НІВАЛІН 5 mg/ml Розчин

Нівалін (НіВалін)

5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Галантаміні гідробромід
Нівалін і НіВалін є одними й тим самими торговими назвами одного й того ж препарату, записаними польською та болгарською мовами.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими самими.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Нівалін і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нівалін
• 3. Як застосовувати препарат Нівалін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нівалін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Нівалін і для чого він призначено

Препарат Нівалін є препаратом, який містить галантамін – алкалоїд, виділений з цибулин підсніжника.
Галантамін належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Він збільшує концентрацію
хімічної сполуки, званої ацетилхоліном, яка бере участь у передачі нервових імпульсів у центральній та периферійній нервовій системі.
Препарат Нівалін застосовується для симптоматичного підтримуючого лікування неврологічних захворювань
нейро-м'язового та спинного мозку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нівалін

Коли не застосовувати препарат Нівалін

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має бронхіальну астму (утруднення дихання);
• якщо пацієнт має повільний серцевий ритм (брадикардія) або порушення провідності (блокада передсердно-шлуночкова);
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (недостатнє кровопостачання міокарда) або важку серцеву недостатність (порушена функція серця);
• якщо пацієнт має епілепсію;
• якщо пацієнт має надмірну моторну активність (рухову);
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нівалін необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є синдром хворого синусового вузла (порушення утворення електричних імпульсів у серці), подовжений інтервал QTc або інші порушення провідності у серці;
• якщо пацієнт застосовує інші препарати, які можуть сповільнювати серцевий ритм (дігоксин, бета-адреноблокатори);
• якщо в пацієнта виявлено високий або низький рівень калію в крові;
• якщо в пацієнта діагностовано захворювання Паркінсона (тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шатання);
• якщо пацієнт страждає на важку хворобу дихальної системи (обструктивна хвороба легень);
• якщо в пацієнта є помірна ниркова недостатність або уретральна стриктура, якщо пацієнт недавно переніс хірургічне лікування простати або сечового міхура, а також під час хірургічних операцій під загальним наркозом. Якщо під час лікування препаратом Нівалін відбувається надмірна втрата маси тіла, необхідно контролювати її.

Препарат Нівалін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів у осіб, які приймають препарат Нівалін. До них належать: антиаритмічні або антигіпертензивні препарати (хінідин, дігоксин, бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол, пропранолол); препарати, які впливають на інтервал QTc; антибіотики (гентаміцин, амікацин, еритроміцин); антидепресанти (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лікування грибкових інфекцій); ритонавір (лікування СНІДу).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Нівалін може спричиняти порушення зору, вертіго та сонливість, що може впливати на
здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Нівалін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Нівалін

Препарат Нівалін доступний у дозі 2,5 мг/мл та 5 мг/мл.

Препарат Нівалін вводиться кваліфікованим медичним персоналом під контролем лікаря.
Дозування та тривалість лікування визначаються лікарем залежно від типу захворювання та його тяжкості.
Препарат Нівалін, розчин для ін'єкцій, застосовується підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступне дозування:

Лікування неврологічних захворювань

Застосування у дорослих

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг. Кожні 3-4 дні дозу поступово збільшують на 2,5 мг у 2 або
3 роздільних дозах. Максимальна одноразова доза у дорослих становить 10 мг підшкірно, а максимальна добова доза – 20 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Нівалін застосовується підшкірно у дозах, визначених лікарем, залежно від віку дитини.
Препарат вводиться підшкірно у наступних добових дозах:
від 1 до 2 років
0,25-1,0 мг
від 3 до 5 років
0,50-5,0 мг
від 6 до 8 років
0,75-7,5 мг
від 9 до 11 років
1,0-10,0 мг
від 12 до 15 років
1,25-12,5 мг
понад 15 років
1,25-15,0 мг
Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості лікування хвороби. Найчастіше 40 до 60 днів.
Цикли лікування можна повторювати 2-3 рази з інтервалом 1-2 місяці.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Нівалін

Препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, тому передозування малоймовірне. Тим не менш, підозрювання передозування необхідно повідомити лікаря. У разі сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Нівалін може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони
виникнуть. Препарат Нівалін може сповільнювати серцевий ритм або викликати нерегулярність серцебиття, біль у ділянці серця, серцебиття, нудоту, блювоту, діарею, посилену перистальтику, болі в животі. Іноді спостерігаються гіпертонія або гіпотонія. До інших симптомів належать: звуження зіниць,
збільшене виділення поту та слини, а також надмірне виділення слизу з носа, слізних залоз та бронхів, безсоння, м'язові спазми, вертіго, головні болі, прискорене дихання та порушення дихання. Відомо про випадки втрати апетиту та втрати маси тіла. У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, включаючи свербіж, висипку, кропив'янку, риніт. У окремих випадках спостерігалися важкі реакції надчутливості з втратою свідомості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені у листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нівалін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Захищати від світла.
Не застосовувати препарат Нівалін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нівалін

• Активною речовиною препарату є галантаміні гідробромід.
• Інші компоненти препарату: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Нівалін і що містить упаковка

1 ампула об'ємом 1 мл містить 5 мг галантаміні гідроброміду.
Препарат Нівалін, розчин для ін'єкцій, є прозорим, безбарвним або світло-жовтим рідиною.

Упаковка:

10 ампул з безбарвного скла типу I у блистерній упаковці PVC, розміщеній у картонній коробці разом з листком-вкладишем для пацієнта.

Об'єм упаковки:

1 блистер по 10 ампул, у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Болгарії, країні експорту:

Sopharma AD
вул. Ілєнсько шосе 16
1220 Софія
Болгарія

Виробник:

Sopharma AD
вул. Ілєнсько шосе 16
1220 Софія
Болгарія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9700574

Номер дозволу на паралельний імпорт: 718/12 Дата затвердження листка-вкладишу: 07.11.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]