Оксазепам Тзф

1. Що таке препарат Оксазепам ТЗФ і для чого він призначений

Препарат Оксазепам ТЗФ належить до групи похідних бензодіазепіну. Він діє гальмівно на багато структур
центральної нервової системи, перш за все пов'язаних з регуляцією процесів емоційних.
Препарат проявляє анксіолітичну дію і слабшу седативну дію. Оксазепам ТЗФ також проявляє
слабку міорелаксуючу дію і протисудомну дію.

Показання до застосування

Відразу і короткочасно:

• При тривожних розладах, що супроводжують неврози та інші психосоматичні розлади.
• При порушеннях сну функціонального походження.

Стани напруження і тривоги, пов'язані з проблемами повсякденного життя, не є показанням для
застосування препарату.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Оксазепам ТЗФ

Коли не застосовувати препарат Оксазепам ТЗФ:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до активної речовини або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з важкою дихальною недостатністю, з апное сну,
• у пацієнтів з важкою недостатністю печінки, з міастенією, з гострою порфірією,
• у пацієнтів, у яких спостерігаються стани з фобією, обсесіями або хронічними психозами,
• у пацієнтів з алкогольною інтоксикацією,
• з седативними засобами або іншими препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему.

Остережності і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Оксазепам ТЗФ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після 7-14 денного лікування немає покращення або відбувається рецидив симптомів, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Толерантність

Регулярне застосування протягом кількох тижнів препарату Оксазепам ТЗФ може привести до зменшення
ефективності його дії.

Залежність

Застосування препарату Оксазепам ТЗФ може привести до психічної і фізичної залежності. Ризик
збільшується з ростом дози і тривалістю лікування і є більшим у пацієнтів, які раніше були
залежними від алкоголю або препаратів. Тому ці пацієнти повинні повідомити про це лікаря, оскільки вони
можуть застосовувати препарат Оксазепам ТЗФ тільки під його суворим контролем.

Симптоми відміни

У разі виникнення фізичної залежності раптове відміна препарату може привести до виникнення
синдрому відміни. Симптомами, характерними для цього синдрому, є: головний біль, біль у м'язах, дуже
сильна тривога і емоційне напруження, рухова тривога, стани сплутаності, дезорієнтації, раздражливість, безсоння.
У важчих випадках можуть виникнути: втрата відчуття реальності, порушення особистості,
гіперчутливість до дотику, слухових і світлових подразників, оніміння і поколювання кінцівок, галюцинації або конвульсії.

Явище "відбою" і тривога

Під час відміни оксазепаму може виникнути явище "відбою" - посилення симптомів, які були
причиною застосування бензодіазепінів. Можуть супроводжуватися зміни настрою, тривога або порушення сну,
безсоння і тривога. Оскільки це явище пов'язане з раптовим відміною препарату, рекомендується
поступове зменшення його дози.

Наступна амнезія

Оксазепам ТЗФ може викликати наступну амнезію. Симптоми найчастіше виникають після кількох годин
після прийому препарату, особливо при великих дозах. Пацієнти, які лікуються оксазепамом через порушення сну, щоб обмежити ризик виникнення амнезії, повинні приймати оксазепам за годину до сну і мати
забезпечені умови для безперервного 7-8 годинного сну.

Парадоксальні реакції

Оксазепам ТЗФ може викликати парадоксальні реакції, до яких належать: рухова тривога, збудження,
раздражливість, агресія, ворожість, кошмари, галюцинації, психози, лунатизм, порушення особистості,
посилення безсоння. Ці реакції значно частіше спостерігаються у пацієнтів
у похилому віці або залежних від алкоголю.
У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Спеціальні групи пацієнтів

Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям без ретельної оцінки необхідності застосування цих препаратів, а тривалість лікування повинна бути обмежена до мінімуму.
У пацієнтів у похилому віці (після 65 років) рекомендується застосування менших доз (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Оксазепам ТЗФ"), через посилення небажаних дій у цій віковій групі, перш за все порушень орієнтації і рухової координації (падіння, травми).
Пацієнти з недостатністю печінки або нирок, з хронічною дихальною недостатністю перед застосуванням препарату Оксазепам ТЗФ повинні повідомити про ці захворювання лікаря. Лікар встановить дозування індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня недостатності даного органу. Рекомендується зменшення дози у пацієнтів з недостатністю нирок.

