НОВО-ГЕЛІСЕН ДЕПОТ Суспензія

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Novo-Helisen Depot
3. Алергічні екстракти з домашньої пилюки
4. Суспензія для ін'єкцій
5. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
   1. Зміст інструкції:
6. Що таке препарат Novo-Helisen Depot і для чого він використовується
7. Важлива інформація перед застосуванням препарату Novo-Helisen Depot
   1. Коли не застосовувати препарат Novo-Helisen Depot
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Novo-Helisen Depot та інші лікарські засоби
   5. Препарат Novo-Helisen Depot з їжею, питтям та алкоголем
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Novo-Helisen Depot містить натрій
8. Як застосовувати препарат Novo-Helisen Depot
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Спосіб введення
   3. Тривалість лікування
   4. Застосування вищої дози препарату Novo-Helisen Depot, ніж рекомендована
   5. Пропуск застосування препарату Novo-Helisen Depot
   6. Переривання застосування препарату Novo-Helisen Depot
9. Можливі побічні ефекти
   1. Важливі побічні ефекти та заходи
   2. Звітність про побічні ефекти
10. Як зберігати препарат Novo-Helisen Depot
    1. Не заморожувати!
11. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Novo-Helisen Depot
    2. Як виглядає препарат Novo-Helisen Depot та що містить упаковка
    3. Величини упаковок:
    4. Відповідальний суб'єкт та виробник
    5. Дата останнього оновлення інструкції:
    6. Початкове лікування (збільшення дози)
    7. Таблиця 1 Стандартна схема збільшення дози
    8. Концентрація
    9. Доза
    10. 1
    11. Зелена етикетка
    12. 2
    13. Помаранчева етикетка
    14. Таблиця 2 Схема збільшення дози для високочутливих пацієнтів
    15. 3
    16. Червона етикетка
    17. Концентрація
    18. Доза
    19. 1
    20. Зелена етикетка
    21. 2
    22. Помаранчева етикетка
    23. 3
    24. Червона етикетка
    25. Концентрація
    26. Доза
    27. Таблиця 3 Схема збільшення дози однією концентрацією
    28. Концентрація
    29. Доза
    30. Таблиця 4 Модифікація дози у разі подовження інтервалу між дозами під час лікування
    31. 3
    32. Червона етикетка початкової
    33. Інтервал від останньої ін'єкції Модифікація дози
    34. Лікування підтримання
    35. Таблиця 5 Модифікація дози у разі подовження інтервалу під час лікування підтримання
    36. Інтервал від останньої ін'єкції Модифікація дози
    37. Діти та молодь
    38. Важливі відомості для пацієнта щодо дозування містяться в пункті 3 «Як застосовувати лікарський засіб Novo-Helisen Depot».
    39. Novo-Helisen Depot».

Укладена інструкція: інформація для користувача

Novo-Helisen Depot

Алергічні екстракти з домашньої пилюки

Суспензія для ін'єкцій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Novo-Helisen Depot і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Novo-Helisen Depot
• 3. Як застосовувати препарат Novo-Helisen Depot
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Novo-Helisen Depot
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Novo-Helisen Depot і для чого він використовується

Novo-Helisen Depot - це алергічний екстракт, призначений для десенсибілізації (специфічної імунотерапії).
Під час імунотерапії вводяться все більші дози клінічно значимого алергену, який викликає алергічну реакцію у пацієнта, щоб досягти індивідуальної максимальної дози, яка потім вводиться як підтримуюча доза. Ця терапія спрямована на пом'якшення клінічних симптомів, залежних від даного алергену/алергенів, і зменшення використання симптоматичних ліків.
Novo-Helisen Depot застосовується при алергічних захворюваннях (IgE-залежних), таких як алергічний риніт (катар), алергічне кон'юнктивіт, алергічна астма та ін., викликаних алергенами, які неможливо виключити зі середовища пацієнта.
Novo-Helisen Depot застосовується у дорослих, підлітків і дітей старше 5 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Novo-Helisen Depot

Коли не застосовувати препарат Novo-Helisen Depot

• Якщо у пацієнта є гіперчутливість (алергія) до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у пункті 6;
• Якщо у пацієнта є неконтрольована астма, тобто FEV1 нижче 70% від належної hodnoty незважаючи на відповідну фармакотерапію;
• Якщо у пацієнта є постійні зміни в легенях, наприклад, емфізема легенів (розширення легенів), бронхоектазія (розширення бронхів);
• Якщо у пацієнта є запальні або гарячкові захворювання, важкі гострі або хронічні захворювання (наприклад, онкологічні захворювання, активний туберкульоз).
• Якщо у пацієнта є важливі клінічно значимі порушення серцево-судинної системи. У разі виникнення важкої алергічної реакції після ін'єкції препарату Novo-Helisen Depot як аварійний лікарський засіб застосовується адреналін. У пацієнтів з захворюваннями серця існує підвищений ризик побічних ефектів після застосування адреналіну;
• Якщо у пацієнта є захворювання імунної системи (важкі системні автоімунні захворювання, імунопатії, індуковані імунними комплексами, дефіцит імунітету або множинний склероз тощо);

autoімунні захворювання, імунопатії, індуковані імунними комплексами, дефіцит імунітету або множинний склероз тощо);

• Якщо у пацієнта раніше виникли важкі системні алергічні реакції, пов'язані зі специфічною імунотерапією алергенами;
• Якщо у пацієнта є важкі психічні розлади.

Попередження та заходи обережності

Цей лікарський препарат для підшкірної імунотерапії алергенами повинен застосовуватися лише лікарями, медсестрами та медичним персоналом, який має підготовку або досвід у лікуванні алергії.
Особливо це стосується схеми збільшення дози однією концентрацією.
Перш ніж розпочати застосування препарату Novo-Helisen Depot, необхідно обговорити з лікарем, якщо:

• Пацієнт лікується інгібіторами конвертази через високий кров'яний тиск;
• Пацієнт лікується бета-блокаторами (лікарськими засобами, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або захворювань серця, а також у вигляді крапель для лікування глаукоми);
• Пацієнтка є вагітною;
• Якщо виникли гострі симптоми захворювання (наприклад, симптоми алергії або застуда);
• Якщо у пацієнта є симптоми астми;
• Якщо пацієнтові призначено щеплення або воно заплановано.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які зміни стану здоров'я, наприклад, інфекційні захворювання або вагітність, і обговорити з ним подальші дії. У разі показань перед ін'єкцією може бути проведено обстеження функції легенів (наприклад, вимірювання пікової швидкості видихання), якщо пацієнт хворіє на астму.
Необхідно повідомити лікаря, чи добре переносилася попередня ін'єкція.
Перед кожною ін'єкцією лікар визначає індивідуальну дозу на основі толерантності останньої введеної дози та зібраного анамнезу.
У разі виникнення важких алергічних реакцій після ін'єкції або під час неї лікар може застосувати адреналін як аварійний лікарський засіб. Необхідно заздалегідь пояснити, чи можливо лікування адреналіном у пацієнта.
У день введення ін'єкціїнеобхідно уникати інтенсивних занять, наприклад, занять спортом або важкої фізичної праці.
Необхідно також уникати вживання алкоголю, відвідування сауни та прийняття гарячої ванни.
У разі планування щепленняпроти патогенів необхідно дотримуватися інтервалу не менше 1 тижня між останньою ін'єкцією цього препарату та терміном щеплення. Лікування цим препаратом продовжується 2 тижні після щеплення останньою введеною дозою. Щеплення, які є негайно необхідними (наприклад, проти тетанусу після поранення), можуть бути проведені в будь-який час.

Діти та підлітки

Лікування препаратом Novo-Helisen Depot загалом не рекомендується дітям у віці до 5 років.

Препарат Novo-Helisen Depot та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії лікарських засобів.
Необхідно пам'ятати про нижченаведені вказівки та обговорити їх з лікарем:

• Бета-блокатори(лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або захворювань серця, а також у вигляді крапель для лікування глаукоми) можуть бути прийняті одночасно з препаратом Novo-Helisen Depot лише після консультації з лікарем.
• Інгібітори АПФ(лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску) можуть бути прийняті одночасно з препаратом Novo-Helisen Depot лише після консультації з лікарем.
• Одночасне лікування лікарськими засобами, які застосовуються для лікування алергії(наприклад, антигістамінними препаратами, кортикостероїдами, стабілізаторами тучних клітин) або лікарськими засобами, які частково діють подібно до антиалергічних лікарських засобів (наприклад, деякими седативними препаратами, проти блювоти та нудоти, антацидними препаратами), може впливати на лікування препаратом Novo-Helisen Depot. Можливо буде терпіти більшу дозу цього препарату. У разі їх відміни може бути необхідне зменшення дози препарату Novo-Helisen Depot.

Під час лікування препаратом Novo-Helisen Depot необхідно якомога більше уникати контакту з алергенами, які викликають алергію: домашньою пилюкою, особливо в день введення ін'єкції.
Необхідно також уникати інших чинників, які можуть викликати алергічні реакції.

Препарат Novo-Helisen Depot з їжею, питтям та алкоголем

У день ін'єкції не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатнього досвіду застосування алергічних екстрактів домашньої пилюки у вагітних жінок.
З цієї причини не рекомендується проведення десенсибілізації під час вагітності.
Немає достатніх даних щодо матерів, які годують грудьми. Хоча малоймовірно, щоб дитина, яка годується грудьми, була піддана ризику, лікар буде мусить зважити користь і ризик під час годування грудьми.
Немає достатніх даних щодо впливу препарату Novo-Helisen Depot на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Novo-Helisen Depot не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, з огляду на деякі дії, перелічені в пункті 4. Необхідно звертати увагу на це під час керування транспортним засобом, використання машин або роботи без безпечного підтримання.

Novo-Helisen Depot містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1,0 мл максимальної дози (концентрація 3), тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Novo-Helisen Depot

Рекомендована доза
Лікар, який має підготовку або досвід у лікуванні алергії, визначить найвідповіднішій для пацієнта схему лікування та скаже, у яких інтервалах часу пацієнт буде отримувати ін'єкції.
Лікар також визначить відповідну дозу. Індивідуальна доза залежить, зокрема, від того, як добре пацієнт переносив ін'єкцію.
Максимальна доза становить 1,0 мл концентрації 3. Індивідуальна максимальна доза може бути меншою.
Лікування складається з 2 різних фаз: початкового лікування та підтримуючого лікування.
Початкове лікування (збільшення дози)
Лікування повинно розпочинатися якомога раніше в період, вільний від симптомів.
Лікар може вибрати одну з 3 різних схем дозування:

• стандартна схема збільшення дози (14 ін'єкцій),
• схема збільшення дози для високочутливих пацієнтів (23 ін'єкції),
• схема збільшення дози однією концентрацією (6 ін'єкцій) ( Відноситься лише до суміші алергенів: 708 Dermatophagoides farinae50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus50% .

Під час початкового лікування лікар визначить максимальну дозу, яку пацієнт переносить, регулярно збільшуючи дозу до максимальної рекомендованої дози препарату.
Ін'єкції будуть вводитися в регулярних інтервалах від 7 до 14 днів, поки не буде досягнута максимальна індивідуальна доза або максимальна рекомендована доза препарату.
У разі перевищення інтервалу між двома ін'єкціями лікар може не бути能够 збільшити дозу згідно з планом. Тому важливо завжди дотримуватися термінів ін'єкцій і не переривати початкове лікування.
Збільшення дози однією концентрацією повинно проводитися лише працівниками охорони здоров'я зі спеціальним досвідом у галузі алергології, оскільки у клінічних дослідженнях було показано трохи вище ризик побічних ефектів.
Підтримуюче лікування
Після визначення лікарем максимальної індивідуальної дози під час початкового лікування або після досягнення максимальної рекомендованої дози препарату починається підтримуюче лікування. Після досягнення максимальної дози інтервали часу між двома ін'єкціями поступово збільшуються, щоб в кінцевому підсумку ін'єкції вводилися в інтервалах від 4 до 6 тижнів. Якщо запланований інтервал 6 тижнів буде перевищено, лікар повинен зменшити наступну дозу. Потім доза знову збільшується в коротших інтервалах часу.
Важливо також завжди дотримуватися термінів ін'єкцій і не переривати підтримуюче лікування.
Під час початку нового пакування препарату Novo-Helisen Depot зменшення дози у разі алергічних екстрактів домашньої пилюки не є необхідним.

