Оцтанате Лв

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Octanate LV

Відповідно радять записувати назву і номер серії продукту при кожному введенні пацієнтові дози Octanate LV для збереження інформації про використану серію.
Лікар може порекомендувати考虑 вакцинацію проти вірусного гепатиту типу А і Б у разі регулярного або повторного прийому продуктів фактору VIII людського походження.

Коли не застосовувати препарат Octanate LV

якщо пацієнт має алергію на людський фактор згортання крові VIII або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та попередження

Перед початком прийому Octanate LV необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Octanate LV містить слідові кількості інших людських білків. Будь-який препарат, який містить білки і який вводиться в вену (введення внутрішньовенно), може викликати алергічні реакції (див. пункт 4. Можливі небажані ефекти).
Формування інгібіторів (антитіл) є відомим ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих концентраціях, переривають правильне лікування, і пацієнта необхідно буде уважно моніторити щодо виробництва цих інгібіторів. Якщо кровотечение у пацієнта не контролюється належним чином за допомогою препарату Octanate LV, необхідно негайно повідомити про це лікарю.

Інформація щодо крові та плазми, використаних для виробництва Octanate LV

Під час виробництва препаратів з людської крові або плазми приймаються певні заходи, спрямовані на запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій, а також дослідження всіх отриманих проб і пулів плазми з метою виявлення наявності вірусів/інфекцій. Виробники цих продуктів ввели в процес обробки крові або плазми етапи, спрямовані на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при введенні препаратів, приготованих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або новоутворених вірусів, або інших типів інфекцій.
Прийняті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус людського імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б (ВГБ) і вірус гепатиту типу С (ВГС), а також безоболонкового вірусу гепатиту типу А (ВГА). Застосовані методи можуть мати обмежену ефективність щодо безоболонкових вірусів, таких як парвовірус В19.
Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфекція плода) та осіб, у яких імунна система пригнічена або які хворіють на деякі види анемії (наприклад, серпоподібноклітинну анемію або порушення розпаду червоних кров'яних клітин).

Інші препарати та Octanate LV

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що видаються без рецепта.
Не відомі взаємодії людського фактору згортання крові VIII з іншими лікарськими засобами. Однак не рекомендується змішувати Octanate LV з іншими препаратами під час інфузії.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігається впливу на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Octanate LV містить

до 40 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на одиницю дози. Це відповідає 2% рекомендованої максимальної кількості споживання 2 г натрію для дорослої особи.

3. Як застосовувати препарат Octanate LV

Octanate LV повинен вводитися внутрішньовенно після реконституції у супровідному розчиннику.
Лікування повинно розпочинатися під медичним наглядом.
Дозування для профілактики кровотеч:Для довготривалої профілактики кровотеч у пацієнтів з важкою формою гемофілії А слід вводити фактор VIII у дозі 20-40 м.о. на кілограм маси тіла з інтервалом 2-3 дні. Дозу необхідно коригувати залежно від клінічної відповіді. У деяких випадках може бути необхідним введення препарату з коротшим інтервалом або в більших дозах.

Обчислення дози:

Octanate LV завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Активність фактору VIII в плазмі відповідає вмісту фактору VIII в плазмі. Вона виражається як відсоток (відносно нормальної людської плазми) або в міжнародних одиницях (м.о.).
Доза фактору VIII виражається в м.о.
Одна міжнародна одиниця (м.о.) активності фактору VIII відповідає кількості фактору VIII в 1 мл нормальної людської плазми. 1 м.о. фактору VIII на кілограм маси тіла підвищує активність плазматичного фактору VIII на 1,5-2% нормальної активності. Для розрахунку необхідної дози необхідно визначити активність фактору VIII в плазмі пацієнта. Це дозволить визначити, наскільки необхідно підвищити активність. Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі невизначеності щодо підвищення активності фактору VIII в плазмі та розрахунку необхідної дози.
Необхідна доза обчислюється за допомогою наступної формули:
необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) x необхідний приріст активності фактору VIII (%)
(м.о./дл) x 0,5
Кількість, яка повинна бути введена, та частота введення продукту повинні завжди коригуватися залежно від клінічної ефективності у окремого пацієнта.
У наступних випадках кровотеч активність фактору VIII не повинна знижуватися нижче зазначеного рівня активності плазми (у % від нормальної значення) протягом зазначеного періоду.
Наступна таблиця може бути корисною для визначення доз у випадках кровотеч або хірургічних процедур:

Доза та частота введення Octanate LV повинні бути встановлені лікарем.
Відповідь на фактор VIII може відрізнятися у окремих пацієнтів. Тому під час лікування рекомендується визначати рівні фактору VIII для встановлення відповідної дози та частоти введення інфузії.

Застосування у дітей

У клінічних дослідженнях не виявлено жодних особливих вимог до дозування у дітей.
Дозування таке саме у дорослих і у дітей, як у лікуванні, так і у профілактиці.

Інструкція застосування в домашніх умовах

• Необхідно прочитати всі інструкції та точно їх дотримуватися!
• Не застосовувати продукт Octanate LV після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
• Під час описаної нижче процедури необхідно дотримуватися стерильних умов!
• Перед введенням необхідно перевірити візуально, чи не містить підготовлений розчин продукту твердих частинок чи забарвлення.
• Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не застосовувати розчинів, які є мутними або містять твердих частинок.
• Підготовлений розчин необхідно використати негайно для запобігання мікробіологічному забрудненню.
• Використовувати тільки наданий набір для інфузії. Використання іншого обладнання для ін'єкцій/інфузій може спричинити додаткові загрози та невдачу лікування.

Інструкція підготовки розчину:

• 1. Не застосовувати продукт безпосередньо після виймання з холодильника. Розчинник і порошок повинні бути залишені в закритих флаконах до досягнення кімнатної температури.
• 2. Видалити кришечки з обох флаконів і очистити гумовими пробками один з наданих ватних тампонів, насичених алкоголем.
• 3. Набір для перекачування представлений на рис. 1. Помістити флакон з розчинником на пласку поверхню і міцно утримувати. Взяти набір для перекачування і повернути. Помістити синю частину набору для перекачування на верх флакону з розчинником і міцно натиснути до кліку (рис. 2 + 3). Не повертати під час підключення.

рис. 1
рис. 3
рис. 2

• 4. Помістити флакон з порошком на пласку поверхню і міцно утримувати. Взяти флакон з розчинником з підключеним набором для перекачування і повернути його догори дном. Помістити білу частину набору на верх флакону з порошком і міцно натиснути до кліку (рис. 4). Не повертати під час підключення. Розчинник автоматично перелівається до флакону з порошком.

рис. 4

• 5. З одночасно підключеними обома флаконами повільно повертати флакон з порошком до повного розчинення продукту. Розчинення завершується за менш ніж 10 хвилин при кімнатній температурі. Під час підготовки може утворюватися невелика піна. Розкрутити набір для перекачування на дві частини (рис. 5). Піна зникне.

Викинути порожній флакон з розчинником з синьою частиною набору для перекачування.
рис. 5

Інструкція виконання ін'єкції:

Як заходи обережності необхідно перед ін'єкцією та під час ін'єкції перевірити пульс. У разі значного збільшення частоти пульсу необхідно зменшити швидкість введення або перервати введення препарату на короткий час.

• 1. Підключити шприц до білої частини набору для перекачування. Перевернути флакон догори дном і витягнути розчин до шприца (рис. 6). Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Після перекачування розчину міцно утримувати поршень шприца (тримаючи його направленим вниз) і вийняти шприц з набору для перекачування (рис. 7).

Викинути порожній флакон разом з білою частиною набору для перекачування.

рис. 6
рис. 7

• 2. Очистити вибране місце ін'єкції одним з наданих ватних тампонів, насичених алкоголем.
• 3. Підключити наданий набір для інфузії до шприца.
• 4. Ввести голку в обрану вену. У разі використання джгута для видимості вени необхідно роз くвати джгут перед початком введення продукту Octanate.

• 5. Кров не повинна потрапляти до шприца через ризик утворення фібринових згустків.
• 6. Розчин вводити повільно в вену, не швидше ніж 2-3 мл на хвилину. У разі використання більше однієї флакону з порошком Octanate під час одного введення можливо повторне використання того самого набору для інфузії та шприца. Набір для перекачування призначений лише для одноразового використання.

Всі невикористані залишки продукту або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Octanate LV

Не спостерігаються симптоми передозування людського фактору згортання крові VIII. Однак рекомендується не перевищувати рекомендовану дозу.

