Невірапіне Аццорд

1. Що таке Невірапін Аккорд і для чого він використовується

Невірапін належить до групи препаратів, що називаються антиретровірусними, і використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1).
Активною речовиною препарату є невірапін. Невірапін належить до групи препаратів проти ВІЛ, які називаються нenukleозидними інгібіторами зворотної транскриптази. Зворотня транскриптаза - це фермент, необхідний для розмноження ВІЛ. Невірапін гальмує дію зворотньої транскриптази. Таким чином, невірапін допомагає контролювати інфекцію ВІЛ-1.
Невірапін призначений для лікування осіб, інфікованих ВІЛ-1: дорослих, підлітків і дітей будь-якого віку. Невірапін повинен прийматися разом з іншими антиретровірусними препаратами. Лікар визначить, які препарати найкраще підходять пацієнту.

Якщо невірапін призначений дитині, потрібно пам'ятати, що вся інформація в цій брошурі адресована дитині (в такому випадку слово "пацієнт" слід розуміти як "дитина").

2. Важлива інформація перед прийняттям Невірапіна Аккорду

Коли не приймати Невірапін Аккорд

• Якщо пацієнт має алергію на невірапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6 "Що містить Невірапін Аккорд");
• Якщо в минулому було потрібно припинити прийняття невірапіну через:
• важку висипку на шкірі,
• висипку на шкірі з іншими симптомами, такими як:
• гарячка,
• утворення пухирів,
• опрічкова інфекція ротової порожнини,
• інфекція очей,
• набряк обличчя,
• загальний набряк,
• задишка,
• боль у м'язах або суглобах,
• загальне погане самопочуття,
• боль у животі.
• алергічні реакції,
• гепатит.
• Якщо в пацієнта виявлено важку хворобу печінки,
• Якщо в минулому було потрібно припинити прийняття невірапіну через зміни функції печінки,
• Якщо пацієнт приймає препарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum. Цей зілля може спричинити втрату ефективності невірапіну.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати невірапін, зверніться до лікаря або фармацевта.

Під час перших 18 тижнів прийняття невірапіну дуже важливо, щоб пацієнт або лікар контролювали симптоми з боку печінки або шкірні реакції, оскільки вони можуть бути важкими або навіть загрозливими для життя. Найбільше ризик виникнення таких

реакцій існує впродовж перших 6 тижнів лікування.

У разі виникнення важкої висипки або алергічної реакції (алергічної реакції, яка може виникнути у вигляді висипки), якій супроводжуються інші побічні ефекти, такі як:

• - гарячка,
• - утворення пухирів на шкірі,
• - опрічкова інфекція ротової порожнини,
• - інфекція очей,
• - набряк обличчя,
• - загальний набряк,
• - задишка,
• - біль у м'язах або суглобах,
• - загальне погане самопочуття,
• - або біль у животі

ПРИПИНИТЬ ПРИЙНЯТТЯ НЕВІРАПІНУ

І НЕЗВЛАЗНО КОНТАКТУВАТИСЯ З ЛІКАРЕМ, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю або призвести до смерті.

У разі виникнення будь-яких легких симптомів висипки без інших реакцій, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який може вирішити питання про припинення прийняття невірапіну.

У разі виникнення симптомів, що свідчать про пошкодження печінки, таких як:

• - втрата апетиту,
• - відчуття нудоти (нудота),
• - блювота,
• - жовтяниця (жовтяниця),
• - біль у животі

У разі виникнення важких реакцій з боку печінки, шкірних реакцій або алергічних реакцій під час прийняття невірапіну, НІКОЛИ НЕ ПРИЙМАТЬ

НЕВІРАПІНУ знову без узгодження з лікарем.

Необхідно приймати дози невірапіну згідно з рекомендаціями лікаря. Це особливо важливо впродовж перших 14 днів лікування (більше інформації див. пункт "Як приймати Невірапін Аккорд").

Наступні пацієнти належать до групи підвищеного ризику проблем з печінкою:

• жінки
• пацієнти з вірусним гепатитом типу Б або С
• пацієнти з ненормальними результатами тестів функції печінки
• не лікувані пацієнти з підвищеною кількістю клітин CD4 на момент початку прийняття невірапіну (у жінок більше ніж 250 клітин/мм, у чоловіків більше ніж 400 клітин/мм)
• лікувані раніше пацієнти з виявленим рівнем ВІЛ-1 в сироватці крові та підвищеною кількістю клітин CD4 після початку прийняття невірапіну (жінки понад 250 клітин/мм, чоловіки понад 400 клітин/мм).

У деяких пацієнтів, які проходять комбіноване антиретровірусне лікування, можуть виникнути зміни щодо тканини жиру тіла. У разі виникнення змін щодо тканини жиру тіла потрібно звернутися до лікаря (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

У деяких пацієнтів, які проходять комбіноване антиретровірусне лікування, може виникнути захворювання кісток, яке називається некрозом кісток (смерть тканини кісток через відсутність кровопостачання до кісток). Тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важке зниження імунної системи та підвищений індекс маси тіла можуть бути одним з багатьох факторів ризику розвитку захворювання. Симптомами некрозу кісток є загальмованість суглобів, біль (особливо в кульшах, колінах і плечах) та труднощі при русі. Особи, які помітили в себе будь-який з цих симптомів, повинні звернутися до лікаря.

Необхідно повідомити лікаря про одночасне прийняття невірапіну та зидовудину, оскільки може бути потрібно контролювати кількість білих кров'яних тілечок.

Не слід приймати невірапін після контакту з ВІЛ, якщо тільки у пацієнта не діагностовано інфекцію ВІЛ і препарат не призначений лікарем.

При лікуванні висипки, пов'язаної з прийняттям невірапіну, не слід використовувати преднізон.

Для запобігання вагітності та запобігання передачі інфекції ВІЛ пацієнткам, які приймають невірапін, потрібно використовувати додатковий механічний засіб контрацепції (наприклад, презервативи).

Пацієнтки в постменопаузальному віці, які приймають гормональну терапію, повинні звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Якщо пацієнт приймає рифампіцин для лікування туберкульозу, потрібно звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату з невірапіном.

Діти та підлітки

Невірапін Аккорд можна приймати у:

• -дітей у віці 16 років і старших
• дітей у віці молодше 16 років:
• з масою тіла 50 кг або більше
• або у яких площа поверхні тіла становить понад 1,25 м.

У молодших дітей препарат приймається у вигляді суспензії для перорального прийняття.

Невірапін Аккорд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймав до початку прийняття невірапіну, оскільки може бути потрібно контролювати, чи ці препарати будуть ще ефективними, та внести необхідні зміни до дозування. Необхідно仔細но прочитати інформацію, яка kèmується з іншими препаратами для лікування інфекції ВІЛ, які будуть прийматися одночасно з невірапіном.

• препарати з діючою речовиною Hypericum perforatum (лекарства для лікування депресії)
• рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу)
• рифабутин (препарат для лікування туберкульозу)
• антібіотики макроліди, наприклад кларитроміцин (препарат для лікування бактеріальних інфекцій)
• флуконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій)
• кетоконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій)
• ітраконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій)
• метадон (препарат для лікування залежності від опіоїдів)
• варфарин (препарат, який зменшує згортання крові)
• гормональні контрацептиви (наприклад, "пігулка")
• атаzanавір (інший препарат для лікування інфекції ВІЛ)
• лопінавір і ритонавір (інші препарати для лікування інфекції ВІЛ)
• фосампренавір (інший препарат для лікування інфекції ВІЛ)
• ефавіренз (інший препарат для лікування інфекції ВІЛ)
• етравірин (інший препарат для лікування інфекції ВІЛ)
• рилпівірин (інший препарат для лікування інфекції ВІЛ)
• зидовудин (препарат для лікування інфекції ВІЛ)
• елвітегравір, кобіцистат (інший препарат для лікування інфекції ВІЛ)

Лікар буде仔細но контролювати дію невірапіну та всіх вище перелічених препаратів, якщо вони приймаються в комбінації з цими препаратами.

У разі діалізу нирок лікар може вирішити питання про збільшення дози невірапіну, оскільки невірапін може бути частково видалений з крові під час діалізу.

Прийом Невірапіна Аккорду з їжею та питьєм

Не існує обмежень на прийняття невірапіну з їжею та питьєм.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Годування грудьми жінками, інфікованими ВІЛ, не рекомендується, оскільки існує ризик передачі інфекції ВІЛ через материнське молоко.

Якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми, вона повинна обговорити цез лікарем якнайшвидше.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийняття невірапіну може виникнути втома. Необхідно бути обережним під час виконання дій, таких як керування транспортними засобами, використання інструментів або обслуговування машин. У разі виникнення втоми потрібно уникати виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами або використання інструментів чи обслуговування машин.

Невірапін Аккорд містить натрій

Невірапін Аккорд містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати Невірапін Аккорд

Не слід приймати сам невірапін. Препарат потрібно приймати одночасно з至少 двома іншими антиретровірусними препаратами. Лікар призначить відповідні препарати.

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення питань потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування:

Зазвичай приймають одну таблетку по 200 мг один раз на добу впродовж перших 14 днів лікування (вступний період). Після 14 днів зазвичай приймають одну таблетку по 200 мг двічі на добу.

Дуже важливо приймати тільки одну таблетку невірапіну по 200 мг на добу впродовж перших 14 днів (вступний період лікування). У разі виникнення висипки в цей період не слід збільшувати дозу та потрібно проконсультуватися з лікарем.

Було доведено, що використання 14-денного вступного періоду знижує ризик виникнення шкірної висипки.

Невірапін завжди повинен прийматися одночасно з іншими антиретровірусними препаратами. Необхідно слідувати рекомендаціям щодо інших препаратів.

Ці рекомендації містяться в інформаційних брошурах, які kèmуються з цими препаратами.

Це особливо актуально:

• якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток
• для пацієнтів або дітей з масою тіла менше 50 кг
• у дітей з площею поверхні тіла менше 1,25 м (лікар обчислює площу поверхні тіла).

Прийом невірапіну потрібно продовжувати протягом часу, рекомендованого лікарем.

Як описано в розділі "Попередження та обережність" вище, лікар буде контролювати результати лікування шляхом перевірки результатів тестів функції печінки або дослідження виникнення побічних ефектів, таких як висипка. На основі результатів контролю лікар може вирішити питання про припинення або закінчення прийняття невірапіну. Лікар може потім рекомендувати прийняття меншої дози препарату.

Невірапін Аккорд потрібно приймати виключно перорально. Не слід жувати таблетки. Невірапін Аккорд можна приймати з їжею або без їжі.

Прийом більшої кількості Невірапіна Аккорду, ніж рекомендовано

Не слід приймати більшої кількості невірапіну, ніж рекомендовано лікарем та описано в цій брошурі. На даний час мало даних про наслідки передозування невірапіну.

У разі прийняття більшої кількості невірапіну, ніж рекомендовано, потрібно звернутися до лікаря.

Пропуск прийняття Невірапіна Аккорду

Не слід пропускати прийняття дози препарату. Якщо з моменту призначеної години прийняття пропущеної дози пройшло менше 8 годин, потрібно якнайшвидше прийняти дозу препарату. Якщо з моменту призначеної години прийняття пропущеної дози пройшло понад 8 годин, потрібно прийняти тільки наступну дозу о призначеній порі.

Припинення прийняття Невірапіна Аккорду

Прийом усіх доз у належний час:

• значно збільшує ефективність рекомендованої комбінації антиретровірусних препаратів
• знижує розвиток опору вірусу ВІЛ до антиретровірусних препаратів.

Важливо приймати невірапін згідно з рекомендаціями, наведеними вище, поки лікар не вирішить питання про припинення лікування.

Якщо прийняття невірапіну було припинено на термін понад 7 днів, лікар рекомендуватиме поновлення лікування з 14-денного вступного періоду (описаного вище) перед поверненням до прийняття препарату двічі на добу.

У разі виникнення будь-яких питань щодо прийняття цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла та рівня ліпідів та глюкози в крові. Це частково пов'язано з поліпшенням стану здоров'я та способом життя, а у разі рівня ліпідів в крові - іноді з самим прийняттям препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Лікар призначить дослідження цих змін.

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Як згадувалося вище в розділі "Попередження та обережність", найбільш важливими побічними ефектами під час прийняття невірапіну є важкі та загрозливі для життя шкірні реакції та важке пошкодження печінки. Ці ефекти виникають

головним чином впродовж перших 18 тижнів прийняття невірапіну. Це, отже, важливий період, протягом якого пацієнт потребує уважного контролю з боку лікаря.

У разі виникнення будь-яких симптомів висипки потрібно негайно повідомити лікаря.

Якщо виникає висипка, вона має ступінь від легкої до помірної. Однак у деяких пацієнтів висипка у вигляді пухирів може мати важкий або загрозливий для життя перебіг (синдром Стівенса-Джонсона та токсично-розпливна некроз названої шкіри), а також були зареєстровані випадки смерті.

Більшість випадків як важкої, так і легкої або помірної висипки виникають впродовж перших 6 тижнів лікування.

У разі виникнення висипки та поганого самопочуття потрібно припинити прийняття препарату та негайно повідомити лікаря.

Можуть виникнути алергічні реакції (надчутливість). Такі реакції можуть виникнути у вигляді анафілаксії (важка форма алергічної реакції) з симптомами, такими як:

• висипка
• набряк обличчя
• задишка (спазм бронхів)
• анafilактичний шок.

Алергічні реакції також можуть виникнути у вигляді висипки або інших побічних ефектів, таких як:

• гарячка
• утворення пухирів на шкірі
• опрічкова інфекція ротової порожнини
• інфекція очей
• набряк обличчя
• загальний набряк
• задишка
• біль у м'язах або суглобах
• загальне погане самопочуття
• важке пошкодження печінки або нирок (некроз печінки або нирок).

У разі виникнення висипки або інших симптомів алергічної реакції потрібно негайно повідомити лікаря, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю.

Є дані про пошкодження печінки після прийняття невірапіну, включаючи кілька випадків гепатиту, які можуть бути раптовими та гострими (фульмінантний гепатит) та некроз печінки, який може призвести до смерті.

Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення симптомів, які свідчать про пошкодження печінки, таких як:

• втрата апетиту
• нудота
• блювота
• жовтяниця (жовтяниця)
• біль у животі

Наведені нижче побічні ефекти виникали у пацієнтів, які приймали невірапін.

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):

• висипка

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• зменшення кількості білих кров'яних тілечок (гранулоцитопенія)
• алергічні реакції (надчутливість)
• головний біль
• нудота
• блювота
• біль у животі
• розлад шлунку (діарея)
• гепатит
• втома
• гарячка
• ненормальні результати тестів функції печінки

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• алергічна реакція, яка проявляється висипкою, набряком обличчя, задишкою (спазм бронхів) або анафілактичним шоком
• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• жовтяниця (жовтяниця)
• важкі та загрозливі для життя шкірні висипки (синдром Стівенса-Джонсона, токсично-розпливна некроз названої шкіри)
• кропив'янка
• набряк названої шкіри
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• зменшення рівня фосфору в крові
• збільшення артеріального тиску

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• раптовий та гострий гепатит (фульмінантний гепатит)
• висипка з системними симптомами (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами)

У разі прийняття невірапіну в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами також були зареєстровані наступні симптоми:

• зменшення кількості червоних або білих кров'яних тілечок
• гепатит
• ослаблене або ненормальне відчуття шкіри.

Ці симптоми зазвичай пов'язані з прийняттям інших антиретровірусних препаратів і можна очікувати їх виникнення при прийнятті невірапіну в комбінації з іншими препаратами; однак це малоймовірно, щоб вони могли бути викликані виключно прийняттям невірапіну.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Може виникнути зниження кількості білих кров'яних тілечок (гранулоцитопенія), яке виникає частіше у дітей. Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), яке може бути пов'язано з прийняттям невірапіну, також виникає частіше у дітей. Як і у разі симптомів висипки, потрібно повідомити лікаря про будь-які побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за випуск препарату.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати Невірапін Аккорд

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки "EXP".

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.

Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Невірапін Аккорд

Активною речовиною є невірапін. Кожна таблетка містить 200 мг невірапіну (у вигляді невірапіну без води).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кукурудзяний крохмаль, повідон (К30), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає Невірапін Аккорд та що містить упаковка

Невірапін Аккорд - це майже білі до блідо-жовтих двосторонньо опуклі таблетки у формі капсули з гравіруванням "H" на одній стороні та "7" на іншій, а також рискою поділу по обидві сторони.

Невірапін Аккорд упаковується в блистерні упаковки PVC/Алюмінію, які містять по 14, 60 або 120 таблеток у паперовій коробці, або перфоровані блистерні упаковки PVC/Алюмінію, які містять 60х1, 120х1 або 180х1 таблеток у паперовій коробці.

Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск препарату:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ул. Тащова 7

02-677 Варшава

Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ул. Лютомерська 50

95-200 Паб'яниці

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Утрехт

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: лютий 2023