ОМНАДРЕН 30 mg/60 mg/60 mg/100 mg Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка інструкцій: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Перелік вмісту інструкції:
3. Що таке препарат ОМНАДРЕН 250 і для чого він призначений
   1. Показання до застосування
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ОМНАДРЕН 250
   1. Коли не застосовувати препарат ОМНАДРЕН 250
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат ОМНАДРЕН 250 та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Препарат ОМНАДРЕН 250 містить бензиловий спирт та арахісову олію.
5. Як застосовувати препарат ОМНАДРЕН 250
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ОМНАДРЕН 250
   2. Пропуск застосування препарату ОМНАДРЕН 250
   3. Припинення застосування препарату ОМНАДРЕН 250
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат ОМНАДРЕН 250
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат ОМНАДРЕН 250
   2. Як виглядає препарат ОМНАДРЕН 250 та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: УА/0447/01/01 Дата затвердження інструкції: 01.06.2022

Упаковка інструкцій: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

ОМНАДРЕН 250(ОМНАДРЕН)
(30 мг + 60 мг + 60 мг +100 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
Тестостерон пропіонат + Тестостерон фенілпропіонат + Тестостерон ізокапронат + Тестостерон
деканоат
ОМНАДРЕН 250 і ОМНАДРЕН є різними торговими назвами одного й того ж препарату, зареєстровані польською та болгарською мовами.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат ОМНАДРЕН 250 і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ОМНАДРЕН 250
• 3. Як застосовувати препарат ОМНАДРЕН 250
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ОМНАДРЕН 250
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ОМНАДРЕН 250 і для чого він призначений

Препарат ОМНАДРЕН 250 є сумішшю наступних естрів тестостерону: пропіонату, фенілпропіонату, ізокапронату та деканоату. Препарат вводять внутрішньом'язово у випадках дефіциту андрогенів у чоловіків.
Тестостерон є природним андрогенним гормоном, що виробляється у чоловіків у клітинах Лейдіга яєчок. Він відіграє головну роль у стимуляції та підтримці статевих функцій чоловіків.
Він спричиняє рост яєчок, простати, сім'явипускальних пухирців, впливає на сперматогенез (процес утворення та дозрівання сперматозоїдів), ініціює утворення вторинних та третинних статевих ознак.
Тестостерон, як у чоловіків, так і у жінок, проявляє анаболічну дію, призводить до росту м'язів скелета, збільшує мінеральну густину кісток, стимулює вироблення еритропоетину (гормону, що впливає на вироблення червоних кров'яних тілець) у нирках, збільшує концентрацію гемоглобіну (червоного барвника крові).

Показання до застосування

У чоловіків
Препарат ОМНАДРЕН 250 застосовують у дорослих чоловіків як тестостеронову заміну терапію при лікуванні різних хвороб, що виникають унаслідок дефіциту тестостерону (гіпогонадизм у чоловіків).
Для встановлення хвороби необхідні два незалежні визначення концентрації тестостерону в крові, а також перелічені нижче клінічні симптоми:

• імпотенція
• безпліддя
• зменшений статевий потяг
• втома
• депресивні настрої
• втрата маси кісток через низькі концентрації гормону.

Препарат також може застосовуватися у випадках затримки статевого дозрівання, кастративного синдрому, імпотенції, спричиненої дефіцитом тестостерону, порушеннях сперматогенезу.
У жінок
Винятково може застосовуватися у жінок при захворюваннях, пов'язаних із гіперестрогенізмом (збільшенням кількості жіночих статевих гормонів).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ОМНАДРЕН 250

