної методики основного лікування (хіміотерапія або операція), від
функції печінки та від того, чи препарат вводиться у вигляді ін'єкції чи інфузії.
У випадку хіміотерапії або променевої терапії типова доза для дорослих становить 8 до 32 мг
ондансетрону на добу. У лікуванні нудоти і блювоти після операції зазвичай вводиться одноразова доза 4 мг ондансетрону.
Застосування у дітей у віці старше 1 місяця і підлітків
Розмір дози встановлює лікар індивідуально.

Корекція дози

Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки максимальна доза не повинна перевищувати 8 мг ондансетрону
на добу
Пацієнти з порушенням функції нирок або порушенням метаболізму спартеїн/дебризохіну
Не потрібно коригування дози, частоти чи способу введення препарату.
Пацієнти похилого віку
65-74 роки: можна застосовувати звичайний схему дозування для дорослих.
> 74 роки: слід застосовувати спеціальні схеми дозування. Лікар знає їх і можливо, що
застосує першу дозу препарату меншу, ніж доза, що застосовується у молодших пацієнтів.

Тривалість лікування

Лікар індивідуально встановлює тривалість лікування препаратом Ондансетрон Б. Браун.
Після внутрішньовенного введення препарату Ондансетрон Б. Браун лікування може бути продовжено іншими
формами препарату.

Спосіб введення

Ондансетрон Б. Браун вводиться у вигляді короткочасної інфузії внутрішньовенно. Зазвичай препарат вводиться лікарем або медсестрою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ондансетрон Б. Браун

Препарат Ондансетрон Б. Браун буде вводитися лікарем або медсестрою, тому отримання надто великої дози є малоймовірним. Якщо вважається, що пацієнт отримав надто велику дозу препарату або
відбулося пропущення дози препарату, слід повідомити про це лікаря або медсестру.
На даний момент, мало даних про передозування. Симптоми, що виникають у більшості пацієнтів, подібні до симптомів, що виникають у пацієнтів, які приймають рекомендовані дози цього
препарату (див. пункт «Можливі побічні ефекти»). Було спостережено наступні симптоми, що виникають внаслідок передозування: порушення зору, важкі запори, гіпотонія
та втрату свідомості. У кожному випадку симптоми повністю проходили.
Цей препарат може викликати зміну серцевого ритму, особливо у разі передозування. У такому випадку лікар буде контролювати роботу серця пацієнта.
Не існує специфічного антидоту для ондансетрону, тому у разі підозри на передозування слід застосовувати симптоматичне лікування.
Слід повідомити лікаря про виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у пацієнта виник будь-який з нижченаведених побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним припинення застосування цього препарату.

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• біль у грудній клітці, нерівномірний серцевий ритм (аритмія, яка в окремих випадках може привести до смерті) і повільна робота серця (брадикардія).

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• негайні алергічні реакції, включаючи алергічні реакції, що загрожують життю (анafilактичні реакції). Ці реакції включають: набряк рук, ніг, ликтей, обличчя, губ, рота або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням. Крім того, може виникнути висипка або свербіж і кропив'янка.

Частота побічних ефектів невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Ішемія міокарда: до симптомів належать раптовий біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• чуття ударів крові або жару;
• запор;
• місцеві реакції в місці внутрішньовенного введення.

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• мімовільні порушення руху, наприклад, рухи очних яблук, нетипові скорочення м'язів, які можуть спричиняти скручування або вигинання тіла, напади (наприклад, судоми);
• гіпотонія (низький артеріальний тиск) ;
• ікота;
• безсимптомне збільшення результатів тестів функції печінки. Ці дії виникають особливо у пацієнтів, які приймають лікування проти пухлин, наприклад, цисплатин;
• можуть виникнути реакції надчутливості навколо місця введення (наприклад, висипка, кропив'янка, свербіж).

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• головокружіння при швидкому внутрішньовенному введенні;
• перехідні зміни в записі електрокардіограми (запис процесів електричних, що відбуваються в серці під час його роботи), переважно після внутрішньовенного введення ондансетрону (подовження інтервалу QTc, включно з порушеннями torsades de pointes);
• перехідні порушення зору (наприклад, нечітке бачення) після швидкого внутрішньовенного введення;

Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів):

• депресія;
• у окремих випадках було зареєстровано перехідну сліпоту у пацієнтів, які приймають також хіміотерапевтичні засоби, включаючи цисплатин. У більшості зареєстрованих випадків порушення проходили протягом 20 хвилин.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-14
Факс: +38 (044) 206-92-14
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ондансетрон Б. Браун

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пляшці і пачці після: Термін
дії (EXP). Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігайте пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля .

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ондансетрон Б. Браун

Активною речовиною препарату є ондансетрон.
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, розчин для інфузії
1 мл розчину для інфузії містить 0,08 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду
двоводного.
Кожна пляшка 100 мл містить 8 мг ондансетрону.
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, розчин для інфузії
1 мл розчину для інфузії містить 0,16 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду
двоводного.
Кожна пляшка 50 мл містить 8 мг ондансетрону.
Інші компоненти: хлорид натрію, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат і вода для ін'єкцій .

Як виглядає препарат Ондансетрон Б. Браун і вміст упаковки

Ондансетрон Б. Браун є прозорим, безбарвним розчином.
Препарат постачається в пластикових пляшках з матеріалу LDPE:
Кожна пляшка містить:
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, розчин для інфузії: 100 мл
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, розчин для інфузії: 50 мл
Величини упаковок:
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, розчин для інфузії: 10 x 100 мл
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, розчин для інфузії: 10 x 50 мл

Підміот, відповідальний:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Німеччина

Адреса для листування:
34209 Мельзунген
Німеччина

Виробник:

• B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi, Барселона Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Інформація про лікарський засіб:

Бельгія:
Ондансетрон Б. Браун 0.08 мг/мл, розчин для інфузії
Ондансетрон Б. Браун 0.16 мг/мл, розчин для інфузії
Болгарія:
Ондансетрон 0,08 мг/мл інфузійний розчин
Фінляндія:
Ондансетрон Б. Браун 0.08 мг/мл інфузійний розчин, розчин
Ондансетрон Б. Браун 0.16 мг/мл інфузійний розчин, розчин
Іспанія:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл розчин для інфузії
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл розчин для інфузії
Нідерланди:
Ондансетрон Б. Браун 0.08 мг/мл, розчин для інфузії
Ондансетрон Б. Браун 0.16 мг/мл, розчин для інфузії
Німеччина:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл інфузійний розчин
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл інфузійний розчин
Польща:
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, розчин для інфузії
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, розчин для інфузії
Швеція:
Ондансетрон Б. Браун 0.08 мг/мл інфузійний розчин, розчин
Ондансетрон Б. Браун 0.16 мг/мл інфузійний розчин, розчин
Італія:
Ондансетрон Б. Браун 0.08 мг/мл розчин для інфузії
Ондансетрон Б. Браун 0.16 мг/мл розчин для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: 2022-04-08 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Подовження інтервалу QT
Рідко і переважно після внутрішньовенного введення ондансетрону спостерігалися перехідні зміни в записі ЕКГ, включаючи подовження інтервалу QT. Крім того, у пацієнтів, які приймають ондансетрон, повідомлялося про випадки torsades de pointes. Рекомендується вживати обережності у пацієнтів, у яких може виникнути подовження інтервалу QTc. Це стосується пацієнтів з порушеннями балансу електролітів, з вродженим синдромом подовженого інтервалу QT або пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби, що призводять до подовження інтервалу QT. Тому слід вживати обережності у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму або провідності міокарда, пацієнтів, які приймають антиаритмічні засоби або бета-блокатори, і пацієнтів з значними порушеннями балансу електролітів.
Синдром серотоніну
Існують повідомлення з періоду після реєстрації лікарського засобу, що описують пацієнтів з синдромом серотоніну (включаючи зміну психічного стану, нестабільність автономної нервової системи та порушення нервово-м'язової системи) після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних речовин (включаючи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Якщо одночасне лікування ондансетроном та іншими серотонінергічними речовинами є необхідним з клінічних причин, рекомендується відповідна спостереження за пацієнтом.
Сумісність з іншими лікарськими засобами:
Нижченаведені лікарські засоби можна вводити одночасно з препаратом Ондансетрон Б. Браун, використовуючи трійник набору для введення ондансетрону. Зазвичай сумісність доведена протягом максимум години, але слід враховувати рекомендації щодо одночасного введення лікарського засобу, вказані виробником.
Цисплатин:концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг у 500 мл).
Карбоплатин: концентрації в діапазоні від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (наприклад, 90 мг у 500 мл до 990 мг у
100 мл)
Етопозид:концентрації в діапазоні від 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (наприклад, 72 мг у 500 мл до 250 мг у
1 літрі)
Цефтазидим:сумісність доведена для 2000 мг, відновлених у 20 мл NaCl 0,9% і 2 000 мг
відновлених у 10 мл води для ін'єкцій.
Циклофосфамід:сумісність доведена для 1000 мг, відновлених у 50 мл NaCl 0,9%.
Доксорубіцин:концентрації до 2 мг/мл (наприклад, 10 мг у 5 мл або 100 мг у 200 мл).
Дексаметазон:сумісність між дексаметазоном натрію фосфатом та ондансетроном доведена при
введенні через той самий набір для інфузії, досягнувши концентрацій 32 мікрограми – 2,5 мг/мл
для дексаметазону натрію фосфату і 8 мікрограмів – 0,75 мг/мл для ондансетрону.
Для отримання повної інформації про цей лікарський засіб див. Характеристику лікарського засобу.