Оцтаплекс

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ OCTAPLEX

Коли не застосовувати препарат Octaplex:

• якщо пацієнт має алергію на будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається алергія на гепарин або коли-небудь у минулому спостерігався спад рівня тромбоцитів після гепарину.
• якщо у пацієнта спостерігається дефіцит IgA з наявністю антитіл до IgA.

Осторожності та попередження

• Повинно звернутися за порадою до спеціаліста, який має досвід лікування порушень згортання під час прийому препарату Octaplex.
• У пацієнтів з набутим дефіцитом факторів згортання, залежних від вітаміну К (наприклад, спричиненим лікуванням антагоністами вітаміну К), Octaplex повинен застосовуватися лише тоді, коли необхідна швидка корекція рівня протромбінового комплексу, як, наприклад, у випадку великих кровотеч або нагальних операцій. У інших випадках зниження дози антагоністів вітаміну К і/або введення вітаміну К зазвичай достатнє.
• Пацієнти, які приймають антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарин), можуть мати підвищене ризико утворення тромбів. У цьому випадку лікування препаратом Octaplex може підвищити ризик.
• У разі вродженої відсутності конкретного фактору згортання, залежного від вітаміну К, повинен застосовуватися конкретний продукт цього фактору згортання, якщо він доступний.
• У разі виникнення алергічної реакції або анафілаксії інфузію необхідно негайно припинити та застосувати відповідне лікування.
• Існує ризик тромбозу або синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання (важкої хвороби, яка полягає у утворенні тромбів у всьому організмі) у пацієнтів, які приймають препарат Octaplex (особливо якщо він приймається регулярно). Пацієнти, які приймають людський протромбіновий комплекс, повинні бути під суворим спостереженням щодо симптомів і ознак синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання та тромбозу. Це особливо важливо у пацієнтів з історією ішемічної хвороби серця, хвороби печінки, у пацієнтів, які чекають на операцію, та коли Octaplex вводиться маленьким дітям.
• Немає доступних даних щодо застосування Octaplex у разі кровотечі під час пологів, пов'язаної з дефіцитом вітаміну К у новонароджених.

Безпека щодо вірусів

• У разі препаратів, отриманих з людської крові або плазми, застосовуються відповідні методи запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають сувору селекцію донорів крові та плазми для виключення інфікованих носіїв та дослідження окремих донорів і пулів плазми на специфічні вірусні маркери. Виробники цих препаратів також включають до процесу виробництва відповідні методи, спрямовані на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на це, при введенні препаратів, отриманих з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційного агента не може бути повністю виключена. Це стосується також інфекцій, спричинених невідомим або новим вірусом або іншими типами інфекцій. Застосовані методи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б (HBV) та вірус гепатиту С (HCV). Застосовані методи можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А (HAV) або парвовірус В19. Парвовірус В19 може бути небезпечним для вагітних жінок (інфекція плода) та пацієнтів з імунодефіцитом або хворими на певний тип анемії (наприклад, серпоподібноклітинну анемію або гемолітичну анемію). Рекомендується реєструвати назву та номер серії препарату при кожному введенні Octaplex для зв'язку з застосованим серійним номером.
• Рекомендується проведення відповідних щеплень (проти вірусного гепатиту А і Б) у разі регулярного/повторного введення препаратів протромбінового комплексу, отриманих з людської плазми.

Діти та підлітки

Дані щодо застосування препарату Octaplex у дітей та підлітків недоступні.

Препарат Octaplex та інші препарати

Препарату Octaplex не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Octaplex нейтралізує ефект лікування антагоністами вітаміну К, але не відомі взаємодії з іншими
лікарськими засобами .
Octaplex може впливати на результати тестів згортання, які залежать від гепарину.
Пацієнту слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Octaplex повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми лише у разі суворої необхідності. Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо вплив препарату Octaplex на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини
у русі.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Octaplex

• Гепарин може спричинити алергічні реакції та спад рівня клітин крові, відповідальних за згортання крові. Пацієнти з відомими у минулому гепарин-індукованими алергічними реакціями повинні уникати застосування препаратів, які містять гепарин.
• Препарат містить 75-125 мг (флакон 500 МО) або 150-250 мг (флакон 1000 МО) натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 3,8-6,3% або 7,5-12,5% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ OCTAPLEX

Лікування препаратом Octaplex повинно бути розпочате під наглядом лікаря-спеціаліста з лікування порушень згортання.

• По-перше, порошок необхідно розчинити у воді для ін'єкцій.
• Потім розчин повинен бути введений у вену (в/в).

