Ніqуітін Міні

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату NiQuitin MINI

Коли не застосовувати препарат NiQuitin MINI

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на нікотин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6),
• У дітей у віці до 12 років,
• У осіб, які не курять.

Попередження і обережність

Перш ніж почати застосовувати препарат NiQuitin MINI, обговоріть це з кваліфікованим медичним персоналом:

• Особи, залежні від куріння, які недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт, хворі на нестабільну або прогресуючу стенокардію (боль у грудній клітці), або спочивкова форма стенокардії, важкі порушення ритму серцяповинні спробувати припинити куріння без застосування нікотинової заміщення терапії, якщо тільки лікар не дозволить її застосування.
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Під час спроби припинити куріння не слід чергувати таблетки для розсмоктування NiQuitin MINI з жувальною гумкою, яка містить нікотин.

Зверніться до кваліфікованого медичного персоналу у разі:

• проблем з серцемабо кровообігута у разі негодяності серця стабільної стенокардії високого кров'яного тискуабо хвороби оклюзії периферичних артерій
• цукрового діабету: особи, хворі на цукровий діабет, які застосовують таблетки для розсмоктування NiQuitin MINI, повинні частіше вимірювати рівень цукру в крові. Рекомендації щодо прийому інсуліну або препаратів для лікування цукрового діабету можуть змінитися.
• перенесених раніше алергічних реакцій, з набряком губ, обличчя і горла (ангіоневротичний набряк) або свербіжем і висипкою на шкірі (кропив'янка). НЗТ іноді може викликати таку реакцію.
• важкої або помірної негодяності печінки або нирокчерез більшу ймовірність появи побічних ефектів,
• необмеженої гіпертиреозу або пухлини хромаффінної надниркової залози(пухлина надниркової залози, яка впливає на кров'яний тиск) через можливість посилення симптомів хвороби, про що повідомить лікар,
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або запалення стравоходу(відділу травної системи між ротовою порожниною і шлунком) оскільки проковтнута нікотин може посилити симптоми хвороби, також може викликати виразку ротової порожнини. У разі посилення симптомів хвороби слід звернутися до лікаря. Можливо, потрібно буде замінити пероральну форму НЗТ на пластири.
• виступу (коли-небудь) припадків епілепсії
• будь-яких сумнівів щодо залежності від цього лікарського засобу або якщо пацієнт вважає, що став залежним від цього препарату.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей у віці до 12 років. Типова доза нікотину, яка застосовується у дорослого, може викликати у дитини важке або смертельне отруєння. Тому препарат NiQuitin MINI слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Підлітки (у віці 12-17 років) повинні застосовувати таблетки для розсмоктування NiQuitin MINI лише після консультації з кваліфікованим медичним персоналом. Під час припинення куріння підлітки не повинні застосовувати комбіновану НЗТ.

Препарат NiQuitin MINI і інші препарати

Повідомте кваліфікованому медичному персоналу про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно. Нікотин може, ймовірно, посилити деякі дії деяких препаратів, які застосовуються для лікування нерегулярного або швидкого серцебиття (аденозин), тобто збільшення кров'яного тиску і частоти серцебиття, а також посилити реакцію на боль.
Припинення куріння тютюну може змінити дію інших препаратів, які застосовуються. У разі сумнівів слід звернутися до кваліфікованого медичного персоналу.
Наступні лікарські засоби можуть потребувати корекції дози при припиненні куріння: препарати, які застосовуються для лікування астми (теофілін), препарати для лікування болю (пентазоцин), препарати, які відновлюють нормальний ритм серця (флекайнід), препарати для лікування психозу (клоzapін, оланзапін), агоністи дофаміну (ропінірол) і кофеїн.

Препарат NiQuitin MINI з їжею або питьєм

Під час розсмоктування таблетки NiQuitin MINI не слід їсти чи пити.
Напої, такі як кава, сік і безалкогольні напої, можуть знижувати ефективність дії нікотину.
Слід уникати цих рідин у течение 15 хвилин до прийому таблетки для розсмоктування NiQuitin MINI.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату. Застосування комбінованої терапії під час вагітності або годування грудьми не рекомендується, якщо тільки кваліфікований медичний персонал не вирішить інакше.
Вагітність
Куріння тютюну під час вагітностінебезпечне для дитини. Воно може бути причиною затримки росту плоду, передчасних пологів або народження мертвої дитини. Припинення куріння є єдиною ефективною методом поліпшення здоров'я як вагітної, так і дитини. Чим швидше відбувається припинення куріння, тим краще.
Жінки, які вагітні, повинні припинити куріння без застосування нікотинової заміщення терапії. Якщо ж це не вдається, кваліфікований медичний персонал може порекомендувати застосування нікотинової заміщення терапії, оскільки вона буде більш корисною для дитини, ніж продовження куріння.
Годування грудьми
Тютюновий дим, на який піддаються діти і немовлята, викликає у них труднощі з диханням і інші проблеми зі здоров'ям. Нікотин, який міститься в тютюні і НЗТ, міститься в грудному молоці. Жінки, які годують грудьми, повинні припинити куріння без застосування нікотинової заміщення терапії. Якщо ж це не вдається після спроби, кваліфікований медичний персонал може порекомендувати застосування нікотинової заміщення терапії. Коли жінка, яка годує грудьми, потребує застосування нікотинової заміщення терапії, щоб припинити куріння, кількість нікотину, на яку піддається немовля, є невеликою і значно менш шкідливою, ніж пасивне куріння, на яке немовля було б піддано у разі продовження куріння матір'ю. Краще також годувати дитину до застосування нікотинової заміщення терапії, щоб дитина отримала мінімальну кількість нікотину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних про вплив таблеток NiQuitin MINI на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак слід пам'ятати, що припинення куріння може викликати зміни в поведінці, які впливають на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат NiQuitin MINI містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат NiQuitin MINI