Коли не застосовувати препарат ОМНАДРЕН 250

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини (тестостерон пропіонат, тестостерон фенілпропіонат, тестостерон ізокапронат, тестостерон деканоат) або будь-яку з інших складових частин цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є алергія на арахіс або сою;
• якщо пацієнт має нирковий синдром;
• якщо у пацієнта є або підозрюється рак простати;
• якщо пацієнт має рак молочної залози;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату ОМНАДРЕН 250 слід обговорити це з лікарем.
Препарат ОМНАДРЕН 250 призначений виключно для внутрішньом'язового введення.
Наступні аналізи крові повинні бути призначені лікарем перед лікуванням і під час лікування:
концентрація тестостерону в крові, повна морфологія крові.
Необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнтка має рак молочної залози - через підвищений ризик гіперкальціємії (підвищеної концентрації кальцію в крові) необхідно контролювати концентрацію кальцію в сечі та крові;
• якщо пацієнт застосовує великі дози препарату - рекомендується контролювати функцію печінки, оскільки може виникнути пламічна гепатопатія або новоутворення печінки;
• якщо у пацієнта виникне гепатит - може бути необхідним припинення введення препарату та визначення причини гепатиту;
• якщо у пацієнта є важка хвороба серця, печінки або нирок, застосування препарату ОМНАДРЕН 250 може викликати серйозні ускладнення, які будуть проявлятися затриманням води в організмі, а іноді додатково (застійною) нирковою недостатністю;
• якщо пацієнт має високий тиск або приймає препарати, що застосовуються при гіпертонії, оскільки тестостерон може викликати підвищення тиску;
• розлади згортання крові;
• тромбофілія (аномалії згортання крові, що збільшують ризик тромбозу - утворення тромбів у кровоносних судинах);
• фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у вені: попередні тромби у вені; паління; ожиріння; пухлина; імобілізація; якщо у когось з найближчих родичів пацієнта було виявлено тромб у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (наприклад, у віці до 50 років); похилий вік пацієнта.

Як розпізнати виникнення тромбу: болісний набряк однієї ноги або раптова зміна кольору шкіри, наприклад, блідість, червоність або синюшність, раптова задишка, раптовий необґрунтований кашель, при якому може виникнути відкашлювання крові; раптовий біль у грудній клітці, сильний біль голови, лęk, парестезії (в тому числі оніміння, поколювання).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування препарату ОМНАДРЕН 250 у дітей та підлітків не були достатньо встановлені.

Препарат ОМНАДРЕН 250 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Під час одночасного застосування препарату ОМНАДРЕН 250 з:

• орально прийманими антикоагулянтами - необхідно контролювати систему згортання крові, особливо під час початку або припинення застосування препарату ОМНАДРЕН 250;
• інсуліном - може виникнути зниження концентрації глюкози (цукру) в крові та зменшення потреби в інсуліні;
• АКТГ (гормон гипофізу) або кортикостероїдами - збільшується ризик виникнення набряків, особливо у осіб з захворюваннями печінки або серця;
• оксифенбутазоном (препаратом, що застосовується при болю та запаленні) - може виникнути збільшення концентрації оксифенбутазону;
• препаратами, що стимулюють активність ферментів, які беруть участь у метаболізмі препаратів, такими як рифампіцин (препарат, що застосовується при лікуванні туберкульозу), барбітурати (препарати, що застосовуються як снодійні, заспокійливі та протиепілептичні), карбамазепін (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії), саліцилати (препарати, що застосовуються при болю та запаленні), фенітоїн (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії) чи примідон (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії) - може виникнути зниження ефективності препарату ОМНАДРЕН 250.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат ОМНАДРЕН 250 протипоказаний до застосування у жінок під час вагітності або годування грудьми.
У чоловіків застосування препарату ОМНАДРЕН 250, особливо у великих дозах, може призвести до зниження кількості сперматозоїдів у сім'ї, а у жінок до порушення менструального циклу або відсутності менструації.(див. пункт 4).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат ОМНАДРЕН 250 не впливає на психофізичну здатність, здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат ОМНАДРЕН 250 містить бензиловий спирт та арахісову олію.

Через вміст:

• бензилового спирту - препарат не слід вводити недоношеним чи новонародженим дітям. Препарат може викликати отруєння та алергічні реакції у немовлят та дітей до 3 років. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу). Препарат ОМНАДРЕН 250 містить 50 мг бензилового спирту в кожному 1 мл, що відповідає 50 мг/мл. Препарат містить арахісову олію (з арахісу). Не слід застосовувати у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат ОМНАДРЕН 250

