Октева

1. Що таке препарат Октева і для чого він призначений

Препарат Октева є синтетичним похідним соматостатину, речовини, що міститься в організмі людини, яка гальмує дію деяких гормонів, наприклад, гормону росту. Препарат Октева діє сильніше, ніж соматостатин, і його дія триває довше.

Препарат Октева застосовується

• для лікування акромегалії, акромегалія - це захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. У здорових людей гормон росту впливає на рост тканин, органів і кісток. Надмірна кількість гормону росту призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо рук і ніг. Октева значно полегшує симптоми акромегалії, до яких належать головний біль, надмірне потіння, оніміння рук і ніг, втома і біль у суглобах. У більшості випадків надмірна продукція гормону росту є результатом збільшення гіпофізу (гіпофізарної аденоми); лікування препаратом Октева може зменшити розміри аденоми.

Препарат Октева застосовується для лікування осіб з акромегалією:

• у яких інші види лікування акромегалії (хірургічне лікування або радіотерапія) є протипоказані або неефективні;
• після радіотерапії, під час переходу, до повного ефекту радіотерапії;
• для полегшення симптомів, пов'язаних з надмірною продукцією певних специфічних гормонів і інших подібних речовин шлунком, кишками і підшлунковою залозою; Надмірна продукція гормонів і інших подібних речовин природного походження може бути спричинена певними рідкісними захворюваннями шлунком, кишками або підшлунковою залозою. Це порушує природний гормональний баланс організму і є причиною багатьох симптомів, таких як червоність обличчя, діарея, низький кров'яний тиск, висип і втрату ваги. Застосування препарату Октева допомагає полегшити ці симптоми:
• для лікування нейроендокринних пухлин, розташованих в кишці (наприклад, в апендиксі, тонкій кишці або ободній кишці); Нейроендокринні пухлини - це рідкісні пухлини, розташовані в різних частинах організму. Препарат Октева також застосовується для гальмування росту цього типу пухлин, якщо вони розташовані в кишці (наприклад, в апендиксі, тонкій кишці або ободній кишці);
• для лікування гіпофізарних пухлин, що виділяють надмірну кількість гормону тиреотропного (ТТГ); Надмірна кількість гормону тиреотропного (ТТГ) призводить до гіперфункції щитоподібної залози. Препарат Октева застосовується у осіб з гіпофізарними пухлинами, що виділяють надмірну кількість гормону тиреотропного (ТТГ):
• коли інші види лікування (хірургічне лікування або радіотерапія) є неадекватними або неефективними;
• після радіотерапії, під час переходу, до повного ефекту радіотерапії.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Октева

Необхідно слідувати всім рекомендаціям лікаря. Вони можуть відрізнятися від інформації, що міститься в цій брошурі.
Необхідно ознайомитися з нижченаведеною інформацією перед застосуванням препарату Октева.

Коли не застосовувати препарат Октева:

• якщо пацієнт має алергію на октреотид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Октева слід обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт знає, що має або мав у минулому камені жовчного міхура; або виникнуть будь-які ускладнення, такі як гарячка, озноб, біль у животі або жовтяниця шкіри та очей; слід повідомити про це лікаря, оскільки тривале застосування препарату Октева може призвести до утворення каменів жовчного міхура. Лікар може призначити періодичний контроль жовчного міхура;
• якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, оскільки препарат Октева може впливати на рівень цукру в крові. Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, рівень цукру в крові повинен бути регулярно контролювався;
• якщо пацієнт мав у минулому знижену кількість вітаміну В, лікар може призначити періодичний контроль рівня вітаміну В.

Дослідження та контрольні відвідування

Якщо пацієнт тривало лікується препаратом Октева, лікар може призначити періодичний контроль функції щитоподібної залози.
Лікар буде контролювати функцію печінки пацієнта.
Лікар може призначити перевірку діяльності ферментів підшлункової залози.

Діти

Досвід застосування препарату Октева у дітей є обмеженим.