Пропуск прийому препарату Octanate LV

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно негайно перейти до наступної дози та продовжувати дозування згідно з рекомендацією лікаря або фармацевта.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі інших питань щодо застосування цього продукту.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Хоча вони трапляються рідко(трапляються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів), спостерігалося виникнення реакцій надчутливості або алергічних реакцій у пацієнтів, які приймають препарати, що містять фактор VIII.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:
нудота, відчуття печіння та паління в місці інфузії, відчуття стиснення в грудній клітці, озноб, тахікардія, блювота, відчуття оніміння, червоність, головний біль, кропив'янка, зниження артеріального тиску, висип, тривога, набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), втома (летаргія), свистячий дихання.
Дуже рідко(трапляються у менше 1 з 10 000 пацієнтів) надчутливість може призвести до виникнення загрозливої для життя алергічної реакції, відомої як анафілаксія, яка може включати шок, а також будь-які з вищезазначених симптомів. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.
Інші рідкі небажані ефекти (трапляються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)
Гіпертермія.
У разі дітей, які не лікувалися раніше препаратами, що містять фактор VIII, антитіла, що блокують (див. пункт 2), можуть утворюватися дуже часто (більше ніж 1 з 10 пацієнтів). Однак у пацієнтів, які раніше приймали фактор VIII (більше 150 днів лікування), ризик є не дуже частим (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, препарати пацієнта можуть перестати діяти належним чином, і у пацієнта може виникнути тривале кровотечение. Якщо це відбувається, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інформація, пов'язана з вірусною безпекою, див. пункт 2. (Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Octanate LV).
Звітність про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних ефектів, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимська 181С
PL-02 222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Звітність про небажані ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Octanate LV

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2˚С – 8˚С).
Не заморожувати.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконституції необхідно використати негайно та тільки під час одного введення.
Не застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено, що розчин є мутним або не повністю розчиненим.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Octanate LV

Активною речовиноюпрепарату є людський фактор згортання крові VIII.

Об'єм і концентрації

Інші компоненти: для порошку: цитрат натрію, хлорид натрію, хлорид кальцію, гліцин; для розчинника: вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Octanate LV і що містить упаковка

Octanate LV випускається у вигляді порошку і розчинника для приготування розчину для ін'єкцій.
Порошок має білий або блідо-жовтий колір, може бути також у вигляді грудок.
Розчинник є прозорим, безбарвним рідиною.
2 доступні сили лікарського засобу відрізняються вмістом фактору згортання крові VIII та розчинником:
100 м.о./мл порошок і розчинник

• Порошок, 500 м.о., у флаконі з пробкою і кришечкою типу фліп-оф
• 5 мл розчинника у флаконі з пробкою і кришечкою типу фліп-оф
• 1 упаковка зі спорядженням для внутрішньовенного введення (1 набір для перекачування, 1 набір для інфузії, 1 шприц для одноразового використання)
• 2 ватних тампони, насичених алкоголем.

200 м.о./мл порошок і розчинник

• Порошок, 1000 м.о., у флаконі з пробкою і кришечкою типу фліп-оф
• 5 мл розчинника у флаконі з пробкою і кришечкою типу фліп-оф
• 1 упаковка зі спорядженням для внутрішньовенного введення (1 набір для перекачування, 1 набір для інфузії, 1 шприц для одноразового використання)
• 2 ватних тампони, насичених алкоголем.

Не всі розміри упаковок повинні бути доступні на ринку.

Відповідальна особа

Octapharma (IP) SPRL
Алея дослідження 65
1070 Андерлехт
Бельгія

Виробник

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Оберлааер Штрасе 235
1100 Відень
Австрія
Octapharma S.A.S
72 rue du Maréchal Foch
67380 Лінгольсгайм
Франція
Octapharma AB
Ларс Форсселлс гата 23
112 75 Стокгольм
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейської економічної спільноти під наступними назвами:
Octanate LV: Австрія, Кіпр, Данія, Франція, Нідерланди, Мальта, Польща, Румунія, Іспанія, Швеція, Велика Британія
Octafil LV: Фінляндія
Octanate: Бельгія, Чехія, Німеччина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Португалія
Octanate Kons: Словенія
Дата останньої актуалізації інструкції:26.03.2021