Ондансетрон Б. Браун

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Ондансетрон Б. Браун

Коли не приймати препарат Ондансетрон Б. Браун

Цього препарату не можна приймати (повідомте про це лікаря)

• якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає апоморфін (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Ондансетрон Б. Браун, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом.
Під час прийому цього препарату буде вживатися особливої обережності, якщо:

• пацієнт має алергію на інші препарати з протиблювотною дією і запобіганням нудоті: може виникнути також алергія на цей препарат;
• у пацієнта є кишкова непрохідність або важка запорість. Ондансетрон може посилити кишкову непрохідність або запорість;
• пацієнт приймав серцеві препарати;
• у пацієнта були серцеві захворювання;
• у пацієнта є порушення балансу мінеральних речовин у крові, таких як калій, натрій, магній;
• у пацієнта є аритмія;
• пацієнт буде проходити видалення мигдалин;
• печінка пацієнта не працює так, як повинна.

Якщо дитина приймає цей препарат, а також протипухлинні препарати, які діють на печінку, лікар
буде контролювати функцію печінки дитини.

Препарат Ондансетрон Б. Браун і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про
препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• певні препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін);
• антібіотик під назвою рифампіцин;
• сильний обезболювальний препарат під назвою трамадол;
• препарати, які використовуються для лікування депресії (такі як флуоксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин);
• апоморфін (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки повідомлялося про значне зниження артеріального тиску і втрату свідомості після одночасного прийому з цим препаратом;
• препарати, які впливають на серцевий ритм або серцеву діяльність, такі як.
• протипухлинні препарати групи антрациклінів (наприклад, доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кетоконазол) або
• бета-блокатори (наприклад, атенолол, тимолол);
• препарати проти аритмії (такі як аміодарон).

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Ондансетрон Б. Браун під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що
препарат Ондансетрон Б. Браун може незначно збільшити ризик появи розщепу губи і (або)
піднебіння [отвору або щілини в верхній губі і (або) піднебінні].
Якщо пацієнтка вже вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед прийомом
препарату Ондансетрон Б. Браун повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, може бути пораджене застосування ефективної
антиконцепції.
Встановлено, що ондансетрон проникає в грудне молоко у тварин. З цієї причини матері, які приймають
ондансетрон, НЕ повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Ондансетрон не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів або
обслуговування машин.

Препарат Ондансетрон Б. Браун містить натрій

• Ондансетрон, 0,08 мг/мл: Препарат містить 357 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі об'ємом 100 мл. Це відповідає 17,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
• Ондансетрон, 0,16 мг/мл: Препарат містить 178,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі об'ємом 50 мл. Це відповідає 8,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як приймати препарат Ондансетрон Б. Браун

Дозування

Лікар індивідуально вибирає відповідну дозу ондансетрону.
Доза залежить від методу основного лікування (хіміотерапія або операція), від функції печінки та від того, чи препарат вводиться у вигляді ін'єкції чи інфузії.
У разі хіміотерапії або радіотерапії типова доза для дорослих становить 8-32 мг ондансетрону на добу. Для лікування нудоти і блювоти після операції зазвичай вводиться одноразова доза 4 мг ондансетрону.
Прийом у дітей у віці старше 1 місяця і підлітків
Розмір дози встановлює лікар індивідуально.

Корекція дози

Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю максимальна доза не повинна перевищувати 8 мг ондансетрону на добу
Пацієнти з нирковою недостатністю або порушенням метаболізму спартеїн/дебрізохоліну
Не потрібно коригувати дозу, частоту чи спосіб введення препарату.
Пацієнти похилого віку
65-74 роки: можна використовувати звичайний режим дозування для дорослих.
> 74 роки: слід використовувати спеціальні режими дозування. Лікар знає їх і, можливо, застосує першу дозу препарату меншу, ніж доза, яка використовується у молодших пацієнтів.

Тривалість лікування

Лікар індивідуально встановлює тривалість лікування препаратом Ондансетрон Б. Браун.
Після внутрішньовенного введення препарату Ондансетрон Б. Браун лікування може бути продовжено іншими формами препарату.

Спосіб введення

Ондансетрон Б. Браун вводиться у вигляді короткочасної інфузії в жили. Зазвичай препарат вводиться лікарем або медсестрою.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ондансетрон Б. Браун

Препарат Ондансетрон Б. Браун буде введено лікарем або медсестрою, тому отримання надмірної дози малоймовірне. Якщо вважається, що пацієнт отримав надмірну дозу препарату або пропустив дозу препарату, слід повідомити про це лікаря або медсестру.
На даний час мало даних про передозування. Симптоми, які виникають у більшості пацієнтів, подібні до симптомів, які виникають у пацієнтів, які приймають рекомендовані дози цього препарату (див. пункт «Можливі побічні ефекти»). Було спостережено наступні симптоми, які виникають внаслідок передозування: порушення зору, важка запорість, артеріальна гіпотонія і втрату свідомості. У кожному випадку симптоми повністю проходили.
Цей препарат може викликати зміну серцевого ритму, особливо при передозуванні. У такому випадку лікар буде контролювати роботу серця пацієнта.
Не існує специфічного антидоту для ондансетрону, тому при підозрі на передозування слід застосовувати симптоматичне лікування.
Слід повідомити лікаря про виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо в пацієнта виник будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідне припинення прийому цього препарату.

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• біль у грудній клітці, нерівномірний серцевий ритм (аритмія, яка в окремих випадках може привести до смерті) і повільна робота серця (брадикардія).

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• негайні алергічні реакції, включаючи реакції, які загрожують життю (анafilактичні реакції). Ці реакції включають: набряк рук, ніг, ликтей, обличчя, губ, рота або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням. Крім того, може виникнути висипка або свербіж і кропив'янка.

Частота побічних ефектів невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• ішемія міокарда: до симптомів належать раптовий біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• чуття ударів крові або жару;
• запорість;
• місцеві реакції в місці внутрішньовенного введення.

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• мимовільні рухові порушення, наприклад, рухи очних яблук, нетипові скорочення м'язів, які можуть викликати скручування або вигинання тіла, напади (наприклад, епілептичні напади);
• гіпотонія (низький артеріальний тиск) ;
• ікота;
• безсимптомне збільшення результатів тестів на функцію печінки. Ці дії виникають особливо у пацієнтів, які приймають протипухлинне лікування, наприклад, цисплатин;
• можуть виникнути реакції надчутливості навколо місця введення (наприклад, висипка, кропив'янка, свербіж).

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• вертIGO при швидкому внутрішньовенному введенні;
• перехідні зміни в записі електрокардіограми (запис процесів, які відбуваються в серці під час його роботи), переважно після внутрішньовенного введення ондансетрону (подовження інтервалу QTc, включно з порушеннями torsades de pointes);
• перехідні порушення зору (наприклад, нечітке бачення) після швидкого внутрішньовенного введення;

Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів):

• депресія;
• у окремих випадках було зареєстровано перехідну сліпоту у пацієнтів, які приймали також хіміотерапевтичні засоби, включаючи цисплатин. У більшості зареєстрованих випадків симптоми проходили протягом 20 хвилин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
веб-сайт: [http://www.onpz.gov.ua](http://www.onpz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ондансетрон Б. Браун

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі і пачці: Термін
придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля .

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Ондансетрон Б. Браун

Активною речовиною препарату є ондансетрон.
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, розчин для інфузії
1 мл розчину для інфузії містить 0,08 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду
дигідрату.
Кожна флакон містить 8 мг ондансетрону.
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, розчин для інфузії
1 мл розчину для інфузії містить 0,16 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду
дигідрату.
Кожна флакон містить 8 мг ондансетрону.
Інші компоненти: хлорид натрію, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат і вода для ін'єкцій .

