неофурагіна Макс

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату neoFuragina

Коли не застосовувати препарат neoFuragina:

• якщо пацієнт має алергію на фуразидин, похідні нітрофурану або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта виникла полінейропатія (синдром ушкодження нервів, що може характеризуватися порушеннями рухових, чутливих або інших функцій нервової системи), наприклад, у цукрових діабетиків
• якщо в пацієнта виникла недостатність ферменту деїдрогенази глюкозо-6-фосфатної (хвороба, пов'язана з генетично обумовленою недостатністю ферменту, що бере участь у метаболічних процесах, що відбуваються в червоних кров'яних тілець)
• якщо в пацієнта виявлена недостатність нирок (у лабораторних дослідженнях кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв або підвищений рівень креатиніну в сироватці)
• у новонароджених, немовлят, дітей і підлітків
• у перших трьох місяцях вагітності (перший триместр)
• у період носіння вагітності (з 38 тижня) і пологів, через ризик виникнення у новонародженого гемолітичної анемії (анемії, пов'язаної з руйнуванням червоних кров'яних тілець).

Остережності та заходи обережності

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини (див. також пункт 4), застосування препарату neoFuragina слід обговорити з лікарем.

• Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, у нього виникли порушення функції нирок, порушення функції печінки, неврологічні порушення, електролітні порушення (зміни в концентрації іонів у крові), анемія, недостатність вітамінів групи В і фолієвої кислоти або захворювання легенів, слід проявляти особливу обережність під час застосування цього препарату, оскільки підвищується ризик виникнення периферичної полінейропатії (ушкодження нервів). Це порушення в тяжких випадках може бути незворотним і загрожувати життю пацієнта. Через це препарат neoFuragina слід відмінити, якщо виникнуть симптоми з боку нервової системи (поколювання, оніміння, відчуття проходження струму).
• Якщо в пацієнта виникла гарячка, озноб, кашель, болі в грудній клітці, задуха. Це можуть бути симптоми гострих реакцій легенів, які іноді спостерігаються у пацієнтів, які лікуються похідними нітрофурану. У разі виникнення таких симптомів препарат слід негайно відмінити. Прzewlekłe реакції спостерігаються у пацієнтів, які приймають фуразидин триваліше 6 місяців. Прzewlekłe реакції легенів можуть виникнути особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо препарат застосовується тривало. Можливо, буде необхідне проведення аналізу крові для контролю кількості білих кров'яних тілець, а також функції нирок і печінки.
• Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування фуразидином (див. окремий пункт нижче).

Рідко можуть виникнути порушення функції печінки (жовтіння склер, шкіри і слизових оболонок, свербіж шкіри, оббліднення калу, темне забарвлення сечі, болі в животі, нудота, блювота, відсутність апетиту, постійна втома і схуднення), включаючи жовтяницю холестатичної етіології (що викликана перешкодою в відтоці жовчі) і хронічне запалення печінки. У разі виявлення порушень функції печінки лікування фуразидином слід негайно припинити.

Діти та підлітки

Препарат neoFuragina не слід застосовувати у дітей та підлітків (див. «Коли не застосовувати препарат neoFuragina» у п. 2).

Препарат neoFuragina та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно проявляти особливу обережність під час одночасного застосування нижче перелічених препаратів:

• рістоміцин, левоміцетин, сульфаніламіди, хлорамфенікол (хіміотерапевтичні засоби проти бактерій) - підвищують токсичну дію фуразидину на систему кровотворення;
• похідні хінолону, наприклад, налидиксова кислота, норфлоксацин, оксолинова кислота (протибактерійні засоби) - фуразидин може гальмувати їх протибактерійну дію;
• пробенецид і сульфінпіразон (засоби, що підвищують виділення сечової кислоти з сечею) - можуть зменшувати виділення фуразидину і спричиняти його накопичення в організмі, підвищуючи його токсичність і зменшуючи концентрацію в сечі, що може привести до зниження його дії;
• засоби, що є інгібіторами ангідрази вуглецевої (сульфонаміди) та засоби, що підвищують pH сечі (алкалізуючі) - можуть знижувати протибактерійну активність нітрофуранів;
• вітамін В - підвищує абсорбцію похідних нітрофурану;
• атропін (засіб, що розширює зіниці та розслаблює м'язи) - може сповільнювати абсорбцію фуразидину, але загальна кількість абсорбованої речовини не змінюється;
• засоби, що нейтралізують шлунковий сок, що містять тріоксид магнію, зменшують абсорбцію фуразидину - можуть зменшувати протибактерійну дію фуразидину.

Вплив на лабораторні дослідження
Під час застосування фуразидину результати визначення глюкози в сечі з використанням розчинів Бенедикта та Фелінга можуть бути хибно позитивними. Результати визначення глюкози в сечі, проведені методами ферментативного аналізу, зазвичай правильні.
neoFuragina з їжею або алкоголем
Див. пункт 3.
Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату neoFuragina через можливість виникнення так званого ефекту дисульфіраму з такими симптомами, як відчуття жару, болі в животі, нудота, блювота та затокове прискорення серцебиття.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат neoFuragina у перших трьох місяцях вагітності (I триместр) або у жінок з носінням вагітності (з 38 тижня) та під час пологів.
Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування у останніх трьох місяцях вагітності (III триместр), оскільки фуразидин може спричинити гемолітичну анемію у новонародженого (анемію, пов'язану з руйнуванням червоних кров'яних тілець).
Годування грудьми
Препарат neoFuragina не слід застосовувати під час годування грудьми. Фуразидин проникає до молока матері та може нашкодити годованому грудьми дитяті.
Вплив на фертильність
Похідні нітрофурану можуть несприятливо впливати на функції яєчок, незначно або помітно зменшуючи загальну кількість сперматозоїдів у спермі.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Відсутні дані про вплив фуразидину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини (головний біль, головокружіння, сонливість, порушення зору; див. також пункт 4).

Препарат neoFuragina містить лактозу моногідрат та сахарозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат neoFuragina

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в упаковці для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

День 1: 1 таблетка (100 мг) 4 рази на добу.
День 2-8: 1 таблетка (100 мг) 3 рази на добу.
Лікування триває зазвичай 7-8 днів. У разі необхідності лікування можна повторити після закінчення 10-15 днів.
Спосіб застосування
Препарат слід застосовувати перорально. Лінія на таблетці полегшує тільки її розламування, для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Препарат neoFuragina слід приймати під час їжі. Одночасно слід застосовувати дієту, багату на білки. Препарат слід запивати великою кількістю рідини.
Якщо один або кілька разів пропущено прийняття наступної дози препарату, лікування слід продовжувати, приймаючи попередньо приймані дози препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат neoFuragina не слід застосовувати у дітей та підлітків (див. «Коли не застосовувати препарат neoFuragina» у п. 2).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату neoFuragina

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату можуть виникнути нудота, блювота, головний біль, головокружіння, алергічні реакції, анемія. Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, оскільки може бути необхідне спеціалізоване лікування. Рекомендується промивання шлунка, а також прийняття великої кількості рідини для збільшення виділення препарату з сечею. Рекомендується проведення аналізу морфології крові, лабораторних досліджень функції печінки, а також моніторинг функції легенів. У тяжких випадках слід провести гемодіаліз.
Через те, що препарат виділяється з організму через нирки, ризик передозування підвищується у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Пропуск прийому препарату neoFuragina

Якщо один або кілька разів пропущено прийняття наступної дози препарату, лікування слід продовжувати, приймаючи попередньо приймані дози препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату neoFuragina

Перерване застосування препарату neoFuragina під час лікування може спричинити відсутність видужання інфекції нижніх сечових шляхів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату і повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть: (рідко: можуть стосуватися 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції: висип, свербіж, кропив'янка, анафілактичні реакції (нагальні місцеві або загальні алергічні реакції з симптомами такими як:
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• утруднення дихання або ковтання
• кропив'янка, свербіж, включаючи загрозливі для життя анафілактичні шоки), ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція - наглий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю). Набряк у області голови та шиї може спричиняти утруднення ковтання та дихання;
• важкі шкірні реакції (лущення дерматиту, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона - пухирчаста поліформна еритема);
• симптоми лікарського гепатиту (жовтіння склер, шкіри та слизових оболонок, свербіж шкіри, оббліднення калу, темне забарвлення сечі, болі в животі, нудота, блювота, відсутність апетиту, постійна втома та схуднення), холестатична жовтяниця (що викликана перешкодою в відтоці жовчі), некроз печінки (зазвичай під час тривалого застосування); (із невідомою частотою):
• астматичні реакції (задуха) у пацієнтів з астмою; реакції гіперчутливості щодо дихальної системи, включаючи:
• острі реакції - симптоми яких включають гарячку, озноб, кашель, болі в грудній клітці, задуху - найчастіше швидко проходять після відміни препарату
• пzewlekłe реакції - включаючи зміни в легенях (наприклад, фіброз легенів, пневмонію) - ступінь вираженості симптомів та їхнє зворотнє розвитку після відміни препарату залежать від тривалості лікування після виникнення перших небажаних симптомів; після виявлення небажаної реакції необхідно негайно відмінити препарат; порушення функції легенів можуть бути незворотними
• цианоз через метгемоглобінемію, яка, крім того, може проявлятися втомою, задухою, болями та головокружінням, прискоренням серцебиття, сонливістю та комою;
• псевдомембранозне запалення кишечника (важка хвороба тонкого або товстого кишечника, що проявляється діареєю, головним болем та гарячкою);
• ушкодження периферичних нервів (також із острим або незворотним перебігом, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок, анемією, цукровим діабетом, порушеннями електролітного балансу або недостатністю вітаміну В).

Інші побічні ефекти препарату neoFuragina можуть включати:

Часто (можуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, надмірне виділення газів;
• головний біль.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• головокружіння, сонливість, порушення зору;
• блювота, запор, діарея, симптоми диспепсії, болі в животі, запалення слинних залоз, запалення підшлункової залози;
• волосіння (переміжне);
• інфекції, спричинені мікроорганізмами, стійкими до фуразидину, гарячка, озноб, загальне нездоров'я;
• у осіб з недостатністю деїдрогенази глюкозо-6-фосфатної застосування фуразидину може спричинити виникнення мегалобластної анемії (внаслідок недостатності вітаміну В або фолієвої кислоти) або гемолітичної анемії (спричиненої швидким руйнуванням червоних кров'яних тілець) з симптомами такими як: легка втома, загальне ослаблення, проблеми з концентрацією уваги, болі та головокружіння, відчуття задухи).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до: Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат neoFuragina

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат neoFuragina

• Активною речовиною препарату є фуразидин. 1 таблетка містить 100 мг фуразидину, також відомого як фурагін.
• Інші складники: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, сахароза, Полісорбат 80, стеаринова кислота.

Як виглядає препарат neoFuragina та що містить упаковка

Препарат neoFuragina має форму таблеток жовтого або жовто-помаранчевого кольору, овальної форми, обохсторонньо опуклої, з однорідною поверхнею, товщиною 3,6 – 4,4 мм, довжиною 9,3 – 9,7 мм, з лінією по одній стороні. Лінія на таблетці полегшує тільки її розламування, для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Паперова коробка містить 15, 25 або 30 таблеток у блистерах та упаковку для пацієнта.

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська 80
31-546 Краків
Дата останньої актуалізації упаковки:березень 2022 р.