Олфен 100 Ср

1. Що таке препарат Ольфен 100 СР і для чого він використовується

Ольфен 100 СР містить диклофенак натрій, який належить до групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які мають протиревматичний, протизапальний, знеболюючий та жарознижуючий ефекти. У механізмі дії препарату Ольфен 100 СР важливе значення має гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Препарат Ольфен 100 СР може бути використаний для лікування болю та запальних станів у разі:

• гострих запальних станів суглобів;
• хронічних запальних станів суглобів, зокрема ревматоїдного артриту (хронічного артриту);
• згинального запалення суглобів хребта (хвороба Бехтерева) та інших запальних ревматичних захворювань хребта;
• розладів, що виникли під час захворювання дегенеративного остеоартрозу та запалення суглобів хребта;
• ревматичних запальних станів м'яких тканин;
• болю, спричиненого травматичними та післяопераційними запальними станами та набряками, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних процедур;
• больових та (або) запальних станів у гінекології, наприклад, первинного болісного місячного циклу або запалення придатків.

Контрольні дослідження під час лікування препаратом Ольфен 100 СР

У разі встановленої хвороби серця або значного фактору ризику серцевих захворювань лікар оцінюватиме періодично потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Під час лікування необхідно регулярно проводити аналіз крові у разі виникнення будь-яких розладів функції печінки, нирок та розладів у зображенні крові.
Необхідно контролювати як функцію печінки (концентрацію трансаміназ), так і функцію нирок (концентрацію креатиніну) та кількість кров'яних клітин (кількість лейкоцитів і еритроцитів та тромбоцитів). Лікар, який спостерігає за пацієнтом, враховуватиме результати аналізу крові при прийнятті рішення про припинення лікування препаратом Ольфен 100 СР або необхідність зміни дози препарату.
У разі сумнівів щодо дії або підстав призначення препарату Ольфен 100 СР необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ольфен 100 СР

Необхідно дотримуватися всіх вказівок, даних лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей, міститься в цій брошурі.
Коли не використовувати препарат Ольфен 100 СР:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція після застосування протизапальних або знеболюючих препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). У цьому випадку може виникнути астма, катар, висипка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку Квінке), труднощі з диханням, біль у грудній клітці або будь-які інші алергічні реакції. Якщо пацієнт підозрює у себе алергію, необхідно звернутися до лікаря за порадою;
• якщо пацієнт має активну або раніше існуючу хворобу виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу з шлунка та (або) кишок, симптоми, пов'язані з появою крові у стулі, чорний стул або перфорація шлунка; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у ділянці шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів;
• якщо пацієнтка перебуває в останньому триместрі вагітності (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність;
• якщо у пацієнта встановлено захворювання серця та (або) цереброваскулярних захворювань, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної церебральної ішемії (тимчасової церебральної ішемії) або після процедури відновлення прохідності судин серця чи мозку, або шунтування замкнених судин;
• якщо у пацієнта існують або існували розлади кровообігу (цереброваскулярні захворювання). Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, не слід застосовувати препарат Ольфен 100 СР у осіб, у яких введення ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що гальмують синтез простагландинів, може бути причиною виникнення нападу астми, кропив'янки або гострого риніту.

Якщо будь-який з вищезазначених симптомів виник у пацієнта, необхідно повідомити лікаря і не приймати препарат Ольфен 100 СР до тих пір, поки лікар не встановить, що цей препарат підходить пацієнту.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Ольфен 100 СР, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має діагностоване захворювання серцево-судинної системи (див. вище) або значні фактори ризику серцевих захворювань, наприклад, високий тиск, підвищений рівень ліпопротеїнів низької щільності (холестеролу, тригліцеридів) або якщо пацієнт палить, а лікар вирішить призначити пацієнту препарат Ольфен 100 СР, не слід збільшувати його дозу понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• препарат застосовується у осіб з раніше існуючою виразкою шлунково-кишкового тракту або у осіб похилого віку. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацію (з можливим летальним результатом). Така дія може бути особливо небезпечною у разі застосування великих доз диклофенаку.

Якщо під час застосування препарату Ольфен 100 СР виникнуть будь-які нетипові симптоми у ділянці черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря;

• пацієнт застосовує препарат Ольфен 100 СР одночасно з іншими НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, «розріджувачі крові» або деякими антидепресантами (див. також «Препарат Ольфен 100 СР та інші препарати»);
• пацієнт має астму, алергічне запалення слизової оболонки носа набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічне обструктивне захворювання легень або хронічне інфекційне захворювання дихальних шляхів, більш схильний до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Попередження стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких виникли шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат необхідно застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• у пацієнта раніше виникли розлади шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразки шлунка, кровотечі або чорний стул, або пацієнти відчували шлункові симптоми або загору після застосування НПЗП раніше;
• у пацієнта існує запальний стан товстої кишки (виразковий коліт) або шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона), диклофенак може загострювати перебіг захворювання;
• у пацієнта існують розлади функції нирок або печінки; диклофенак може спричинити загострення перебігу захворювання. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо виконання контрольних аналізів функції печінки;
• у пацієнта існують розлади кровотечі або інші захворювання крові, включаючи рідкісне захворювання печінки, зване порфірією. Диклофенак може спричинити напад порфірії.

Перш ніж прийняти диклофенак, необхідно повідомити лікаря

• якщо пацієнт палить;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо у пацієнта існує стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень ліпопротеїнів низької щільності (холестеролу) або підвищений рівень тригліцеридів.

Виникнення побічних ефектів можна обмежити, застосовуючи препарат у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно. Необхідно застосовувати найменшу дозу препарату Ольфен 100 СР, яка забезпечує полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо під час лікування препаратом Ольфен 100 СР у пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про розлади функції серця або судин, наприклад, біль у грудній клітці, задихання, слабкість або невиразна мова, необхідно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
У дуже рідких випадках (особливо на початку лікування), Ольфен 100 СР, як і інші протизапальні препарати, може спричинити важкі алергічні реакції шкіри (наприклад, лущення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою гарячкою та болем суглобів, а також токсичне мартвічне відшарування шкіри зі змінами у шкірі та слизових оболонках, високою гарячкою та важким загальним станом). Після перших ознак висипки, змін на слизових оболонках або інших симптомів алергічної реакції препарат необхідно скасувати і звернутися до лікаря.
У рідких випадках Ольфен 100 СР, як і інші протизапальні препарати, може спричинити алергічні реакції, включаючи анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції, навіть якщо препарат раніше не застосовувався.
Препарат Ольфен 100 СР може зменшити симптоми інфекції (наприклад, болі голови, висока температура), тому інфекцію може бути важче діагностувати та ефективно лікувати. У разі поганого самопочуття та необхідності звернутися до лікаря, необхідно повідомити його про застосування препарату Ольфен 100 СР.
Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Ольфен 100 СР.
Інші особливі попередження
Не слід одночасно застосовувати препарат Ольфен 100 СР з іншими системними нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Перш ніж застосовувати препарат, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про існування вищезазначених захворювань.
Застосування препаратів, таких як Ольфен 100 СР, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту. Будь-який ризик є більш імовірним після застосування великих доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
У разі проблем з серцем, інфаркту чи підозри на ці розлади (наприклад, високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень ліпопротеїнів низької щільності (холестеролу) або паління), необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.
Перш ніж прийняти препарат Ольфен 100 СР, необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта недавно проведено або заплановано операцію на шлунку чи шлунково-кишковому тракті, оскільки Ольфен 100 СР іноді може спричинити ослаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічної операції.

Діти та підлітки

Препарат Ольфен 100 СР не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Особи похилого віку (віком 65 років та старше)

Пацієнти похилого віку можуть виявляти підвищену чутливість до дії препарату Ольфен 100 СР.
Тому вони повинні дотримуватися рекомендацій брошури, слідувати рекомендаціям лікаря особливо обережно та приймати мінімальну дозу препарату, яка забезпечує полегшення симптомів. Особливо важливо, щоб пацієнти негайно повідомляли про побічні ефекти лікаря.