Доза препарату Octaplex та тривалість лікування залежать від:

• вираженості хвороби;
• місця кровотечі, його вираженості та
• загального стану пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Octaplex

У разі передозування зростає ризик

• розвитку ускладнень, пов'язаних з тромбозом (наприклад, інфаркту міокарда та тромбозу в судинах або легенях),
• дисемінованого внутрішньосудинного згортання (важкої хвороби, яка полягає у утворенні тромбів у всьому організмі).

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)
Тромби в судинах кровообігу.
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)
Тревога, зростання артеріального тиску, симптоми, подібні до бронхіальної астми, кровохаркання, носова кровотеча, печія в місці ін'єкції, тромби в апараті.
Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)
Можуть виникнути алергічні реакції. Рідко спостерігається тимчасовий зростання результатів проб печінки (трансаміназ).
У пацієнтів, які приймають препарат Octaplex у терапії заміщення, можуть утворюватися нейтралізуючі антитіла (інгібітори) проти будь-якого з факторів згортання. У разі виникнення цих інгібіторів лікування заміщення не буде високоефективним.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)
Спостерігаються випадки зростання температури тіла (гіпотермія).
Існує ризик утворення тромбів після введення цього препарату.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)
Важкі алергічні реакції та шок, надчутливість, тремор, серцева недостатність, прискорення серцебиття, порушення кровообігу, спад артеріального тиску, респіраторна недостатність, порушення дихання, нудота, кропив'янка, висип, озноб.
Гепарин, який міститься в препараті, може спричинити раптовий спад рівня тромбоцитів у крові. Це алергічна реакція, яка називається "гепарин-індукованою тромбоцитопенією типу II". У рідких випадках цей спад рівня тромбоцитів може виникнути через 6-14 днів після початку лікування у пацієнтів без попередньої чутливості до гепарину. У пацієнтів з відомою чутливістю до гепарину ця зміна може виникнути протягом кількох годин після початку лікування.
Необхідно негайно припинити лікування препаратом Octaplex у пацієнтів, які демонструють таку алергічну реакцію.
Пацієнтам, які мали алергічні реакції на гепарин, не слід вводити в майбутньому препарати, які містять гепарин.
Інформація щодо безпеки щодо вірусів див. пункт 2.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Джерельна, 4,
03110 Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ OCTAPLEX

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Порошок слід розчиняти лише безпосередньо перед ін'єкцією. Встановлено стабільність розчину протягом 8 годин при температурі 25°C. Однак для уникнення забруднення розчин слід використовувати негайно та лише один раз.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить Octaplex у флаконі та після розчинення в 20 мл (500 МО)/40 мл (1000 МО)
розчинника
Активними речовинами є:

Активність препарату становить ≥ 0,6 МО/мг, виражена як активність фактору IX.
Інші компоненти: гепарин, трисодій цитрат дигідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Octaplex і що містить упаковка

Octaplex випускається у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для інфузії. Це гігроскопічний, білий або легкий забарвлений порошок або крихка маса у скляному флаконі.
Розчинником є вода для ін'єкцій, яка поставляється у скляному флаконі. Приготовлений розчин є прозорим або легкий опалесцентним і може бути забарвленим.
Octaplex випускається в окремому пакованні, яке містить:

• 1 флакон з порошком для приготування розчину для інфузії
• 1 флакон з розчинником, водою для ін'єкцій
• 1 набір для переливання Nextaro.

Відповідальна особа та виробник

Octapharma (IP) SPRL
Алея досліджень 65
1070 Андерлехт
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Octapharma Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська 39а
02-135 Варшава
тел.: (22) 415-51-42
Виробники:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Оберлааер Штрасе 235
1100 Відень
Австрія
Octapharma Lingolsheim S.A.S.
72 Рю дю Марешаль Фош
67380 Лінгольсгайм
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Словаччина, Іспанія, Велика Британія: Octaplex
Чехія, Швеція: Ocplex
Італія, Румунія: Pronativ

Дата останньої актуалізації інструкції: 06.07.2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Загальна інформація щодо застосування Octaplex представлена у пункті 3.
Нижченаведена інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я:

Інструкції щодо лікування

Перш ніж почати лікування, прочитайте всі інструкції та дотримуйтесь їх!
Під час описаних нижче дій повинна бути забезпечена стерильність!
Продукт розчиняється швидко при кімнатній температурі.
Реконституований розчин повинен бути прозорим або легкий опалесцентним.
Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять твердих частинок.
Перед введенням необхідно візуально оцінити, чи не містить розчин твердих частинок або не змінив колір.
Після реконституції розчин повинен бути використаний негайно.
Всі залишки незастосованого продукту або використаного матеріалу повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Дозування

Кровотечі та профілактика кровотеч у разі лікування антагоністами вітаміну К:
Доза залежить від МНВ перед лікуванням та від маси тіла. У таблиці наведені приблизні дози (у одиницях/кг маси тіла реконституованого продукту).

