Нутрінеал Пд4 (з 1,1% розтворем аміноквасув)

Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з вмістом улотки, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю улотку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви.
• Якщо погіршиться якийсь із побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в улотці, повідомте про це лікарю.

Зміст улотки:

• 1. Що таке Nutrineal і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Nutrineal
• 3. Як застосовувати Nutrineal
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Nutrineal
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Nutrineal і для чого його застосовують

Nutrineal є розчином для перитонеального діалізу, який не містить глюкози. Він дозволяє видалити з крові воду та зайві продукти обміну речовин, а також коригує порушення різних компонентів крові.
Nutrineal може бути призначений у наступних випадках:

• якщо у пацієнта є ниркова недостатність, яка вимагає застосування перитонеального діалізу;
• особливо, якщо пацієнт недоотримує харчування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Nutrineal

Лікар, який веде пацієнта, оцінить, чи для даного пацієнта Nutrineal є відповідним розчином для лікування з застосуванням перитонеального діалізу. Лікар візме до уваги всі чинники, отримані з історії хвороби, які могли б виключити застосування розчинів для перитонеального діалізу.

Коли не застосовувати препарат Nutrineal

НЕ варто застосовувати препарат Nutrineal у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на якийсь амінокислоту або якийсь з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо концентрація сечовини в крові становить понад 38 ммоль/л;
• якщо у пацієнта є порушення, які впливають на метаболізм якоїсь амінокислоти;
• якщо концентрація калію в крові є занадто низькою;
• якщо у пацієнта є симптоми уремії, такі як втрата апетиту, нудота або блювота;
• якщо концентрація бікарбонатів в крові є занадто низькою;
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта виявлено важку лактатну кислотоз;
• якщо у пацієнта є порушення, які впливають на стан черевної стінки або черевної порожнини, яких не можна видалити хірургічним шляхом або порушення, які збільшують ризик інфекцій у черевній порожнині.

Попередження та заходи обережності

Зверніться до лікаря:

• Якщо у пацієнта є: втрата апетиту, нудота або блювота. Лікар може вирішити зменшити кількість обмінів з застосуванням Nutrineal або припинити лікування з застосуванням препарату Nutrineal.
• Якщо у пацієнта є біль у череві або виявлено замутнення, відсутність прозорості або частинки у дренованій рідині. Це може бути ознакою перитоніту або інфекції. Необхідно негайно зв'язатися з медичним персоналом, який здійснює нагляд за пацієнтом. Необхідно записати номер серії продукту та показати його медичному персоналу разом з мішком дренованої рідини. Медичний персонал вирішить, чи потрібно припинити лікування або почати коригуюче лікування. Наприклад, якщо виникне інфекція, лікар може виконати певні дослідження, щоб якнайкраще підібрати відповідний антибіотик. До часу встановлення типу інфекції лікар може призначити прийом антибіотика, який ефективно бореться з багатьма різними бактеріями. Це антибіотик широкого спектра дії.
• Якщо у пацієнта є реакція гіперчутливості (алергічна реакція) - див. також пункт 4. Лікар може вирішити припинити лікування з застосуванням препарату Nutrineal.
• Під час перитонеального діалізу може відбутися втрата білків, амінокислот та вітамінів з організму. Лікар оцінить, чи потрібно буде їх доповнення.
• Якщо у пацієнта є порушення, які впливають на стан черевної стінки або черевної порожнини. Наприклад, якщо у пацієнта виявлено грыжу або хронічний запальний процес або інфекцію, яка впливає на стан кишечника.
• Якщо у пацієнта виконано трансплантацію судини аорти.
• Якщо пацієнт страждає від важкої хвороби легень, наприклад, емфіземи.
• Якщо у пацієнта є порушення дихання.
• Якщо пацієнт приймає інсулін або інші препарати, які застосовуються для коригування гіперглікемії. Лікар може вирішити коригувати дозу цих препаратів.
• Якщо пацієнт перебуває на стадії вторинної гіперпаратиреозу, лікар вирішить, чи можна застосовувати розчин для перитонеального діалізу з низьким вмістом кальцію.
• Необхідно також врахувати, що захворювання, яке називається склерозуючим перитонітом (EPS), є відомим, рідкісним ускладненням лікування перитонеальним діалізом. Пацієнт і лікар повинні бути обізнані про можливість виникнення цього ускладнення. EPS викликає:
• запалення в черевній порожнині;
• збільшення волокнистої тканини, яка покриває та з'єднує внутрішні органи та порушує їх нормальну рухливість. У рідких випадках це може бути смертельним.
• Лікар буде систематично контролювати у пацієнта концентрацію калію. Якщо вона знижується до занадто низьких значень, лікар може призначити хлорид калію, щоб виправити дефіцит.
• Лікар надасть пацієнту детальну інформацію щодо індивідуальних заходів обережності. Лікар буде систематично контролювати результати досліджень параметрів крові. Забезпечить, щоб під час лікування пацієнта були відповідні.
• Пацієнт - якщо це можливо у згоді з лікарем - повинен вести письмовий реєстр споживання білка в дієті, балансу рідини та маси тіла.

Інші препарати та Nutrineal

• Повідомте лікаря про всі препарати, які ви приймаєте зараз або останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, лікар може бути змушений збільшити їх дози. Це пов'язано з тим, що лікування перитонеальним діалізом посилює виділення деяких препаратів.
• Необхідно бути обережним, якщо пацієнт приймає серцеві препарати, відомі як глікозиди серцевої діяльності (наприклад, дигоксин). Ці препарати можуть бути менш ефективними або їх токсичність може бути вищою. У пацієнта може:
• з'явитися потреба у доповненні калію та кальцію;
• відбутися порушення ритму серця (аритмія). Під час лікування пацієнт буде під суворим контролем лікаря, особливо контролюватимуться концентрації калію, кальцію та магнію.

Вагітність та годування грудьми

Nutrineal не рекомендується під час вагітності або годування грудьми, якщо лікар не призначить інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Це лікування може викликати слабкість, погане самопочуття або зменшення об'єму рідини в організмі (гіповолемію). Не варто керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати Nutrineal

Nutrineal призначений для введення в черевну порожнину. Це простір у черевній порожнині (череві) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник та печінка.
Nutrineal не призначений для внутрішньовенного застосування.
Необхідно завжди застосовувати цей препарат згідно з інструкціями медичного персоналу, який спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі сумнівів необхідно звернутися до них.
У разі пошкодження мішка необхідно викинути його.

У яких дозах і як часто застосовується препарат

Відповідну кількість мішків, яку пацієнт повинен застосовувати, призначить лікар. Зазвичай ця кількість коливається від одного мішка об'ємом 2,0 літра до одного мішка об'ємом 2,5 літра на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо пацієнту менше 18 років, лікар уважно оцінить рекомендацію щодо застосування препарату Nutrineal.
Якщо після закінчення 3 місяців не відбулося покращення стану харчування, лікар повторно оцінить спосіб лікування.

Спосіб введення

Перед застосуванням:

• необхідно нагріти мішок до температури 37°C. Для цього необхідно використовувати спеціально розроблену для цього нагрівальну пластину. Ніколи не занурюйте мішок у воду для нагрівання. Ніколи не використовувати мікрохвильову печь для нагрівання розчину;
• необхідно зняти зовнішній захисний мішок та негайно застосувати;
• використовувати тільки тоді, коли розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена;
• кожен мішок призначений тільки для одноразового застосування;
• всі невикористані залишки розчину необхідно викинути.

Під час усієї процедури введення розчину необхідно застосовувати асептичні техніки згідно з навчанням.

Сумісність з іншими препаратами

Лікар може призначити пацієнту інші препарати у вигляді, призначеного для ін'єкцій, які додаються безпосередньо до мішка з препаратом Nutrineal. У такому випадку необхідно додати препарат через порт для додавання препарату. Після додавання препарату необхідно негайно застосувати продукт. У разі сумнівів необхідно повторно звернутися до лікаря.

Застосування більше ніж одного мішка препарату Nutrineal протягом 24 годин

Якщо введено занадто багато рідини Nutrineal, може виникнути:

• розширення черевної порожнини;
• чуття повноти.

Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить подальший порядок дій.

Перерване застосування препарату Nutrineal

Не варто переривати перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Переривання лікування може загрожувати життю.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в улотці, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або центр, який здійснює лікування перитонеальним діалізом:

• біль у череві

Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат Nutrineal):

• нудота, блювота
• анорексія (тривале порушення прийому харчування через втрату апетиту)
• запалення шлунка
• чуття слабкості
• збільшення об'єму рідини в організмі (гіперволемія)
• висока концентрація кислотних речовин в організмі (кислотоз)

Часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат Nutrineal):

• анемія
• депресія
• погіршення дихання
• біль у череві
• зменшення об'єму рідини в організмі (гіповолемія)
• спад концентрації солей калію в крові (гіпокаліємія)
• інфекція

Інші зареєстровані побічні ефекти (виникають у невідомій кількості пацієнтів, які приймають препарат Nutrineal):

• запалення перитонеуму
• замутнення діалізату
• дискомфорт у черевній порожнині
• гарячка
• погане самопочуття
• свербіж
• реакція гіперчутливості (алергічна реакція)
• важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя та горла (набряк Квінке)

Інші зареєстровані побічні ефекти, пов'язані з процедурою перитонеального діалізу:

• інфекція навколо місця виходу катетера
• ускладнення, пов'язані з наявністю катетера
• спад концентрації кальцію в крові (гіпокальціємія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: https://pharmacovigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати в організації, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Nutrineal

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Захищати від світла
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності. Термін придатності вказаний на паковці та на мішку за написом «Термін придатності» та символом . Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Nutrineal необхідно викидати у спосіб, зазначений під час навчання.

6. Зміст пакування та інші відомості

Ця улотка не містить усіх відомостей про препарат. У разі додаткових питань або сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Що містить Nutrineal PD4 (з 1,1% розчином амінокислот)
Склад препарату наступний:

Інші компоненти:

• вода для ін'єкцій;
• соляна кислота (концентрована).

Як виглядає Nutrineal і що містить пакування

Nutrineal упакований у пластиковий мішок з PCW, який містить 1,5 літра, 2,0 літра або 2,5 літра розчину.
Кожен мішок упакований у зовнішній захисний мішок та поставляється у картонних паковках.
1,5 л – 6 окремих мішків у картонній паковці
1,5 л – 6 подвійних мішків у картонній паковці
2,0 л – 5 окремих мішків у картонній паковці
2,0 л – 5 подвійних мішків у картонній паковці
2,0 л – 6 окремих мішків у картонній паковці
2,0 л – 6 подвійних мішків у картонній паковці
2,0 л – 8 окремих мішків у картонній паковці
2,0 л – 8 подвійних мішків у картонній паковці
2,5 л – 4 окремих мішка у картонній паковці
2,5 л – 4 подвійних мішка у картонній паковці
Не всі пакування повинні знаходитися в обігу.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до організації, відповідальній за випуск лікарського засобу:

Організація, відповідальна за випуск лікарського засобу

Baxter Polska Sp. z o. o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава

Виробник

Vantive Manufacturing Limited
вул. Мунін
Каслбар - округ Мейо
Ірландія
Дата останньої актуалізації улотки:травень 2024
BAXTER і NUTRINEAL є товарними знаками компанії Baxter International Inc.