Препарат Ольфен 100 СР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• Літію або антидепресантів, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (препаратів, які застосовуються для лікування деяких типів депресії),
• Глікозидів серця (наприклад, дигоксину), які застосовуються для лікування захворювань серця,
• Мочогінних препаратів (препаратів, які збільшують кількість виділеної сечі),
• Інгібіторів конвертази ангіотензину або бета-адренолітичних препаратів (групи препаратів, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності),
• Інших протизапальних препаратів (таких як ацетилсаліцилова кислота/аспірин або ібупрофен),
• Кортикостероїдів (препаратів, які застосовуються для полегшення запальних станів),
• Протизакріпних препаратів та препаратів, які гальмують дію тромбоцитів,
• Протидіабетних препаратів, крім інсуліну,
• Метотрексату (препарату, який застосовується для лікування деяких видів пухлин або ревматоїдного артриту),
• Циклоспорину та такролімусу (препарату, який застосовується у осіб після трансплантації органів),
• Триметоприму - препарату, який застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечових шляхів,
• Хінолонових антибактеріальних препаратів (препаратів, які застосовуються проти інфекцій),
• Фенітоїну (препарату, який застосовується для лікування епілепсії),
• Колестиполу та холестираміну (препарату, який знижує рівень холестеролу в крові),
• Сульфінпіразону (препарату, який застосовується для лікування подагри),
• Вориконазолу (препарату, який застосовується для лікування грибкових інфекцій),
• Міфепристону (препарату, який застосовується в гінекології),
• Живичного диклофенаку.

Застосування препарату Ольфен 100 СР з їжею та питтям

Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою, найкраще під час прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Ольфен 100 СР під час вагітності та годування грудьми.

Вагітність

Не слід приймати препарат Ольфен 100 СР, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Ольфен 100 СР може спричинити розлади функції нирок та серця у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Ольфен 100 СР, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу.
Від 20 тижня вагітності препарат Ольфен 100 СР може спричинити розлади функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається довше ніж кілька днів - це може призвести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом періоду довше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає препарат Ольфен 100 СР, оскільки цей препарат може мати шкідливий ефект на немовля.

Фертильність

Диклофенак може ускладнювати зачаття. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі з зачаттям.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які машини, якщо під час застосування препарату Ольфен 100 СР виникнуть побічні ефекти, наприклад, розлади зору, головокружіння, сонливість або інші розлади з боку центральної нервової системи.

Препарат містить лактозу та натрій

Лактоза

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу з повільним вивільненням, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Ольфен 100 СР

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар скаже точно, як застосовувати препарат Ольфен 100 СР. В залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу препарату. Загальне рекомендація - це підтримання дози лікарем індивідуально для кожного пацієнта та застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Дозування

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. важливо застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів, та не застосовувати препарат Ольфен 100 СР довше, ніж це необхідно.
Лікар скаже точно, як застосовувати препарат Ольфен 100 СР. В залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування лікар може рекомендувати вищу або нижчу дозу препарату.
Дорослі
Рекомендована початкова добова доза становить від 100 мг до 150 мг.
Рекомендована доза для дорослих становить 1 капсулу на добу (100 мг активної речовини диклофенаку натрію), якщо тільки лікар не рекомендував інакше.
У разі необхідності лікування може бути поєднано з дозою 25 мг або 50 мг у вигляді таблеток або супозиторіїв до максимальної добової дози 150 мг активної речовини диклофенаку натрію на добу.

Пацієнти похилого віку (віком 65 років та старше)

Під час застосування препарату Ольфен 100 СР у осіб похилого віку необхідно дотримуватися особливої обережності та застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Необхідно регулярно контролювати можливість виникнення кровотеч з шлунково-кишкового тракту.

Встановлене захворювання судинної системи або значні серцево-судинні фактори ризику

Пацієнти з встановленим захворюванням судинної системи або пацієнти з значними факторами ризику серцевих захворювань повинні бути лікувані диклофенаком лише після ретельної оцінки ситуації та лише дозами ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.

Розлади функції нирок

Препарат Ольфен 100 СР протипоказаний пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з розладами функції нирок, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. Рекомендується дотримуватися обережності під час призначення препарату Ольфен 100 СР пацієнтам з розладами функції нирок легкого та середнього ступеня.

Розлади функції печінки

Препарат Ольфен 100 СР протипоказаний пацієнтам з важкою печінковою недостатністю.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з розладами функції печінки, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. Рекомендується дотримуватися обережності під час призначення препарату Ольфен 100 СР пацієнтам з розладами функції печінки легкого та середнього ступеня.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Ольфен 100 СР у дітей та підлітків віком до 18 років.

Спосіб застосування

Капсули необхідно проковтнути цілою в процесі прийому їжі, не жувати, запивши склянкою води.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Як довго застосовувати препарат Ольфен 100 СР

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. У разі прийому препарату Ольфен 100 СР тривалий час необхідно регулярно звертатися до лікаря, щоб упевнитися, що не виникли побічні ефекти. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ольфен 100 СР

Передозування препарату Ольфен 100 СР не спричинює характерних симптомів, однак можуть виникнути: блювота, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки. Якщо випадково було застосовано більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ольфен 100 СР, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або звернутися до шпитального відділення невідкладної допомоги. Можливо, буде необхідна медична допомога.

Пропуск застосування препарату Ольфен 100 СР

У разі пропуску дози необхідно її прийняти, як тільки пацієнт про це пам'ятає. Якщо на момент пам'ятання залишилося мало часу до прийому наступної дози, необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Ольфен 100 СР

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Ольфен 100 СР і повідомити про це лікаря, якщо виникнуть:

• Легкі, болісні спазми та чутливість живота, які починаються незабаром після початку застосування препарату Ольфен 100 СР, після яких виникнуть кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути встановлена на підставі доступних даних),
• Біль у грудній клітці - біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса,
• Дискомфорт у шлунку, загору або біль у верхній частині живота,
• Кров'яні блювоти, кров у стулі, кров у сечі,
• Розлади шкіри, такі як висипка або свербіж,
• Задихання або коротке дихання,
• Жовтіння шкіри або білків очей,
• Тривалий біль у горлі або висока температура тіла,
• Набряк обличчя, ніг або ступнів,
• Важка мігрень,
• Біль у грудній клітці, поєднаний з кашлем.

Деякі рідкі (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів) або дуже рідкі (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) побічні ефекти можуть бути важкими:

• Висипка,
• Висока гарячка або тривалий біль у горлі,
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, часто пов'язана з висипкою та свербінням, які можуть спричинювати труднощі з ковтанням, низький тиск, оmdlіння,
• Свистяче дихання та відчуття стиснення у грудній клітці, задихання (симптоми астми),
• Нагорі та сильні болі голови, нудота, головокружіння, оніміння або труднощі з мовленням, параліч (симптоми інсульту),
• Твердість шиї (симптоми менінгіту),
• Судоми,
• Високий тиск,
• Червона або фіолетова шкіра (можливі симптоми запалення судин), висипка з пухирцями, утворення пухирців на губах, очах та ротовій порожнині, запалення шкіри зі лущенням або стиранням епідермісу,
• Сильний біль у шлунку, кров'яні блювоти, кров'яна діарея, чорний стул,
• Жовтіння шкіри або очей (симптоми запалення печінки),
• Кров у сечі, надмірна кількість білка у сечі, значне зменшення кількості виділеної сечі (симптоми розладів функції нирок),
• Зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• Зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія),
• Зменшення кількості нейтрофілів (агранулоцитоз).

