Оланзапіна Ауробіндо

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату оланзапінаауробіндо

Коли не приймати препарат Оланзапіна Ауробіндо

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на оланзапін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задишкою. Якщо з'явилися такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо у пацієнта існують проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).
• Осторожності та заходи обережностіПеред початком застосування препарату Оланзапіна Ауробіндо необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не рекомендується застосування препарату Оланзапіна Ауробіндо у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні дії.
• Ліки цієї групи можуть спричиняти появу неправильних рухів, особливо на обличчі чи язиці. Якщо після прийому препарату Оланзапіна Ауробіндо з'явився такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко ліки цього типу викликають появу синдрому симптомів - гарячки, прискореного дихання, потовиділення, мі'язової сковженості та сонливості або спання. Якщо з'явилися такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапіна Ауробіндо, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Оланзапіна Ауробіндо, спостерігається високий рівень цукру в крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням препарату Оланзапіна Ауробіндо та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта існували
• тромбози, оскільки подібні ліки були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Якщо у пацієнта існує будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря провідника:

• цукровий діабет;
• хвороба серця;
• хвороба печінки або нирок;
• хвороба Паркінсона;
• припадки;
• хвороби передміхурової залози;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороби крові;
• інсульт або "міні" інсульт (тимчасові симптоми інсульту).
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних ліків).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше у нього виник інсульт або "міні" інсульт, то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Рутинно, для забезпечення обережності, у осіб похилого віку старше 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск крові.

Діти та підлітки

Препарат Оланзапіна Ауробіндо не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.
Інші ліки та Оланзапіна АуробіндоОсоби, які приймають препарат Оланзапіна Ауробіндо, можуть застосовувати інші ліки лише за згодою лікаря. Застосування препарату Оланзапіна Ауробіндо в поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними ліками може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймаються зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом

• ліків, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (протиепілептичного та стабілізуючого настрій ліку), флуоксетину (антидепресивного ліку) або ципрофлоксацину (антібіотика) - може бути необхідна зміна дози препарату Оланзапіна Ауробіндо.

Оланзапіна Ауробіндо з алкоголемНе слід пити алкоголь після прийому препарату Оланзапіна Ауробіндо, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність і годування грудьми:

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вона підозрює, що може бути вагітною, або якщо вона планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарату Оланзапіна Ауробіндо не слід приймати жінкам, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока.
Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених матерів, які приймали оланзапін у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, мі'язова сковженість та (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з годуванням. Якщо у дитини виник будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Оланзапіна Ауробіндо може викликати сонливість. Якщо з'являється сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно повідомити лікаря.
Оланзапіна Ауробіндо містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Оланзапіна Ауробіндо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки таблеток препарату Оланзапіна Ауробіндо необхідно приймати, а також протягом якого періоду.
Добова доза препарату Оланзапіна Ауробіндо становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря.
Таблетки Оланзапіна Ауробіндо слід приймати один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймаються таблетки під час прийому їжі чи ні. Таблетки Оланзапіна Ауробіндо слід приймати перорально. Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши водою.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Оланзапіна Ауробіндо

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Оланзапіна Ауробіндо, виникли наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мимовільні рухи (особливо мі'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають: гостру дезорієнтацію (дезорієнтацію), судоми (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потовиділення, мі'язової сковженості та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, високого або низького артеріального тиску крові, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск прийому препарату Оланзапіна Ауробіндо

Одразу після нагадування необхідно прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Оланзапіна Ауробіндо

Навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення, не слід припиняти прийом таблеток. важливо приймати препарат Оланзапіна Ауробіндо так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Оланзапіна Ауробіндо можуть виникнути наступні симптоми: потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• неправильні рухи, особливо на обличчі чи язиці (часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромбози крові в венах (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміститися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, мі'язової сковженості та сонливості або спання (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на основі наявних даних).

Дуже часті побічні дії:(які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла, сонливість та збільшення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або омолодження (з зниженням частоти серцебиття), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.

Часті побічні дії: (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають

• зміни кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів у крові та тимчасове збільшення активності ферментів печінки на початку лікування;
• збільшення рівня цукру в крові та сечі, збільшення рівня к_wasу мочової кислоти та активності фосфокінази креатинінової в крові;
• збільшення відчуття голоду;
• головокружіння;
• тривога;
• тремор;
• розлади руху (дискінезії)
• запор;
• сухість слизової оболонки рота;
• висип;
• втрата сили;
• крайнє змучення;
• затримання води в організмі, що викликає набряк рук, ніг або стоп, гарячка, біль у суглобах та розлади статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або розлади ерекції у чоловіків.;

Не дуже часті побічні дії: (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають

• гіперчутливість (наприклад, набряк у ротоглотці та горлі, свербіння, висип),
• цукровий діабет або погіршення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (присутність кетонових тіл у крові та сечі) або комою, судоми,
• зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли судоми (епілепсія),
• мі'язова сковженість або курчання (у тому числі рухи очних яблук),
• синдром неспокійних ніг
• розлади мови,
• заїкання;
• зниження частоти серцебиття;
• чутливість до сонячного світла;
• носова кровотеча,
• вздування живота,
• салівація,
• втрата пам'яті або відсутність пам'яті,
• нетримання сечі, труднощі з виділенням сечі;
• випадання волосся;
• брак або зниження місячних; а також зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.

Рідко зустрічається побічна дія (яка може виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

включає:

• зниження нормальної температури тіла,
• розлади ритму серця,
• раптова смерть з невідомої причини,
• панкреатит, який викликає сильний біль у животі,
• гарячка та нудота,
• хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий,
• хвороба м'язів, яка проявляється незрозумілим болем та слабкістю, тривалим і (або) болючим зведенням.

Дуже рідко зустрічаються побічні дії включають важкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку з'являються симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлога висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли, видима при аналізі крові підвищена активність ферментів печінки та підвищений рівень певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, крайнє змучення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. У цих групах пацієнтів відзначено кілька випадків смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона Оланзапіна Ауробіндо може посилювати симптоми побічних дій.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ОЛАНЗАПІНА АУРОБІНДО

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25˚C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, пачці та пляшці після напису EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Оланзапіна Ауробіндо

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Одна таблетка препарату Оланзапіна Ауробіндо містить 7,5 мг активної речовини. Зміст вказано на упаковці таблеток Оланзапіна Ауробіндо
• Крім того, препарат містить: лактозу моногідрат, кросповідон (тип Б), гідроксипропілцелюлозу (низька в'язкість), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Оланзапіна Ауробіндо і що містить упаковка

Жовті, круглі (діаметром 7,5 мм), двосторонньо опуклі таблетки без покриття, з висіченим знаком ”C” з одного боку та ”47” з іншого боку.
Блістри з фольги PVC/Поліямід/Алюміній/ПVC/Алюміній:
7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 або 100 таблеток.
Пляшка з HDPE з кришкою з PP зі засобом для поглинання вологи:
30 або 1000 таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Мальта

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Мальта
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
Фінляндія

Дата останньої актуалізації затвердження інструкції 04/2020