Октева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час лікування препаратом Октева можна загалом продовжувати приймати інші препарати.
Однак було повідомлено, що Октева впливає на дію деяких препаратів, таких як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин.
Якщо пацієнт приймає препарат, який знижує кров'яний тиск (наприклад, препарат адренолітичної дії - так званий бета-блокатор, або антагоніст кальцію) або препарат, який підтримує водно-електролітний баланс, лікар може коригувати дозування.
У пацієнтів з цукровим діабетом може виникнути необхідність коригування дози інсуліну лікарем.
Якщо пацієнт має отримувати лікування оксотремолом лутецію (Lu), радіофармацевтичне лікування, лікар може припинити і (або) коригувати лікування препаратом Октева на короткий період часу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Октева може бути застосований під час вагітності тільки у разі явної необхідності.
Пацієнтки репродуктивного віку повинні під час лікування застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Октева. Не відомо, чи проникає препарат Октева в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Октева не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак деякі неприємні дії, які можуть виникнути під час застосування препарату Октева, такі як головний біль і втома, можуть зменшувати здатність пацієнта до безпечного керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Октева містить натрій

Препарат Октева містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є фактично "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Октева

Препарат Октева слід застосовувати виключно у вигляді ін'єкції в м'яз посьогодку.
Під час тривалого застосування слід виконувати ін'єкції по черзі раз у лівий, раз у правий посьогодок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Октева

Після передозування препарату Октева не було повідомлено про виникнення реакцій, що загрожують життю.
Симптоми передозування: жар, часте сечовипускання, втома, депресія, тривога і відсутність концентрації уваги.
У разі відчуття, що відбулося передозування, і у пацієнта виникли вище згадані симптоми, слід негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування препарату Октева

У разі, якщо ін'єкція не була виконана у встановлений термін, слід виконати її якнайшвидше, а потім продовжити лікування, як раніше. Подання дози через кілька днів не є шкідливим, але може призвести до тимчасового повернення симптомів захворювання до моменту повернення до запланованого схеми лікування.

Переривання застосування препарату Октева

Після переривання лікування препаратом Октева симптоми захворювання можуть повернутися. Тому не слід переривати застосування препарату Октева без узгодження з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до неприємних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі неприємні дії можуть бути серйозними. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів:

Дуже часто(могуть стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб):

• Жовчнокам'яна хвороба, що призводить до раптового болю у спині
• Зbyt висока концентрація цукру в крові

Часто(могуть стосуватися не більш ніж 1 з 10 осіб):

• Гіпотиреоз (гіпотиреоз) що впливає на зміни ритму серця, апетиту або зміни ваги; втома, відчуття холоду або набряк передньої частини шиї
• Зміни в результатах тестів на функцію щитопидної залози
• Запалення жовчного міхура; симптоми можуть включати біль у правій верхній частині живота, гарячка, нудота, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• Зbyt низька концентрація цукру в крові
• Порушення толерантності до глюкози
• Уповільнена робота серця

Не дуже часто(могуть стосуватися не більш ніж 1 з 100 осіб):

• Спрага, мала кількість виділеної сечі, темне забарвлення сечі, суха, червона шкіра
• Швидка робота серця

Інші серйозні неприємні дії

• Алергічні реакції (алергія), включаючи висипку на шкірі
• Тип алергічної реакції (анafilаксія), яка може призвести до труднощів при ковтанні або диханні, набряку та оніміння, з можливим зниженням кров'яного тиску з головокружінням або втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози; симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея
• Запалення печінки; симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця), нудота, блювота, відсутність апетиту, загальне нездоров'я, свербіж, світле забарвлення сечі
• Нерегулярна робота серця
• Мала кількість тромбоцитів; це може призвести до посиленого кровотечі або утворення синяків.

Якщо пацієнт помічає в собі будь-який з вище перелічених симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря.

Інші неприємні дії:

Якщо пацієнт помічає в собі будь-який з нижченаведених неприємних дій, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Ці дії зазвичай є легкими і мають тенденцію до зникнення під час лікування.
Дуже часто(могуть стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Болі в животі
• Нудота
• Запор
• Вздування з виділенням газів
• Головний біль
• Біль у місці ін'єкції.