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Деякі часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль,
• Головокружіння,
• Нудота,
• Блювота,
• Діарея,
• Нестравність,
• Біль у животі,
• Вздування,
• Втрата апетиту,
• Розлади функції печінки (наприклад, підвищена активність амінотрансфераз),
• Висипка шкіри.

Деякі не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• Інфаркт міокарда,
• Серцева недостатність,
• Біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда),
• Тахікардія.

Деякі рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Надчутливість, анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції (включаючи раптове зниження тиску та шок),
• Астма (включаючи задихання),
• Запалення слизової оболонки шлунка, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, кров'яні блювоти, кров'яна діарея, чорний стул,
• Хвороба виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без неї та з перфорацією),
• Запалення печінки, жовтяниця, розлади функції печінки,
• Сонливість,
• Кропив'янка,
• Набряк.

Деякі дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Дезорієнтація,
• Депресія,
• Труднощі з засипанням,
• Кошмари,
• Дратівливість,
• Психотичні розлади,
• Оніміння або поколювання рук або ніг,
• Розлади пам'яті,
• Судоми,
• Тревога,
• Дрожання,
• Ятрогенні менінгіти,
• Розлади смаку,
• Розлади зору або слуху: нечітке зір, подвійне зір, шум у вухах,
• Запалення легень,
• Виразки ротової порожнини,
• Запор,
• Виразки їзофагуса (верхньої частини шлунково-кишкового тракту, яка проводить їжу до шлунка),
• Випадання волосся,
• Червоність, набряк та утворення пухирців на шкірі (внаслідок підвищеної чутливостідо сонця),
• Анемія (анемія),
• Тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитіву периферичній крові), анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз (недостатність гранулоцитів),
• Набряк судин,
• Інсульт,
• Гіпертонія, запалення судин,
• Запалення товстої кишки (також кровотечне запалення товстої кишки та загострення виразкового коліту, хвороба Крона), запалення язика, розлади в ділянці їзофагуса, мембранозне звуження кишок, запалення підшлункової залози,
• Підривне запалення печінки, некроз печінки, ниркова недостатність,
• Висипка з пухирцями, екзема, червоність, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона,токсичне мартвічне відшарування шкіри (синдром Лаєлла), лущення шкіри, випадання волосся, реакції надчутливості до світла, петехії, хвороба Шенлейна-Геноха, свербіж,
• Гостра ниркова недостатність, гематурія, білкова ниркова недостатність, нирковий синдром, міжстиційний нефрит, мартвічне відшарування ниркових сосочків.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Одночасна поява болю у грудній клітці та алергічних реакцій (симптоми синдрому Куніса).

Препарати, такі як диклофенак, можуть незначно збільшувати ризик виникнення інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Будь-який ризик є більш імовірним після застосування великих доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
Якщо препарат Ольфен 100 СР застосовується тривалий час, необхідно забезпечити регулярні контрольні відвідування лікаря, щоб упевнитися, що не виникли непомітні побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-1, факс: +38 (044) 279-16-1, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ольфен 100 СР

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці знаходиться після «Номер серії (Партія)» або «Партія».
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить препарат Ольфен 100 СР

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрій. Кожна капсула з повільним вивільненням містить 100 мг диклофенаку натрію.
• Інші речовини: Склад капсули:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза PH 102, мікрокристалічна целюлоза та кроскармелоза натрію, тригліцерид гліцеролу, діоксид титану (E 171), триетилцитрат, колоїдна кремнезем hydratovaná, амонійний метакрилат кополімер (тип B). Склад оболонки: желатина, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), еритрозина (E 127). Склад друкарського фарбувального складу для друку на капсулі: шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид амонію.

Як виглядає препарат Ольфен 100 СР та що містить упаковка

Желатинові, біло-рожеві, двоскладові капсули, заповнені білими гранулами з чорним надруком «100».
Алюмінієвий блистер PVC/PE/PVDC у паперовій коробці.
Упаковка містить 10 або 20 капсул з повільним вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Mogilska 80
31-546 Kraków
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
телефон: +48 22 345 93 00

Дата останньої актуалізації брошури: