Ніqуітін Пжезрочисти

НіКвітін Прозорий (NiQuitin Clear)

114 мг; 21 мг/24 год., трансдермальна система, пластир
Нікотин
НіКвітін Прозорий і НіКвітін Клер є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інформації:

• 1. Що таке НіКвітін Прозорий і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням НіКвітін Прозорий
• 3. Як використовувати НіКвітін Прозорий
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати НіКвітін Прозорий
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке НіКвітін Прозорий і для чого він використовується

НіКвітін Прозорий - це лікарський препарат у вигляді прозорих, квадратних пластирів, які приклеюються на шкіру, що полегшує відмову від куріння.
НіКвітін Прозорий протягом доби забезпечує організму сталу дозу нікотину. Під час десяти- або восьмитисячної терапії (див. пункт Як використовувати НіКвітін Прозорий)
поступово зменшується потреба організму в нікотині. Пластири НіКвітін Прозорий випускаються в трьох дозах:

• 114 мг, який забезпечує 21 мг нікотину протягом 24 годин;
• 78 мг, який забезпечує 14 мг нікотину протягом 24 годин;
• 36 мг, який забезпечує 7 мг нікотину протягом 24 годин. Це дозволяє зменшувати дози нікотину під час лікування, що призводить до поступового звільнення від звички.

НіКвітін Прозорий призначений для полегшення симптомів, пов'язаних з відміною нікотину, таких як: відчуття голоду по нікотину, нервозність, тривога, дратівливість, порушення настрою, порушення сну, порушення концентрації, збільшення апетиту, легкі соматичні порушення (головні болі, м'язові болі, запор, втома), пов'язані з відмовою від куріння.
Якщо це можливо, під час відмови від куріння НіКвітін Прозорий слід використовувати разом з психологічною програмою підтримки відмови від куріння.
Пластири НіКвітін Прозорий можуть використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими формами перорального прийому препарату НіКвітін (див. пункт Як використовувати НіКвітін Прозорий).

2. Важлива інформація перед використанням НіКвітін Прозорий

Коли не використовувати НіКвітін Прозорий

• якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у дітей.

Остережності та заходи обережності

Перед використанням слід проконсультуватися з лікарем у випадках: серцево-судинних захворювань (наприклад, нестабільної стенокардії, стенокардії Принцметала, серцевої недостатності, неконтрольованого артеріального гіпертонусу, важкої аритмії), після недавно перенесеного інфаркту міокарда або інсульту, у разі порушення мозкового кровообігу, захворювань, які супроводжуються спазмом судин, важкої периферичної артеріальної хвороби, атопічного дерматиту або екзему (через місцеву гіперчутливість до пластиру), помірної чи важкої ниркової або печінкової недостатності, виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки, гіпертиреозу, цукрового діабету, феохромоцитому.
Особи, які перебувають у лікарні через перенесений інфаркт міокарда, важкі порушення ритму серця або інсульт, повинні спробувати відмовитися від куріння без використання нікотинової заміської терапії, якщо тільки лікар не дозволить її використання. Після виходу з лікарні можливо нормальне використання нікотинової заміської терапії.
Особи, у яких раніше виникли судоми, повинні звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням препарату.
Особи, які страждають на цукровий діабет, які використовують пластири НіКвітін Прозорий, повинні частіше вимірювати рівень цукру в крові, ніж зазвичай. Рекомендації щодо прийому інсуліну або антидіабетичних препаратів можуть змінитися.
НіКвітін Прозорий може викликати контактне подразнення. Препарат слід використовувати обережно і особливо уникати контакту пластиру з очима і носом. Після використання пластиру слід ретельно вимити руки тільки водою, без мила, оскільки воно може викликати збільшення абсорбції нікотину.
Куріння під час терапії пластирами НіКвітін Прозорий становить потенційне ризик виникнення побічних ефектів через сумування нікотину, що міститься в тютюні, з нікотином, який виділяється з пластиру.
Доза нікотину, присутня в використаних і нових пластирах, може бути шкідливою для дітей. Тому препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і обережно позбуватися використаних пластирів.
У пацієнтів з дерматитом можуть виникнути побічні реакції після застосування пластиру.
У разі важких, тривалих більше 4 днів місцевих реакцій в місці застосування пластиру (наприклад, важкого червоного кольору, свербіння або набряку) або загальних шкірних реакцій (кропив'янка, загальна висипка) слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Слід використовувати обережно у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки, езофагітом (з'єднання ротової порожнини і шлунка), стоматитом і фарингітом, а також гастритом, оскільки нікотинова заміська терапія може посилювати їх симптоми.
Під час застосування цього препарату існує ризик залежності.