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат ОМНАДРЕН 250 вводять внутрішньом'язово.
Введення повинні здійснюватися глибоко в м'яз сідниць.
Лікар вибирає дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.
Зазвичай застосовувана доза становить 1 ампула препарату ОМНАДРЕН 250 кожні 4 тижні.
Первинний гіпогонадизм у чоловіків (анорхізм, синдром Клайнфельтера, кастративний синдром, атрофія яєчок).
У залежності від того, наскільки порушена функція статевих залоз (за клінічною оцінкою та результатами лабораторних досліджень) препарат вводять кожні 7-14-21 день.
Інші показання
У деяких випадках безплідності у чоловіків (азооспермія - відсутність сперматозоїдів у сім'ї, олігоспермія - мала кількість сперматозоїдів у сім'ї) вводять 2 ін'єкції препарату ОМНАДРЕН 250 з інтервалом у 2 тижні.
Препарат ОМНАДРЕН 250 винятково застосовують у випадках зміни статі у різних формах гермафродитизму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ОМНАДРЕН 250

Передозування препарату ОМНАДРЕН 250 малоймовірне при рекомендованому застосуванні.
У разі передозування через застосування надто великої дози або введення препарату частіше, ніж один раз на тиждень у чоловіків, може виникнути упорczyвий зріздвіння статевого члена (приапізм), а у жінок - хрипота, яка може призвести до незворотної зміни голосу.
У цьому випадку слід припинити застосування препарату ОМНАДРЕН 250.

Пропуск застосування препарату ОМНАДРЕН 250

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату ОМНАДРЕН 250

Не є протипоказаним і, крім повільного повернення симптомів гіпогонадизму або синдрому ADAM (синдром дефіциту андрогенів у старших чоловіків) або PADAM (синдром часткового дефіциту андрогенів у старших чоловіків), або втрати лібідо у деяких жінок, не описано симптомів, що загрожують життю чи здоров'ю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• Забурення крові та лімфатичної системи: збільшення кількості червоних кров'яних тілець, гематокриту (відсотку червоних кров'яних тілець у крові) та концентрації гемоглобіну (компонента червоних кров'яних тілець, що переносить кисень), визначені під час періодичних аналізів крові.
• Забурення метаболізму та харчування:збільшення маси тіла.

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Забурення статевої системи та молочної залози:
• У жінок: порушення менструального циклу, відсутність менструації, гальмування виділення гонадотропінів, маскулінізація (виникнення чоловічих ознак у жінок);
• У чоловіків: гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків), приапізм (болісне зріздвіння статевого члена), олігоспермія (мала кількість сперматозоїдів у сім'ї) під час застосування великих доз.
• Забурення шкіри та підшкірної клітковини:гirsutизм (надмірне оволосіння типу чоловічого у жінок), лисина типу чоловічого, акне.
• Забурення метаболізму та харчування:затримання натрію, хлору, води, калію, кальцію та неорганічних фосфатів, збільшення концентрації холестерину.
• Забурення шлунково-кишкового тракту:нудота.
• Забурення печінки та жовчних шляхів:жовтяниця, порушення функції печінки, пламічна гепатопатія або новоутворення печінки.
• Забурення крові та лімфатичної системи:гальмування факторів згортання крові II, V, VII і X (рецептори, необхідні для процесу згортання крові), кровотеча у хворих, які приймають орально антикоагулянти, поліцитемія (надмірна кількість червоних кров'яних тілець у крові).
• Забурення нервової системи:зміни лібідо (статевий потяг), головний біль, тривога, парестезії (в тому числі оніміння, поколювання).
• Загальні розлади та стани в місці введення:запалення та біль у місці ін'єкції.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-45-50, факс: +38 (044) 279-45-51,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://www.dszu.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ОМНАДРЕН 250

Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ОМНАДРЕН 250

Активними речовинами препарату є: тестостерон пропіонат 30 мг, тестостерон фенілпропіонат 60 мг, тестостерон ізокапронат 60 мг, тестостерон деканоат 100 мг.
Інші складові частини препарату: бензиловий спирт 50 мг, арахісова олія для ін'єкцій до 1 мл.

Як виглядає препарат ОМНАДРЕН 250 та що містить упаковка

Препарат ОМНАДРЕН 250 - це ясно-жовтий, олійний розчин.
Упаковка містить 5 ампул по 1 мл, з безбарвного скла з коричневою смужкою у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Ярослава Мудрого, 3, м. Київ, 04071
Україна

Виробник:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ул. Винцентего Поля 21, 58-500 Єленя-Гура
Польща

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм"
вул. Стрімкова, 28/11
м. Київ, 03138

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс"
вул. Челмзька, 249
м. Київ, 04518
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: УА/0447/01/01 Дата затвердження інструкції: 01.06.2022

[Інформація про зареєстрований товарний знак]