Ніцоретте Фресгмінт Гум

1. Що таке препарат Nicorette FreshMint Gum і для чого він призначений

Опис дії

Коли пацієнт припиняє курити та нікотин перестає регулярно надходити до організму, починають з'являтися різні симптоми, пов'язані з відміною нікотину, зокрема такі як: дратівливість, тривога, порушення настрою, головокружіння та головні болі, а також порушення сну. За допомогою жувальної гумки Nicorette FreshMint Gum можна запобігти або послабити ці симптоми, надаючі організму невеликі дози нікотину протягом короткого часу.
Нікотин, який міститься в гумці Nicorette FreshMint Gum, вводиться в чистій формі. На відміну від сигарет, гумка Nicorette FreshMint Gum не виділяє шкідливих смолистих речовин чи діоксиду вуглецю, які утворюються під час спалення тютюну.

Показання до застосування

Препарат Nicorette FreshMint Gum показаний для лікування нікотинової залежності шляхом зменшення симптомів відміни нікотину та інших симптомів, які виникають після припинення куріння.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Nicorette FreshMint Gum

Коли не застосовувати препарат Nicorette FreshMint Gum

• Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Nicorette FreshMint Gum слід обговорити це з лікарем у разі:

• недавно перенесеного інсульту або інфаркту міокарда,
• болю в грудній клітці або симптомів стенокардії,
• серцевої хвороби, яка впливає на частоту або регулярність серцевого ритму,
• ненормованої гіпертонії,
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
• гіпертиреозу,
• інсулінозалежного цукрового діабету (можуть бути необхідні нижчі дози інсуліну внаслідок припинення куріння),
• виявленого феохромоцитому надниркових залоз,
• тяжкої або помірної хвороби печінки,
• тяжкої хвороби нирок,
• езофагіту,
• попереднього епізоду епілепсії чи судом.

Жувальна гумка може прилипати, а в рідких випадках спричиняти пошкодження зубних протезів.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосовувати жувальну гумку Nicorette FreshMint Gum довше, ніж рекомендований період лікування, але потенційний ризик тривалого застосування значно нижчий, ніж ризик нікотинової залежності, пов'язаний з поверненням до куріння.

Препарат Nicorette FreshMint Gum та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Припинення куріння може потребувати корекції їхніх доз.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Nicorette FreshMint Gum у вагітної жінки, яка курить, можна розпочати лише після консультації з лікарем.
Якщо припинення куріння не вдається, застосування препарату Nicorette FreshMint Gum жінкою під час годування грудьми можна розпочати лише після консультації з лікарем. Для зменшення впливу на дитину препарат слід застосовувати безпосередньо після годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Препарат Nicorette FreshMint Gum містить ксилітол (E 967)

Препарат може мати проносне дію. Калорійна цінність 2,4 ккал/г ксилітолу.

Препарат Nicorette FreshMint Gum містить бутилгідротолуен (E 321)

Препарат може спричиняти подразнення слизових оболонок.

Препарат Nicorette FreshMint Gum містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Nicorette FreshMint Gum

