Омепразоле Геноптім

1. Що таке лікарський засіб Омепразол Геноптим і для чого він використовується

Омепразол Геноптим містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протонної помпи. Їх дія полягає у зменшенні кількості кислоти, виділеної в шлунку.
Омепразол Геноптим у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії використовується як альтернатива пероральному лікуванню.
Використання у дорослих пацієнтів

• лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки,
• профілактика рецидиву виразкової хвороби дванадцятипалої кишки,
• лікування виразкової хвороби шлунка,
• профілактика рецидиву виразкової хвороби шлунка,
• у поєднанні з відповідними антибіотиками ерадикаційна терапія Helicobacter pylori (H. pylori)при виразковій хворобі,
• лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, пов'язаної з прийомом НПЗП (ністероїдних протизапальних лікарських засобів),
• профілактика розвитку виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, пов'язаної з прийомом НПЗП (ністероїдних протизапальних лікарських засобів) у пацієнтів, які підлягають ризику їх розвитку,
• лікування рефлюкс-езофагіту,
• довгострокове лікування пацієнтів після досягнення видужання при рефлюкс-езофагіті,
• лікування симптоматичної рефлюксної хвороби шлунка,
• лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Омепразол Геноптим

Коли не використовувати лікарський засіб Омепразол Геноптим:

якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість (чутливість) до омепразолу або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Омепразол Геноптим,
якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість до лікарських засобів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол),
якщо пацієнт приймає лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
У разі будь-яких сумнівів перед використанням лікарського засобу Омепразол Геноптим потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж прийняти лікарський засіб, потрібно повідомити лікаря:
про планування спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).
Лікарський засіб Омепразол Геноптим може маскувати симптоми інших хвороб, тому якщо перед прийомом або після прийому лікарського засобу виникнуть будь-які з наступних симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря:
безпідставна втрата маси тіла та труднощі з ковтанням,
біль у шлунку або нудота,
рецидивні блювання їжі або блювання з домішкою крові,
чорний кал (кал, забарвлений кров'ю),
тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї,
важкі порушення функції печінки,
якщо в пацієнта раніше спостерігалася реакція шкіри при застосуванні лікарського засобу, подібного до лікарського засобу Омепразол Геноптим, який зменшує виділення шлункової кислоти.
Якщо в пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, потрібно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування лікарського засобу Омепразол Геноптим. Також потрібно повідомити про будь-які інші небажані реакції, наприклад, такі як біль у суглобах.
Застосування лікарського засобу Омепразол Геноптим протягом більше трьох місяців може спричинити зменшення концентрації магнію в крові. Дефіцит магнію може проявлятися такими симптомами, як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно негайно повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію також може призвести до зменшення концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може призначити пацієнтові регулярні аналізи крові для контролю концентрації магнію.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол Геноптим, особливо протягом більше року, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, зап'ястка або хребта. Якщо пацієнт хворіє на остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу), потрібно повідомити про це лікаря.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та шийний лімфаденіт. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікару.

Лікарський засіб Омепразол Геноптим та інші лікарські засоби

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це важливо, оскільки Омепразол Геноптим може впливати на дію деяких інших лікарських засобів, а також деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Омепразол Геноптим.
Не слід приймати лікарський засіб Омепразол Геноптим, якщо пацієнт приймає лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:
кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань);
діазепам (використовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії);
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому лікарського засобу Омепразол Геноптим;
лікарські засоби, які використовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати антагоністів вітаміну К. Лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому лікарського засобу Омепразол Геноптим;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атаzanавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції);
такролімус (використовується після трансплантації органів);
діуравец ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії);
цилостазол (використовується для лікування переміжної хромоти);
саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції);
клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів);
ерлотиніб (використовується для лікування раку);
метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у великих дозах для лікування пухлин) – якщо пацієнт отримує великі дози метотрексату, лікар може призначити тимчасове припинення прийому лікарського засобу Омепразол Геноптим.
Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразкової хвороби, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про всі інші приймані лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Омепразол Геноптим під час цього періоду.
Дослідження на тваринах не виявили впливу омепразолу на фертильність.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами

Лікарський засіб Омепразол Геноптим не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами. Можливо виникнення таких небажаних реакцій, як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи працювати з машинами.
1 ампула Омепразолу Геноптим (10 мл) містить 0,13 ммоль Na+
Продукт може бути розведений 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози. Зміст натрію з розчинника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині продукту. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення продукту, потрібно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, який використовується як розчинник.