Застосування при депресії

Перед застосуванням препарату Оксазепам ТЗФ пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які свої
психічні захворювання. Застосування самого лише препарату Оксазепам ТЗФ у пацієнтів з депресією може
посилити її симптоми, включаючи суїцидальні нахили.
Оксазепам ТЗФ у пацієнтів з порфірією може викликати посилення симптомів цього захворювання. Пацієнти
з порфірією перед початком застосування препарату Оксазепам ТЗФ повинні повідомити про це лікаря.
Пацієнти з глаукомою, особливо з вузьким кутом фільтрації, перед початком застосування препарату Оксазепам ТЗФ повинні проконсультуватися з лікарем-офтальмологом.
Під час застосування препарату Оксазепам ТЗФ і до 3 днів після його закінчення не слід вживати жодних алкогольних напоїв.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, що виникли в
мінулому.

Препарат Оксазепам ТЗФ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Оксазепам ТЗФ, що застосовується одночасно з нижче переліченими препаратами, може посилити дію цих препаратів або ці препарати можуть впливати на дію препарату Оксазепам ТЗФ.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає наступні препарати:

• сонні препарати, седативні препарати, антидепресивні препарати, протисудомні препарати та інші психотропні препарати,
• загальні анестетики,
• антігістамінні препарати (застосовувані при лікуванні, наприклад, алергії),
• міорелаксанти, кураре і його похідні (Оксазепам ТЗФ посилює дію препаратів, що зменшують напруження м'язів),
• препарати, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа) (Оксазепам ТЗФ може послаблювати їх дію),
• антібактерійні препарати (наприклад, рифампіцин),
• антівірусні препарати (наприклад, зидовудин, ритонавір),
• контрацептивні засоби, що містять естрогени (можуть послаблювати дію оксазепаму),
• набілон,
• лофексидин (препарат, що застосовується при залежності від алкалоїдів опію),
• тізанідин (міорелаксант),
• баклофен (посилює седативну дію оксазепаму),
• пробенецид (може посилити седативну дію оксазепаму),
• теофілін і кофеїн (можуть послаблювати седативну дію оксазепаму).
• опіоїди: одночасне застосування препарату Оксазепам ТЗФ і опіоїдів (сильні обезболівні препарати, препарати, що застосовуються при лікуванні замісної терапії [лікуванні залежностей], деякі кашльові препарати) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих препаратів можна розглядати тільки в тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі.

Якщо jedoch лікар призначає препарат Оксазепам ТЗФ одночасно з опіоїдами, повинен обмежити дозу і
тривалість одночасного лікування..
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих
або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення перелічених вище симптомів. У разі
виконання таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У разі одночасного застосування опіоїдних обезболівних препаратів з оксазепамом можливе виникнення ейфорії, що призводить до психічної залежності

Оксазепам ТЗФ з їжею і питтям і алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування оксазепамом посилює дію депресивної дії на центральну нервову систему і може привести до виникнення парадоксальних реакцій, таких як: психорухове збудження, агресивна поведінка.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарату не слід застосовувати у жінок під час вагітності.
Годування грудьми
Оксазепам ТЗФ проникає до молока матері, не слід застосовувати у жінок під час годування грудьми.
Якщо jedoch необхідне застосування препарату Оксазепам ТЗФ матері, яка годує грудьми, необхідно перервати
годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Оксазепам ТЗФ не слід керувати транспортними засобами, ані обслуговувати
урядування, що рухаються. Здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин може бути обмежена через можливість виникнення сонливості, порушень концентрації або інших небажаних дій, що знижують концентрацію (див. пункт 4 "Можливі небажані дії").

Препарат Оксазепам ТЗФ містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат Оксазепам містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається
"вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Оксазепам ТЗФ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза

Дорослі

• При тривожних розладах - 10 мг до 30 мг 3-4 рази на добу.
• Допоміжне лікування і тільки в обґрунтованих випадках порушень сну - 10 мг до 30 мг за годину до сну. Пацієнтів, які приймають оксазепам через порушення сну, необхідно повідомити, щоб після прийому препарату вони мали змогу безперервного 7-8 годинного сну.

Дозування у пацієнтів похилого віку
Зазвичай рекомендується доза 10 мг 3 рази на добу.
Дозування у пацієнтів з недостатністю печінки
Рекомендується обережність при застосуванні цього препарату. Лікар може зменшити дозу у разі виникнення
у пацієнта порушень функції печінки.