НіКвітін Прозорий і інші препарати

Слід повідомити лікарю про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Як під час відмови від куріння, так і під час застосування нікотинових препаратів заміської терапії знижується рівень нікотину в організмі, що може вплинути на дію інших препаратів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітні жінки повинні спробувати відмовитися від куріння без застосування нікотинових препаратів заміської терапії.
Якщо відмовитися від куріння в такий спосіб не вдається, пацієнтки повинні проконсультуватися з лікарем, який може рекомендувати застосування НіКвітін Прозорий.
Жінки, які годують грудьми, можуть використовувати пластири з нікотином, оскільки кількість нікотину, що проникає в молоко, незначна і становить меншу загрозу, ніж куріння сигарет.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не відомо вплив препарату на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

3. Як використовувати НіКвітін Прозорий

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

Застосування у дорослих

Перед початком лікування слід відмовитися від куріння. Куріння навіть невеликої кількості тютюну під час спроби відмовитися від звички може призвести до її відновлення. Під час лікування не слід курити сигарети, оскільки це може призвести до передозування нікотину. У деяких випадках може бути корисним застосування пероральних форм нікотинової заміської терапії (наприклад, пастилок, таблеток для розсмоктування або жувальної гумки) в поєднанні з НіКвітін Прозорий, щоб мати можливість застосовувати їх, коли виникає сильне бажання запалити сигарету.

Особам, які курять більше 10 сигарет на добу, дозу нікотину слід зменшувати в три етапи згідно з наступною схемою:

Особам, які курять не більше 10 сигарет на добу, дозу нікотину слід зменшувати в два етапи згідно з наступною схемою:

Для досягнення найкращих результатів слід пройти повний, десятитижневий або восьмитижневий курс лікування, оскільки симптоми відміни можуть тривати кілька тижнів.
Препарат не слід застосовувати довше 10 тижнів. Якщо лікування не дало очікуваних результатів (наприклад, пацієнт не відмовився від куріння або знову почав курити), слід проконсультуватися з лікарем для узгодження подальшого лікування.

Застосування пластирів у поєднанні з іншими формами перорального прийому

Якщо в пацієнта виникає сильне бажання запалити сигарету, спільне застосування пластирів та пероральних форм нікотинової заміської терапії може забезпечити більшу можливість успішної відмови від куріння, ніж монотерапія пластирами.
Рекомендується той же схема дозування, що і при монотерапії пластирами. Якщо пацієнт відчуває сильне бажання запалити сигарету, він повинен прийняти пастилку або таблетку для розсмоктування або жувальну гумку НіКвітін - в середньому 5-6 штук на добу. Не слід застосовувати більше 15 штук на добу.
Пацієнт повинен застосовувати пероральні форми НіКвітін протягом 2-3 місяців, а потім кількість прийманих препаратів слід поступово зменшувати. Лікування слід припинити, коли пацієнт приймає 1-2 пероральні форми на добу.

*У залежності від кількості викурюваних сигарет (див. рекомендації щодо монотерапії).
**Пацієнти, які викурюють більше 20 сигарет на добу, протягом перших 6 тижнів повинні застосовувати пероральні форми з дозою 4 мг, а потім зменшувати дозу.
Якщо пацієнту потрібна додаткова інформація, він повинен ознайомитися з інформацією для пацієнта, доданою до препарату НіКвітін у формі пастилок/таблеток для розсмоктування/жувальної гумки.

Застосування у дітей і підлітків

Підлітки у віці 12-17 років

Препарат можна застосовувати у підлітків у віці 12-17 років лише за рекомендацією лікаря.

Діти у віці нижче 12 років

Не слід застосовувати НіКвітін Прозорий у дітей у віці нижче 12 років.

Спосіб застосування:

Для того щоб пластер належним чином тримався на шкірі, його слід застосовувати на неоволосну, чисту і суху шкіру. Слід уникати місць, де шкіра згинається (наприклад, суглоби) або таких, де утворюються складки під час руху. Не слід застосовувати пластер на шкіру, яка є червоною, пошкодженою або подразненою.
Пластер НіКвітін Прозорий слід застосовувати безпосередньо після видалення його з сашетки.

• Для відкриття сашетки слід розрізати її уздовж пунктирної лінії, звертаючи увагу на те, щоб не пошкодити пластер, який знаходиться всередині.
• Видалити пластер. Пластер слід приклеювати липкою стороною, яку покриває прозора захисна плівка.
• Відірвати половину захисної плівки, починаючи з центру, а потім пластер слід тримати так, щоб якнайменше торкатися його липкої частини, і відірвати другу половину плівки.
• Після відірвання захисної плівки прикласти пластер до шкіри липкою стороною. Слід сильно пресувати пластер до шкіри рукою протягом щонайменше 10 секунд. Слід переконатися, що пластер добре приклеюється до шкіри, особливо на краях.
• Після застосування пластиру НіКвітін Прозорий не слід торкатися області очей чи носа, слід вимити руки водою без використання мила.