Часто(могуть стосуватися не більш ніж 1 з 10 осіб):

• Дискомфорт у шлунку після прийому їжі (диспепсія)
• Блювота
• Чувство повноти в шлунку
• Жирний стул
• Лузний стул
• Зміна забарвлення калу
• Головокружіння
• Відсутність апетиту
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки
• Волосіння
• Дихальна недостатність
• Слабкість

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, слід повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Октева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
У день виконання ін'єкції препарат Октева можна зберігати при температурі нижче 25°C.
Не зберігати препарат Октева після відновлення. Приготовану суспензію слід використовувати негайно.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "EXP" та "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цього препарату, якщо ви помітили чужорідні частинки або зміну кольору.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Октева

• Активною речовиною препарату є октреотид. Одна флакон містить 10 мг, 20 мг або 30 мг октреотиду (у вигляді октреотиду ацетату).
• Інші компоненти: у порошку (флакон): кополімер Д,Л-лактиду і гліколіду (55:45) і маннитол (Е 421). у розчиннику (ампулка-шприц): карамелоза натрію, маннитол (Е 421), полоксамер 188 і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Октева і що містить упаковка

Октева 10 мг
Кожна упаковка містить: 1 скляний флакон, що містить 10 мг октреотиду, закритий пробкою з гуми і алюмінієвим ущільненням з темно-синім ковпачком типу фліп-оф, 1 скляну ампулку-шприц, що містить 2 мл розчинника, 1 безпечну голку для ін'єкцій і 1 з'єднувач флакона або,
3 скляні флакони, що містять по 10 мг октреотиду, 3 ампулки-шприци, що містять по 2 мл розчинника, 3 безпечні голки для ін'єкцій і 3 з'єднувачі флаконів.
Октева 20 мг
Кожна упаковка містить: 1 скляний флакон, що містить 20 мг октреотиду, закритий пробкою з гуми і алюмінієвим ковпачком з помаранчевим ковпачком типу фліп-оф, 1 скляну ампулку-шприц, що містить 2 мл розчинника, 1 безпечну голку для ін'єкцій і 1 з'єднувач флакона або,
3 скляні флакони, що містять по 20 мг октреотиду, 3 ампулки-шприци, що містять по 2 мл розчинника, 3 безпечні голки для ін'єкцій і 3 з'єднувачі флаконів.
Октева 30 мг
Кожна упаковка містить: 1 скляний флакон, що містить 30 мг октреотиду, закритий пробкою з гуми і алюмінієвим ковпачком з темно-червоним ковпачком типу фліп-оф, 1 скляну ампулку-шприц, що містить 2 мл розчинника, 1 безпечну голку для ін'єкцій і 1 з'єднувач флакона або,
3 скляні флакони, що містять по 30 мг октреотиду, 3 ампулки-шприци, що містять по 2 мл розчинника, 3 безпечні голки для ін'єкцій і 3 з'єднувачі флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник

PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Хорватія
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3
Blaubeuren
89143
Німеччина
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Греція

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших державах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації брошури:лютий 2024 р.
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Яку кількість препарату Октева слід застосовувати

Акромегалія
Рекомендується починати лікування з введення препарату Октева в дозі 20 мг кожні 4 тижні
тривалістю 3 місяці. Пацієнти, які приймають підшкірно октреотид, можуть починати лікування
препаратом Октева наступного дня після останнього підшкірного введення октреотиду. Потім слід
коригувати дозу препарату на основі рівня гормону росту (ГР) і інсуліноподібного фактору росту 1/соматомедину С (ІФР-1) та клінічних симптомів.
У пацієнтів, у яких після 3 місяців лікування симптоми захворювання та біохімічні показники (ГР; ІФР-1) не
є повністю контрольованими (рівень ГР все ще вище 2,5 мкг/л), дозу препарату можна збільшити до 30 мг кожні 4 тижні. Якщо після наступних 3 місяців показники ГР, ІФР-1 та (або) інші симптоми все ще не контролюються належним чином під час введення дози 30 мг, дозу можна збільшити до 40 мг кожні 4 тижні.
У пацієнтів, у яких рівень ГР залишається стабільно нижче 1 мкг/л, а рівень ІФР-1 в сироватці нормалізувався та
найшвидше регресуючі об'єктивні та суб'єктивні симптоми акромегалії регресували після 3 місяців лікування
дозою 20 мг, можна застосувати препарат Октева в дозі 10 мг кожні 4 тижні. Однак, особливо в цій групі
пацієнтів, рекомендується щільний моніторинг ефективності лікування шляхом визначення рівнів ГР і ІФР-1 в
сироватці та оцінки клінічних об'єктивних і суб'єктивних симптомів під час лікування цією малиою дозою
препарату Октева.
У пацієнтів, які приймають встановлену дозу препарату Октева, слід визначати рівень ГР і ІФР-1 кожні 6 місяців.
Гормонально активні пухлини шлунка, кишок і підшлункової залози

