Нізорал

Нізорал, 20 мг/г (2%), крем

Кетоконазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладиші для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберігати цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в листку-вкладиші, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Нізорал, крем і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нізорал, крем
• 3. Як застосовувати препарат Нізорал, крем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нізорал, крем
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Нізорал, крем і для чого він призначений

Препарат Нізорал у вигляді крему містить активну речовину кетоконазол, який має сильну антимікотичну дію. Кетоконазол діє на дерматофіти роду: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporumта дріжджі роду Candidaі Malassezia( Pityrosporum).

Показання до застосування

Місцеве лікування грибкової інфекції шкіри тулуба, пахвин, рук і ніг, викликаних наступними
дерматофітами:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
а також дріжджової інфекції шкіри і плямистого лишаю ( Pityriasis versicolor).
Препарат Нізорал, крем також рекомендований для лікування лупозного запалення шкіри, пов'язаного з
присутністю дріжджів Malassezia ovale( Pityrosporum ovale).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нізорал, крем

Коли не застосовувати препарат Нізорал, крем

• якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нізорал, крем слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати контакту препарату з очима.
У разі попереднього місцевого лікування лупозного запалення шкіри кортикостероїдами,
перед застосуванням препарату Нізорал, крем, слід поступово – протягом 2 тижнів – припинити лікування кортикостероїдами, оскільки у разі раптового припинення їх застосування спостерігалося
збільшення симптомів захворювання.

Препарат Нізорал, крем та інші препарати

Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування грудьми препарат Нізорал, крем можна застосовувати тільки у тому разі, якщо застосування препарату рекомендовано лікарем, оскільки немає даних щодо безпеки застосування препарату у період вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

Препарат Нізорал, крем містить пропіленгліколь, цетиловий спирт і стеариловий спирт

Препарат містить 193 мг пропіленгліколю в кожному 1 г крему. Пропіленгліколь може
спричиняти подразнення шкіри.
Через вміст допоміжних речовин – цетилового спирту та стеарилового спирту препарат може
спричиняти місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри).

3. Як застосовувати препарат Нізорал, крем

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладиші для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Нізорал, крем призначений для застосування на шкіру у осіб дорослого віку.
Дріжджова інфекція шкіри, грибкова інфекція тулуба, пахвин, грибкова інфекція рук і ніг, плямистий лишай( Pityriasis versicolor):
Необхідно наносити препарат Нізорал, крем на хворобливо змінені місця на шкірі та шкіру безпосередньо
до них прилеглу один раз на добу.
Середній термін лікування:

• плямистий лишай: 2 до 3 тижнів,
• дріжджова інфекція шкіри: 2 до 3 тижнів,
• грибкова інфекція пахвин: 2 до 4 тижнів,
• грибкова інфекція тулуба: 3 до 4 тижнів,
• грибкова інфекція ніг: 4 до 6 тижнів.

Лупозне запалення шкіри:
У випадках інфекції шкіри, які проявляються коричнево-червоними плямами або білими та жовтими лусками
(лупозне запалення шкіри) препарат Нізорал, крем слід застосовувати один або два рази на добу. Симптоми
інфекції зазвичай зникають після 2-4 тижнів.
Зазвичай покращення спостерігається після 4 тижнів лікування. У разі відсутності покращення слід звернутися до лікаря.
Препарат слід продовжувати застосовувати ще протягом кількох днів після повного зникнення симптомів інфекції.
Сторінка 2 з 4
Навіть після повного одужання, щоб запобігти рецидивам захворювання, пацієнт повинен застосовувати препарат
Нізорал, крем один раз на тиждень або один раз на 2 тижні.
У період лікування, щоб запобігти повторній інфекції, слід дотримуватися основних правил
гігієни.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нізорал, крем

Значне передозування препарату може спричинити появу червоного кольору, печіння шкіри та набряків.
У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі випадкового прийому препарату Нізорал, крем слід звернутися до лікаря з метою
застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Нізорал, крем

У разі пропуску застосування препарату слід застосовувати його якомога скоріше. Не
слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

• часто (у більше ніж 1 з 100 і у менше ніж 1 з 10 пацієнтів) червоний колір і свербіння в місці застосування; відчуття печіння шкіри;
• не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000 і у менше ніж 1 з 100 пацієнтів) у місці застосування можуть з'явитися кровотечі, відчуття дискомфорту та сухості, стан запалення, подразнення, парестезії (неприємне відчуття оніміння, печіння або зміни температури шкіри, тобто відчуття сильного жару або холоду), реакції в місці застосування. Не дуже часто може з'явитися надчутливість, пухирчасті зміни, контактне запалення шкіри, висип, лущення та липкість шкіри. Після введення препарату Нізорал, крем до обігу дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів) спостерігалося кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані
у листку-вкладиші, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нізорал, крем

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Сторінка 3 з 4
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Тюб повинен бути закритим.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нізорал, крем

• Активною речовиною препарату є кетоконазол. 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, стеариловий спирт, цетиловий спирт, стеаринат сорбіту, полісорбат 60, міристинат ізопропілу, сірчанокислий натрій, полісорбат 80, очищена вода.

Як виглядає препарат Нізорал, крем і що містить упаковка

Препарат має вигляд крему.
Упаковка препарату містить 15 г крему, в 1 тюбі або 30 г крему, в двох тюбах по 15 г, в
паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату на ринку України, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на ринку України:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник:

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: УА/0256/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 37/25

Дата затвердження листка-вкладиша: 29.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 4 з 4