Олфен Патх

Olfen Patch (Olfen)

140 мг, лікувальний пластир
Диклофенак натрію
Olfen Patch і Olfen є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уPOSITу перед застосуванням препарату, оскільки він містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в уPOSITі для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей уPOSIT, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати
• Необхідно звернутися до фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в уPOSITі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4. Якщо після закінчення 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст уPOSITу:

• 1. Що таке препарат Olfen Patch і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Olfen Patch
• 3. Як застосовувати препарат Olfen Patch
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Olfen Patch
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Olfen Patch і для чого його застосовують

Olfen Patch - препарат, який полегшує біль. Він належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Препарат Olfen Patch застосовується місцево в короткостроковій терапії для полегшення болю, пов'язаного з
наглими перенапруженнями, вивихами або ушибами в області рук і ніг, що виникли в результаті тупих травм.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Olfen Patch

Коли не застосовувати препарат Olfen Patch

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, пропіленгліколь, бутілгідротолуен або будь-який інший складник цього препарату (перелічений в пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на будь-який інший нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен),
• якщо прийом ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП викликав у пацієнта напади астми, набряк шкіри або набряк і подразнення всередині носа,
• якщо пацієнт має активну виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• на рани або відкриті пошкодження шкіри (наприклад, потертості, подряпини, опіки), у разі інфекцій шкіри або екземи,
• під час останніх трьох місяців вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Olfen Patch необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має або мав бронхіальну астму або алергію, може виникнути спазм бронхів, що проявляється труднощами дихання,
• якщо з'являється висип, тоді необхідно негайно видалити пластир і припинити лікування,
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, серця чи печінки або має схильність до виразок травної системи, запалення кишечника або кровотеч.

Побічні ефекти можна зменшити, застосовуючи можливі мінімальні дози препарату протягом якомога коротшого часу.
Важливі попередження:

• Якщо симптоми не зникають після 3 днів, необхідно зв'язатися з лікарем.
• Не застосовувати лікувальний пластир в області очей або слизових оболонок. Не допускати контакту з очима і слизовими оболонками.

Пластир слід застосовувати виключно на неушкодженій шкірі. Не слід носити
під час купання.
Необхідно уникати впливу сонячного світла і солярію на лікувані місця після видалення лікувального пластиру протягом приблизно одного дня після видалення пластиру Olfen Patch, щоб
зменшити ризик надчутливості до світла.
Не слід одночасно застосовувати місцево або загально препарати, що містять диклофенак, і препарати групи НПЗП.

Препарат Olfen Patch та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Якщо препарат Olfen Patch застосовується правильно, то в організм проникає така мала кількість диклофенаку, що не повинні виникнути взаємодії, можливі при пероральному прийомі препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
У період перших шести місяців вагітності препарат Olfen Patch слід застосовувати тільки після консультації з
лікарем.
Під час останніх трьох місяців вагітності не слід застосовувати препарат Olfen Patch через підвищений ризик ускладнень у матері та дитини (див. «Коли не застосовувати препарат Olfen Patch»).
Фертильність
Препарату Olfen Patch не слід застосовувати у жінок, які планують вагітність або мають труднощі з зачаттям, або перебувають на стадії дослідження для визначення причини безпліддя.
Годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
До молока жінки, яка годує грудьми, проникають лише невеликі кількості диклофенаку. У разі короткострокового застосування пластирів Olfen Patch не потрібно переривати годування грудьми,
оскільки не спостерігалося побічних ефектів у дитини.
Однак, пластирів Olfen Patch не слід приклеювати в області грудей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Olfen Patch не впливає або мало впливає на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.
Препарат Olfen Patch містить пропіленгліколь і бутілгідротолуен.
Препарат містить 1400 мг пропіленгліколю в кожному пластирі. Пропіленгліколь може
спричинити подразнення шкіри.
Бутілгідротолуен може спричинити місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри)
або подразнення очей і слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Olfen Patch

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувана доза:

Приклеювати лікувальний пластир на болюче місце двічі на добу, вранці і ввечері. Можна
застосувати не більше двох лікувальних пластирів на добу, навіть якщо ушкодження відбуваються в кількох
місцях. Одночасно застосовувати тільки на одне болюче місце.
Препарат Olfen Patch слід застосовувати лише на неушкодженій, не зміненій хворобою шкірі.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні застосовувати препарат Olfen Patch з особливою обережністю, оскільки вони
більш схильні до виникнення побічних ефектів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок, серця чи печінки

У пацієнтів з порушеннями функції нирок, серця чи печінки препарат Olfen Patch слід застосовувати з
особливою обережністю.

Діти та підлітки у віці до 16 років

Бракує достатніх даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків у віці до 16 років.

Спосіб застосування:

Виключно для застосування на шкірі. Не ковтайте!

• 1. Відкрити упаковку, що містить лікувальний пластир, розрізавши її уздовж позначеної лінії.

• 2. Вийняти пластир і щільно закрити упаковку, старанно зажимаючи краї.

• 3. Зняти захисний шар з клеєвої поверхні пластиру.

