Неопарін Мулті

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neoparin Multi

Kiedy nie stosować leku Neoparin Multi

• Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) - reakcję taką określa się jako małopłytkowość poheparynową - w okresie ostatnich 100 dni lub jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
• Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia (na przykład wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oka), w tym niedawno przebyty udar krwotoczny.
• Jeśli pacjent stosuje lek Neoparin Multi w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu 24 godzin.
• Jeśli pacjent jest wcześniakiem lub noworodkiem w pierwszym miesiącu życia - ze względu na ryzyko ciężkich działań toksycznych, w tym zaburzeń oddychania („zespół zaburzeń oddechowych”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Neoparin Multi nie należy stosować zamiennie z lekami zawierającymi inne heparyny
drobnocząsteczkowe. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością
oraz instrukcją stosowania.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neoparin Multi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek liczby płytek krwi
• u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe (patrz „Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające”): należy uwzględnić odpowiedni odstęp czasu między zastosowaniem leku Neoparin Multi a tą procedurą
• pacjentowi wszczepiono zastawkę serca
• pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)
• pacjent miał lub ma wrzody żołądka
• pacjent niedawno przebył udar mózgu
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze
• pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa)
• pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu
• pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat
• u pacjenta występują choroby nerek
• u pacjenta występują choroby wątroby
• pacjent ma niedowagę lub nadwagę
• u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu laboratoryjnym krwi)
• pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia (patrz poniższy punkt „Lek Neoparin Multi a inne leki”)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może
być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych
odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.

Lek Neoparin Multi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Warfaryna - lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi
• Aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz też punkt 3 „Zmiana leku przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzyknięcia dekstranu - stosowanego jako preparat krwiozastępczy
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych schorzeniach
• Prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające

Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu
zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek
Neoparin Multi. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Neoparin Multi”. Ponadto należy
poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek problemów z kręgosłupem lub jeśli u pacjenta
kiedykolwiek wykonano operację kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko
powstawania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.
Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed
rozpoczęciem stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Neoparin Multi nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Neoparin Multi zawiera alkohol benzylowy(45 mg/3 ml lub 75 mg/5 ml)
Jest to środek konserwujący. Może on powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci
w wieku do 3 lat. Leku nie należy stosować u wcześniaków i niemowląt w 1-szym miesiącu życia ze
względu na ryzyko ciężkich działań toksycznych, w tym zaburzeń oddychania.
Zaleca się, aby u kobiet w ciąży stosować postaci leku Neoparin niezawierające alkoholu
benzylowego.
Zaleca się, aby lekarz dokumentował nazwę handlową i numer serii stosowanego produktu.

3. Jak stosować lek Neoparin Multi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Zazwyczaj lek Neoparin Multi będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to z faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.
• Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Neoparin Multi przez pacjenta oraz jego samodzielnego podawania (patrz instrukcja podawania leku przedstawiona poniżej).
• Lek Neoparin Multi zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
• Lek Neoparin Multi może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
• Lek Neoparin Multi może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.
• Leku Neoparin Multi nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

• Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Neoparin Multi powinien przyjmować pacjent. Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.
• W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Neoparin Multi.
• 1. Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta
• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Neoparin Multi.
• 2. Zapobieganie tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach:
• Zabieg chirurgiczny lub okres ograniczonych możliwości poruszania się z powodu choroby
• Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta. Pacjent będzie otrzymywał lek Neoparin Multi w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.
• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.
• Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas zazwyczaj otrzymuje on lek Neoparin Multi w dawce 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Neoparin Multi.
• Po zawale mięśnia sercowegoLek Neoparin Multi można stosować w dwóch różnych typach zawału serca: zawale serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) oraz zawale serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Podawana ilość leku Neoparin Multi będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.

Zawał serca typu NSTEMI:

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Neoparin Multi.

Zawał serca typu STEMI u osób w wieku poniżej 75 lat:

• Początkowa dawka leku Neoparin Multi, wynosząca 3000 j.m. (30 mg) zostanie podana we wstrzyknięciu dożylnym.
• Jednocześnie lek Neoparin Multi zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Neoparin Multi.

Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszej:

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna ilość leku Neoparin Multi w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m. (75 mg).
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Neoparin Multi.

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI):
W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Neoparin Multi, lekarz może podjąć decyzję
o podaniu dodatkowej dawki leku Neoparin Multi przed zabiegiem przezskórnej interwencji
wieńcowej. Lek zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.

• 3. Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora
• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
• Lek Neoparin Multi wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy. Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję dializacyjną. Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi dodatkową dawkę 50 j.m. do 100 j.m. (0,5 do 1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Technika wstrzyknięcia podskórnego

Wstrzyknięcie najlepiej wykonać wtedy, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej.
Enoksaparynę podaje się w głębokich wstrzyknięciach podskórnych. Lek należy podawać na przemian
w lewą lub prawą przednio-boczną lub tylno-boczną część powłok brzusznych.
Całą długość igły wprowadzić pionowo w fałd skóry powstały po uchwyceniu jej kciukiem i palcem
wskazującym. Nie należy uwalniać fałdu skóry przed zakończeniem wstrzykiwania.
Po podaniu leku nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

• Zmiana leku Neoparin Multi na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K(np. warfarynę)Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Neoparin Multi.
• Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryny) na lekNeoparin MultiNależy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zaleci pacjentowi badanie krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Neoparin Multi.
• Zmiana leku Neoparin Multi na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepoweNależy przerwać przyjmowanie leku Neoparin Multi. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0-2 godziny przed zaplanowanym czasem wykonania następnego wstrzyknięcia. Następnie należy normalnie kontynuować przyjmowanie doustnego leku.
• Zmiana leczenia bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym na lek Neoparin MultiNależy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego. Leczenie lekiem Neoparin Multi można rozpocząć dopiero po upływie 12 godzin od przyjęcia ostatniej dawki bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Neoparin Multi u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neoparin Multi

Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Neoparin Multi, należy
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują
oznaki jakichkolwiek problemów. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku
Neoparin Multi przez dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Neoparin Multi

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga
w upewnieniu się, czy nie pominięto dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Neoparin Multi

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Neoparin Multi do czasu aż lekarz
zaleci ich przerwanie. W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może
być bardzo niebezpieczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Neoparin
Multi może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia.
W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.
W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku
pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty
głowy, bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.
Należy przerwać stosowanie leku Neoparin Multi i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub
pielęgniarką w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak trudności
z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy przerwać
stosowanie enoksaparyny i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, takie jak:
• kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych - są to objawy zakrzepicy żył głębokich
• duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi - są to objawy zatorowości płucnej
• Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu. Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Zestawienie możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienie.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień. Może to być spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi.
• Różowe plamy na skórze. Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania wstrzyknięć leku Neoparin Multi.
• Wysypka skórna (pokrzywka).
• Swędząca, zaczerwieniona skóra.
• Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżona liczba krwinek czerwonych.
• Podwyższona liczba płytek krwi.
• Bóle głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nagły nasilony ból głowy. Może to być oznaka krwawienia do mózgu.
• Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku. Może to być oznaka krwawienia do żołądka.
• Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).
• Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może to wskazywać na choroby wątroby.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższony poziom potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Podwyższona liczba eozynofili we krwi. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym stosowaniu leku.
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie kontrolować, kiedy ma udać się do toalety).
• Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Neoparin Multi

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie zamrażać.
Po otwarciu fiolki lek przechowywać nie dłużej niż 28 dni.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki uszkodzenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neoparin Multi

• Substancją czynną leku jest enoksaparyna sodowa

Neoparin Multi, 30 000 j.m. (300 mg)/3 ml:Jedna fiolka 3 ml zawiera 30 000 j.m. (300 mg)
enoksaparyny sodowej (10 000 j.m. (100 mg)/1 ml).
Neoparin Multi, 50 000 j.m. (500 mg)/5 ml:Jedna fiolka 5 ml zawiera 50 000 j.m. (500 mg)
enoksaparyny sodowej (10 000 j.m. (100 mg)/1 ml).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol benzylowy (45 mg/3 ml lub 75 mg/5 ml), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Neoparin Multi i co zawiera opakowanie

1, 5 lub 25 fiolek po 3 ml w tekturowym pudełku.
1, 5 lub 25 fiolek po 5 ml w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/pl