Вода не впливає негативно на пластер, якщо він правильно застосований, тому під час лікування можна купатися.
Пластири НіКвітін Прозорий слід змінювати один раз на добу, завжди о цій же порі і якнайшвидше після пробудження.
Пластири не слід залишати на шкірі довше 24 годин. На те саме місце не слід наклеювати новий пластер перед закінченням 7 днів.
Не слід застосовувати два пластири одночасно, оскільки надмірна доза нікотину може бути шкідливою.
Якщо пластер відпаде, слід приклеювати наступний на інше місце, неоволосне, чисте і сухе. Лікування слід продовжувати, як раніше.
Використаний пластер слід зігнути навпіл липкою стороною всередину, склеїти і помістити в порожню упаковку пластиру, який планується застосувати, а потім викинути в місці, недоступному для дітей і домашніх тварин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози НіКвітін Прозорий

У разі застосування більшої дози, ніж рекомендована, або випадкового прийому препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Можливо виникнення симптомів, подібних до симптомів гострого отруєння нікотином, таких як: блідість, потіння, нудота, слинотеча, блювота, болі в шлунку, діарея, головний біль, головокружіння, порушення слуху і зору, тремор, стани сплутаності (дезорієнтація) і слабкість. У разі значного передозування може виникнути колапс серцево-судинної системи і порушення дихання.
Після виникнення симптомів передозування пластер НіКвітін Прозорий слід негайно видалити. Поверхню шкіри можна промити водою і висушити. Не слід використовувати мило, оскільки воно може збільшити абсорбцію нікотину, яка буде продовжувати надходити в кровотік протягом кількох годин після видалення пластиру.
Навіть невелика доза нікотину може бути небезпечною для дітей. У разі підозри на отруєння слід негайно звернутися до лікаря.
У разі випадкового прийому пластиру лікар може рекомендувати застосування активованого вугілля.
Після отруєння нікотином лікар може застосовувати атропін, дазепам або барбітурати (лікування судом).
У разі порушення дихання застосовується підтримка дихання, а у разі гіпотонії і колапсу серцево-судинної системи - введення рідини.

Пропуск застосування НіКвітін Прозорий

Якщо пацієнт забув змінити пластер, слід негайно приклеювати наступний і продовжувати лікування, як раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування НіКвітін Прозорий

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, НіКвітін Прозорий може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У рекомендованій дозі не виявлено виникнення важких побічних ефектів після застосування НіКвітін Прозорий.
Саме припинення куріння може викликати симптоми, такі як відчуття слабкості, головокружіння, болі в голові, кашель і симптоми, подібні до грипу. Симптоми, такі як зміна настрою, безсоння, депресія, дратівливість, тривога, сонливість, невроз і труднощі з концентрацією, порушення сну, також можуть бути викликані припиненням куріння тютюну.
Інші побічні ефекти перераховані нижче в групах, заснованих на ймовірності їх виникнення:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• алергічні реакції на шкірі в місці застосування пластиру
• порушення сну, включаючи безсоння і кошмари
• нудота, блювота
• головний біль
• головокружіння
• серцебиття

Часто (виникають у менше ніж 1 з 10, але у більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• нервозність
• тремор
• дусність
• кашель
• фарингіт
• ністравність
• болі в шлунку
• діарея
• запор
• збільшена потливість
• сухість у ротовій порожнині
• болі в суглобах, м'язах, грудній клітці або кінцівках
• втома/погане самопочуття або слабкість

Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 з 100, але у більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• тахікардія (пришвидшення серцебиття)
• симптоми, подібні до грипу

Дуже рідко (виникають у більше ніж 1 з 10000 пацієнтів)

• шкірні реакції
• гіперчутливість до сонячного світла
• важкі алергічні реакції, які проявляються раптовим виникненням свистячого дихання або відчуттям стиснення в грудній клітці, висипкою на шкірі або відчуттям можливості виникнення оmdlення

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

• судоми

У місці приклеювання пластиру може виникнути тимчасова висипка, свербіння, печіння і поколювання шкіри, набряк і біль. Такі симптоми зазвичай швидко проходять після видалення пластиру. Рідко можуть виникнути більш виражені реакції в місці приклеювання пластиру. У такому разі слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
У разі загострення перелічених вище симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не перерахованих у цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікарю, фармацевту чи медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати НіКвітін Прозорий

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати пластири НіКвітін Прозорий, якщо ви помітили пошкоджені або відкриті сашетки.
У разі питань і сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати в фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить НіКвітін Прозорий

• Активною речовиною препарату є нікотин. 1 пластер площею 22 см² для застосування на шкірі, який містить 114 мг нікотину як активну речовину, забезпечує 21 мг нікотину протягом 24 годин.
• Інші компоненти: кополімер етилен-вінілацетат, поліетилентерефталат/етилен-вінілацетат, високої густини поліетиленова плівка, липкий ламінат поліізобутилену, поліестерова плівка, білий друкарський чернила (3015Z-009L).

Як виглядає НіКвітін Прозорий і що містить упаковка

Препарат має вигляд прозорих, квадратних пластирів, розміщених в окремих ламінованих сашетках. Текстова коробка містить 7 пластирів.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в країні експорту:

Perrigo Portugal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 15, 3° piso, 2740-262 Porto Salvo
Португалія

Виробник:

FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th)
48th км Національної дороги Афіни-Ламія
Авлон, Аттика, 19011, Греція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 4944880
4944781
4944989
4945085
4945184

Номер дозволу на паралельний імпорт: 15/23 Дата затвердження інформації: 03.02.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]