3. Як використовувати лікарський засіб Омепразол Геноптим

Омепразол Геноптим може бути призначений дорослим пацієнтам, включаючи осіб похилого віку.
Досвід використання продукту Омепразол Геноптим для внутрішньовенного введення у дітей обмежений.

Введення лікарського засобу Омепразол Геноптим

Омепразол Геноптим буде введений пацієнтові лікарем, який вирішить, яка кількість лікарського засобу потрібна пацієнтові.
Лікарський засіб буде введений у вигляді вливу в одну з вен.

Введення пацієнтові більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Омепразол Геноптим

Якщо пацієнт вважає, що отримав більшу дозу лікарського засобу Омепразол Геноптим, ніж рекомендована, він повинен негайно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Омепразол Геноптим може спричинити небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникне будь-яка з наступних рідких, але важких небажаних реакцій, потрібно припинити прийом лікарського засобу Омепразол Геноптим та негайно звернутися до лікаря:

раптове виникнення свистячого дихання, набряк губ, язика та горла або тіла,
висипка, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція);
червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та в області статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз;
жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.
Інші небажані реакції:

Часті небажані реакції (виникають у 1 до 10 пацієнтів з 100):

головний біль,
симптоми шлунково-кишкові: діарея, біль у животі, запор, гази (вздування), легкі поліпси шлунка,
нудота або блювання.

Незbyt часті небажані реакції (виникають у 1 до 10 пацієнтів з 1000):

набряк ніг і стоп,
порушення сну (безсоння),
головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість,
відчуття обертання (головокружіння, порушення рівноваги),
зміни в результатах аналізів функції печінки,
висипка на шкірі, висипка гранульована (кропивниця) та свербіж шкіри,
загальне погане самопочуття та брак енергії,
переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Рідкі небажані реакції (виникають у 1 до 10 пацієнтів з 10000):

порушення крові, такі як зменшення кількості лейкоцитів або тромбоцитів, які можуть призвести до слабкості, легкого синякування або збільшення ризику інфекції,
алергічні реакції, іноді дуже важкі, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку, свистяче дихання,
низький рівень натрію в крові, який може призвести до слабкості, блювання та м'язових спазмів,
відчуття збудження, дезорієнтації або депресії,
зміна смаку,
проблеми зі зором, такі як нечітке бачення,
раптове виникнення свистячого дихання або задишки (спазм бронхів),
сухість у роті,
воспалення слизової оболонки рота,
інфекція, яку називають кандидозом, яка може включати кишківник і спричинюється грибами,
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, які можуть спричинити жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втому,
випадання волосся (алопеція),
висипка на шкірі під час впливу сонячних променів,
болі в суглобах (артралгія) або болі в м'язах (міалгія),
важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит),
збільшення потовиділення.

Бардzo рідкі небажані реакції (виникають у менше 1 пацієнта з 10000):

зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець),
агресія,
сприйняття чи відчуття речей, які не існують (галюцинації),
важкі порушення функції печінки, які можуть призвести до ниркової недостатності та енцефалопатії,
раптове виникнення важкої висипки або пухирів на шкірі або лущення шкіри.
Цим симптомам може супроводжуватися висока гарячка та болі в суглобах (еритема багатопостачальна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз),
ослаблення м'язів,
збільшення грудей у чоловіків.

Частота виникнення невідома (частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних):

низький рівень магнію в крові (гіпомагнемія),

• воспалення товстої кишки (що може призвести до діареї).

