Ноцтіс Ноц

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Noctis Noc

Коли не застосовувати лікарський засіб Noctis Noc

• якщо пацієнт має алергію на доксиламін гідрогеносукцинат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні лікарські засоби (противалергічні);
• якщо у пацієнта існує захворювання дихальної системи, наприклад, астма, бронхіт (упорczyвий кашель, який виробляє густу слизь) або емфізема легенів (запалення легеневих пухирців, що викликає труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта існує глаукома (підвищений тиск у оці);
• якщо у пацієнта існує гіперплазія передміхурової залози (неправильне збільшення передміхурової залози), звуження шийки сечового міхура (захворювання сечової системи) або труднощі з сечовипусканням;
• якщо у пацієнта існує виразковий стан шлунка (ушкодження слизової оболонки шлунка або початкової частини тонкого кишечника) або звуження пілороду (труднощі з переміщенням їжі з шлунка в кишечник);
• якщо у пацієнта існує важке захворювання нирок або печінки;
• якщо пацієнт одночасно приймає деякі лікарські засоби, наприклад, антидепресанти (флуоксетин, флувоксамін, пароксетин), антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), противірусні лікарські засоби (індинавір, ритонавір, телапревір), протигрибкові лікарські засоби (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол), антиаритмічні лікарські засоби (аміодарон), тербінафін, хінідин, нефазодон, бупропіон, гемфіброзил (див. пункт Noctis Noc та інші лікарські засоби); якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби, що застосовуються при депресії та хворобі Паркінсона) та протягом 2 тижнів після припинення їх прийому;
• під час вагітності та годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Noctis Noc необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта існує сонливість вдень - рекомендується зменшити дозу або забезпечити принаймні 8-годинний інтервал часу від прийому лікарського засобу до планованого пробудження (див. пункт 3. Як застосовувати лікарський засіб Noctis Noc);
• не можна вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Noctis Noc - див. нижче пункт «Лікарський засіб Noctis Noc з їжею, питтям та алкоголем»;
• під час спеки лікарський засіб може збільшити ризик дегідрації та симптомів теплового удару;
• якщо у пацієнта існує епілепсія (антигістамінні лікарські засоби можуть іноді викликати надмірну стимуляцію, а в результаті зниження порогу судом);
• якщо пацієнт має вік понад 65 років, оскільки він може бути більш схильний до виникнення побічних ефектів;
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які діють токсично на вухо, наприклад, карбоплатину або цисплатину (що застосовуються при лікуванні пухлин), хлорохін (для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (що застосовуються при лікуванні інфекцій) як еритроміцин або аміноглікозиди у вигляді ін'єкцій. Лікарський засіб Noctis Noc може маскувати (приховувати) токсичну дію цих лікарських засобів, тому необхідно періодично перевіряти стан вух.
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або нирок - може бути необхідним коригування дози (див. пункт 3. Як застосовувати лікарський засіб Noctis Noc);
• якщо у пацієнта існує серцева недостатність, гіпертонія або діагностований феохромоцитом надниркових залоз (рідкий тип пухлини, що викликає зростання артеріального тиску);
• якщо у пацієнта існує раптове збільшення частоти серцевих скорочень у відповідь на фізичний навантаження або стрес (так званий синдром подовженого інтервалу QT);
• якщо у пацієнта існує низький рівень калію в крові або інші порушення рівня електролітів;
• якщо у пацієнта виникли порушення зору або судоми, оскільки навіть малі дози лікарського засобу Noctis Noc можуть викликати судоми;
• під час застосування доксиламіну необхідно уникати вживання грейпфрутів та соку грейпфрутового;
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, такі як фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин, необхідно уникати застосування доксиламіну, оскільки це може викликати гостре отруєння.

Необхідно завжди приймати лікарський засіб згідно з інформацією, наведеною в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Неправильне застосування лікарського засобу, включаючи надмірно тривале приймання лікарського засобу або перевищення рекомендованих доз, може викликати побічні ефекти. Пацієнт повинен спостерігати за своєю реакцією на дію лікарського засобу, включаючи можливі побічні ефекти (див. пункт 4) або симптоми передозування (див. пункт 3 «Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Noctis Noc»).
У разі виникнення сонливості вдень пацієнту рекомендується зменшити дозу або прийняти дозу раніше для забезпечення принаймні 8-годинного інтервалу часу від прийому лікарського засобу до моменту пробудження.
Вплив на результат діагностичних досліджень
Лікарський засіб Noctis Noc може змінювати результати шкірних алергічних тестів. У разі направлення пацієнта на такі тести необхідно припинити застосування лікарського засобу Noctis Noc за 3 дні до їх проведення та повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Noctis Noc не рекомендований для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років – див. також пункт «Застосування у дітей та підлітків».

Лікарський засіб Noctis Noc та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати лікарський засіб Noctis Noc під час прийому наступних лікарських засобів:

• інгібіторів моноамінооксидази (наприклад, лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, такі як моклобемід, фенелзин та транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, блакитний метилен, прокарбазин, разагілін та селегілін);
• лікарських засобів, таких як: деякі лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні депресії (антидепресанти, такі як флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, бупропіон, нефазодон), деякі антибіотики макроліди (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (аміодарон, хінідин), противірусні інгібітори протеази (індинавір, ритонавір, телапревір), сполуки протигрибкові з групи азолів (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол), інші лікарські засоби протигрибкові (тербінафін) та деякі лікарські засоби, що впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) в крові (гемфіброзил).

Пацієнти повинні уникати застосування лікарського засобу Noctis Noc під час прийому наступних лікарських засобів, оскільки це може викликати посилення їх дії або виникнення побічних ефектів:

• адреналін (що застосовується при лікуванні низького артеріального тиску);
• деякі лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні малярії або деякі антигістамінні лікарські засоби;
• деякі лікарські засоби мочогінні (лікарські засоби, що збільшують виділення сечі);
• алкоголь та інші лікарські засоби, що діють гальмівно на центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, снодійні лікарські засоби, заспокійливі лікарські засоби, інші лікарські засоби, що застосовуються при безсонні або тривожних розладах (алпразолам, дазепам, золпідем), лікарські засоби проти судом (наприклад, карбамазепін), міорелаксанти, опіоїдні лікарські засоби проти болю (кодеїн), психотропні лікарські засоби (хлорпромазин, рисперидон, амітріптилін, тразодон) або прокарбазин;
• лікарські засоби проти гіпертонії, що діють на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа;
• лікарські засоби з відомим токсичним діянням на слух, такі як деякі антибіотики (аміноглікозиди поза кишковою, хлорохін, еритроміцин) чи лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні пухлин (карбоплатин, цисплатин), оскільки доксиламін може маскувати це діяння;
• інші лікарські засоби з групи холініолітиків, такі як протипсихотичні лікарські засоби (що застосовуються при лікуванні психічних розладів), трициклічні антидепресанти (що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, амітріптилін), лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, бензатропін або тригексифенідил);
• антигістамінні лікарські засоби, що застосовуються на шкірі (дифенгідрамін у вигляді крему, мазі, в аерозолі), а також скополамін, лікарські засоби проти спазмів (наприклад, атропін, алкалоїди беладони) або дізопірамід (що застосовуються при лікуванні деяких серцевих захворювань);
• лікарські засоби, у разі яких існують невеликі відмінності між терапевтичною та токсичною дозами (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

Лікарський засіб Noctis Noc з їжею, питтям та алкоголем

Відсутні спеціальні рекомендації щодо прийому цього лікарського засобу перед їжею або після їжі.
Не рекомендується вживати соку грейпфрутового під час застосування лікарського засобу Noctis Noc.
Не можна вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Noctis Noc.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні достатні дані щодо застосування доксиламіну у вагітних жінок, тому застосування лікарського засобу Noctis Noc у вагітних жінок є протипоказаним.
Через ризик, пов'язаний з застосуванням антигістамінних лікарських засобів у маленьких дітей, лікарського засобу Noctis Noc не можна застосовувати у жінок, що годують грудьми.
Відсутні доступні дані щодо впливу лікарського засобу Noctis Noc на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб Noctis Noc може викликати сонливість також наступного дня після його застосування, через що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Через це не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини під час застосування лікарського засобу.

Лікарський засіб Noctis Noc містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Noctis Noc містить червоний барвник Allura (E129)

Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

Лікарський засіб Noctis Noc містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Noctis Noc

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (у віці понад 18 років)
Рекомендована доза становить 12,5 мг (1 таблетка) приймається за 30 хвилин до сну.
Дозу можна збільшити до максимальної кількості 25 мг (2 таблетки) приймаються за 30 хвилин до сну, якщо початкова доза не забезпечує достатнього полегшення симптомів безсонності.
Максимальна добова доза становить 25 мг (2 таблетки).
Перед прийманням лікарського засобу Noctis Noc необхідно переконатися, що є достатньо тривалий період часу для сну (8 годин), щоб уникнути сонливості наступного дня вранці.
У разі виникнення сонливості вдень рекомендується зменшити дозу лікарського засобу до 12,5 мг (1 таблетка) або забезпечити принаймні 8-годинний інтервал між прийомом лікарського засобу та планованим пробудженням.
Не можна приймати більше 2 таблеток (25 мг) на добу.
Пацієнти з тривалими проблемами зі сном повинні проконсультуватися з лікарем.
Особи похилого віку (після 65 років)
У дорослих пацієнтів у віці понад 65 років більш ймовірне виникнення інших захворювань, які можуть потребувати зменшення дози. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (1 таблетка), приймається за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (2 таблетки), якщо початкова доза виявиться неефективною. У разі виникнення побічних ефектів дозу необхідно зменшити до 12,5 мг (1 таблетка) на добу. Через це необхідно звернути увагу на результати лікування (див. пункт 4).
У разі виникнення побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Лікарський засіб Noctis Noc є протипоказаним у пацієнтів з важким захворюванням нирок або печінки.
Не можна застосовувати лікарський засіб Noctis Noc у пацієнтів з помірним захворюванням нирок або печінки.
У пацієнтів з легким захворюванням нирок або печінки рекомендується зменшити максимальну добову дозу до 12,5 мг (1 таблетка).

Застосування у дітей та підлітків

Лікарський засіб Noctis Noc не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років і не можна застосовувати його в цій групі пацієнтів.
Шлях та спосіб введення
Перорально.
Таблетки необхідно приймати за 30 хвилин до відходу до сну, запивши достатньою кількістю рідини (найкраще води).
Лікарський засіб Noctis Noc можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Тривалість лікування

Лікування повинно бути якнайкоротшим. Лікування зазвичай триває від кількох днів до 1 тижня.
Лікарського засобу не можна застосовувати протягом терміну, довшого ніж 7 днів без консультації з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Noctis Noc

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи та які заходи повинні бути прийняті.
Симптоми передозування такі: сонливість, гальмування або стимуляція центральної нервової системи, дія протихолінергічна (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу гладких м'язів кишечника), збільшення або зміни частоти серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, нудота, блювота, стимуляція, дезорієнтація та галюцинації.
Важкі отруєння можуть викликати марення, психотичні розлади, зниження артеріального тиску, судоми, зниження частоти дихання, втрату свідомості, кому та можуть становити загрозу для життя. Важким ускладненням є рабдоміоліз (розпад м'язів), після якого виникає ниркова недостатність.
Відсутня специфічна антидота при передозуванні антигістамінних лікарських засобів. У разі потреби необхідно застосувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар вирішить, чи потрібно у пацієнта спровокувати блювоту, застосувати промивання шлунка або призначити лікарські засоби для підвищення артеріального тиску.

Пропуск застосування лікарського засобу Noctis Noc

Не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти дозу наступного дня, о звичайній порі.

Перерване застосування лікарського засобу Noctis Noc

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, викликані доксиламіном, зазвичай є легкими та тимчасовими та частіше виникають протягом перших кількох днів лікування.
Лікарський засіб Noctis Noc може викликати суттєве зниження кількості білих кров'яних тілець у крові та зниження імунітету до інфекцій.
Якщо у пацієнта виникне інфекція з симптомами гарячки та суттєвого погіршення загального стану або гарячки з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі або біль у сечових шляхах, необхідно негайно звернутися до лікаря. Буде проведено дослідження крові для перевірки можливого зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). важливо повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Noctis Noc.
Побічні ефекти класифіковані за частотою їх виникнення:
Дуже часто(частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• сонливість

Часто(у 1-10 пацієнтів з 100):

• сухість у роті, запор, болі у верхній частині живота
• розмите зір
• головокружіння, головні болі
• втомленість, безсонність, стимуляція
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• збільшення виділення слизу в бронхах

Не дуже часто(у 1-10 пацієнтів з 1000):

• слабкість, набряки
• нудота, блювота, діарея, диспепсія
• висипка
• чувство розслаблення
• кошмари
• диспное
• подвійне зір
• раптове зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на вертикальне (ортостатична гіпотонія)
• шум у вухах

Рідко(у 1-10 пацієнтів з 10 000):

• тремор, судоми
• парадоксальна стимуляція (особливо у дітей та осіб похилого віку)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• -загальне погіршення стану

Інші побічні ефекти, зазвичай викликані застосуванням антигістамінних лікарських засобів, які не мають особливого відношення до доксиламіну, це: порушення серцевого ритму (зміни частоти серцевих скорочень), тахікардія, рефлюкс жовчі, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на ЕКГ (серцеве захворювання), зниження апетиту, збільшення апетиту, болі у м'язах, порушення координації, позапірамідні порушення (порушення руху), депресія, зниження виділення слизу в бронхах, випадіння волосся, алергічне запалення шкіри, надмірне потіння, надчутливість до світла або гіпотонія (низький артеріальний тиск).
Наслідування та частота виникнення побічних ефектів можна контролювати шляхом зменшення добової дози.
Пацієнти похилого віку (після 65 років) більш схильні до виникнення побічних ефектів, оскільки вони можуть мати інші захворювання або приймати одночасно інші лікарські засоби. ці пацієнти також більш схильні до падінь.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, Київ
тел.: +38 (044) 206-23-44
факс: +38 (044) 206-23-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Noctis Noc

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Noctis Noc

• Активною речовиною лікарського засобу є доксиламін гідрогеносукцинат. Одна покрита таблетка містить 12,5 мг доксиламіну гідрогеносукцинату.
• Інші компоненти лікарського засобу: допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарилфумарат натрію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза 6 мПа·с, діоксид титану (E171), макрогол 3350, полідеκстроза, тальк, червоний барвник Allura (E129), еритрозин (E127).

Як виглядає лікарський засіб Noctis Noc та що містить упаковка

Таблетки круглі, покриті, рожевого кольору, двосторонньо опуклі.
Блістер PVC/PVDC/Алюмінієвий у паперовому пачці.
Величини упаковки:
7, 10, 14, 20 покритих таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Biofarm Сп. з о.о.
вул. Вацлава, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: 22.05.2024