Омепразоле Аптео Мед

1. Що таке препарат Омепразол АПТЕО МЕД і для чого він призначений

Препарат Омепразол АПТЕО МЕД містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості виділеної шлунковою кислотою.
Препарат Омепразол АПТЕО МЕД застосовується для лікування симптомів рефлюксу (наприклад, загіпertenзії або викиду шлункового вмісту) у дорослих.
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти шлункового вмісту до стравоходу, що може викликати біль і запалення стравоходу. Хвороба проявляється печією в грудній клітці (загіпertenзія) та кислим смаком у ротовій порожнині (викид кислоти шлункового вмісту).
Поліпшення симптомів може відбутися лише після 2-3 днів застосування препарату.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Омепразол АПТЕО МЕД

Коли не застосовувати препарат Омепразол АПТЕО МЕД

• якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо в пацієнта встановлено алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не слід приймати препарат Омепразол АПТЕО МЕД, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування препарату Омепразол АПТЕО МЕД слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Не слід приймати препарат Омепразол АПТЕО МЕД довше 14 днів без консультації з лікарем. Якщо після закінчення 14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
Препарат Омепразол АПТЕО МЕД може маскувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, якщо виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів до початку або під час застосування препарату Омепразол АПТЕО МЕД, слід негайно звернутися до лікаря:

• безпідставна втрата маси тіла та труднощі з ковтанням;
• біль у шлунку або нудота;
• викид шлункового вмісту з кров'ю;
• виділення чорного калу (калу, забарвленого кров'ю);
• важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу існує невелике збільшення частоти діареї;
• якщо пацієнт мав виразку шлунку або хірургічні операції на травній системі;
• якщо пацієнт приймає препарати для лікування нудоти та загіпertenзії протягом терміну більше 4 тижнів;
• якщо нудота або загіпertenзія тривають у пацієнта протягом терміну більше 4 тижнів;
• якщо пацієнт має жовтяницю або іншу важку захворювання печінки;
• якщо пацієнт старше 55 років і останнім часом у нього виникли нові симптоми.

Перед початком застосування препарату Омепразол АПТЕО МЕД слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо в пацієнта раніше виникла шкірна реакція при застосуванні препарату, подібного до препарату Омепразол АПТЕО МЕД, який зменшує виділення шлункової кислоти;
• якщо пацієнт має призначене спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, слід якомога швидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Омепразол АПТЕО МЕД. Слід також повідомити про будь-які інші виниклі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Не рекомендується застосовувати препарат Омепразол АПТЕО МЕД як профілактичний засіб.
У разі лікування препаратом Омепразол АПТЕО МЕД протягом терміну більше рекомендованого максимального 14 днів пацієнт повинен ознайомитися з нижченаведеною інформацією.
Якщо пацієнт приймав препарат Омепразол АПТЕО МЕД протягом терміну більше трьох місяців, існує можливість зменшення концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, мимовільні судоми м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію може привести до зменшення концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення досліджень крові для контролю концентрації магнію.
Під час застосування омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптомами можуть бути зменшення об'єму сечі або виникнення крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та тугорухість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити своєму лікареві.

Діти та підлітки

Препарат Омепразол АПТЕО МЕД не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Препарат Омепразол АПТЕО МЕД та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Омепразол АПТЕО МЕД може впливати на дію деяких препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Омепразол АПТЕО МЕД.
Не слід приймати препарат Омепразол АПТЕО МЕД, якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір(застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту, якщо він приймає клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів).
Слід повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дігоксин (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності);
• діазепам (застосовується для лікування тривоги, зменшення м'язового напруження або лікування епілепсії);
• фенитоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенитоїн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення застосування препарату Омепразол АПТЕО МЕД;
• препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати антагоністів вітаміну К. Лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення застосування препарату Омепразол АПТЕО МЕД;
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
• атаzanавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції);
• такролімус (застосовується після трансплантації органів);
• ziele dziurawca (лат. Hypericum perforatum,застосовується для лікування легкої депресії);
• цилостазол (застосовується для лікування інтермітентної хромоти);
• саквінавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції);
• клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів);
• ерлотиніб (застосовується для лікування пухлин);
• метотрексат (препарат хіміотерапії, що застосовується у великих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити застосування у пацієнта препарату Омепразол АПТЕО МЕД.

Препарат Омепразол АПТЕО МЕД з їжею та питтям

Препарат Омепразол АПТЕО МЕД можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Омепразол проникає до молока матері, але його вплив на дитину малоймовірний, якщо препарат застосовується у терапевтичних дозах. Про те, чи зможе пацієнтка, яка годує грудьми, приймати препарат Омепразол АПТЕО МЕД, вирішить лікар.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Омепразол АПТЕО МЕД не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів. Можливе виникнення таких побічних ефектів, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати механізми.

Препарат Омепразол АПТЕО МЕД містить лактозу, сахарозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Омепразол АПТЕО МЕД

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Якщо після закінчення цього терміну симптоми не зникнуть, слід звернутися до лікаря.
Поліпшення симптомів може відбутися лише після 2-3 днів застосування препарату.