Доза встановлюється на підставі маси тіла, яка становить максимум, але не перевищує, 100 кг. З цієї причини у разі пацієнтів з масою тіла понад 100 кг максимальна доза одноразового введення (МО фактору IX) не повинна перевищувати 2 500 МО для значень МНВ 2 – <4, 3 500 МО для значень МНВ 4 – 6 та 5 000 МО для значень МНВ > 6.

• Дозування розраховано на підставі даних досліджень, а відновлення та тривалість дії можуть відрізнятися, тому обов'язковим є моніторинг МНВ під час лікування.
  Кровотечі та профілактика кровотеч під час операцій у разі вроджених дефіцитів факторів згортання II і X, залежних від вітаміну К, коли не доступний продукт конкретного фактору згортання:
  Вимагана доза обчислюється на підставі даних досліджень так, щоб близько 1 МО фактору II або X на кг маси тіла спричиняло зростання активності фактору II або X в плазмі відповідно на 0,02 та 0,017 МО/мл.

• Вимагана кількість одиниць = маса тіла (кг) х бажане зростання фактору X (МО/мл) х 60, де 60 (мл/кг) є коефіцієнтом передбачуваного відновлення.
• Вимагані дози для фактору II: Вимагана кількість одиниць = маса тіла (кг) х бажане зростання фактору II (МО/мл) х 50 Якщо відомі індивідуальні значення відновлення, вони повинні бути використані для розрахунку.

Інструкція щодо реконституції:

• 1. За необхідності доведіть розчинник (воду для ін'єкцій) та порошок у закритих флаконах до кімнатної температури. Ця температура повинна бути підтримана під час реконституції. Якщо для нагрівання використовується водяна ванна, слід уникати контакту води з гумовими пробками або кришками флаконів. Температура водяної ванни не повинна перевищувати 37°C.
• 2. Зніміть кришки типу "flip-off" з флакону з порошком та флакону з розчинником і відповідним чином дезінфікуйте гумові пробки.
• 3. Відірвіть кришку зовнішньої упаковки набору Nextaro. Помістіть флакон з розчинником на плоскій поверхні та сильно утримуйте. Без зняття зовнішньої упаковки помістіть синю частину Nextaro на верх флакону з розчинником та сильно натисніть до щілинки (рис.1). Не повертайте під час підключення! Тримаючи за флакон розчинника, обережно вийміть зовнішню упаковку з набору Nextaro, зберігаючи обережність, щоб залишити набір Nextaro сильно прикріпленим до флакону розчинника (рис.2)

Рис. 2
Рис. 1

• 4. Помістіть флакон з порошком на плоскій поверхні та сильно утримуйте. Візьміть флакон з розчинником з підключеним набором Nextaro та переверніть догори дном. Помістіть прозору білу частину з'єднувача Nextaro на верх флакону з порошком та сильно натисніть до щілинки (рис. 3). Не повертайте під час підключення! Розчинник автоматично переходить у флакон з порошком.

Рис. 3

• 5. З все ще підключеними обома флаконами обережно повертайте флакон з порошком, поки продукт не буде розчинений. Octaplex розчиняється швидко при кімнатній температурі, утворюючи прозорий до легкого синього розчин. Відкрутите Nextaro на дві частини (рис. 4).

Викиньте порожній флакон з розчинником із синьою частиною Nextaro.
Рис. 4
Якщо порошок не розчинився повністю або утворилася твердая речовина, не слід використовувати продукт.

Інструкція щодо інфузії:

Для запобігання необхідно перевірити пульс пацієнта перед та під час інфузії фактору IX. Якщо виникне значне зростання пульсу, слід зменшити швидкість інфузії або припинити введення.

• 1. Підключіть шприц 20 мл (у разі флакону 500 МО) або 40 мл (у разі флакону 1000 МО) до з'єднання Luer Lock на білій частині Nextaro. Переверніть флакон догори дном та витягніть розчин у шприц. Після переходу розчину сильно утримуйте поршень шприца (тримаючи вниз) та вийміть шприц з Nextaro. Викиньте Nextaro та порожній флакон.
• 2. Дезінфікуйте відповідним чином місце ін'єкції.
• 3. Введіть розчин внутрішньовенно зі швидкістю 0,12 мл/кг/хв (~3 одиниці/кг/хв), до максимальної швидкості 8 мл/хв (~210 одиниць/хв), у стерильних умовах.

У шприц не повинен потрапляти кров через ризик утворення тромбів з фібрину.
Набір Nextaro призначений лише для одноразового використання.