• 4. Приклеїти пластир на болюче місце.

Якщо це необхідно, для прикріплення пластиру в бажаному місці можна застосувати бинт
гумовий.
Не слід застосовувати лікувальний пластир під пов'язкою, що не пропускає повітря (оклюзивною).
Пластирів не слід розділяти на частини.
Використані пластири слід складати вдвічі, клеєвою стороною всередину.

Тривалість лікування

Через обмежені дані рекомендується тільки короткострокова терапія.
Не слід застосовувати пластир Olfen Patch довше 3 днів без консультації з лікарем.
Користь від лікування застосуванням пластиру довше 7 днів не підтверджена.
У разі молоді у віці 16 років і дорослих, у разі необхідності застосування препарату
довше 7 днів для полегшення болю або у разі загострення симптомів, батьки або пацієнти
повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Olfen Patch

У разі виникнення сильних побічних ефектів через випадкове
передозування (наприклад, дітьми) або неправильного застосування пластирів Olfen Patch необхідно
зв'язатися з лікарем. На підставі оцінки ступеня отруєння організму лікар вирішить, які
заходи необходимо вжити.

Пропуск застосування препарату Olfen Patch

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Olfen Patch може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони
відбуваються.

Необхідно припинити застосування пластиру і негайно проконсультуватися з лікарем у разі спостереження будь-якого з наступних симптомів:

раптова свербляча висип, набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або
горла, труднощі дихання, раптове зниження артеріального тиску або відчуття слабкості.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часто(може виникнути у 1 до 10 пацієнтів)
Реакції в місці застосування, висип, висипання, червоність, запалення шкіри (у тому числі алергічне і
контактне запалення шкіри), набряк шкіри, свербіж, відчуття печіння.
Недостатньо часто(може виникнути у 1 на 100 пацієнтів)
Узагальнена висип на шкірі, реакції гіперчутливості (у тому числі кропив'янка), набряк шкіри і слизових оболонок, реакції анафілаксії, надчутливість до світла.
Рідко(може виникнути у 1 до 10 на 1000 пацієнтів)
Пухирці на шкірі, сухість шкіри
Дуже рідко(може виникнути у 1 на 10 000 пацієнтів)
Напад астми, важкий висип, кропив'янка, висип з виразками
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних) Гематома в
місці застосування
Всмоктування диклофенаку після місцевого застосування дуже слабке, що призводить також до дуже
малого рівня в крові диклофенаку у порівнянні з рівнем в крові після перорального прийому.
Ймовірність виникнення загальноорганізаційних побічних ефектів (таких як порушення травної системи, порушення функції печінки чи нирок, спазм бронхів) є в цьому зв'язку незначним у порівнянні з ймовірністю виникнення побічних ефектів після перорального прийому диклофенаку. Однак, якщо диклофенак застосовується занадто довго на великих поверхнях шкіри, можуть виникнути загальноорганізаційні побічні ефекти.
Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в уPOSITі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в уPOSITі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
вул. Єреванська, 4, 02000 м. Київ, тел.: +38 (044) 279-35-50, факс: +38 (044) 279-35-50;
веб-сайт: [www.dls.gov.ua](http://www.dls.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Olfen Patch

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Olfen Patch після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після першого відкриття упаковки препарат можна зберігати протягом 4 місяців.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і висихання.
Зберігати пакет щільно закритим для захисту від висихання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Olfen Patch

Активною речовиною препарату є: диклофенак натрію. Кожен лікувальний пластир містить 140 мг диклофенаку натрію.
Крім того, препарат містить: макроголевий етер лауриловий, діізопропіл адипінат, гліцерол, пропіленгліколь
(Е 1520), сорбітол рідинний, кристалізуючий (Е 420), поліакрилан натрію, карамелозу натрію, метакрилану бутилу кополімер лужний, колоїдна безводна кремнезем, природній легкий каолін, натрію сульфіт (Е 221), динатрію едетат, бутілгідротолуен (Е 321), алюмінію калій сульфат, яблучна кислота,
левоментол, очищена вода, поліестерова носійна поверхня, поліпропіленова захисна плівка.

Як виглядає препарат Olfen Patch і що містить упаковка

Препарат Olfen Patch - лікувальний пластир розміром 10 см x 14 см з однорідним шаром речовини
клеєвої, нанесеної на опатунок, кольору від білого до світло-коричневого; захищений захисним шаром.
Препарат Olfen Patch випускається в упаковках, що містять 5 лікувальних пластирів в 1 пакеті або
10 лікувальних пластирів у 2 пакетах по 5 лікувальних пластирів з можливістю повторного закриття.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в країні експорту:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Польща
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, SA
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride - Agualva
2735-213 Cacem
Португалія
Glaxosmithkline Santé Grand Public
23 rue Francois Jacob
92500 Rueil Malmaison
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехожинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:5128723
5128715

Номер дозволу на паралельний імпорт: 186/23

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Франція: VoltarenPlast 1%
Німеччина: Olfen Patch
Польща: Olfen Patch
Португалія: Olfen

Дата затвердження уPOSITу: 06.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]