Діти та підлітки
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати жувальну гумку Nicorette FreshMint Gum особам молодшим 18 років. Дані про лікування осіб цієї вікової групи препаратом Nicorette FreshMint Gum обмежені.
Дорослі та особи похилого віку
Початкова доза повинна бути встановлена індивідуально залежно від ступеня нікотинової залежності пацієнта. Зазвичай застосовують 8-12 гумок на добу з відповідним вмістом нікотину. Особи, які курять з низьким ступенем залежності (куріння ≤ 20 сигарет/добу), повинні розпочати лікування з дози 2 мг. Особи, які курять з високим ступенем залежності, повинні розпочати лікування з дози 4 мг. Не слід застосовувати більше 15 гумок на добу.
Припинення куріння
Препарат Nicorette FreshMint Gum полегшує припинення куріння особам, які вирішили кинути цю звичку.
Гумку слід застосовувати не менше 3 місяців. Потім слід розпочати поступове відміну гумки. Лікування повинно бути завершено, коли доза буде зменшена до 1-2 гумок на добу.
Обмеження куріння
Препарат Nicorette FreshMint Gum полегшує обмеження куріння особам, які не хочуть або не можуть кинути цю звичку. Для подовження інтервалів між курінням та максимального зменшення кількості викурених сигарет гумку слід застосовувати в періоди між викуреними сигаретами, у момент появи бажання запалити сигарету. Якщо через 6 тижнів не вдається досягти зменшення кількості викурених сигарет протягом доби, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно розглянути можливість спроби припинення куріння якомога швидше, але не пізніше 6 місяців після початку лікування. Якщо протягом 9 місяців після початку лікування не вдається здійснити серйозну спробу припинення куріння, слід проконсультуватися з лікарем.
Загалом регулярне застосування гумок протягом терміну, довшого за 12 місяців, не рекомендується. Деякі колишні курці можуть потребувати тривалого лікування, щоб уникнути повернення до куріння. Невикористані гумки слід зберігати на випадок раптового появи симптомів нікотинової залежності.
Необхідно користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть удосконалити процес припинення куріння та допомогти завершити лікування успішно.
Тимчасова абстиненція
Препарат Nicorette FreshMint Gum допомагає курцям у тимчасовому утриманні від куріння.
Гумку слід застосовувати під час перерив між викуреними сигаретами, коли виникає бажання запалити, наприклад, у місцях, де куріння заборонено, або в інших ситуаціях, у яких хочеться уникнути куріння.
Застосування гумок у поєднанні з пластирами
Гумки можна застосовувати самостійно або у поєднанні з пластирами, які містять нікотин. Використання більш ніж однієї форми нікотинової терапії заміни є корисним у разі курців, які повернулися до куріння尽管 попередньо застосовували монотерапію НТЗ або мали труднощі з контролюванням бажання запалити під час застосування монотерапії. Тому, якщо це необхідно, пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 год та гумка Nicorette FreshMint Gum 2 мг можна застосовувати разом.
Пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 год слід приклеювати ранком, після пробудження, та відокремлювати через 16 годин, перед сном. Його слід застосовувати згідно з дозуванням, затвердженим для застосування у монотерапії. Гумку Nicorette FreshMint Gum 2 мг слід жувати в момент відчуття сильного бажання запалити сигарету, не перевищуючи максимальної добової дози 15 гумок. Гумку можна застосовувати таким чином протягом 12 тижнів, потім слід поступово обмежувати застосування гумок. Максимальний термін застосування гумок становить 12 місяців.
Як жувати гумку Nicorette FreshMint Gum
Гумку слід жувати, коли виникає бажання запалити сигарету. Гумку жують для вивільнення нікотину, а потім припиняють жувати, щоб дозволити нікотину всмоктатися через слизові оболонки ротової порожнини. Нікотин, який потрапляє в шлунок зі слиною, не має корисної дії та у надмірній кількості може подразнити горло або шлунок, спричиняючи, наприклад, ікоту. Препарат Nicorette FreshMint Gum не слід жувати, як звичайну гумку, безперервно та енергійно, оскільки нікотин вивільняється надто інтенсивно. Тому гумку Nicorette FreshMint Gum слід жувати повільно, роблячи регулярні перерви.
Техніка жування

• 1. Гумку слід жувати повільно до моменту відчуття смаку.
• 2. Потім слід припинити жування та затримати гумку між яснами та щокою.
• 3. Необхідно знову розпочати жувати, коли смак зникне.
• 4. Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин. Тільки так можна вивільнити всю нікотин, яка міститься в гумці.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Nicorette FreshMint Gum

Передозування нікотину, як з продуктів заміни нікотину, так і внаслідок куріння, може спричинити появу симптомів передозування. Ризик отруєння внаслідок проковтування жувальної гумки дуже малий, оскільки всмоктування нікотину без жування повільне та неповне.
До симптомів передозування нікотину належать нудота, блювота, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарея, надмірне потіння, головний біль, головокружіння, порушення слуху та значне слабіння. Після великих доз цих симптомів може супроводжувати гіпотонія, слабкий та нерегулярний пульс, труднощі з диханням, вичерпання, колапс та загальні судоми.
Дози нікотину, які можна терпіти у дорослих під час лікування, можуть спричинити симптоми важкого отруєння у малих дітей та можуть бути смертельними.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. У разі передозування слід негайно припинити введення нікотину та звернутися по медичну допомогу. Лікар призначить відповідне лікування симптомів.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активований вугілля зменшує шлунково-кишкове всмоктування нікотину.
У разі застосування занадто великої кількості гумок або жування чи проковтування гумки дитиною слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні, взявши з собою пакування гумки та цю укладення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі симптоми можуть виникнути у зв'язку з припиненням куріння. До них належать погіршення настрою, безсоння, дратівливість, розчарування, гнів, тривога, проблеми з концентрацією, нервозність чи нетерпіння. Можуть також виникнути фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень, збільшення апетиту чи збільшення маси тіла, головокружіння чи симптоми передгіпоксії, кашель, запор, кровоточивість ясен, афти чи запалення ротоглотки, а також нікотинова залежність, пов'язана з бажанням запалити.
Більшість побічних ефектів, які повідомляють пацієнти, виникають протягом перших тижнів після початку лікування. Можуть виникнути подразнення ротової порожнини та горла, однак більшість пацієнтів звикають до цього під час застосування препарату.
Жувальна гумка може прилипати, а в рідких випадках спричиняти пошкодження зубних протезів.
Під час застосування препарату Nicorette FreshMint Gum рідко можуть виникнути алергічні реакції (у тому числі важкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, які повідомляють у 至 1% пацієнтів, які лікувалися нікотином у клінічних дослідженнях та після введення до обігу, представлені в нижченаведеній таблиці. Частота виникнення визначається згідно з наступною схемою:
Дуже часто
(може виникнути у 1 до 10 з 10 пацієнтів)
Часто
(може виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів)
Незbyt часто
(може виникнути у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів)
Рідко
(може виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)
Невідомо
(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

Класифікація систем та органів

Частота виникнення

Побічний ефект

Забурення серцево-судинної системи

Незbyt часто
Незbyt часто
Пальпітації (серцебиття)
Тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень)

Забурення зору

Невідомо
Невідомо
Незрозуміле бачення
Збільшене сльозотеча

Забурення травлення

Часто
Часто
Часто
Часто
Дуже часто
Часто
Часто
Часто
Часто
Невідомо
Рідко
Незbyt часто
Невідомо
Незbyt часто
Рідко
Незbyt часто
Невідомо
Незbyt часто
Рідко
Біль у животі
Сухість у ротовій порожнині
Нудота
Вздування
Нудота
Надмірне слиновиділення
Запалення ротової порожнини
Блювота
Діарея
Сухість слизових оболонок горла
Дисфагія (утруднене ковтання)
Отримання
Дискомфорт травлення
Запалення язика
Незчувствительность ротової порожнини
Пухирці та лущення слизових оболонок ротової порожнини
Біль губ
Чувство оніміння/поколювання ротової порожнини
Рефлекс блювоти

Загальні розлади та місцеві реакції

Часто
Пальпітації
Часто
Незbyt часто
Незbyt часто
Незbyt часто
Змучення
Ослаблення
Дискомфорт та біль у грудній клітці
Зле самопочуття

Забурення імунної системи

Часто
Невідомо
Гіперчутливість
Анафілактична реакція (раптова, важка алергічна реакція, яка може проявлятися кропив'янкою, свербежем, червоним кольором, коротким диханням, зниженням артеріального тиску, болем у животі, діареєю чи блювотою)

Забурення нервової системи

Дуже часто
Часто
Часто
Невідомо
Головний біль
Зміна відчуття смаку
Чувство холоду, тепла та оніміння на шкірі
Судоми

Забурення м'язової та скелетної системи

Невідомо
Незbyt часто
Затвердіння м'язів щелепи
Біль щелепи

Психічні розлади

Незbyt часто
Незвичайні сни

Забурення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Часто
Дуже часто
Дуже часто
Незbyt часто
Незbyt часто
Незbyt часто
Незbyt часто
Незbyt часто
Незbyt часто
Кашель
Ікота
Подразнення горла
Спазм бронхів
Забурення голосу
Дихальна недостатність
Перекривлення слизових оболонок носа
Біль ротової порожнини та горла
Кашель
Утиск у горлі

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо
Невідомо
Незbyt часто
Незbyt часто
Незbyt часто
Незbyt часто
Ангіоневротичний набряк (хвороба шкіри та слизових оболонок, яка характеризується виникненням обмежених набряків)
Червоний колір
Надмірне потіння
Свербіж
Висип
Кропив'янка

Забурення судинної системи

Незbyt часто
Незbyt часто
Червоний колір обличчя
Гіпертонія

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій укладенні, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Nicorette FreshMint Gum

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Nicorette FreshMint Gum

• Активною речовиною препарату є нікотин. Одна жувальна гумка містить 2 мг нікотину, у вигляді нікотину з катіоном.
• Інші компоненти: ядро- підставка для жувальної гумки, ксилітол (E 967), м'ятний олій, соду карбонат, соду бікарбонат, ацесульфам калію (E 950), левоментол, магнію оксид легкий; оболонка: ксилітол (E 967), м'ятний олій, гума арабська (E 414), титану діоксид (E 171), воск Карнауба.

Жувальна гумка Nicorette FreshMint Gum не містить цукру (сахарози) чи компонентів тваринного походження.

Як виглядає препарат Nicorette FreshMint Gum та що містить пакування

Біла або майже біла жувальна гумка.
Пакування містить 15, 30, 90, 105 або 210 гумок у блистерах, розміщених у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Johnson & Johnson Santé Beauté France
43 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Франція

Виробник:

McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Гельсінгборг
Швеція

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Стрімкова, 28/11
03138 Київ

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс ТОВ
вул. Челмзька, 249
04558 Київ
Номер дозволу у Франції, країні експорту:3400937631358
3400937631419
Номер дозволу на паралельний імпорт:369/24

Дата затвердження укладення: 16.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]