НІВАЛІН 2.5 mg/ml Розчин

Нівалін, 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Галантамін гідробромід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Нівалін і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Нівалін
• 3. Як використовувати препарат Нівалін
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Нівалін
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Нівалін і для чого його використовують

Препарат Нівалін є лікарським засобом, який містить галантамін - алкалоїд, виділений з цибулин нарциса. Галантамін належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Він збільшує концентрацію хімічної сполуки, званої ацетилхоліном, яка бере участь у передачі нервових імпульсів в центральній та периферійній нервовій системі. Препарат Нівалін використовується для симптоматичного лікування неврологічних захворювань.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Нівалін

Коли не використовувати препарат Нівалін

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнт має бронхіальну астму (затруднення дихання)
• якщо пацієнт має повільний серцевий ритм (брадикардія) або порушення провідності (блокада між передсердям і шлуночком)
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (недостатнє кровопостачання серцевого м'яза) або важку серцеву недостатність (порушення функції серця)
• якщо пацієнт має епілепсію
• якщо пацієнт має надмірну рухову активність
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Нівалін, обговоріть це з лікарем:

• якщо у пацієнта є синдром хворого синусового вузла (порушення утворення електричних імпульсів у серці), подовжений інтервал QTc або інші порушення провідності в серці;
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати серцевий ритм (дигоксин, бета-адреноблокатори);
• якщо у пацієнта виявлено підвищену або знижену концентрацію калію в крові;

Сторінка 1 з 4

• якщо у пацієнта є симптоми хвороби Паркінсона (тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шатання);
• якщо пацієнт страждає на важку хворобу дихальної системи (обструктивна хвороба легень);
• якщо у пацієнта є помірна ниркова недостатність або обструкція сечових шляхів, якщо пацієнт недавно переніс хірургічне лікування простати або сечового міхура, а також під час операцій під загальним наркозом. Якщо під час лікування препаратом Нівалін виникла надмірна втрата маси тіла, її необхідно контролювати.

Препарат Нівалін та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ймовірність виникнення небажаних дій у осіб, які приймають препарат Нівалін. До них належать: антиаритмічні або антигіпертензивні лікарські засоби (хінідин, дигоксин, бета-адреноблокатори, наприклад атенолол, пропранолол); лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc; антибіотики (гентаміцин, амікацин, еритроміцин); антидепресанти (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лікування грибкових інфекцій); ритонавір (лікування СНІДу).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Нівалін може викликати порушення зору, головокружіння та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Нівалін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Нівалін

Препарат Нівалін випускається у дозуванні 2,5 мг/мл і 5 мг/мл.
Препарат Нівалін вводиться кваліфікованим медичним персоналом під контролем лікаря.
Дозування та тривалість лікування визначаються лікарем залежно від типу захворювання та його тяжкості.
Препарат Нівалін у вигляді розчину для ін'єкцій вводиться підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступне дозування:

Лікування неврологічних захворювань

Застосування у дорослих

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг. Кожні 3-4 дні дозу поступово збільшують на 2,5 мг у 2 або 3 роздільних дозах. Максимальна одноразова доза для дорослих становить 10 мг підшкірно, а максимальна добова доза - 20 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Нівалін вводиться підшкірно у дозах, визначених лікарем, залежно від віку дитини.
Препарат вводиться підшкірно у наступних добових дозах:
від 1 до 2 років
0,25-1,0 мг
від 3 до 5 років
0,50-5,0 мг
від 6 до 8 років
0,75-7,5 мг
від 9 до 11 років
1,0-10,0 мг
від 12 до 15 років
1,25-12,5 мг
після 15 років
1,25-15,0 мг
Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання. Найчастіше 40 до 60 днів.
Курси лікування можна повторювати 2-3 рази з інтервалом 1-2 місяці.
Сторінка 2 з 4

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Нівалін

Препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, тому його передозування малоймовірне. Тим не менш, підозření на передозування слід повідомити лікаря.
У разі сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, Нівалін може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Нівалін може сповільнювати серцевий ритм або викликати нерегулярний серцевий ритм, біль у ділянці серця, серцебиття, нудоту, блювоту, діарею, посилену перистальтику, болі в животі. Іноді спостерігається артеріальна гіпертензія або гіпотензія. До інших симптомів належать: звуження зіниць, посилене виділення поту та слини, а також надмірне виділення слизу з носа, сльозних залоз та бронхів, безсоння, м'язові спазми, головокружіння, головні болі, прискорене дихання та порушення дихання. Відомі випадки втрати апетиту та втрати маси тіла. У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, включаючи свербіж, висипку на шкірі, кропив'янку, риніт. У окремих випадках спостерігалися важкі реакції надчутливості з втратою свідомості.

Зголошення про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Зголошуючи про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Нівалін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Нівалін

• Активною речовиною препарату є галантамін гідробромід.
• Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Нівалін та що містить упаковка

1 ампула об'ємом 1 мл містить 2,5 мг галантамін гідроброміду.
Препарат Нівалін у вигляді розчину для ін'єкцій є прозорою, безбарвною або світло-жовтою рідиною.

Упаковка:

Ампули з безбарвного скла в блистерній упаковці PVC. 1 блистер розміщено в картонній коробці разом з інструкцією для пацієнта.
Сторінка 3 з 4

Об'єм упаковки:

1 блистер 10 ампул в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт на території України:

Sopharma AD
16, вулиця Ілієнсько Шосе
1220 Софія
Болгарія

Виробник:

Sopharma AD
16, вулиця Ілієнсько Шосе
1220 Софія
Болгарія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу на території України: 06-0144

Номер дозволу на паралельний імпорт: 132/18 Дата затвердження інструкції: 18.04.2023 р.

[Інформація про захищену торговельну марку]
Сторінка 4 з 4