НОВОСТЕЛЛА 10 mg Таблетки

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Новостелла

Коли не приймати препарат Новостелла

• якщо пацієнтка має алергію на прастерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка має важку негодність печінки та (або) нирок;
• якщо пацієнтка має рак молочної залози, яєчників або інші новоутворення;
• під час вагітності або годування грудьми;
• у дітей та підлітків;
• у жінок з нормальною концентрацією прастерону.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Новостелла слід обговорити це з лікарем, який призначить необхідні дослідження та на їх основі вирішить про необхідність застосування цього препарату.
Пацієнтки віком до 40 років не повинні приймати цей препарат.
Якщо з'являються сильні побічні ефекти, слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Без узгодження з лікарем пацієнтка не повинна змінювати, зокрема збільшувати, дозу препарату.
При застосуванні препарату в вищих дозах, ніж рекомендовані, протягом тривалого періоду можуть з'явитися:

• відсутність місячних;
• безпліддя;
• зменшення грудних залоз;
• надмірне оволосіння на тілі;
• маскулінізація (з'явлення чоловічих ознак у жінок);
• зменшення імунітету;
• збільшена агресія та збудливість;
• прибуття маси тіла.

Лікування симптомів менопаузи у жінок похилого віку слід проводити після ретельного аналізу разом з лікарем користі та можливих ризиків, пов'язаних з прийомом препарату.
При тривалому застосуванні препарату в дозах вищих за 2 таблетки (20 мг) на добу слід контролювати концентрацію прастерону в крові та регулярно проводити лікарські огляди.
Препарат Новостелла не слід застосовувати спортсменами, оскільки він належить до групи заборонених анаболічних засобів – андрогенних.
Препарат Новостелла не слід приймати жінками, які приймають гормональну терапію заміщення (ГТЗ).
Якщо з'являються побічні ефекти, такі як акне або підвищене потовиділення шкіри, слід припинити прийом препарату на 2-3 тижні. Після цього часу можна продовжити лікування, застосовуючи меншу дозу, ніж раніше, при цьому рекомендується консультація з лікарем. Якщо побічні ефекти повторно з'являються, препарат не слід приймати.

Діти та підлітки

Препарат Новостелла не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Препарат Новостелла та інші ліки

Слід повідомити лікару або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона приймає будь-який з нижче перелічених ліків:

• ліки, що запобігають згортанню крові(застосовуються для зменшення згортання крові, наприклад, гепарин, варфарин);
• ліки, що застосовуються в гормональній терапії заміщення (ГТЗ), оскільки це може привести до збільшення виділення естрогенів;
• ліки проти судом(застосовуються для лікування епілепсії, наприклад, карбамазепін, валпроєва кислота), оскільки Новостелла може послаблювати їх дію;
• ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів(наприклад, похідні фенотіазину, діазепіни та оксазепіни), оскільки Новостелла може послаблювати їх дію;
• - антагоністи кальцію(ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи, наприклад, нітрендіпін, ділтіазем), оскільки вони збільшують концентрацію дегідроепіандростерону в сироватці крові;
• - пероральні ліки, що знижують рівень цукру в крові(ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету, наприклад, метформін), оскільки вони збільшують концентрацію дегідроепіандростерону в сироватці крові;
• - глюкокортикоїди, оскільки вони сильно гальмують вироблення дегідроепіандростерону в наднирниках, що призводить до зниження його концентрації в крові;
• - ліки проти психозів(наприклад, хлорпромазин, солі літію), оскільки Новостелла може послаблювати їх дію, що може привести до рецидиву психічних розладів;
• - інсулін, що виробляється в організмі та вводиться як ліки, оскільки він прискорює видалення ДГЕА з організму та знижує його концентрацію в крові.

Якщо пацієнтка не впевнена, чи приймає вона будь-який з вищезазначених ліків, вона повинна запитати про це у лікаря.

Новостелла з їжею та питтям

Препарат слід приймати під час їжі, щоб полегшити його всмоктування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Новостелла протипоказаний для застосування у жінок під час вагітності та годування грудьми.
Якщо жінка, яка приймає препарат Новостелла, завагітніє, вона повинна негайно припинити прийом препарату та якнайшвидше звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Новостелла

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Початкова доза становить 1 таблетку (10 мг) один раз на добу.
Препарат слід приймати вранці, згідно з природним ритмом виділення гормону ДГЕА.
Початкову дозу слід поступово збільшувати (через 2 тижні на 1 таблетку на добу) до досягнення бажаних терапевтичних ефектів. Рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу.
Зміна дози, зокрема збільшення дози, завжди потребує консультації з лікарем.
Максимально можна приймати 2 таблетки (20 мг) на добу.
При тривалому застосуванні доз вищих за 2 таблетки (20 мг) у жінок (тільки за рецептом лікаря) слід регулярно проводити призначені лікарем дослідження для визначення концентрації гормону в сироватці.

Застосування у пацієнтів похилого віку (після 65 років)

Пацієнти похилого віку зазвичай потребують більших доз препарату через зменшене вироблення ДГЕА. Застосування більших доз слід обговорити з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Новостелла не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Спосіб введення

Препарат слід приймати перорально.
Препарат слід приймати під час їжі, щоб полегшити його всмоктування.
Дозування слід коригувати згідно з концентрацією прастерону в сироватці та ефективністю терапії.
Препарат Новостелла призначений для тривалого застосування; ефекти його дії стають помітними після кількох тижнів застосування.

Прийом більших доз препарату Новостелла, ніж рекомендовано

У разі прийому більших доз препарату, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Новостелла

Слід продовжувати приймати препарат, не збільшуючи наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх пацієнтів.
У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Можливі побічні ефекти:

Рідко(з'являються у 1 до 10 пацієнтів з 10 000):

• акне шкіри обличчя або легке акнеоподібне запалення шкіри;
• умеренно виражене надмірне оволосіння, головним чином у жінок (гірсутизм);
• зміни сальних залоз шкіри обличчя;
• свербіння шкіри голови;
• збільшення потовиділення;
• волосіння кутове типу чоловічого;
• розлади місячного циклу;
• зниження тону голосу;
• головний біль, неспокій, зміни настрою;
• нудота, блювота, збільшення апетиту;
• набряки, спричинені затриманням води та солі в організмі;
• гіперкальціємія (збільшена концентрація кальцію в крові);
• небажані зміни складу ліпідів крові (наприклад, зниження концентрації ліпопротеїнів високої щільності).

Бардzo рідко(з'являються у менше 1 пацієнта з 10 000):

• запалення печінки;
• збільшення печінки (гепатомегалія);
• манія (психічні розлади, характеризовані підвищеним або дратівливим настроєм);
• не загрозливі для життя порушення ритму серця, що проходять після припинення препарату та застосування відповідного ліку (з групи бета-адреноблокаторів);
• безсоння.

Препарат, застосований у рекомендованих дозах, зазвичай добре переноситься.
Ймовірність появи побічних ефектів може збільшуватися, якщо препарат застосовується у вищих дозах, ніж рекомендовано, та протягом тривалого періоду.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Новостелла

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Новостелла

• Активною речовиною препарату є прастерон. 1 таблетка містить 10 мг прастерону.
• Інші компоненти: лудіпрес (лактоза моногідрат, повідон, кросповідон), стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Новостелла та що містить упаковка

Препарат має форму таблеток.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки та картонні пачки. У пачці міститься 30 або 60 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Тел.: (42) 22-53-100

Виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Шкільна, 31
95-054 Ксаверув

Дата останньої актуалізації інструкції: