Ніцоретте Цлассіц Гум

Nicorette Classic Gum, 4 мг, жувальна гумка, лікарський

Нікотин

Перш ніж використовувати препарат, слід ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації для пацієнта, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Цей препарат слід завжди використовувати саме так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Слід зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 9 місяців пацієнт продовжує мати труднощі з припиненням куріння без допомоги препарату Nicorette Classic Gum, слід звернутися до лікаря.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Nicorette Classic Gum і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати перед використанням препарату Nicorette Classic Gum
• 3. Як використовувати препарат Nicorette Classic Gum
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nicorette Classic Gum
• 6. Зміст пакування та інші дані

1. Що таке препарат Nicorette Classic Gum і для чого він призначений

Опис дії

Коли пацієнт припиняє курити сигарети, і нікотин перестає надходити до організму регулярно, починають з'являтися різні симптоми, пов'язані з відміною нікотину, зокрема такі як: дратівливість, тривога, порушення настрою, головокружіння та головні болі, а також порушення сну. За допомогою жувальної гумки Nicorette Classic Gum можна запобігти чи послабити ці симптоми, надходячи до організму в короткий період невеликих доз нікотину.
Нікотин, який міститься в гумці Nicorette Classic Gum, вводиться в чистій формі. На відміну від сигарет, жувальна гумка Nicorette Classic Gum не виділяє шкідливих смолистих речовин чи діоксиду вуглецю, які утворюються під час спалення.

Показання до застосування

Препарат Nicorette Classic Gum показаний для лікування нікотинової залежності у осіб, які вирішили кинути палити, шляхом зменшення нікотинового голоду та симптомів відміни, які виникають після припинення куріння.

2. Інформація, яку слід знати перед використанням препарату Nicorette Classic Gum

Коли не слід використовувати препарат Nicorette Classic Gum

• Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком використання препарату Nicorette Classic Gum слід обговорити це з лікарем у разі:

• недавно перенесеного інфаркту міокарда або інсульту,
• болі в грудній клітці чи симптомів стенокардії,
• серцевих захворювань, які впливають на частоту чи регулярність серцевого ритму,
• неконтрольованої гіпертонії,
• виразкової хвороби шлунка чи дванадцятипалої кишки,
• гіпертиреозу,
• інсулінозалежного цукрового діабету (можуть бути потрібні нижчі дози інсуліну внаслідок припинення куріння),
• пухлини надниркових залоз,
• важкої чи помірної хвороби печінки,
• важкої ниркової недостатності,
• езофагіту,
• прісудомого епілепсії чи судом.

Жувальна гумка може приклеюватися, а в рідких випадках спричиняти пошкодження зубних протезів.
Деякі пацієнти можуть продовжувати використовувати жувальну гумку Nicorette Classic Gum довше, ніж рекомендований період лікування, але потенційний ризик тривалого використання значно нижчий, ніж ризик нікотинової залежності, пов'язаний з поверненням до куріння.

Препарат Nicorette Classic Gum та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати. Припинення куріння може потребувати корекції їхньої дози.
У разі прийому препаратів, таких як іміпрамін, кломіпрамін, флувоксамін (препарати, які використовуються для лікування депресії), клозапін, оланзапін (препарати, які використовуються для лікування шизофренії), теофілін (препарат, який використовується для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та захворювань бронхів), такрин (препарат, який використовується для лікування хвороби Альцгеймера), ропінірол (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона), флекайнід (препарат, який використовується для лікування аритмій серця), пентазоцин (препарат, який використовується для лікування болю), слід проконсультуватися з лікарем перед використанням жувальної гумки Nicorette Classic Gum.

Препарат Nicorette Classic Gum з їжею та питтям

Не слід використовувати одночасно з їжею та питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність чи планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Використання препарату Nicorette Classic Gum у вагітної жінки, яка курить, можна розпочати лише після консультації з лікарем.
Якщо не вдається припинити куріння, використання препарату Nicorette Classic Gum жінкою під час годування грудьми можна розпочати лише після консультації з лікарем. Для зменшення впливу на дитину препарат слід використовувати безпосередньо після годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Препарат містить 190,25 мг сорбітолу (Е420) (гумка 2 мг) або 178,97 мг сорбітолу (Е420) (гумка 4 мг)

у кожній жувальній гумці.Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) була виявлена непереносимість деяких цукрів або раніше у пацієнта була виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат Nicorette Classic Gum містить бутілгідротолуен (Е321).Препарат може спричиняти подразнення слизових оболонок.