Застосування у дітей і молоді

Не рекомендується застосування оксазепаму в цій віковій групі.
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка
повинен звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування оксазепамом лікар повинен обмежити до мінімуму, зазвичай становить від кількох днів до 2
тижнів. Тривалість лікування разом з періодом поступового відміни препарату не повинна перевищувати 4 тижнів.
Тривале застосування препарату може викликати симптоми залежності.
У окремих випадках, після оцінки стану пацієнта, лікар може вирішити про продовження максимальної тривалості лікування.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати всередину, запивючи невеликою кількістю води.
Лікар розпочне лікування від möglich найнижчих, ефективних доз до контролю симптомів тривоги або
безсоння, а у разі необхідності буде їх поступово збільшувати.
Препарат слід відміняти поступово. Це стосується особливо пацієнтів, які приймають похідні бензодіазепіну
тривалий час. Раптове відміна оксазепаму може викликати порушення сну
і настрою, порушення концентрації та уваги. З цього погляду препарат слід відміняти поступово, у спосіб
адаптований індивідуально для кожного пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксазепам ТЗФ

Симптомами передозування оксазепаму є сонливість, сплутаність, слабкість м'язів. У разі значного передозування може статися кома з падінням артеріального тиску і колапсом. Після
передозування препарату необхідно якомога швидше спровокувати блювоту (під умовою збереження
притомності) і звернутися до лікаря.
Специфічним антидотом є флумазеніл.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск прийому препарату Оксазепам ТЗФ:

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти його якомога швидше, якщо час до прийому наступної дози достатньо довгий або продовжувати регулярне прийняття препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Оксазепам ТЗФ

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Частота і ступінь небажаних дій залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та величини
застосовуваної дози препарату. Відміна препарату через важкі небажані дії після препарату Оксазепам ТЗФ трапляється рідко.

Важкі небажані дії

Небажані дії, що виникаютьдуже рідко(виникають у менше 1 на 10 000 пацієнтів):

• анafilактичні реакції: раптове утруднення дихання, мови, головокружіння, падіння артеріального тиску, червоність обличчя або шкіри, кропив'янка, зміни шкіри.

Інші небажані дії, які можуть виникнути під час лікування

Небажані дії, що виникаютьчасто(виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• сонливість, сповільнення реакцій, головокружіння, стани сплутаності і дезорієнтації, слабкість м'язів, порушення рухових функцій
• замазане, подвійне бачення.

Небажані дії, що виникаютьрідко(виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• головний біль
• порушення складу крові (зменшення кількості білих кров'яних тілець і гранулоцитів у крові)
• нудота, порушення шлунково-кишкової діяльності, відчуття сухості в роті.

Небажані діїз невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі доступних
даних):

• брак апетиту
• парадоксальні реакції: рухова тривога, збудження і агресія, сплутаність, галюцинації, психози, лунатизм, порушення особистості, посилення безсоння
• фізична і психічна залежність (навіть під час лікування оксазепамом у терапевтичних дозах), частіше у пацієнтів, які раніше були залежними від алкоголю або препаратів
• симптоми відміни і безсоння (після раптового переривання лікування)
• виявлення раніше існуючої, не діагностованої депресії з суїцидальними нахилами
• тремор, порушення мови, порушення пам'яті (наступна амнезія)
• порушення лібідо (потенції)
• незначне зниження артеріального тиску
• збільшення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки з виникненням жовтяниці
• алергічні реакції шкіри (висип, свербіж, кропив'янка)
• тремор м'язів, слабкість м'язів
• затримка сечі, нетримання сечі порушення місячних
• гіпертанія, набряк, втома, загальне слабкість, омара.

Порушення нервової системи виникають найчастіше на початку лікування, у пацієнтів похилого віку
і зазвичай проходять під час терапії. У разі посилення цих реакцій необхідно звернутися до лікаря. Лікар
може зменшити дозу, що повинно зменшити ступінь і частоту виникнення цих симптомів.
Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з психічними захворюваннями.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії
можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії можна zgłaszać також відповідальній особі.
Дякуючи zgłaszaniu небажаних дій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оксазепам ТЗФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла і вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Оксазепам ТЗФ

• Активною речовиною є оксазепам.
• Інші компоненти: ядро таблетки: картопляний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), желатина, полісорбат 80, тальк, стеарин магнію, лактоза моногідрат покриття: гіпромелоза, макрогол 6000

Як виглядає препарат Оксазепам ТЗФ і що містить пакування

Круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору.
Пакування:20 покритих таблеток (1 блистер по 20 шт.) або 50 покритих таблеток (2 блистери по
25 шт.) у паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи "Полфа" Акціонерне товариство
вул. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: