Оланзапіне Лекам

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, 10 мг

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, 15 мг

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, 20 мг

Таблетки, що розчиняються у роті
Оланзапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ і для чого він призначений

2. Важлива інформація перед використанням препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

3. Як використовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ і для чого він призначений

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ містить активну речовину оланзапін. ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування:

• Шизофренії, хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими людьми. Пацієнти з цією хворобою можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Середньо-тяжких і тяжких епізодів манії, станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Встановлено, що препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація перед використанням препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

Коли не використовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

• Якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на оланзапін або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, опуханням губ або скороченням дихання. Якщо виникнуть такі симптоми, повідомте про це лікаря;
• Якщо у пацієнта раніше виявлена офтальмологічна хвороба, включаючи деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча).

Обережність і попередження

Перш ніж почати використовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Не рекомендується використовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть спричинити виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ виникнуть такі симптоми, повідомте про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу спричинюють виникнення синдрому, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міозит і сонливість. Якщо виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, спостерігається збільшення маси тіла, тому необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо необхідно, варто розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігається підвищення рівня цукру в крові і ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед початком лікування препаратом ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ та регулярно під час його прийому лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та деяких ліпідів.
• Повідомте лікаря, якщо у вас або у ваших родичів раніше спостерігалися тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених хвороб, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря:

• Інсульт або "міні-інсульт" (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Забурення функції передміхурової залози
• Непрохідність кишечника (паралітична непрохідність)
• Хвороба печінки або нирок
• Хвороби крові
• Хвороба серця
• Цукровий діабет
• Припадки
• Якщо у пацієнта виникла втрата електролітів внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або прийому діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо у пацієнта діагностовано деменцію і раніше спостерігався інсульт або "міні-інсульт", він або його опікун/родич повинен повідомити про це лікаря.
Для забезпечення обережності у осіб віком понад 65 років лікар може регулярно контролювати артеріальний тиск.

Діти і підлітки

Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, не призначений для використання у пацієнтів віком до 18 років.

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ і інші препарати

Особи, які приймають препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, можуть приймати інші препарати лише за згоди лікаря. Прийом препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричинити сонливість.
Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Зокрема, повідомте лікаря про прийом:

• Препаратів, що використовуються при хворобі Паркінсона
• Карбамазепіну (противідривного та стабілізуючого настрій препарату), флуоксетину (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотика) - можливо, буде необхідна зміна дози препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ.

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ і алкоголь

При прийомі препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблеток, що розчиняються у роті, не рекомендується вживати алкоголь, оскільки оланзапін у поєднанні з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату. Не рекомендується приймати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ під час годування грудьми, оскільки невелика кількість препарату може проникнути до молока матері.
Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ у останньому триместрі (останніх трьох місяцях) вагітності: тремор, міозит і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням і труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Повідомте лікаря.

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ містить аспартам

Пацієнти, які не можуть приймати фенілоаланін, повинні бути обізнані про те, що препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, містить аспартам, який є джерелом фенілоаланіну. Це може бути шкідливо для пацієнтів з фенілкетонурією.
Пацієнти, які не можуть приймати манітол, повинні знати, що препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ містить манітол.

3. Як використовувати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку дозу препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ слід приймати та як довго його слід використовувати. Добова доза препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ становить від 5 до 20 мг. Якщо виникнуть рецидиви симптомів, зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ слід приймати один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. Найкраще приймати таблетки щодня о однієї таєї ж години. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ приймається перорально.
Таблетку препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ слід помістити в рот, де вона швидко розчиниться у слині та зможе бути легко проковтнута. Трудно видалити таблетку з рота в незмінному вигляді. Оскільки таблетка крихка, її слід приймати негайно після видалення з блистеру. Таблетку також можна розчинити у повній склянці води або іншого напою (соку апельсина, соку яблука, молока або кави) безпосередньо перед прийомом. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Її слід негайно випити.
Таблетки препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, що розчиняються у роті, легко крушаються, тому з ними слід обходиться обережно. Не слід приймати препарат мокрими руками, оскільки таблетки можуть розчинитися.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендована дозу препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблеток, що розчиняються у роті, спостерігалися наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивна поведінка, труднощі з мовленням, аномальні рухи (особливо міозит обличчя або язика) та обмеження свідомості. Інші можливі симптоми включають гостре збудження свідомості, судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потіння, міозиту і сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуха, підвищене або знижене артеріальне тисняча, порушення серцевого ритму. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або до шпиталю. Покажіть лікарю упаковку таблеток.

