ОМЕПРАЗОЛ 40 mg Порошок

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача
3. Омепразол Мілан, 40 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листківки
4. Що таке препарат Омепразол Мілан і для чого він застосовується
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Омепразол Мілан
   1. Коли не застосовувати препарат Омепразол Мілан
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Препарат Омепразол Мілан та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Вагітність
   6. Годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Препарат Омепразол Мілан містить натрій
6. Як застосовувати препарат Омепразол Мілан
   1. Застосування препарату Омепразол Мілан
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Омепразол Мілан
7. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Омепразол Мілан і негайно звернутися до лікаря:
   2. Часті побічні ефекти (могуть виникнути у 1 з 10 осіб):
   3. Недостатньо часті побічні ефекти (могуть виникнути у 1 з 100 осіб):
   4. Рідкі побічні ефекти (могуть виникнути у 1 з 1000 осіб):
   5. Дуже рідкі побічні ефекти (могуть виникнути у 1 з 10000 осіб):
   6. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота виникнення не може бути визначена на основі наявних даних):
   7. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Омепразол Мілан
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Омепразол Мілан
   2. Як виглядає препарат Омепразол Мілан і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
   5. Дата останньої актуалізації листківки:
   6. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
   7. Приготування розчину для інфузії

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Омепразол Мілан, 40 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Омепразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Омепразол Мілан і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Омепразол Мілан
• 3. Як застосовувати препарат Омепразол Мілан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Омепразол Мілан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Омепразол Мілан і для чого він застосовується

Омепразол Мілан містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Омепразол гальмує виділення соляної кислоти в шлунку.
Омепразол Мілан, порошок для приготування розчину для інфузії, може бути застосований альтернативно з пероральною терапією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Омепразол Мілан

Коли не застосовувати препарат Омепразол Мілан

• якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт алергічний на інший препарат групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)
• якщо пацієнт застосовує нелфінавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ)

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Омепразол Мілан необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта в минулому трапилася шкірна реакція після застосування препарату, подібного до препарату Омепразол Мілан, що знижує виділення шлункової кислоти
• у пацієнта планується виконання спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А)

Омепразол Мілан може маскувати симптоми інших хвороб. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо перед прийняттям препарату Омепразол Мілан або після його прийняття з'явилися наступні симптоми:

• Зниження маси тіла без явної причини та проблеми з ковтанням
• Біль у шлунку або нудота
• Вомітування або кров'яні вомітування
• Смолистий стул (присутність крові у стулі)
• Сильна або тривала діарея, оскільки застосування омепразолу пов'язане з незначним збільшенням частоти діареї інфекційного походження
• Важкі порушення функції печінки

Якщо в пацієнта з'являється висип на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонця, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування препаратом Омепразол Мілан. Необхідно пам'ятати про повідомлення про всі інші побічні ефекти, такі як боль у суглобах.
Контрольні дослідження
Якщо пацієнт приймає препарат Омепразол Мілан протягом тривалого періоду (понад рік), лікар, ймовірно, призначить регулярні kontroлі. На кожному відвідуванні лікаря необхідно повідомляти лікаря про будь-які нові та нетипові симптоми та ситуації.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол Мілан, протягом періоду понад один рік, може незначно збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі, якщо пацієнт має остеопороз або застосовує кортикостероїди (вони можуть збільшити ризик остеопорозу).

Препарат Омепразол Мілан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Омепразол Мілан може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Омепразол Мілан.
Не можна застосовувати препарат Омепразол Мілан, якщо пацієнт приймає препарат, що містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, посаконазол або вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (застосовується для лікування серцевих захворювань)
• Діазепам (застосовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів і епілепсії)
• Фенітойн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт застосовує фенітойн, лікар, що веде лікування, може призначити моніторинг пацієнта під час початку лікування або припинення лікування препаратом Омепразол Мілан
• Препарати, що застосовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар, що веде лікування, може призначити моніторинг пацієнта під час початку лікування або припинення лікування препаратом Омепразол Мілан
• Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у разі трансплантації органу)
• Зілля діуравця (Hypericum perforatum)застосовується для лікування легкої депресії
• Цилостазол (застосовується для лікування хронічної недостатності периферичних судин)
• Саквінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів)
• Ерлотиніб (застосовується для лікування раку)
• Метотрексат (препарат, що застосовується у великих дозах для хіміотерапії лікування раку) - якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування омепразолом

Якщо лікар призначив антибіотик амоксицилін і кларитроміцин, а також препарат Омепразол Мілан для лікування виразки, викликаної інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікаря про всі інші приймані препарати.
Якщо пацієнт планує перебувати в лікарні для виконання будь-яких інших досліджень, необхідно поговорити з лікарем, оскільки може бути необхідне припинення застосування препарату Омепразол Мілан на короткий час.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Перед початком застосування препарату Омепразол Мілан необхідно повідомити лікаря про вагітність або планування вагітності. Лікар вирішить, чи можна приймати під час цього часу препарат Омепразол Мілан.

Годування грудьми

Омепразол проникає до молока матері, але малоймовірно, щоб це могло мати вплив на дитину, коли застосовуються терапевтичні дози. Лікар вирішить, чи можна годувати грудьми під час прийняття препарату Омепразол Мілан.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Омепразол Мілан не впливає на здатність керування транспортними засобами, використання інструментів та обслуговування машин. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Омепразол Мілан містить натрій

Препарат Омепразол Мілан містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Омепразол Мілан

• Препарат Омепразол Мілан можна застосовувати дорослим і особам похилого віку.
• Досвід застосування препарату Омепразол Мілан у дітей обмежений.

Застосування препарату Омепразол Мілан

• Омепразол Мілан буде застосований лікарем, який визначить розмір дози.
• Препарат буде застосований у вигляді внутрішньовенного вливу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Омепразол Мілан

Якщо пацієнт вважає, що прийняв більшу дозу препарату Омепразол Мілан, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Омепразол Мілан і негайно звернутися до лікаря:

• Раптовий свистячий дихання, набряк губ, язика, горла або тіла, висип, оmdelenie або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція)
• Червоність шкіри, пухирі або лущення шкіри. Це можуть бути також важкі пухирі та кровотеча в роті, очах, носі та статевих органах. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроз шкіри
• Жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втома, які можуть свідчити про порушення функції печінки

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (могуть виникнути у 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Порушення шлунку та кишечника: діарея, біль у шлунку, запор, гази (вздування), легкі полipi шлунку
• Нудота (нудота, вомітування)

Недостатньо часті побічні ефекти (могуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• Набряк ніг і стоп
• Порушення сну (безсоння)
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість
• Відчуття обертання (головокружіння)
• Зміни в результатах лабораторних тестів, що перевіряють функцію печінки
• Висип, кропив'янка та свербіж шкіри
• Загальне погане самопочуття та відсутність енергії
• Переломи в області стегна, зап'ястка або хребта

Рідкі побічні ефекти (могуть виникнути у 1 з 1000 осіб):

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів, що може викликати слабкість, синяки та частіші за звичайне інфекції
• Алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячка, свистячий дихання
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати слабкість, вомітування та судоми
• Побудження, сплутаність або депресія
• Зміна в відчутті смаку
• Проблеми з зором, такі як нечітке зір
• Раптовий свистячий або поверхневий дихання (спазм бронхів)
• Сухість у роті
• Воспалення ротової порожнини
• Інфекція, викликана грибами, яка може вплинути на кишечник
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, яка викликає жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому
• Втрата волосся (лисина)
• Висип на шкірі під впливом сонця
• Болі в суглобах або м'язах
• Важкі порушення функції нирок (інтерстіціальний нефрит)
• Збільшене потіння
• Воспалення кишечника (що призводить до діареї)

Дуже рідкі побічні ефекти (могуть виникнути у 1 з 10000 осіб):

• Зміни в зображенні крові, включаючи агранулоцитоз (недостатність білих кров'яних тілець)
• Агресія
• Спостереження, відчуття та чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Важкі захворювання печінки, що призводять до ниркової недостатності та запалення мозку
• Раптове виникнення важкої висипки, пухирів або лущення шкіри з супутньою високою гарячкою та болем у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроз шкіри)
• Ослаблення м'язів
• Збільшення грудей у чоловіків

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота виникнення не може бути визначена на основі наявних даних):

• Висип, іноді з супутнім болем у суглобах
• Якщо пацієнт застосовує препарат Омепразол Мілан триваліше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знижуватися. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, мимовільними скорчами м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням, прискореним серцебиттям. Якщо пацієнт спостерігає в собі будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію

У окремих випадках описувалося незворотнє порушення зору у пацієнтів у важкому стані, які приймали препарат Омепразол Мілан, особливо у великих дозах. Не встановлено причинно-наслідкової зв'язку між виникненням порушень зору та застосуванням омепразолу.
Омепразол Мілан може у рідких випадках впливати на білі кров'яні тіла, що призводить до їхньої недостатності. Якщо виникне інфекція з симптомами, такими як гарячка, значне зниження загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції з болем у спині, горлі, роті, труднощами з сечовиділенням, необхідно негайно звернутися до лікаря для виключення агранулоцитозу в аналізі крові. важливо повідомити лікаря про прийняття препарату.
Не слід надмірно перейматися списком побічних ефектів. Жоден з них може не виникнути.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: (044) 206-32-14
факс: (044) 206-32-14,
Сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Омепразол Мілан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та пачці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Перед відкриттям препарату:
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після приготування розчину:
Встановлено, що розчин, приготований за допомогою 0,9% розчину хлориду натрію, є хімічно та фізично стабільним при температурі 25°C протягом 12 годин, а приготований за допомогою 5% розчину глюкози для інфузії - протягом 6 годин.
Однак, з мікробіологічної точки зору, препарат повинен бути застосований негайно після приготування розчину.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Омепразол Мілан

Активною речовиною препарату є омепразол.
Кожна флакон з порошком містить 42,5 мг солі натрію омепразолу, що відповідає 40 мг омепразолу.
Інші компоненти: динатрій едетат, гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Омепразол Мілан і що містить упаковка

Препарат випускається у вигляді порошку, що міститься у флаконі об'ємом 6 мл для приготування розчину для інфузії.
Пачка містить 5 або 10 флаконів.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest
Франція
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Італія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації листківки:

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Приготування розчину для інфузії

Усю вміст кожної флакони необхідно розчинити у близько 5 мл, а потім негайно розбавити до 100 мл. Для приготування розчину необхідно використовувати розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. На стабільність омепразолу впливає pH розчину для інфузії, і з цієї причини для розчинення та розбавлення продукту не слід застосовувати жодних інших розчинників чи інших об'ємів, ніж вказані.
Приготування розчину

• 1. За допомогою шприца взяти 5 мл розчину для вливу з пляшки або контейнера для інфузії об'ємом 100 мл.
• 2. Ввести цей об'єм у флакон з лioфілізованим омепразолом, перемішати докладно до повного розчинення омепразолу.
• 3. Взяти розчин омепразолу назад до шприца.
• 4. Перенести розчин до контейнера або пляшки з розчином для інфузії.
• 5. Повторити кроки 1-4 для забезпечення того, що вся кількість омепразолу була перенесена з флакону до контейнера або пляшки з розчином для інфузії.

Альтернативне приготування для інфузії у гнучких контейнерах

• 1. Використати двосторонню голку для переливання та підключити її до мембрани для ін'єкції у контейнері з розчином для інфузії. Підключити другий кінець голки до флакону з лioфілізованим омепразолом.
• 2. Розчинити омепразол шляхом перекачування розчину для інфузії в одну та іншу сторону між контейнером з розчином для інфузії та флаконом.
• 3. Перевірити, що вся кількість омепразолу розчинилася.

Розчин для інфузії вводиться у вигляді внутрішньовенного вливу протягом 20-30 хвилин.
Всі невикористані залишки продукту або його відходи необхідно усунути згідно з місцевими правилами.