Новате

1. Що таке препарат N і для чого він застосовується

N - це препарат у вигляді мазі, який містить пропіонат клобетазолу - кортикостероїд (гормон наднирників) для місцевого застосування з дуже сильною дією.
Клобетазол діє дуже сильно протизапально, протисвербливо і вазоконстриктивно на судини
кровоносні.

Показання до застосування:

короткочасне лікування найстійкіших захворювань шкіри, таких як:

• псоріаз (крім розлогого висипного типу);
• лішай плоский;
• лішай червоний хронічний; та інші захворювання шкіри, лікування яких кортикостероїдами з меншою дією виявилося неефективним.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату N

Коли не застосовувати препарат N:

• якщо пацієнт має алергію на пропіонат клобетазолу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при розацеї;
• при акне звичайному;
• при дерматозах навколо рота;
• при первинних вірусних інфекціях шкіри (наприклад, герпес простий, вітрянка);
• при свербіжі в області анального отвору і статевих органів;
• при первинних грибкових (наприклад, кандидозі) або бактеріальних інфекціях шкіри (наприклад, лішай);
• на шкіру під підгузником, оскільки підгузник може діяти подібно до оклюзивної пов'язки (герметичної);
• у дітей до 1 року життя, включаючи запалення і висипи на шкірі, спричинені застосуванням підгузків;
• тривало, оскільки можуть виникнути атрофічні зміни на шкірі.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату N необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• під час застосування препарату N вперше в пацієнта виник болючість кісток або погіршуються раніше існуючі симптоми, пов'язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує препарат N тривало або багаторазово.
• пацієнт застосовує перорально або місцево інші препарати, що містять кортикостероїди або препарати, призначені для регулювання діяльності імунної системи (наприклад, при захворюваннях аутоімунного типу або після трансплантації органів). Комбіноване застосування препарату N з цими препаратами може призвести до важких інфекцій.

Якщо виникнуть симптоми подразнення шкіри або алергія, необхідно припинити лікування і звернутися
до лікаря.
Якщо в пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Необхідно уникати:

• тривалого застосування препарату: місцево застосовувані кортикостероїди можуть всмоктуватися в організм і призводити до гальмування діяльності осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та виникнення симптомів синдрому Кушинга (особливо у дітей), див. також пункт 4;
• застосування на великі ділянки шкіри;
• застосування під оклюзивною пов'язкою (герметичною);
• контакту препарату з слизовими оболонками;
• контакту з очима, оскільки це може призвести до виникнення глаукоми або загострення її симптомів;
• застосування на пошкодженій шкірі;
• застосування на шкіру обличчя, оскільки можуть виникнути атрофічні зміни, особливо під час тривалого лікування.

Необхідно пам'ятати про це, особливо під час початку лікування захворювань, таких як псоріаз,
лішай червоний хронічний чи різного роду висипи.
Пацієнти з псоріазом повинні обережно застосовувати препарат через ризик рецидиву захворювання, спричиненого розвитком толерантності, ризик виникнення псоріазу з пухирцями і загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням цілісності шкіри.
При лікуванні інфікованих змін шкіри лікар призначить антибактеріальне або антимікотичне лікування. Якщо виникне бактеріальна або грибкова інфекція під час лікування, лікар вирішить, чи припинити застосування цього препарату і застосувати антибактеріальні та антимікотичні препарати системного дії. Причиною бактеріальних інфекцій є, зокрема, сприятливі умови (тепло і волога), які створює застосування оклюзивних пов'язок (герметичних).

Діти і підлітки

У дітей під час місцевого лікування кортикостероїдами ризик гальмування діяльності осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники є більшим, ніж у дорослих, через більшу площу шкіри до маси тіла і пов'язане з цим збільшене всмоктування клобетазолу через шкіру.

Препарат N і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат N не слід застосовувати під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. Препарат не повинен застосовуватися жінками, які планують завагітніти.
Годування грудьми
Препарат N не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним.
У разі такої необхідності жінки, які годують грудьми, не повинні наносити препарат на груди безпосередньо перед годуванням грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат N не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат N містить пропіленгліколь.

Препарат містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі мазі. Пропіленгліколь може
причинити подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат N

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для місцевого застосування на шкіру.
Перед нанесенням препарату N необхідно ретельно очистити і висушити пошкоджену ділянку шкіри.
Малу кількість препарату зазвичай наносять на пошкоджену ділянку шкіри 1 раз на добу до появи
відчутної поліпшення. Лікування слід припинити після зникнення симптомів шкіри.
У разі найбільш стійких захворювань це відбувається протягом кількох днів.
Лікування не повинно тривати довше 2 тижнів, а кількість препарату, застосованого за тиждень, не повинна
бути більшою за 50 г.
У разі необхідності застосування препарату N на шкіру обличчя не слід застосовувати пов'язки, а тривалість
лікування слід обмежити 5 днями.
Якщо лікар вважає, що необхідно продовжити лікування кортикостероїдами, він призначить препарат, який містить кортикостероїд з меншою дією, ніж клобетазол.
У разі дуже стійких захворювань, особливо якщо вони супроводжуються надмірним роговіленням, лікар може порекоменувати нанесення препарату на ніч під оклюзивною пов'язкою (герметичною), накритою поліуретановою плівкою. Після застосування такої пов'язки зазвичай спостерігається поліпшення.
У подальшому лікуванні зазвичай достатньо застосування препарату без пов'язки.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат N не слід застосовувати у дітей до 1 року життя.

Застосування більшої кількості препарату N, ніж рекомендовано

Після тривалого застосування препарату або його застосування на велику площу шкіри можуть виникнути
симптоми передозування у вигляді, наприклад, набухання, гіпертонії, гіперглікемії (надмірної концентрації
цукру в крові), цукрового діабету, зниження імунітету, а у важких випадках - захворювання Кушинга.
Тривале застосування препарату може призвести до гальмування діяльності наднирників.

Пропуск застосування препарату N

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Спостережувані побічні ефекти:

• часто (у 1-10 осіб на 100): відчуття печіння шкіри в місці застосування препарату;
• частота невідома: свербіж, атрофія шкіри (атрофічні зміни), тріщини і виникнення розтяжок шкіри, вторинні інфекції, висип, контактне дерматит, потіння, загострення симптомів захворювання, нечітке зір.

У разі тривалого місцевого застосування препарату, його застосування у великих дозах або на великі ділянки шкіри можуть виникнути системні побічні ефекти кортикостероїдів, так званий синдром Кушинга. До виникнення симптомів синдрому Кушинга може призвести використання оклюзивних пов'язок (таку роль може виконувати підгузник), оскільки вони посилюють всмоктування клобетазолу з поверхні шкіри. Якщо тижднева доза препарату менша за 50 г, то гальмування діяльності наднирників є оборотним і швидко проходить після припинення лікування.
У разі тривалого застосування препарату при лікуванні псоріазу можуть виникнути частіші рецидиви захворювання і стійкість до подальшого лікування, а також може виникнути псоріаз з пухирцями.
Може виникнути надмірне оволосіння та зміни забарвлення шкіри.
Під час тривалого застосування препарату може спричиняти місцеві атрофічні зміни шкіри, такі як: тоншення і розтяжки, розширення поверхневих судин, особливо якщо застосовувалися оклюзивні пов'язки або препарат застосовувався у складках шкіри.

Додаткові побічні ефекти у дітей

У дітей додатково можуть виникнути порушення росту і розвитку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат N

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30ºC.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та картонній коробці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат N

• Активною речовиною препарату є пропіонат клобетазолу в кількості 0,5 мг у 1 г мазі.
• Інші компоненти: сорбітан сесквіолеат, пропіленгліколь, біла вазелін.

Як виглядає препарат N і що містить упаковка

Препарат Novate - це лікарський засіб для зовнішнього застосування у вигляді білої мазі.
Упаковка складається з алюмінієвої туби з кришкою ПП у картонній коробці.
Розміри упаковок:
1 туба по 30 г
1 туба по 45 г
1 туба по 60 г
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

EMO-FARM Сп. з о.о.
вул. Лодзька, 52
95-054 Ксаверув

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2021