У дуже рідких випадках у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають омепразол у вигляді інфузій, особливо у високих дозах, повідомлялося про виникнення незворотного порушення зору, хоча не встановлено причинно-наслідкових зв'язків між прийомом цього лікарського засобу та цими порушеннями.
У дуже рідких випадках Омепразол Геноптим може впливати на кількість лейкоцитів, призводячи до дефіциту імунітету. У разі виникнення у пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім значнимпогіршенням загального самопочування або гарячка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовиділенням, потрібно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем для виключення можливого дефіциту лейкоцитів на основі результатів аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийом лікарського засобу.
Пацієнт не повинен турбуватися про можливість виникнення зазначених вище небажаних реакцій. Можливо, що у пацієнта не виникне жодна з них. Якщо погіршиться будь-який з симптомів небажаних реакцій або виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які симптоми небажаних реакцій, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52. Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Омепразол Геноптим

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати флакон в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Строк зберігання після приготування розчину для інфузії при температурі 25°C:

• 12 годин після приготування розчину шляхом змішування з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%);
• 6 годин після приготування розчину шляхом змішування з розчином глюкози 50 мг/мл (5%).

Строк зберігання після приготування розчину для інфузії при температурі 2-8°C:

• 12 годин після приготування розчину шляхом змішування з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%);
• 6 годин після приготування розчину шляхом змішування з розчином глюкози 50 мг/мл (5%).

З мікробіологічних причин продукт повинен бути використаний негайно після приготування.
Якщо продукт не був використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.
Лікарський засіб повинен бути зберігався в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить лікарський засіб Омепразол Геноптим

Активною речовиною лікарського засобу є омепразол.
Кожна флакон з порошком для приготування розчину для інфузії містить 42,6 мг омеprазолу натрію, що відповідає 40 мг омепразолу.
Інші компоненти лікарського засобу: едетат динатрію та гідроксид натрію.

Як виглядає лікарський засіб Омепразол Геноптим і що містить упаковка

Омепразол Геноптим - білий або білуватий пористий "кружок" або порошок.
Упаковка містить 1 або 10 флаконів. 1 флакон містить 40 мг омепразолу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Сіноptis Фарма"
вул. Київська, 5
04070 Київ

Виробник

ТОВ "Лабораторіос Нормон"
вул. Ронд де Вальдекаррізо, 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Іспанія

Дата останньої актуалізації інформації:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Весь вміст кожної флакона повинен бути розчинений у близько 5 мл розчину для інфузії, а потім негайно розведений до 100 мл. Для приготування розчину слід використовувати розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. На тривалість (стабільність) омепразолу впливає pH розчину для інфузії, і з цього приводу для розчинення та розведення продукту не слід використовувати жодних інших розчинників чи інших об'ємів, ніж вказано.
Приготування розчину

• 1. За допомогою шприца взяти 5 мл розчину для інфузії з пляшки або мішка для інфузії об'ємом 100 мл.
• 2. Ввести цю кількість розчину до флакона з лioфілізованим омепразолом та перемішати докладно до повного розчинення омепразолу.
• 3. Взяти розчин омепразолу до шприца.
• 4. Перенести розчин омепразолу до пляшки або мішка з розчином для інфузії.
• 5. Повторити кроки 1-4 для забезпечення того, що вся кількість омепразолу була перенесена з флакона до пляшки або мішка з розчином для інфузії.

Альтернативне приготування розчину для інфузії у гнучких контейнерах

• 1. Використати двосторонню голку для переливання та підключити її до мембрани для ін'єкцій у мішку з розчином для інфузії. Підключити другий кінець голки до флакона з лioфілізованим омепразолом.
• 2. Розчинити омепразол шляхом перекачування розчину для інфузії в одну та іншу сторону між мішком з розчином для інфузії та флаконом.
• 3. Перевірити, щоб вся кількість омепразолу розчинилася.

Розчин для інфузії повинен бути введений шляхом вливу в вену протягом 20-30 хвилин.