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями кваліфікованого медичного персоналу. У разі сумнівів слід звернутися до кваліфікованого медичного персоналу.
Препарат призначений для прийому на слизову оболонку ротової порожнини. Це означає, що нікотин, який міститься в таблетці для розсмоктування, повільно вивільняється у ротовій порожнині, звідки він всмоктується в організм.
Одну таблетку NiQuitin MINI слід помістити в ротову порожнину, час від часу переміщуючи її з однієї сторони ротової порожнини в іншу, до повного її розсмоктування (приблизно 10 хвилин).
Таблеток не слід жувати чи ковтати цілими.
Далі рекомендації щодо дозування залежать від того, чи:

Дорослі (від 18 років)

Монотерапія:
а) Натychмісне припинення куріння

• Упродовж періоду до 6 тижнів приймати одну таблетку для розсмоктування (вживати від 8 до 12 таблеток для розсмоктування на добу) за кожен раз, коли виникає сильне бажання запалити. Потім поступово зменшувати кількість таблеток, які приймаються впродовж доби.
• Коли кількість застосованих упродовж доби таблеток знижується до 1 або 2, слід повністю припинити їх застосування.

Після припинення куріння іноді виникає раптове бажання запалити сигарету. У такому разі можна знову застосувати таблетки для розсмоктування.
б) Поступове припинення куріння
У разі сильного бажання запалити сигарету слід взяти таблетку для розсмоктування NiQuitin MINI замість сигарети. Слід якнайбільше обмежувати кількість сигарет, які куряться впродовж доби. Якщо не вдається обмежити кількість сигарет, які куряться впродовж доби, після 6 тижнів слід звернутися до кваліфікованого медичного персоналу.
Користувач повинен повністю припинити куріння сигарет, як тільки відчує, що це можливо. Потім слід слідувати інструкціям, наведеним вище в розділі «а) Натychмісне припинення куріння». Слід зробити це якнайшвидше. Якщо повне припинення куріння не вдається впродовж 6 місяців після початку застосування таблеток для розсмоктування NiQuitin MINI, слід звернутися до кваліфікованого медичного персоналу.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Слід точно дотримуватися рекомендацій і не застосовувати більше 15таблеток для розсмоктування впродовж одного дня (24 години).
У разі відчуття потреби в застосуванні таблеток для розсмоктування NiQuitin MINI в цілому впродовж більше 9 місяців, слід звернутися до кваліфікованого медичного персоналу за порадою.
Комбінована терапія:
Призначена для осіб, які повернулися до куріння тютюну після застосування НЗТ або осіб, у яких застосування лише таблеток для розсмоктування недостатнє для контролю нікотинової залежності або як лікування першого етапу у курців з високим рівнем залежності.
Пацієнти можуть комбінувати трансдермальну систему (пластири) з пероральними формами НЗТ (у вигляді жувальної гумки, пастилок або таблеток для розсмоктування тощо). Комбіноване застосування є більш ефективним, ніж застосування лише пластрів.
Комбінована терапія повинна розпочинатися з визначення дози пластира, яка залежить від попередніх звичок пацієнта щодо куріння. Рекомендована кількість таблеток для розсмоктування NiQuitin MINI 2 мг, які застосовуються одночасно з пластирами, становить від 5 до 6 таблеток на добу.
Максимальна добова доза становить 15 штук. Слід застосовувати лише один тип пероральної форми NiQuitin (таблетки для розсмоктування або жувальну гумку) у поєднанні з трансдермальною системою (пластрами).
Слід продовжувати застосування препарату NiQuitin у пероральної формі впродовж 2-3 місяців, а потім поступово зменшувати його застосування, відповідно до зниження кількості нападів нікотинової залежності. Коли добова кількість застосованих таблеток для розсмоктування знижується до 1-2 таблеток, лікування слід припинити.

Для отримання додаткової інформації слід ознайомитися з інструкцією до препарату NiQuitin Прозорий.

Застосування у дітей і підлітків

Підлітки у віці 12-17 років

Препарат можна застосовувати у підлітків у віці 12-17 років лише після консультації з кваліфікованим медичним персоналом.

Діти у віці до 12 років не повинні застосовувати препарат NiQuitin MINI.

