Ноацід

1. Що таке препарат Noacid 40 мг і для чого він використовується

Таблетки Noacid 40 мг містять активну речовину пантопразол. Пантопразол є селективним
«інгібітором протонної помпи», препаратом, який зменшує виділення кислоти в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунку і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.

Noacid 40 мг застосовується для лікування:

Дорослі і підлітки у віці 12 років і старші:

• Рефлюкс-езофагіту. Для лікування езофагіту (трубки, що сполучає горло з шлунком) з супутнім поверненням шлункової кислоти.

Дорослі:

• Інфекції бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразковою хворобою шлунку і дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційне лікування), щоб позбутися бактерії і запобігти рецидивам виразки.
• Виразкова хвороба шлунку і дванадцятипалої кишки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани хвороби, пов'язані з надмірним виділенням соляної кислоти.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Noacid 40 мг

Коли не застосовувати препарат Noacid 40 мг таблетки

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол, сою або соєвий олій, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження і застереження

Перш ніж почати застосування препарату Noacid 40 мг, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнту призначено спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).
• Якщо спостерігаються серйозні порушення функції печінки. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо раніше спостерігались порушення функції печінки, особливо якщо пацієнт тривалий час приймав препарат Noacid 40 мг. У разі збільшення активності печінкових ферментів застосування препарату слід припинити.
• Якщо у пацієнта спостерігається дефіцит вітаміну В або спостерігаються фактори ризику, що свідчать про можливе зниження концентрації вітаміну Б , а пацієнт тривалий час лікується пантопразолом. Аналогічно до всіх препаратів, що зменшують виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зниженого всмоктування вітаміну Б .
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (що застосовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Noacid 40 мг, особливо протягом тривалого періоду часу, може незначно збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має остеопороз (зниження щільності кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що пацієнт підлягає ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає препарати з групи стероїдів).
• Якщо пацієнт приймає препарат Noacid 40 мг тривалий час, може спостерігатися зниження концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися втомою, мимовільними скорчами м'язів, порушеннями орієнтації, скорчами м'язів, судомами, головокружінням, прискоренням серцебиття. Якщо спостерігаються будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря. Низькі концентрації магнію також можуть привести до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для визначення концентрації магнію.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася реакція на шкірі внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Noacid 40 мг, який зменшує виділення шлункової кислоти.
• Якщо у пацієнта спостерігається висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне припинення застосування препарату Noacid 40 мг. Також повинен повідомити про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря перед початком або під час прийому препарату, якщо спостерігаються наступні симптоми, які можуть бути ознаками інших, більш серйозних захворювань:

• -ненавмисна втрата маси тіла;
• вомітинг, особливо повторюваний;
• кров'янистий вомітинг, який може виглядати як темні fusy після кави;
• кров у калі, чорний або смолистий кал;
• проблеми з ковтанням або біль при ковтанні;
• блідість і слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• серйозні і (або) тривалі діареї, оскільки застосування препарату Noacid 40 мг пов'язане з незначним збільшенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити провести дослідження для виключення онкологічної причини захворювання, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми онкологічного захворювання і затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення подальших досліджень.
У разі прийому препарату Noacid 40 мг тривалий час (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде під постійним спостереженням лікаря. У цьому випадку під час кожної відвідування лікаря слід повідомляти про будь-які нові і несподівані симптоми, а також про обставини їх появи.

Діти і підлітки

Noacid 40 мг не рекомендується для застосування у дітей у віці до 12 років через обмежені дані про безпеку і ефективність препарату в цій віковій групі.

Препарат Noacid 40 мг і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати, оскільки Noacid 40 мг може впливати на
ефективність дії інших препаратів, тому пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає:

• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (що застосовується для лікування деяких видів пухлин), оскільки Noacid 40 мг може гальмувати нормальну дію цих і інших препаратів,
• варфарин і фенпрокумон (препарати, що застосовуються для гальмування згортання крові і запобігання утворенню тромбів). Можливо, буде необхідне проведення подальших досліджень,
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір
• метотрексат (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і пухлин) - якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Noacid, оскільки пантопразол може збільшувати концентрацію метотрексату в крові,
• флюоксетин (що застосовується для лікування депресії і інших психічних захворювань) - якщо пацієнт приймає флюоксетин, лікар може зменшити дозу,
• рифампіцин (що застосовується для лікування інфекцій),
• зілля зверху ( Hypericum perforatum) що застосовується для лікування легкої депресії.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Відсутні достатні дані про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено, що активна речовина препарату проникає в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна застосовувати тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату для пацієнтки переважує потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Пантопразол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо у пацієнта спостерігаються побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Noacid 40 мг містить соєву лецитин, мальтитол і натрій

Не слід застосовувати цей препарат у разі надчутливості до арахісу або сої.
Якщо раніше лікар повідомив пацієнта про непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Noacid 40 мг

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли і як приймати препарат Noacid 40 мг

Препарат слід приймати 1 годину перед прийомом їжі, не розжовуючи і не ділучи таблетку. Проглотити цілу, запивши водою.
Якщо лікар не призначив іншу дозу, рекомендована доза становить:
Дорослі і підлітки у віці 12 років і старші:

Для лікування рефлюкс-езофагіту:

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу. Термін лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат.
Дорослі:
Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori,у пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки
і шлунку, в поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційне лікування):
Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків: амоксиліну, кларитроміцину або метронідазолу (або тинідазолу) приймаються кожна двічі на добу з таблеткою пантопразолу.
Першу таблетку пантопразолу слід прийняти 1 годину перед сніданням, а другу таблетку пантопразолу - 1 годину перед вечерею. Слід дотримуватися інструкцій лікаря та прочитати інструкції для пацієнта в упаковках антибіотиків. Лікування зазвичай триває один-два тижні.

Для лікування виразкової хвороби шлунку і дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат. Термін лікування виразкової хвороби шлунку зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Термін лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів хвороби, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти:

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати 1 годину перед прийомом їжі. Надалі лікар може коригувати дозування залежно від кількості виділення соляної кислоти в шлунку. У разі призначення більшої кількості таблеток, ніж дві на добу, їх слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначив добову дозу більше чотирьох таблеток на добу, він точно повідомить, коли слід припинити прийом препарату.

Особливі групи пацієнтів:

Пацієнти з порушеннями функції нирок

• Якщо у пацієнта виявлені захворювання нирок, не слід приймати препарат Noacid 40 мг для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Якщо у пацієнта виявлені помірні або серйозні захворювання печінки, не слід приймати препарат Noacid 40 мг для ерадикації Helicobacter pylori.
• Якщо у пацієнта виявлені серйозні захворювання печінки, не слід приймати більше однієї таблетки 20 мг пантопразолу на добу (для цього є доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).

Застосування у дітей і підлітків

Noacid 40 мг не рекомендується для застосування у дітей у віці до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Noacid 40 мг

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск застосування препарату Noacid 40 мг

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Noacid 40 мг

Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де проводиться швидка медична допомога:

• - Серйозні алергічні реакції (рідко - може стосуватися до 1 на 1 000 пацієнтів):набряк мови і (або) горла, проблеми з ковтанням, кропив'янка (висипка, як після опіку покриви), проблеми з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), серйозні головокружіння з прискоренням серцебиття і обфітним потінням.
• Серйозні шкірні реакції (частота невідома - частота не може бути визначена на підставі наявних даних):пацієнт може спостерігати один або кілька з наступних симптомів -утворення пухирів на шкірі і різке погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/роту або статевих органів або висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів. Також може спостерігатися біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема, гостра шкіряна форма системного червоного вовчака, висипка, пов'язана з прийомом ліків, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS), надчутливість до світла).
• - Інші серйозні реакції (частота невідома):жовте забарвлення шкіри і очей (серйозне пошкодження печінкових клітин, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем при сечовипусканні і болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок, що може привести до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

• - Часто(може стосуватися до 1 на 10 пацієнтів) Легкі поліпи шлунку.
• - Не дуже часто(може стосуватися до 1 на 100 пацієнтів) Головний біль, головокружіння, діарея, нудота, вомітинг, відчуття повноти в шлунку і метеоризм (випускання газів), запор, сухість у ротовій порожнині, біль і дискомфорт у ділянці шлунку, висипка на шкірі, червоне забарвлення шкіри, висипка на шкірі (спровокована інфекцією), свербіж шкіри, слабкість, втома або загальне погане самопочуття, порушення сну, перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта.
• - Рідко(може стосуватися до 1 на 1 000 пацієнтів) Порушення смаку або повна відсутність відчуття смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, зміни маси тіла, підвищена температура тіла, набряк кінцівок (набряк обводного типу), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко(може стосуватися до 1 на 10 000 пацієнтів)

Порушення орієнтації.

• - Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних) Омани, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми спостерігались раніше), відчуття поколювання, оніміння і притуплення, відчуття паління або оніміння, висипка, іноді з болем у суглобах. Запалення товстої кишки, що спричиняє тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• - Не дуже часто(може стосуватися до 1 на 100 пацієнтів) Збільшення активності печінкових ферментів.
• - Рідко(може стосуватися до 1 на 1 000 пацієнтів) Збільшення концентрації білірубіну, збільшення концентрації жирів у крові, раптове зниження кількості зернистих білих кров'яних тілець, пов'язане з високою гарячкою.
• Бардzo рідко(може стосуватися до 1 на 10 000 пацієнтів) Зниження кількості тромбоцитів, що може спричиняти частіші кровотечі і синяки, зниження кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям, одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.
• Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних) Зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Noacid 40 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Таблетки, упаковані в пластикові пляшки: Noacid 40 мг можна застосовувати протягом 3 місяців після відкриття упаковки.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (місяць і рік) вказаного на блистерній упаковці та пачці з картону після позначення “Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігаються видимі ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Noacid 40 мг

Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка, що чинить дію в тонкому кишечнику, містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
Інші компоненти: Ядро таблетки:
Мальтитол (Е 965), кросповідон типу Б, карамелоза натрію, безводний карбонат натрію (Е 500), стеаринат кальцію.
Покриття таблетки:
Полівініловий спирт, тальк (Е 553б), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитин (Е 322), жовтий залізний оксид (Е 172), безводний карбонат натрію (Е 500), кополімер метакрилової кислоти і етила акрилату (1:1), триетилцитрат (Е 1505).

• Покриття таблетки: Полівініловий спирт, тальк (Е 553б), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитин (Е 322), жовтий залізний оксид (Е 172), безводний карбонат натрію (Е 500), кополімер метакрилової кислоти і етила акрилату (1:1), триетилцитрат (Е 1505).

Як виглядає препарат Noacid 40 мг і що містить упаковка

Таблетки Noacid 40 мг є жовтими, овальними таблетками, що чинять дію в тонкому кишечнику, довжиною 10,3 мм і діаметром 5,5 мм.
Препарат Noacid 40 мг випускається в упаковках, що містять 7, 14, 28 таблеток у блистерних упаковках, а також в упаковках, що містять 7, 14, 28 таблеток у пляшках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Угорщина (RMS): Noacid 40 мг шлунково-стійкі таблетки
Болгарія:
Ноацид 40 мг шлунково-стійкі таблетки
Noacid 40 мг шлунково-стійкі таблетки
Польща:
Noacid
Румунія:
Noacid 40 мг шлунково-стійкі таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 18.11.2021