Як виглядає препарат Ондансетрон Б. Браун і вміст упаковки

Ондансетрон Б. Браун є прозорим, безбарвним розчином.
Препарат постачається у пластикових флаконах з матеріалу LDPE:
Кожна флакон містить:
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, розчин для інфузії: 100 мл
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, розчин для інфузії: 50 мл
Величини упаковки:
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, розчин для інфузії: 10 x 100 мл
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, розчин для інфузії: 10 x 50 мл

Відповідальний суб'єкт:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Німеччина

Поштова адреса:
34209 Мельзунген
Німеччина

Виробник:

• B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi, Барселона Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Ондансетрон Б. Браун 0.08 мг/мл, розчин для інфузії
Ондансетрон Б. Браун 0.16 мг/мл, розчин для інфузії
Болгарія:
Ондансетрон 0,08 мг/мл інфузійний розчин
Фінляндія:
Ондансетрон Б. Браун 0.08 мг/мл інфузійний розчин, розчин
Ондансетрон Б. Браун 0.16 мг/мл інфузійний розчин, розчин
Іспанія:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл розчин для перфузії
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл розчин для перфузії
Нідерланди:
Ондансетрон Б. Браун 0.08 мг/мл, розчин для інфузії
Ондансетрон Б. Браун 0.16 мг/мл, розчин для інфузії
Німеччина:
Ондансетрон Б. Браун 0,08 мг/мл інфузійний розчин
Ондансетрон Б. Браун 0,16 мг/мл інфузійний розчин
Польща:
Ондансетрон Б. Браун, 0,08 мг/мл, розчин для інфузії
Ондансетрон Б. Браун, 0,16 мг/мл, розчин для інфузії
Швеція:
Ондансетрон Б. Браун 0.08 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Ондансетрон Б. Браун 0.16 мг/мл інфузійна рідина, розчин
Італія:
Ондансетрон Б. Браун 0.08 мг/мл розчин для інфузії
Ондансетрон Б. Браун 0.16 мг/мл розчин для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: 2022-04-08 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Подовження інтервалу QT
Рідко і переважно після внутрішньовенного введення ондансетрону спостерігалися перехідні зміни в записі
ЕКГ, включаючи подовження інтервалу QT. Крім того, у пацієнтів, які приймають ондансетрон, повідомлялося про випадки torsades de pointes. Рекомендується бути обережним у разі пацієнтів, у яких може виникнути подовження інтервалу QTc. Це стосується пацієнтів з порушеннями електролітного балансу, з вродженим синдромом подовженого інтервалу QT або пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби, які можуть викликати подовження інтервалу QT. Тому слід бути обережним у разі пацієнтів з порушеннями серцевого ритму або провідності міокарда, пацієнтів, які приймають антиаритмічні препарати або бета-адреноблокатори, і пацієнтів із значними порушеннями електролітного балансу.
Синдром серотоніну
Існують повідомлення з періоду після реєстрації препарату, які описують пацієнтів із синдромом серотоніну (включаючи зміни психічного стану, нестабільність автономної нервової системи та порушення нервово-м'язової системи) після одночасного прийому ондансетрону та інших серотонінергічних речовин (включаючи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Якщо одночасне лікування ондансетроном та іншими серотонінергічними речовинами є необхідним з клінічних причин, рекомендується відповідний моніторинг пацієнта.
Сумісність з іншими лікарськими засобами:
Нижче перелічені препарати можна вводити одночасно з препаратом Ондансетрон Б. Браун, використовуючи трійник набору для введення ондансетрону. Зазвичай сумісність доведена протягом максимум години, але слід враховувати рекомендації щодо одночасного введення препарату, вказані виробником.
Цисплатин:концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг у 500 мл).
Карбоплатин: концентрації в діапазоні від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (наприклад, 90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл)
Етопозид:концентрації в діапазоні від 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (наприклад, 72 мг у 500 мл до 250 мг у 1 літрі)
Цефтазидим:сумісність доведена для 2000 мг, відновлених у 20 мл NaCl 0,9% і 2000 мг, відновлених у 10 мл води для ін'єкцій.
Циклофосфамід:сумісність доведена для 1000 мг, відновлених у 50 мл NaCl 0,9%.
Доксорубіцин:концентрації до 2 мг/мл (наприклад, 10 мг у 5 мл або 100 мг у 200 мл).
Дексаметазон:сумісність між дексаметазоном натрію фосфатом і ондансетроном доведена при введенні через той самий набір для інфузії, досягнувши концентрацій 32 мкг – 2,5 мг/мл для дексаметазону натрію фосфату і 8 мкг – 0,75 мг/мл для ондансетрону.
Для отримання повної інформації про цей лікарський засіб див. Характеристику лікарського засобу.