Пропуск прийому препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

Якщо ви пропустили прийом таблеток, прийміть їх негайно після того, як вам це спаде на думку. Не слід приймати дві дози протягом одного дня.

Переривання прийому препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

Не слід припиняти прийом таблеток лише через те, що симптоми покращали. важливо продовжувати прийом препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблеток, що розчиняються у роті, так довго, як рекомендував лікар.
Якщо ви раптово припините прийом препарату ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблеток, що розчиняються у роті, можуть виникнути: потіння, безсоння, тремор, неспокій або відчуття нудоти та блювота. Перед закінченням терапії лікар може рекомендувати поступове зниження дози.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Повідомте лікаря негайно, якщо виникнуть:

• Аномальні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у 1 з 10 пацієнтів);
• Тромби в венах (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги). Тромби можуть переміститися в кровоносних судинах до легень, спричинивши біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• Одночасно: гарячка, прискорене дихання, потіння, міозит і сонливість або спання (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення маси тіла;
• Сонливість;
• Збільшення рівня пролактину в крові;
• На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або обмороки (з зниженням серцевої діяльності), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми проходять самі по собі, але якщо вони тривають, повідомте про це лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):

• Зміни кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів в крові та тимчасове підвищення активності ферментів печінки на початку лікування;
• Збільшення рівня цукру в крові та сечі;
• Збільшення рівня сечовини та активності фосфокінази креатинінової в крові;
• Повышене відчуття голоду;
• Головокружіння;
• Неспокій;
• Тремор;
• Забурення руху (дискінезія);
• Запор;
• Сухість у роті;
• Висип;
• Втрата сили;
• Крайнє змучення;
• Затримання води в організмі, що призводить до набряків рук, гомілок або стоп;
• Гарячка;
• Біль у суглобах;
• Забурення статевої сфери, такі як зниження статевого потягу у обох статей та порушення ерекції у чоловіків.

Недостатньо часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 пацієнтів):

• Гіперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висип);
• Цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (належність кетонових сполук у крові та сечі) або комою;
• Припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше спостерігались припадки (епілепсія);
• Міозит або міозит (у тому числі рухи очей);
• Синдром неспокійних ніг;
• Забурення мови;
• Заїкання;
• Зниження частоти серцевих скорочень;
• Гіперчутливість до сонячного світла;
• Носова кровотеча;
• Вздуття живота;
• Слинотеча;
• Втрата пам'яті або розгубленість;
• Нетримання сечі;
• Труднощі з сечовиділенням;
• Випадання волосся;
• Відсутність або зниження менструації;
• Зміни в молочних залозах у жінок і чоловіків, такі як гіперпролактинемія або гіпертрофія молочних залоз.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів):

• Зниження нормальної температури тіла;
• Забурення серцевого ритму;
• Раптова необумовлена смерть;
• Панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі, гарячку та нудоту;
• Хвороба печінки, яка проявляється жовтяницею шкіри та білківок ока;
• Хвороба м'язів, яка проявляється болями невідомого походження;
• Тривале та (або) болісне ерекційне дисфункційне порушення.

Під час прийому оланзапіну у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, крайнє змучення, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та утруднення рухів. Було зареєстровано кілька смертельних випадків у цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з діагнозом хвороби Паркінсона препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, може спричинити загострення симптомів.
Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку спостерігаються симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім розлегла висип, підвищена температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки в аналізі крові та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ,
телефон: 0 800 503 808,
факс: (044) 279-64-30,
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистеру.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів.
Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ

• -Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини.
• -Інші компоненти препарату: манітол, кросповідон, аспартам, тальк і стеарин магнію.

Як виглядає препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ і що містить упаковка

Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, 5 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, слабо поцятковані, круглі, з надписом «OV1» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, 10 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, слабо поцятковані, круглі, з надписом «OV2» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, 15 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, слабо поцятковані, круглі, з надписом «OV3» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, таблетки, що розчиняються у роті, 20 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, слабо поцятковані, круглі, з надписом «OV4» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Препарат ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ випускається в упаковках по 28 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

ПрАТ "Лек-Ам"
вул. Острожківська, 14А
17005, м. Закрочим
телефон: (+380) (22) 785 27 60
факс: (+380) (22) 785 27 60 внутр. 106
Україна

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.,
вул. Фабрична, 124
400 632 Клуж-Напока,
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Швеція - ОЛАНЗАПІН Ранбаксі
Нідерланди, Іспанія – ОЛАНЗАПІН Сан
Німеччина - ОЛАНЗАПІН Базис
Румунія – ОЛАНЗАПІН Терапія
Франція – ОЛАНЗАПІН Крістерс

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 03.10.2022