Омепразоле Геноптім

1. Що таке препарат Омепразол Геноптим і для чого він використовується

Омепразол Геноптим містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи препаратів, які називаються «інгібіторами протонної помпи», які зменшують кількість виділеної в шлунку кислоти.
Омепразол Геноптим використовується для лікування наступних хвороб і розладів:

У дорослих:

• Хвороба рефлюксного езофагіту (англ. гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ). Вона полягає в тому, що кислота з шлунку потрапляє до стравоходу, що викликає біль, запалення та нудоту.
• Лікування рефлюксного езофагіту та довгострокове підтримуюче лікування після загоєння рефлюксного езофагіту.
• Виразки верхнього відділу тонкої кишки (виразки дванадцятипалої кишки) або шлунку (виразки шлунку).
• Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки або шлунку.
• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються « Helicobacter pylori». У такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразок.
• Виразки, викликані препаратами, які називаються НПЗП (ністероїдними протизапальними препаратами). Омепразол Геноптим може бути використаний також для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗП.
• Збільшена кількість кислоти в шлунку, яка є наслідком наявності розростової зміни в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року життя та ≥ 10 кг маси тіла

• Лікування рефлюксного езофагіту.
• Лікування симптомів нудоти та zarzucania кислої вмісту шлунку в хворобі рефлюксного езофагіту. (англ. гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ). Вона полягає в тому, що кислота з шлунку потрапляє до стравоходу, що викликає біль, запалення та нудоту. У дітей симптоми цього розладу можуть включати повернення вмісту шлунку до ротової порожнини (zarzucanie/зворотнє руху їжі), блювання та недостатній приріст маси тіла.

Діти та підлітки старше 4 років

• Виразки дванадцятипалої кишки, інфіковані бактеріями, які називаються « Helicobacter pylori». Якщо у дитини є ця хвороба, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразок.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Омепразол Геноптим

Коли не використовувати препарат Омепразол Геноптим

• Якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до омепразолу або будь-якого іншого компонента препарату Омепразол Геноптим;
• Якщо у пацієнта виявлена алергія на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

У разі будь-яких сумнівів перед використанням препарату Омепразол Геноптим зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Омепразол Геноптим, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Омепразол Геноптим може приховувати симптоми інших хвороб. З цього погляду, у разі появи будь-якого з нижченаведених станів перед початком або під час прийому препарату Омепразол Геноптим необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Невмотивована втрата маси тіла та утруднене ковтання;
• Біль у шлунку або нудота;
• Поява блювотиння з кров'ю;
• Виділення чорного калу (калу, забарвленого кров'ю);
• Важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається невелике збільшення частоти діареї;
• Важкі порушення функції нирок. Перед початком прийому препарату Омепразол Геноптим необхідно проконсультуватися з лікарем:
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася реакція на шкірі при застосуванні препарату, подібного до препарату Омепразол Геноптим, який зменшує виділення шлункової кислоти
• Якщо пацієнт буде проходити спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А). Якщо у пацієнта спостерігається висип на шкірі, особливо в місцях, які піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити прийом препарату Омепразол Геноптим. Також необхідно повідомити про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, такі як біль у суглобах

При тривалому застосуванні препарату Омепразол Геноптим (триваліше 1 року) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під пильною та регулярною медичною обслуговуванням. Під час відвідування лікаря необхідно повідомляти про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.
При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як Омепразол Геноптим, особливо тривалий період часу (більше 1 року), може незначно збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі діагностованої остеопорозу або прийому препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип та штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.

Препарат Омепразол Геноптим та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Омепразол Геноптим може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Омепразол Геноптим.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• Дигоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, зменшення м'язового напруження або лікування епілепсії);
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Омепразол Геноптим;
• Препарати, які використовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати антагоністів вітаміну К. Лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Омепразол Геноптим;
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• Такролімус (використовується у випадках трансплантації органів);
• Джиуравець ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії);
• Цилостазол (використовується для лікування хронічного прогресуючого захворювання периферичних артерій);
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів);
• Ерлотиніб (використовується для лікування пухлин)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у великих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування омепразолом Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоциклін та кларитроміцин, а також препарат Омепразол Геноптим для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacterpylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані препарати.

Препарат Омепразол Геноптим з їжею і питием або алкоголем

Капсули препарату Омепразол Геноптим можна приймати з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перш ніж почати приймати препарат Омепразол Геноптим, пацієнтка повинна повідомити лікаря про те, чи вона вагітна, а також чи вона планує завагітніти. Лікар вирішить, чи зможе пацієнтка приймати препарат Омепразол Геноптим під час цього періоду.
Про те, чи зможе пацієнтка, яка годує грудьми, приймати препарат Омепразол Геноптим, вирішить лікар.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Омепразол Геноптим не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти та машини. Можливе виникнення таких побічних ефектів, як відчуття запаморочення та порушення зору (див. пункт 4 цієї інструкції). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Препарат Омепразол Геноптим містить лактозу та сахарозу

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Омепразол Геноптим містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Омепразол Геноптим

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку дозу капсуль слід приймати та протягом якого періоду. Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта.
Зазвичай використовувані дози препарату Омепразол Геноптим наведені нижче.

Застосування у дорослих

Лікування рефлюксного езофагіту:

• Рекомендована доза омепразолу становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.
• У пацієнтів з важким рефлюксним езофагітом застосовується омепразол у дозі 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Довгострокове підтримуюче лікування у пацієнтів з виправленим рефлюксним езофагітом:

• У довгостроковому підтримуючому лікуванні пацієнтів після виправлення рефлюксного езофагіту рекомендується застосовувати омепразол у дозі 10 мг один раз на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 20-40 мг один раз на добу.

Лікування симптомів рефлюксної хвороби шлунку (ГЕРХ):

• Рекомендована доза омепразолу становить 20 мг один раз на добу. Оскільки можлива відповідна реакція на дозу 10 мг на добу, рекомендується розглянути індивідуальне дозування. Якщо контроль над симптомами не був досягнутий після чотирьох тижнів лікування омепразолом у дозі 20 мг на добу, рекомендується провести подальші діагностичні дослідження.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):

• Зазвичай використовувана доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом подальших 2 тижнів, якщо виразки не загоюються протягом цього часу;
• Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку(виразок шлунку):

• Зазвичай використовувана доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом подальших 4 тижнів, якщо виразки не загоюються протягом цього часу;
• Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:

• Зазвичай використовувана доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунку, викликаних НПЗП (ністероїдними протизапальними препаратами):

• Зазвичай використовувана доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика
рецидивів
виразок
дванадцятипалої
кишки
та
шлунку
під час
застосування

НПЗП

(ністероїдних протизапальних препаратів):

• Зазвичай використовувана доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pyloriта профілактика їх рецидивів:

• Зазвичай використовувана доза препарату Омепразол Геноптим становить 20 мг двічі на добу протягом одного тижня;
• Лікар також призначить пацієнтові два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Лікування надмірного виділення кислоти в шлунку, викликаного розростовою зміною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Зазвичай використовувана доза становить 60 мг на добу. Лікар відрегулює дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта, а також вирішить, протягом якого періоду необхідно приймати препарат Омепразол Геноптим.

Застосування у дітей

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як нудота та zarzucanie кислої вмісту шлунку:

• Діти старше 1 року життя та з масою тіла понад 10 кг можуть приймати препарат Омепразол Геноптим. Дозу для дітей буде рекомендована лікарем залежно від маси тіла дитини. Термін лікування становить 2-4 тижні. Якщо контролю над симптомами не вдалося досягнути після 2-4 тижнів лікування, пацієнта необхідно піддати подальшим діагностичним дослідженням.

Лікування рефлюксного езофагіту:

• Діти старше 1 року життя та з масою тіла понад 10 кг можуть приймати препарат Омепразол Геноптим. Дозу для дітей буде рекомендована лікарем залежно від маси тіла дитини. Термін лікування становить 4-8 тижнів.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori:

• Діти старше 4 років можуть приймати препарат Омепразол Геноптим. Дозу для дітей буде рекомендована лікарем залежно від маси тіла дитини;
• Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Спосіб прийому препарату Омепразол Геноптим

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на пустий шлунок.
• Необхідно проковтнути капсули цілими, запивши пів склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули. Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелети, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. Важливо, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів з ковтанням капсуль (у дорослого пацієнта або у дитини)

Якщо у дорослого пацієнта або у дитини спостерігаються труднощі з ковтанням капсуль:

• Відкрити капсулу та безпосередньо проковтнути вміст, запивши склянкою води або висипати вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або у яблучне пюре.
• Завжди перемішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вжити суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт вжив всю дозу препарату Омепразол Геноптим, необхідно добре промити склянку водою в об'ємі пів склянки та вжити цей розчин. Не слід використовувати молоко чи газовану воду. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Омепразол Геноптим

У разі прийому більшої дози препарату Омепразол Геноптим, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Омепразол Геноптим

У разі пропуску прийому дози внаслідок забуття необхідно прийняти дозу негайно після того, як про це згадаєте. Однак, якщо вже настав час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Омепразол Геноптим може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі спостереження будь-якого з нижченаведених рідких, але важких побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Омепразол Геноптим та негайно звернутися до лікаря:

• Раптове свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, оmdlіння або утруднення ковтання (важка алергічна реакція);
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотеч у місці вуст, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз;
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:
Дуже часто: виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто: виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів
Незабаром: виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів
Рідко: виникають у 1 до 10 з 10000 пацієнтів
Дуже рідко: виникають у менш ніж 1 з 10000 пацієнтів
Частота невідома: частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних
Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти:

• Біль у голові;
• Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запор, гази (вздування), легкі поліпшення шлунку;
• Нудота або блювотиння.

Незабаром побічні ефекти:

• Набряк ніг і стоп;
• Порушення сну (безсоння);
• Чувство запаморочення, відчуття оніміння, поколювання, відчуття сонливості;
• Відчуття обертання (запаморочення);
• Зміни в результатах досліджень функції печінки;
• Висип на шкірі, висип гранульований (кропивниця) та свербіж шкіри;
• Погане загальне самопочуття та брак енергії.

Рідкі побічні ефекти:

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може привести до слабкості, легкого синяку або збільшення ймовірності виникнення інфекції;
• Алергічні реакції, іноді дуже важкі, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку, свистіння;
• Мале значення натрію в крові. Це може привести до слабкості, блювотиння та м'язових спазмів;
• Чувство збудження, плутаність або депресія;
• Зміна відчуття смаку;
• Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення;
• Раптове відчуття свистіння дихання або задишки (спазм бронхів);
• Сухість у ротовій порожнині;
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини;
• Інфекція, яку називають «грибковою інфекцією», яка може включати кишки та викликана грибами;
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, які можуть викликати жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втому;
• Випадання волосся ( alopecia );
• Висип на шкірі під час дії сонячних променів;
• Болі в суглобах (артралгія) або болі в м'язах (міалгія);
• Важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит);
• Збільшена потливість.

Дуже рідкі побічні ефекти:

• Зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (брак білих кров'яних тілець);
• Агресія;
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації);
• Важкі порушення функції печінки, які можуть привести до ниркової недостатності та запалення мозку;
• Раптовий початок важкої висипи або утворення пухирів на шкірі чи лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• Слабкість м'язів;
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома:

• Запалення кишки (що може привести до діареї)
• Якщо пацієнт приймав препарат Омепразол Геноптим протягом періоду більше трьох місяців, існує можливість зменшення рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може привести до зменшення рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення досліджень крові для контролю рівня магнію
• Висип, який може супроводжуватися болями в суглобах

У дуже рідких випадках препарат Омепразол Геноптим може впливати на кількість білих кров'яних тілець у крові, що може привести до недостатньої імунної відповіді. У разі виникнення у пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з важким загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або утруднення сечовипуску, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для виключення можливого недостатнього рівня білих кров'яних тілець (агранулоцитозу) на підставі результатів дослідження крові. Важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийманий препарат.
Пацієнт не повинен турбуватися про перелік побічних ефектів, наведений вище. Можливо, що у пацієнта не виникне жоден з них. Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які інші побічні ефекти, не наведені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Щусєва, 26, м. Київ, 02660, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Омепразол Геноптим

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Омепразол Геноптим після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Омепразол Геноптим

Активною речовиною препарату є омепразол.
Інші компоненти - це: сахароза, лактоза безводна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат натрію, гіпромелоза фталат, фталат діетилу,
Склад оболонки капсули: желатина, індіго кармін (0,4%) (Е 132), жовта хінолінова (0,1286%) (Е 104).

Як виглядає препарат Омепразол Геноптим та що містить упаковка

Препарат Омепразол Геноптим має форму капсул. Капсули зеленого кольору. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу у вигляді цукрових пелет.
Упаковка містить 7, 14 або 28 капсул у блистерах, у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 5
04071, м. Київ

Виробник

Індустрія Квіміка і Фармацевтика ВІР, С.А
вул. Лагуна, 66-70
Промислова зона Уртінса II
28923 Алкоркон (Мадрид)
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2023