Зверніться до кваліфікованого медичного персоналу, якщо пацієнт:

• боїться повернення до куріння тютюну
• або має труднощі з припиненням застосування препарату

У разі повернення до куріння тютюну кваліфікований медичний персонал порадить, як найкраще застосовувати наступну нікотинову заміщення терапію.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату NiQuitin MINI

У разі прийому надто великої кількості таблеток NiQuitin MINI можуть виникнути нудота, головокружіння і погане самопочуття. У такому разі слід припинити застосування препарату і негайнозвернутися до лікаря або відвідати лікарню. Слід взяти з собою інструкцію або упаковку препарату, щоб показати їх.
Препарат не призначений для дітей у віці до 12 років або осіб, які не курять. У разі прийому препарату дитиною або особою, яка не курить, можуть виникнути симптоми передозування нікотину, наприклад, головний біль, нудота, біль у животі та діарея. Дитину, яка прийняла або з'їла препарат, слід негайнодоставити до лікарні або звернутися до лікаря. Якщо це можливо, слід показати лікарю інструкцію або упаковку препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Саме припинення курінняможе викликати симптоми, такі як головокружіння, головний біль, порушення сну, кашель і симптоми, подібні до грипу. Інші симптоми (симптоми відміни), такі як депресія, розгальмування, тривога, страх, підвищений апетит і безсоння, також можуть бути викликані припиненням куріння тютюну.
У разі виявлення будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів слід припинити застосування препарату NiQuitin і негайно звернутися до лікаря, оскільки вони можуть бути ознакою важкої алергічної реакції:

• Важка алергічна реакція, симптоми якої включають раптове появлення свистячого дихання або тиску в грудній клітці, висипку і відчуття заслабнення (частота: дуже рідко)
• Набряк шкіри або слизової оболонки, обличчя, язика і горла, який викликає труднощі з диханням (частота: невідома)

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Нудота, блювота
• Порушення сну

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Нервозність, головокружіння, головний біль
• Діарея
• Тремор
• Запор
• Нестравність/згага
• Вздування
• Ікота
• Біль у горлі
• Кашель
• Труднощі з диханням, задишка
• Біль у верхній частині живота
• Сухість слизової оболонки ротової порожнини
• Виразки в ротовій порожнині
• Дискомфорт у ротовій порожнині
• Змучення (втома)
• Чуття загального дискомфорту
• Симптоми, подібні до грипу
• Брак енергії

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Труднощі з ковтанням
• Серцебиття (відчуття серцебиття)
• Швидше серцебиття

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Гіперчутливість

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Припадки
• Нетипові сни, депресія, розгальмування, тривога, страх, порушення/зниження смаку, висипка
• Свербіж
• Червоність шкіри
• Збільшена потливість
• Кропив'янка
• Пекучість у ротовій порожнині, відрижка
• Надмірна слина

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це кваліфікованому медичному персоналу. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат NiQuitin MINI

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C.
Слід зберігати препарат у оригінальній упаковці безпосередньо для захисту від вологи.
Пакувальня не слід використовувати для інших цілей, оскільки на її стінках може осідатися тонкий пил з таблеток.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат NiQuitin MINI

• Активною речовиною препарату є нікотин у вигляді нікотину з катіоном у кількості, еквівалентній 2 мг нікотину
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — маннитол (Е 421), альгінат натрію (Е 401), камедь ксантанової (Е 415), гідрокарбонат калію (Е 501), полікарбофіл кальцію, карбонат натрію (Е 500), ацесульфам калію (Е 950), м'ятний аромат (DL-ментол, м'ятний ефірний олій, камедь акації, м'ятний аромат), стеарин магнію (Е 470b), сукралоза.

Як виглядає препарат NiQuitin MINI і що містить упаковка

Розмір, округлений до 1 мм: довжина: 10 мм × ширина: 5 мм
Біла або білувата, двосторонньо опукла, овальна таблетка для розсмоктування з гравіюванням «NIC2» на одній стороні.
Зовнішні упаковки можуть містити по 1 (всього 20 таблеток для розсмоктування), 3 (всього 60 таблеток для розсмоктування) або 5 (всього 100 таблеток для розсмоктування) контейнерів для таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 48
02-672 Варшава
Тел.: +48 (22) 852 55 51

Імпортер

Omega Pharma International NV
Венецовег, 26
9810 Назарет
Бельгія
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
10-12 Хоган Плейс
Дублін 2
Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція:

NiQuitin 2 мг компресована пастилка
Бельгія:
NiQutin Minilozenge 2 мг жувальні таблетки — компресовані пастилки — лизожувальні таблетки
Люксембург:
NiQuitin Minilozenge 2 мг
Нідерланди:
NiQuitin мінізугтаблет 2 мг, жувальні таблетки
Польща:
NiQuitin MINI
Португалія:
Niquitin Мента 2 мг компресована пастилка
Іспанія:
Niquitin 2 мг компресовані пастилки для розсмоктування м'ятного смаку
Ірландія:
Niquitin Міні 2 мг м'ятні пастилки
Чехія:
Nicotine Omega
Греція:
NiQuitim Міні Мінт
Угорщина:
NiQuitin Мінітаб 2 мг пресовані лизожувальні таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024