Препарат містить ароматизатор з цинамоновим альдегідом, цинаміловим спиртом, цитраlem, цитронеллом, евгенолом, геріаніолом, ізоевгенолом, д-лімоненом та ліналоолом.

Ці речовини можуть спричиняти алергічні реакції.
Препарат містить 0,616 мг алкоголю (етанолу) у кожній жувальній гумці.Кількість алкоголю в одній дозі препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Небільша кількість алкоголю в препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Nicorette Classic Gum

Діти та підлітки
Без поради лікаря не слід використовувати жувальну гумку Nicorette Classic Gum у осіб молодше 18 років.
Дані про лікування осіб цієї вікової групи препаратом Nicorette Classic Gum обмежені.
Дорослі та особи похилого віку
Початкова доза повинна бути встановлена індивідуально залежно від ступеня нікотинової залежності пацієнта. Зазвичай використовують 8-12 гумок на добу з відповідним вмістом нікотину. Особи, які курять з низьким ступенем залежності (куріння ≤ 20 сигарет/добу), повинні розпочати лікування з дози 2 мг. Особи, які курять з високим ступенем залежності, повинні розпочати лікування з дози 4 мг. Не слід використовувати більше 15 гумок на добу.
Припинення куріння
Гумку слід використовувати принаймні протягом 3 місяців. Потім слід розпочати поступове припинення використання гумки. Лікування повинно бути завершено, коли доза буде зменшена до 1-2 гумок на добу.
Обмеження куріння
Препарат Nicorette Classic Gum полегшує обмеження кількості викурених сигарет на добу, здійснення першого кроку до припинення куріння особам, які не хочуть або не можуть кинути палити раптово.
Для подовження інтервалів між курінням та максимального зменшення кількості викурених сигарет гумку слід використовувати в періоди між викуреними сигаретами в момент появи бажання закурити. Якщо через 6 тижнів не вдається зменшити кількість викурених сигарет на добу, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід розглянути можливість спроби припинення куріння якнайшвидше, але не пізніше 6 місяців від початку лікування. Якщо протягом 9 місяців від початку лікування не вдається здійснити серйозну спробу припинення куріння, слід проконсультуватися з лікарем.
Загалом регулярне використання гумок протягом терміну, довшого за 12 місяців, не рекомендується. Деякі колишні курці можуть потребувати тривалого лікування, щоб уникнути повернення до куріння. Невикористані гумки слід зберігати на випадок раптового появи нікотинового голоду.
Слід користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть підтримати процес припинення куріння та допомогти завершити лікування успішно.
Тимчасова абстиненція
Гумку слід використовувати під час перерив між викуреними сигаретами, коли виникає бажання закурити, наприклад, у місцях, де куріння заборонено, або в інших ситуаціях, у яких хочуть уникнути куріння.
Використання гумок у поєднанні з пластирами
Гумки можна використовувати самостійно або в поєднанні з пластирами, які містять нікотин. Використання більш ніж однієї форми нікотинової заміни є корисним у разі осіб, які курять, які повернулися до куріння尽管 раніше використовували монотерапію НЗТ або які мають труднощі з контролюванням бажання закурити під час використання монотерапії. Тому, якщо це необхідно, пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 год та жувальна гумка Nicorette Classic Gum 2 мг можна використовувати разом.
Пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 год слід приклеювати вранці, після пробудження, та знімати після 16 годин, перед сном. Його слід використовувати згідно з дозуванням, затвердженим для використання в монотерапії. Жувальну гумку Nicorette Classic Gum 2 мг слід жувати в момент появи сильного бажання закурити, не перевищуючи максимальної добової дози 15 гумок. Гумку можна використовувати таким чином протягом 12 тижнів, потім слід поступово обмежувати використання гумок. Максимальний термін використання гумок становить 12 місяців.
Як жувати жувальну гумку Nicorette Classic Gum
Гумку слід жувати, коли виникає бажання закурити. Гумку жують для вивільнення нікотину, а потім припиняють жувати, щоб дозволити всмоктування нікотину через слизову оболонку ротової порожнини. Нікотин, який проглотили зі слиною, не має корисної дії та у надмірній кількості може подразнити горло чи шлунок, спричинивши, наприклад, ікоту. Препарат Nicorette Classic Gum не слід жувати, як звичайну гумку, безперервно та енергійно, оскільки нікотин вивільняється надто інтенсивно. Тому жувальну гумку Nicorette Classic Gum слід жувати повільно, роблячи регулярні перерви.
Техніка жування

• 1. Гумку слід жувати повільно до моменту появи смаку.
• 2. Потім слід припинити жувати та затримати гумку між ясною та щокою.
• 3. Слід знову почати жувати, коли смак зникне.
• 4. Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин. Тільки так можна вивільнити всю нікотинову речовину, яка міститься в гумці.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Nicorette Classic Gum

Передозування нікотину, як з продуктів заміни нікотину, так і внаслідок куріння сигарет, може спричинити появу симптомів передозування. Ризик отруєння внаслідок проковтування жувальної гумки дуже низький, оскільки всмоктування нікотину без жування повільне та неповне.
Симптоми передозування такі ж, як і при гострому отруєнні нікотином, та включають нудоту, блювоту, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарею, надмірне потіння, головні болі, головокружіння, порушення слуху та значне слабкість. При високих дозах цим симптомам може супроводжуватися гіпотонія, слабкий та нерегулярний пульс, труднощі з диханням, вичерпання, колапс та загальні судоми.
Дози нікотину, які переносимо дорослі під час лікування, можуть у маленьких дітей спричинити симптоми важкого отруєння та бути смертельними. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. У разі передозування слід негайно припинити введення нікотину та звернутися по медичну допомогу. Лікар здійснить відповідне лікування симптомів.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активований вугіль зменшує шлунково-кишкове всмоктування нікотину.
У разі використання надмірної кількості гумок або жування чи проковтування гумки дитиною слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, взявши з собою пакування гумки та цю інформацію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Деякі симптоми можуть виникнути у зв'язку з припиненням куріння. До них належать погіршення настрою, безсоння, дратівливість, розчарування, гнів, тривога, проблеми з концентрацією, нервозність або нетерплячість. Можуть також виникнути фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень, збільшення апетиту чи маси тіла, головокружіння або симптоми передгіпоксії, кашель, запор, кровоточивість ясен, виразковий стоматит або запалення носоглотки, а також нікотиновий голод, пов'язаний з бажанням закурити.
Більшість зареєстрованих побічних ефектів виникають протягом перших тижнів після початку лікування. Можуть виникнути подразнення ротової порожнини та горла, однак більшість пацієнтів звикають до цього під час лікування.
Жувальна гумка може приклеюватися, а в рідких випадках спричиняти пошкодження зубних протезів.
Під час використання препарату Nicorette Classic Gum рідко можуть виникнути алергічні реакції (у тому числі важкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, зареєстровані у щонайменше 1% пацієнтів, які лікувалися нікотином у клінічних дослідженнях та після випуску на ринок, наведені в нижченаведеній таблиці. Частота виникнення визначається згідно з наступною схемою:
Дуже часто
(може виникнути у 1 до 10 з 10 осіб)
Часто
(може виникнути у 1 до 10 з 100 осіб)
Незbyt часто
(може виникнути у 1 до 10 з 1 000 осіб)
Рідко
(може виникнути у 1 до 10 з 10 000 осіб)
Невідомо
(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Nicorette Classic Gum

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші дані

Що містить препарат Nicorette Classic Gum

• Активною речовиною препарату є нікотин. Одна жувальна гумка містить 2 мг або 4 мг нікотину - у вигляді комплексу 20% нікотинової гумки.
• Інші компоненти: гідрокарбонат натрію (Е500) (тільки доза 2 мг), безводний карбонат натрію (Е500), гумова основа, сорбітол-порошок (Е420), сорбітол-розчин (Е420), ароматизатор смаку ZD-49284 (Haverstroo), ароматизатор смаку 84-6422 (містить етанол та слідові кількості цинамового альдегіду, цинамілового спирту, цитралу, цитронеллу, евгенолу, геріаніолу, ізоевгенолу, д-лімонену та ліналолу), гліцерин 85% (Е422), жовч кінолінова (тільки доза 4 мг).

Як виглядає препарат Nicorette Classic Gum та що містить пакування

Пакування містить 15, 30 або 105 жувальних гумок у блистерних упаковках по 15 штук у картонній коробці.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

Особа, відповідальна за випуск:McNeil AB, SE-251 09 Гельсінборг, Швеція.
Виробник:McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Гельсінборг, Швеція.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інформації: