Норматенс

1. Що таке препарат Норматенс і для чого він застосовується

Норматенс - це препарат, який містить три лікарські речовини, що знижують артеріальний тиск крові:
резерпін, клопамід і дігідроергокристин (у вигляді дігідроергокристину мезилату). Їх поєднання
в одному препараті дозволяє застосовувати менші дози окремих речовин,
знизити ризик, пов'язаний з побічними ефектами, а також полегшити дозування.
Резерпін знижує артеріальний тиск крові, впливаючи на проведення деяких подразників
в нервовій системі. Він викликає розширення кровоносних судин (що призводить до зниження
артеріального тиску) та сповільнення діяльності серця.
Клопамід - це речовина з діуретичною дією. Він збільшує кількість води і натрію, яка виділяється
з організму, і тим самим знижує артеріальний тиск крові.
Дігідроергокристин, діючи на центральну нервову систему, знижує напругу м'язів кровоносних судин,
знижуючи тим самим артеріальний тиск крові.
Дякуючи тому, що Норматенс викликає тривале зниження артеріального тиску, він застосовується
у всіх формах артеріальної гіпертензії, при яких застосування однієї лікарської речовини
не дозволяє досягти достатнього зниження артеріального тиску крові.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Норматенс

Коли не застосовувати препарат Норматенс

• якщо пацієнт має алергію на клопамід, резерпін, дігідроергокристин, сульфонаміди, алкалоїди ріжків або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень калію в крові,
• якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Норматенс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо в пацієнта спостерігається цукровий діабет або знижена толерантність до глюкози, оскільки препарат може викликати підвищення рівня глюкози в крові (необхідно періодично контролювати

рівень глюкози в крові і у разі потреби змінити дозування препарату для лікування цукрового діабету),

• коли в пацієнта спостерігається подагра (необхідно уникати застосування препарату, оскільки він може підвищувати рівень сечової кислоти в крові),
• якщо в пацієнта спостерігається ниркова недостатність (препарат може пошкоджувати нирки, а сила його дії може зменшуватися; у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю не рекомендується застосування препарату Норматенс),
• якщо в пацієнта спостерігається слабкість зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах, що оточують око (надмірного нагромадження рідини між судинами і твердою оболонкою ока) або підвищення внутрішньоочного тиску - вони можуть виникнути через кілька годин до тижнів після прийому препарату Норматенс. У разі відсутності лікування, вони можуть призвести до постійної втрати зору. Пацієнти, у яких раніше спостерігалося алергія на пеніцилін або сульфонаміди, можуть бути в групі підвищеного ризику виникнення цих симптомів.

Норматенс може викликати зниження рівня калію в крові, пацієнти, які приймають цей препарат, повинні дотримуватися дієти, багатої на калій (фрукти, овочі, риба) і періодично контролювати рівень калію в крові.
Необхідно пам'ятати, що повне дія препарату Норматенс, як і багатьох інших препаратів, що знижують артеріальний тиск крові, виникає через кілька днів або навіть 2-4 тижнів після початку застосування, тому на початку лікування може здаватися, що препарат діє занадто слабко.

Діти і підлітки

Препарату Норматенс не слід застосовувати у дітей і підлітків.

Норматенс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати силу дії препарату Норматенс. До них належать:

• всі препарати, які самостійно знижують артеріальний тиск крові (препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
• кортикостероїди (наприклад, гідрокортизон, метилпреднізолон, дексаметазон) і нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, препарати від застуди, що продаються без рецепта). З іншого боку, Норматенс може змінювати силу дії інших препаратів, до яких належать:
• продукти, що містять літій (наприклад, літій карбонат),
• оральні препарати, що знижують згортання крові (наприклад, аценокумарол, тиклопідин, ацетилсаліцилова кислота),
• препарати, що діють гальмівно на центральну нервову систему (наприклад, фенобарбітал, дазепам, нітразепам),
• препарати групи інгібіторів МАО (наприклад, моклобемід); якщо препарат Норматенс має бути застосований після припинення прийому такого препарату, то першу дозу можна прийняти не раніше ніж через 2 тижнів після останньої дози препарату групи інгібіторів МАО,
• леводопа (препарат, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Тому перед застосуванням будь-якого нового препарату (навіть такого, що продається без рецепта) необхідно проконсультуватися з лікарем.

Норматенс з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Норматенс слід приймати під час або одразу після їжі.
Пацієнти, які приймають препарат Норматенс, не повинні вживати алкогольних напоїв.
Необхідно пам'ятати, що Норматенс збільшує шкідливу дію алкоголю на мозок (тому його не слід вживати під час лікування препаратом Норматенс).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути в стані вагітності або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Продукт протипоказаний жінкам у стані вагітності, оскільки дослідження на тваринах, а також спостереження у людей свідчать про значну загрозу для плоду, яка суттєво перевищує потенційні вигоди для матері.
Годування грудьми
Не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки резерпін і дігідроергокристин, які входять до складу препарату Норматенс, проникають до молока матері і можуть діяти несприятливо на дітей, які годуються грудьми.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

На початку лікування може виникнути слабкість і так звана ортостатична гіпотонія (запаморочення і слабкість при зміні положення тіла з лежачого на стоячий), тому особи, які приймають препарат, не повинні керувати транспортними засобами і працювати з машинами в цей період.

Препарат Норматенс містить лактозу і сахарозу

1 таблетка з оболонкою препарату Норматенс містить 44,8 мг сахарози і 44,9 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Норматенс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта.
Рекомендована доза становить:
Дозування для дорослих:
Лікування починається зазвичай з 1 таблетки з оболонкою на добу. залежно від ефекту і толерантності,
дозу можна збільшувати до максимально 3 таблеток з оболонкою на добу, приймаючи їх у роздільних дозах.
УВАГА: дозування препарату можна збільшувати тільки за рекомендацією лікаря.
Після досягнення задовільного ефекту для підтримання ефективності лікування зазвичай достатньо застосування 1 таблетки з оболонкою 1 раз на добу, а в деяких випадках навіть 1 таблетки з оболонкою кожні 2 дні. Іноді jedoch виникає необхідність застосування 2 таблеток з оболонкою на добу в роздільних дозах, а в виняткових випадках 3 таблеток з оболонкою на добу в роздільних дозах (більших доз не слід застосовувати).
Таблетки з оболонкою слід приймати під час або одразу після їжі.
Дозування для осіб похилого віку:
Необхідності у зміні дозування немає, однак через більшу чутливість цієї групи пацієнтів до коливань артеріального тиску крові, а також через виникнення порушень водно-електролітного балансу, рекомендується вживати особливих заходів обережності під час застосування препарату.
Дозування для осіб з нирковою недостатністю і захворюваннями печінки:
Не рекомендується застосування препарату у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю і захворюваннями печінки.

Застосування у дітей і підлітків

Препарату Норматенс не слід застосовувати у дітей і підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Норматенс

У разі прийому надмірної кількості препарату Норматенс можуть виникнути симптоми, що загрожують життю,
такі як раптове зниження артеріального тиску крові, втрату свідомості, порушення дихання. Інші симптоми, які можуть виникнути після передозування препарату, включають: нудоту, блювоту, діарею, головний біль, відчуття жару і спраги, зниження рівня калію в крові, слабкість м'язів, сповільнення роботи серця, порушення ритму серця, депресію, кому.
Особа, яка прийняла надмірну кількість препарату, повинна негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Норматенс

У разі пропуску прийому наступної дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо jedoch вже наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Норматенс

У разі передчасного припинення лікування препаратом Норматенс може виникнути підвищення артеріального тиску крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Норматенс спостерігалися наступні побічні ефекти
Частота невідома - не може бути встановлена на підставі наявних даних:

• нудота і блювота
• гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові)
• ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий)
• міастенія (слабкість м'язів)
• катар
• підвищення рівня глюкози і сечової кислоти в крові
• відчуття надмірної слабкості
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• депресія
• слабкість зору або біль в очах внаслідок підвищення внутрішньоочного тиску (можливі симптоми накопичення рідини в судинах, що оточують око - надмірного нагромадження рідини між судинами і твердою оболонкою ока - або гострої глаукоми закритого кута)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Норматенс

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Норматенс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Норматенс

• Активними речовинами препарату є: клопамід - 5 мг, дігідроергокристин - 0,5 мг (у вигляді дігідроергокристину мезилату - 0,58 мг), резерпін - 0,1 мг.
• Інші компоненти: ядро: лактоза моногідрат - 44,9 мг, картопляний крохмаль, повідон, тальк, стеарин магнію; оболонка: сахароза - 44,8 мг, тальк, арабська камедь, суміш бджолиного воску і карнаубського воску.

Як виглядає препарат Норматенс і що містить упаковка

Блістри з ПВХ/Ал в картонній коробці.
20 або 40 таблеток з оболонкою (1 або 2 блистри по 20 штук).

Відповідальний суб'єкт і виробник

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова 2
35-105 Ряшів, Польща

Дата затвердження інструкції: квітень 2025