Застосування у дітей та підлітків

Специфічна імунотерапія алергенами (десенсибілізація) зазвичай не проводиться у дітей у віці до 5 років, оскільки у цій віковій групі існує більша ймовірність виникнення проблем з прийняттям і співпрацею, ніж у дорослих.
У дітей та підлітків застосовується той самий схема початкового лікування та підтримуючого лікування, що і у дорослих.

Спосіб введення

Препарат Novo-Helisen Depot вводиться під шкіру лікарем. Ін'єкція проводиться у зовнішню частину плеча, приблизно на ширину долоні (пацієнта) вище ліктя. Дозу 0,5-1 мл можна розділити та ввести в обидва плеча для досягнення кращої толерантності. Лікар добре зважить препарат перед застосуванням.
Пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря не менше 30 хвилин після ін'єкції. Лікар запитає пацієнта про його загальний стан. Термін спостереження може бути індивідуально продовжено. У разі виникнення побічних ефектів, включаючи ті, які виникли після терміну спостереження, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може застосувати два різні препарати для десенсибілізації. Якщо обидва препарати повинні бути введені в один і той самий день, необхідно дотримуватися не менше 30-хвилинного інтервалу між ін'єкціями. Однак рекомендується вводити ін'єкції в інтервалах від 2 до 3 днів. За кожен раз препарати вводяться окремо в праве та ліве плече.

Тривалість лікування

Рекомендована тривалість лікування становить зазвичай 3 роки.

Застосування вищої дози препарату Novo-Helisen Depot, ніж рекомендована

Передозування може призвести до алергічних реакцій та навіть анафілактичного шоку. У такому разі лікар прийме необхідні заходи. Типові симптоми можна знайти в пункті 4 «Можливі побічні ефекти».

Пропуск застосування препарату Novo-Helisen Depot

Необхідно завжди приходити на призначені терміни відвідувань, щоб успіх лікування не був під загрозою. Якщо пацієнт забув про призначений термін, графік лікування може змінитися. Необхідно звернутися до лікаря, який пояснить, як далі діяти.

Переривання застосування препарату Novo-Helisen Depot

Необхідно обговорити це з лікарем. У разі раннього переривання лікування терапевтичний ефект може бути знижений.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Після ін'єкції цього препарату пацієнт буде під спостереженням не менше 30 хвилин.
Лікар запитає пацієнта про його загальний стан. Необхідно пам'ятати, що побічні ефекти можуть виникнути навіть після терміну спостереження. У разі виникнення симптомів побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Важливі побічні ефекти та заходи

Якщо під час ін'єкції виникли симптоми нетолерантності, лікар негайно припиняє ін'єкцію.
Можуть виникнути реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність, свербіння, набряк), а також реакції, які стосуються всього тіла (наприклад, задуха, свербіння всього тіла, червоність всього тіла).
Можуть виникнути важкі алергічні реакції аж до анафілактичного шоку. Анафілактичні реакції, включаючи
анафілактичний шок, можуть виникнути впродовж кількох секунд до кількох хвилин після ін'єкції. Типові попереджувальні симптоми - свербіння відчуття жаруна та під язиком, а також у горлі, задуха, свербіння або печіння долонь і (або) підошов, кропив'янка на всьому тілі, свербіння, зниження кров'яного тиску, головокружіння, погане самопочуття. Необхідно негайноповідомити медичний персонал, якщо пацієнт помітить ці симптоми.
Лікар повинен мати доступний набір для боротьби з анафілактичним шоком для негайного застосування, коли пацієнт лікується цим препаратом. Якщо виник анафілактичний шок, пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом протягом 24 годин.
Стандартна схема збільшення дози
Часто (може стосуватися до 1 з 10 осіб)
У місці ін'єкції: червоність, надчутливість, ствердіння, набряк (опухлість), грудка, свербіння, висип, кропив'янка;
Інші часті побічні ефекти: набряк, червоність, свербіння, висип, кропив'янка, астма, кашель
Нечасто (може стосуватися до 1 з 100 осіб)
У місці ін'єкції: зміна кольору шкіри (пляма), вузол, біль, реакція в місці введення, відчуття тепла;
Інші нечасті побічні ефекти: надчутливість, головокружіння, біль голови, алергічне кон'юнктивіт, подразнення ока, біль ока, свербіння ока, алергічне риніт, синусит, блідість, задуха, порушення функції легенів (зниження значення FEV1), дискомфорт у грудній клітці, холодний пот, відчуття задухи, сухість у горлі, подразнення горла, тонзиліт, біль рота та горла, набряк гортані, закладення носа, ринорея (катар), свербіння губ, біль у животі, біль у нижній частині живота, біль суглобів, біль шиї, біль хребта, алергічна дерматит, атопічний дерматит, висип, кропив'янка, реакція шкіри, слабкість, погане самопочуття, біль, гарячка, відчуття чужорідного тіла, набряк рук і (або) ніг (периферичний набряк), вузол
Діти та підлітки
Профіль безпеки у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Novo-Helisen Depot, який містить алергічний екстракт домашньої пилюки, з застосуванням стандартної схеми збільшення дози, є порівнянним з профілем безпеки у дорослих. У цих вікових групах не варто очікувати інших побічних ефектів.
Схема збільшення дози однією концентрацією
Дуже часто (може стосуватися більше 1 з 10 осіб)
У місці ін'єкції: червоність, свербіння, набряк, біль
Часто (може стосуватися до 1 з 10 осіб)
У місці ін'єкції: ствердіння, набряк, грудка, висип
Інші часті побічні ефекти: анафілактична реакція, надчутливість, задуха, порушення функції легенів (зниження значення FEV1), кашель, біль рота та горла, ринорея (катар), слабкість, втома, сонливість, порушення рухової функції, синусний біль голови, біль суглобів, біль рук і (або) ніг, червоність
Діти та підлітки
Профіль безпеки у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Novo-Helisen Depot, який містить алергічний екстракт домашньої пилюки, з застосуванням схеми збільшення дози однією концентрацією, є порівнянним з профілем безпеки у дорослих. У цих вікових групах не варто очікувати інших побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03041 Київ,
тел.: (044) 206-32-14,
факс: (044) 206-32-14.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Novo-Helisen Depot

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP».
Зберігати в холодильнику (2 °С-8 °С).

Не заморожувати!

Термін зберігання після відкриття флакона становить 12 місяців. Препарат не повинен застосовуватися після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та флаконі.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили осад.
Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Novo-Helisen Depot

Novo-Helisen Depot містить алергічні екстракти тваринного походження, домашньої пилюки та грибів-плеснів.
Склад препарату підбирається індивідуально залежно від спектру алергії пацієнта та згідно з доданою списком. Назви окремих алергенів та їх відсотковий вміст вказані на упаковці.
Стандартизація проводиться в ОД (одиницях терапії) або ПБО (протеїнових одиницях азоту).
Концентрація 1 містить 50 ОД/мл або 7,5 ПБО/мл
Концентрація 2 містить 500 ОД/мл або 75 ПБО/мл
Концентрація 3 містить 5000 ОД/мл або 750 ПБО/мл
Інші складові препарату:гідроксид алюмінію, хлорид натрію, бікарбонат натрію, фенол, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Novo-Helisen Depot та що містить упаковка

Препарат є суспензією та після зваження має виражену каламутність.
У залежності від вихідного матеріалу та концентрації суспензії можуть бути різноманітними та іноді інтенсивно забарвленими.

Величини упаковок:

• Упаковка, яка містить 1 флакон по 4,5 мл концентрації 1, 1 флакон по 4,5 мл концентрації 2, 1 флакон по 4,5 мл концентрації 3,
• Упаковка, яка містить 1 флакон по 4,5 мл концентрації 3,
• Упаковка, яка містить 2 флакони по 4,5 мл концентрації 3,
• Упаковка, яка містить 1 флакон по 9,5 мл концентрації 3.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Allergopharma GmbH & Co. KG
вул. Германна Корнера, 52-54
21465 Рейнбек
Німеччина
Тел. +49 40 / 72765-0
Факс +49 40 / 7227713
e-mail: [email protected]
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
05-092 Ломянкі
Тел. 22 350 66 69
Факс 22 350 77 03

Дата останнього оновлення інструкції:

Початкове лікування (збільшення дози)

Лікування починається в період з мінімальними симптомами.
Початкове лікування можна проводити згідно з одним із трьох схем збільшення дози:

• стандартна схема збільшення дози (14 ін'єкцій) (Таблиця 1),
• схема збільшення дози для високочутливих пацієнтів (23 ін'єкції) (Таблиця 2),
• схема збільшення дози однією концентрацією (6 ін'єкцій) (Таблиця 3).

Таблиця 1 Стандартна схема збільшення дози

Концентрація

Доза

мл

1

Зелена етикетка

0,1
0,2
0,4
0,8
0,1
0,2
0,4
0,8

2

Помаранчева етикетка

0,1
0,2
0,4
0,6
0,8
1,0

Таблиця 2 Схема збільшення дози для високочутливих пацієнтів

3

Червона етикетка

Концентрація

Доза

мл
0,05
0,1
0,2
0,4
0,6
0,8

1

Зелена етикетка

0,05
0,1
0,2
0,4
0,6
0,8

2

Помаранчева етикетка

0,05
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6

3

Червона етикетка

Концентрація

Доза

мл
0,7
0,8
0,9
1,0
Збільшення дози, особливо у високочутливих пацієнтів, повинно проводитися поступово до досягнення індивідуальної межі толерантності. Це становить індивідуальну максимальну дозу, яку не слід перевищувати. Максимальна доза становить 1,0 мл концентрації 3. Індивідуальна максимальна доза для даного пацієнта може бути меншою.

Таблиця 3 Схема збільшення дози однією концентрацією

Концентрація

Доза

мл
0,05
0,1
0,2
0,4
0,6
1,0
Схема збільшення дози однією концентрацією може застосовуватися лише для продукту Novo-Helisen Depot зі складом: 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%.
Було показано, що збільшення дози однією концентрацією пов'язане з дещо більшим ризиком появи побічних ефектів. Крім того, побічні ефекти виникають раніше при збільшенні дози однією концентрацією, ніж при застосуванні стандартної схеми збільшення дози. Тому це повинно проводитися лише лікарями, медсестрами та медичним персоналом, який має особливий досвід у лікуванні алергії (див. пункт 4.4 ЧПЛ).
Під час збільшення дози ін'єкції вводяться з інтервалом від 7 до 14 днів. У разі подовження рекомендованого інтервалу між дозами лікування повинно продовжуватися згідно з наступною схемою (Таблиця 4).

Таблиця 4 Модифікація дози у разі подовження інтервалу між дозами під час лікування

3

Червона етикетка початкової

Інтервал від останньої ін'єкції Модифікація дози

>2 тижні
Редукція на одну дозу у застосованій схемі дозування
>4 тижні
Початок лікування початкової дози з відповідної схеми дозування

Лікування підтримання

Лікування підтримання можна проводити безперервно (цілорічно).
Першу дозу лікування підтримання вводять через 14 днів після досягнення індивідуальної максимальної дози (зазвичай 1,0 мл концентрації 3) під час початкового лікування, потім інтервал між ін'єкціями поступово збільшується до 4-6 тижнів.
Якщо інтервал між дозами підтримання збільшується, лікування повинно продовжуватися згідно з наступною схемою (Таблиця 5):

Таблиця 5 Модифікація дози у разі подовження інтервалу під час лікування підтримання

Інтервал від останньої ін'єкції Модифікація дози

Діти та молодь

Діти віком до 5 років зазвичай не є відповідними кандидатами для імунотерапії (десенсибілізації) через більшу, ніж у дорослих, ймовірність проблем з співпрацею та прийняттям лікування у цій віковій групі.
У дітей віком понад 5 років та у молоді клінічні дані обмежені та недостатні для підтвердження ефективності та безпеки, однак дані клінічних досліджень щодо безпеки не вказують на більший ризик, ніж у дорослих.
У дітей та молоді застосовують ту саму схему початкового та підтримуючого лікування, як і у дорослих.

Важливі відомості для пацієнта щодо дозування містяться в пункті 3 «Як застосовувати лікарський засіб Novo-Helisen Depot».

Novo-Helisen Depot».