• Лікування пацієнтів з симптомами, пов'язаними з гормонально активними нейроендокринними пухлинами шлунка, кишок і підшлункової залози

Рекомендується починати лікування з введення препарату Октева в дозі 20 мг кожні 4 тижні.
Пацієнти, які приймають підшкірно октреотид, повинні продовжувати це лікування в дозі, раніше
встановленої, протягом 2 тижнів після першого введення препарату Октева.
У пацієнтів, у яких після 3 місяців лікування відбулося задовільне полегшення симптомів і покращення
біологічних показників, можна зменшити дозу препарату Октева до 10 мг кожні 4 тижні.
У пацієнтів, у яких після 3 місяців лікування відбулося лише часткове полегшення симптомів, можна
збільшити дозу препарату Октева до 30 мг кожні 4 тижні.
У дні, коли尽管 лікування препаратом Октева симптоми, пов'язані з пухлинами шлунка, кишок і підшлункової
залози, є посиленими, рекомендується додатково вводити підшкірно октреотид в дозі, раніше
встановленої, перед введенням препарату Октева. Це може відбуватися особливо під час перших 2 місяців
лікування, поки не буде досягнуто терапевтичної концентрації октреотиду.

• Лікування пацієнтів з прогресуючими нейроендокринними пухлинами, що походять з середньої частини передньої кишки або з невідомим первинним ураженням, у разі яких виключено первинне ураження, що не розташоване в середній частині передньої кишки

Рекомендована доза препарату Октева становить 30 мг, вводиться кожні 4 тижні. Лікування
препаратом Октева з метою гальмування росту пухлини слід продовжувати в разі відсутності прогресії пухлини.

• Лікування гіпофізарних аденом, що виділяють ТТГ

Лікування препаратом Октева слід починати з дози 20 мг, вводиться кожні 4 тижні тривалістю 3 місяці
до можливої коригування дози. Потім дозу можна коригувати залежно від виділення ТТГ і гормону
щитоподібної залози.

Інструкція з підготовки і введення препарату Октева

ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ГЛІБОКОГО ВВЕДЕННЯ В М'ЯЗ ПОСЛІДКА

Комплект:

aОдна флакон, що містить препарат Октева у вигляді порошку
bОдна ампулка-шприц, що містить розчинник для приготування суспензії
cОдин з'єднувач флакона для відновлення препарату
dОдна безпечна голка для ін'єкцій
Необхідно слідувати наведеній нижче інструкції, щоб правильно відновити препарат Октева перед
виконанням глибокого введення в м'яз посьогодку.
Для правильного відновлення препарату Октева критичне значення мають 3 вимоги.

Невиконання цих вимог може бути причиною неправильного введення препарату.

• Комплект для ін'єкцій повинен досягти кімнатної температури.Необхідно вийняти комплект для ін'єкцій з холодильника і перед відновленням препарату залишити його на мінімум 30 хвилин при кімнатній температурі, однак не довше ніж на 24 години.
• Після додавання розчинника слід залишити флакон на 5 хвилин, щоб забезпечити повне насичення порошку розчином.
• Після насичення слід встряхувати флакон з помірною силоюу горизонтальній площині протягом мінімум 30 секунд до утворення однорідної суспензії.Суспензія препарату Октева повинна бути підготовлена безпосередньоперед введенням.

Препарат Октева може бути введений тільки кваліфікованим медичним персоналом.

Крок 1

• Вийняти комплект для ін'єкцій з препаратом Октева з холодильника, в якому він зберігався.

УВАГА: Дуже важливо починати процес відновлення лише тоді, коли комплект для ін'єкцій досягне кімнатної температури.

Необхідно залишити комплект при кімнатній температурі протягом мінімум 30 хвилин перед відновленням, однак не довше ніж на 24

години.
Увага: Комплект для ін'єкцій можна у разі
потреби знову помістити до холодильника.

Крок 2

• Зняти з флакона пластикову кришку і протерти гумову пробку флакона ваткою, змоченою алкоголем.
• Відірвати фольгу, що покриває упаковку з'єднувача флакона, вийняти з'єднувач флакона з упаковки, тримаючи між білим з'єднувачем Луера і кільцем. НЕ ДОТИКАТИСЯ кінцівки з'єднувача в жодному місці.
• Поставити флакон на пласку поверхню. Помістити з'єднувач флакона на флакон і натиснути до кінця, щоб він зайшов на місце з гучним "кліком".
• Протерти кінцівку з'єднувача флакона ваткою, змоченою алкоголем.

Крок 3

• Зняти ослінку кінцівки ампулки-шприца з розчинником і прикрутити шприц до з'єднувача флакона.
• Повільно натиснути поршень, щоб весь розчинник потрапив до флакона.

Крок 4

УВАГА: Дуже важливо залишити флакон

на 5 хвилин,щоб забезпечити повне насичення
порошку розчинником.
Увага: Поршень може бути відштовхнутий назад
вгору, що є нормальним, через невелике
надтиск в флаконі. На цьому етапі слід

підготувати пацієнта до виконання
введення.

Крок 5

• Після часу, достатнього для насичення порошку, слід перевірити, чи поршень натиснутий вниз до кінця шприца.

УВАГА:Тримаючи поршень натиснутий вниз до
кінця помірною силоювстряхувати флакон у
горизонтальній площині мінімум30 секунд,
так щоб весь порошок утворив суспензію
(однорідна молочна суспензія). Якщо частина
порошку не поєдналася з розчином,
повторити помірне встряхування протягом
кількох 30 секунд.

Крок 6

• Перевернути шприц з флаконом догори дном і повільно відтягуючи поршень пobrać всю вміст флакона до шприца.
• Відкрутити шприц від з'єднувача флакона.

Крок 7

• Підготувати місце введення, протерши його ваткою, змоченою алкоголем.
• Прикрутити безпечну голку для ін'єкцій до шприца.
• Якщо негайне введення не є можливим, знову помірно встряхнути шприц, щоб отримати молочну однорідну суспензію безпосередньо перед введенням.
• Зняти захисний ковпачок з голки прямим рухом догори.
• Натиснути пальцями на шприц, щоб перемістити видимі бульбашки повітря вгору, а потім видалити їх з шприца. Перейти негайнодо пункту Крок 8. Будь-яке запізнення може призвести до утворення осаду.

Крок 8

• Препарат Октева повинен бути введений

виключно в глибоке введення в м'яз посьогодку, НІКОЛИ не в/в.

• Ввести всю голку в лівий або правий посьогодок під кутом 90 ° до поверхні шкіри.
• Повільно відтягуючи поршень шприца, щоб переконатися, що голка не знаходиться в судині (змінити положення голки, якщо вона знаходиться в судині).
• Повільно, з постійним тиском, пересувати поршень, поки шприц не буде порожнім. Вийняти голку з місця введення і увімкнути захисний ковпачок голки (згідно з інструкціями, наведеними в пункті Крок 9).

Крок 9

• Увімкнути захисний ковпачок голки, застосовуючи одну з 2 наступних методів:
• натиснути складану частину ослінки до твердої поверхні (малюнок А)
• або натиснути складану частину ослінки пальцем (малюнок Б).
• Правильне увімкнення буде підтверджено гучним кліком.
• Увага: слід записати місце введення на картці пацієнта, змінюючи його кожний місяць.
• Шприц негайно видалити (до відповідного контейнера для гострого сміття).