Спосіб прийняття препарату

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Препарат Омепразол АПТЕО МЕД можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
• Слід ковтати капсули цілими, запивючи півсклянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули, оскільки вони містять покриті пелети, оболонка яких запобігає розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. Це важливо, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул

Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням капсули, слід:

• Відкрити капсулу та ковтати її вміст безпосередньо, запивючи склянкою води або висипати вміст до склянки з негазованою водою, будь-яким кислým соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або до яблучного пюре;
• Завжди змішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім слід випити суміш одразу після її приготування або до закінчення 30 хвилин;
• Для забезпечення того, щоб пацієнт випив всю дозу препарату, слід добре промити склянку водою в об'ємі пів склянки та випити цю рідину. Не слід використовуватимолоко чи газовану воду. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Омепразол АПТЕО МЕД

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Омепразол АПТЕО МЕД

У разі пропуску прийому дози через забуття слід прийняти дозу негайно після того, як про це згадаєте.
Якщо наставив час прийому наступної дози препарату, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі спостереження будь-якого з нижченаведених рідких, але серйозних побічних ефектів слід припинити прийняття препарату Омепразол АПТЕО МЕД та негайно звернутися до лікаря:

• Раптове свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdlіння або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Жовтяниця шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (могуть виникнути у 1 з 10 осіб):

• головний біль;
• вплив на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм);
• нудота або викид;
• легкі поліпи шлунку.

Недостатньо часті побічні ефекти (могуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• набряк ніг та стоп;
• порушення сну (безсоння);
• відчуття головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість;
• відчуття вертіння (головокружіння);
• зміни у результатах досліджень функції печінки;
• висипка шкіри, висипка гранульозна (кропивниця) та свербіж шкіри;
• зле загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти (могуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

• проблеми, пов'язані з кров'ю, такі як зменшення кількості лейкоцитів або тромбоцитів. Це може привести до слабкості, легшого синяків або збільшення ймовірності виникнення інфекції;
• алергічні реакції, іноді дуже серйозні, що включають набряк губ, язика та горла, гарячку, свистячий дих;
• низька концентрація натрію в крові. Це може привести до слабкості, викиду та мимовільних судомів м'язів;
• відчуття збудження, дезорієнтації або депресії;
• зміна відчуття смаку;
• порушення зору, такі як нечітке бачення;
• раптове відчуття свистіння дихання або задишки (спазм бронхів);
• сухість у ротовій порожнині;
• запалення слизової оболонки ротової порожнини;
• інфекція, яку називають «плесневою інфекцією», що може включати кишківник та викликана грибами;
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що можуть викликати жовтяницю шкіри, темне забарвлення сечі та втому;
• випадання волосся (алопеція);
• висипка шкіри під час дії сонячних променів;
• болі в суглобах (артралгія) або болі м'язів (міалгія);
• серйозні проблеми з нирками (інтерстіційний нефрит);
• збільшена потливість.

Дуже рідкі побічні ефекти (могуть виникнути у 1 з 10000 осіб):

• зміни у морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів);
• агресія;
• сприйняття, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації);
• серйозні порушення функції печінки, що можуть привести до ниркової недостатності та запалення мозку;
• раптовий початок серйозної висипки або утворення пухирів на шкірі чи лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• ослаблення м'язів;
• збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних):

• запалення кишківника (що викликає діарею);
• якщо пацієнт приймав препарат Омепразол АПТЕО МЕД протягом терміну більше трьох місяців, існує можливість зменшення концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, мимовільні судоми м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію може привести до зменшення концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення досліджень крові для контролю концентрації магнію;
• висипка, що може супроводжуватися болями в суглобах.

У дуже рідких випадках препарат Омепразол АПТЕО МЕД може впливати на кількість лейкоцитів у крові, що може привести до дефіциту імунітету. У разі виникнення в пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім серйознимпогіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи ротовій порожнині, або утруднення сечовипускання, слід проконсультуватися з лікарем якомога швидше для виключення можливого дефіциту лейкоцитів (агранулоцитозу) на основі результатів дослідження крові. важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря або фармацевту про прийманий препарат.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Омепразол АПТЕО МЕД

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Омепразол АПТЕО МЕД

Активною речовиною препарату є омепразол. Капсули препарату Омепразол АПТЕО МЕД містять 20 мг омепразолу.
Інші компоненти: сахароза, дрібні частинки, лактоза безводна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, дифосфат натрію дванадцятиводний, гіпромелоза фталат, діетилфталат.
Склад оболонки капсули: желатина, індіго (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104).

Як виглядає препарат Омепразол АПТЕО МЕД та що містить пакування

Препарат Омепразол АПТЕО МЕД має форму капсул. Капсули зеленого кольору. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу у вигляді пелет.
У пакуванні міститься 7 або 14 капсул у блистерах, у паперовій коробці. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 5
м. Київ
тел.: +38 (044) 232-46-40

Виробник

Індустрія Квіміка і Фармацевтика Вір, С.А
вул. Лагуна, 66-68-70 Полігон Промисловий Уртінса II
28923 Алкоркон (Мадрид)
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: