НІЗОРАЛ 20 mg/g Крем

Зміст інструкції

1. Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача
2. Увага! Необхідно зберігати листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Нізорал (Фунгарест)
4. 20 мг/г, крем
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листка-вкладиша
5. Що таке препарат Нізорал, крем і для чого він призначений
   1. Показання до застосування
6. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нізорал, крем
   1. Коли не застосовувати препарат Нізорал, крем
   2. Попередження та застереження
   3. Препарат Нізорал, крем та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Препарат Нізорал, крем містить пропіленгліколь, цетиловий спирт і стеариловий спирт
7. Як застосовувати препарат Нізорал, крем
   1. Себорейний дерматит:
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нізорал, крем
   3. Пропуск застосування препарату Нізорал, крем
8. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Нізорал, крем
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Нізорал, крем
    2. Як виглядає препарат Нізорал, крем і що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 26/25
    8. Дата затвердження листка-вкладиша: 22.01.2025

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Нізорал (Фунгарест)

20 мг/г, крем

Кетоконазол
Нізорал і Фунгарест - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладиші для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберігати цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в листку-вкладиші, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Нізорал, крем і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нізорал, крем
• 3. Як застосовувати препарат Нізорал, крем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нізорал, крем
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Нізорал, крем і для чого він призначений

Препарат Нізорал у вигляді крему містить активну речовину кетоконазол, який має сильну антимікотичну дію. Кетоконазол діє на дерматофіти роду: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporumта на дріжджі роду Candidaі Malassezia( Pityrosporum).

Показання до застосування

Місцеве лікування грибкової інфекції шкіри тулуба, пахвин, рук і ніг, викликаної наступними
дерматофітами:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
а також грибкової інфекції шкіри і пітіріазі версіколорі ( Pityriasis versicolor).
Препарат Нізорал, крем також рекомендований для лікування себорейного дерматиту, пов'язаного з
присутністю дріжджів Malassezia ovale( Pityrosporum ovale).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нізорал, крем

Коли не застосовувати препарат Нізорал, крем

• якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Нізорал, крем слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати контакту препарату з очима.
Сторінка 1 з 4
У разі попереднього місцевого лікування себорейного дерматиту кортикостероїдами,
перед застосуванням препарату Нізорал, крем, слід поступово – протягом 2 тижнів – припинити лікування кортикостероїдами, оскільки у разі раптового припинення їх застосування спостерігалося
посилення симптомів захворювання.

Препарат Нізорал, крем та інші препарати

Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування грудьми препарат Нізорал, крем можна застосовувати тільки у тому разі, якщо застосування препарату рекомендовано лікарем, оскільки немає даних щодо безпечності застосування препарату під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Нізорал, крем містить пропіленгліколь, цетиловий спирт і стеариловий спирт

Препарат містить 200 мг пропіленгліколю в кожному 1 г крему. Пропіленгліколь може
спричинити подразнення шкіри.
Через вміст допоміжних речовин - цетилового спирту і стеарилового спирту препарат може
спричинити місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати препарат Нізорал, крем

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладиші для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Нізорал, крем призначений для застосування на шкіру у дорослих.
Грибкова інфекція шкіри, пітіріазі версіколорі (Pityriasis
versicolor):
Необхідно наносити препарат Нізорал, крем на хворобливо змінені місця на шкірі та шкіру безпосередньо
до них прилеглу один раз на добу.
Середній термін лікування:

• пітіріазі версіколорі: 2 до 3 тижнів,
• грибкова інфекція шкіри: 2 до 3 тижнів,
• грибкова інфекція пахвин: 2 до 4 тижнів,
• грибкова інфекція тулуба: 3 до 4 тижнів,
• грибкова інфекція ніг: 4 до 6 тижнів.

Себорейний дерматит:

У разі інфекцій шкіри, які проявляються коричнево-червоними плямами або білими та жовтими лусками
(себорейний дерматит) препарат Нізорал, крем слід застосовувати один або два рази на добу. Симптоми
інфекції зазвичай зникають після 2-4 тижнів.
Сторінка 2 з 4
Зазвичай покращення спостерігається після 4 тижнів лікування. У разі відсутності покращення слід звернутися до лікаря.
Препарат слід продовжувати застосовувати ще кілька днів після повного зникнення симптомів інфекції.
Навіть після повного одужання, щоб запобігти рецидивам захворювання, пацієнт повинен застосовувати препарат Нізорал, крем один раз на тиждень або один раз на 2 тижні.
У процесі лікування, щоб запобігти повторній інфекції, слід дотримуватися основних правил гігієни.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нізорал, крем

Значне передозування препарату може спричинити появу червоного кольору, печіння шкіри та набряків.
У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі випадкового прийому препарату Нізорал, крем слід звернутися до лікаря з метою застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Нізорал, крем

У разі пропуску застосування препарату слід застосувати його якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• часто (у більше ніж 1 з 100 і у менше ніж 1 з 10 пацієнтів) червоний колір і свербіння в місці застосування; відчуття печіння шкіри;
• не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000 і у менше ніж 1 з 100 пацієнтів) у місці застосування можуть виникнути кровотечі, відчуття дискомфорту та сухості, стан запалення, подразнення, парестезії (неприємне відчуття мROWіння, оніміння або зміни температури шкіри, тобто відчуття сильного жару або холоду), реакції в місці застосування. Не дуже часто може виникнути надчутливість, пухирчасті зміни, контактний дерматит, висип, лущення та липкість шкіри. Після введення препарату Нізорал, крем до обігу дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів) спостерігалося кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в листку-вкладиші, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нізорал, крем

Сторінка 3 з 4
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Туба повинна бути закрита.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нізорал, крем

• Активною речовиною препарату є кетоконазол. 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, стеариловий спирт, цетиловий спирт, стеаринат сорбітану, полісорбат 60, міристинат ізопропілу, сірчанокислий натрій, полісорбат 80, очищена вода.

Як виглядає препарат Нізорал, крем і що містить упаковка

Препарат має форму крему.
Упаковка препарату - алюмінієва туба з кришкою з ПП, яка містить 30 г крему, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

Laboratorio STADA, S.L., Frederic Mompou, 5, 08960 Sant Just Desvern (Барселона), Іспанія

Виробник:

JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V., Turnhoutseweg, 30, 2340 Beerse, Бельгія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 977314.4

Номер дозволу на паралельний імпорт: 26/25

Дата затвердження листка-вкладиша: 22.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 4 з 4