Неоцітец

10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Вінорелбін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Неоцітек і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Неоцітек
• 3. Як застосовувати Неоцітек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Неоцітек
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Неоцітек і для чого він застосовується

Неоцітек - це протипухлинний препарат. Він належить до групи препаратів, званих алкалоїдами барвінку рожевого.
Неоцітек застосовується для лікування деяких видів раку легень і раку молочної залози.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Неоцітек

Коли не застосовувати препарат Неоцітек

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на вінорелбін або інші алкалоїди барвінку чи будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт зараз або недавно мав тяжке інфекційне захворювання чи було виявлено у нього значне зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенію);
• якщо пацієнт має значне зниження кількості тромбоцитів;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт нещодавно був вакцинований або буде вакцинований проти жовтої гарячки (жовтої лихоманки).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат і необхідно
порозмовляти про це з лікарем.

Попередження та заходи обережності

• Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виявлено захворювання, зване «ішемічною хворобою серця».
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має порушення функції печінки.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт починає відчувати задуху.
• Під час застосування цього препарату пацієнт не повинен отримувати променеву терапію, що охоплює область печінки.
• Якщо в пацієнта виникнуть симптоми інфекції (такі як гарячка, озноб або біль у горлі), необхідно негайно повідомити про це лікаря, щоб він міг провести необхідні дослідження.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно був вакцинований. Необхідно вживати особливу обережність у разі застосування вакцин, що містять живі ослаблені віруси, такі як

вакцина проти кору, щуряка, вітряної віспи, поліомієліту, вітряної віспи та туберкульозу (БЦЖ).

• Необхідно абсолютно уникати контакту препарату з очима, оскільки існує ризик тяжкого подразнення, а навіть виразки поверхні очного яблука (виразки рогівки). Якщо препарат потрапить до ока, необхідно негайно промити око розчином фізіологічної солі та звернутися до лікаря.
• Необхідно вживати особливу обережність, якщо пацієнт приймає фенітоїн, ітраконазол або будь-який інший препарат, перелічений у пункті «Неоцітек та інші препарати».

Перед кожним введенням препарату Неоцітек буде взята проба крові пацієнта для дослідження її
компонентів. Якщо результати дослідження не будуть задовільними, лікування може бути відкладено, а лікар призначить подальші дослідження до тих пір, поки не будуть отримані нормальні значення.

Діти та підлітки

Неоцітек застосовується у пацієнтів віком понад 18 років. Не рекомендується його застосування у дітей
віком нижче 18 років.

Неоцітек та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом. Це стосується, зокрема:

• будь-яких препаратів, які можуть впливати на функцію кісткового мозку, таких як протипухлинні препарати,
• карбамазепіну, фенітоїну та фенобарбіталу (що застосовуються для лікування епілепсії),
• антібіотиків, таких як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин,
• звіру dziurawca ( Hypericum perforatum),
• кетоконазолу та ітраконазолу (препаратів, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• противірусних препаратів, що застосовуються для лікування СНІДу (ВІЛ-інфекції), таких як ритонавір (інгібітор протеази ВІЛ),
• нефазодону (препарату проти депресії),
• циклоспорину, такролімусу (препаратів, що ослаблюють функцію імунної системи),
• верапамілу, хінідину (що застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• препарату проти пухлини з назвою лапатиніб,
• препаратів проти пухлини, таких як мітоміцин С та цисплатин; одночасне застосування препарату Неоцітек з мітоміцином С збільшує ризик труднощів з диханням (див. пункт 4),
• препаратів, що запобігають утворенню тромбів, таких як варфарин,
• вакцин (див. «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитя, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Неоцітек під час вагітності, якщо тільки користь від лікування для матері не переважає
ризик для дитини. Лікар обговорить це з пацієнткою. У разі виявлення або підозри на вагітність
необхідно повідомити лікаря, який проводить лікування.
Пацієнтки репродуктивного віку
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції (запобігання
вагітності) під час лікування та до 7 місяців після його закінчення.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат до грудного молока, тому перед початком лікування необхідно
перервати годування грудьми.
Фертильність чоловіків
Чоловіки, які приймають Неоцітек, повинні уникати запліднення дітей під час лікування та протягом мінімум
4 місяців після його закінчення.
Перед початком лікування необхідно порадитися щодо зберігання сперми з огляду на можливу необоротну безплідність, викликану лікуванням вінорелбіном.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо виникнуть головокружіння або інші
симптоми, які можуть порушувати здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Неоцітек

Лікар вирішує, яку дозу препарату Неоцітек необхідно призначити пацієнтові. Доза, яку пацієнт отримає,
буде залежати від загального стану здоров'я та від іншого протипухлинного лікування, яке пацієнт може отримувати.
Неоцітек застосовується у пацієнтів віком понад 18 років. Не рекомендується його застосування у пацієнтах
віком нижче 18 років.
Препарату не вводять у вигляді ін'єкцій у хребет.

Звичайно застосовувана доза становить від 25 до 30 міліграмів на тиждень у розрахунку на квадратний метр площі тіла пацієнта.

Перед початком застосування препарату Неоцітек буде взята проба крові пацієнта для дослідження її
компонентів. На підставі результатів дослідження лікар визначить, коли препарат можна буде застосувати.
Медсестра перевірить зріст і масу тіла пацієнта, а на підставі цих вимірів обчислить площу його тіла. Враховуючи площу тіла, лікар призначить відповідну дозу препарату.
Перед введенням препарат розбавляється 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози.
Препарат Неоцітек завжди вводиться внутрішньовенно.Його можна вводити у вигляді внутрішньовенної ін'єкції
тривалістю 6 до 10 хвилин.
Після закінчення ін'єкції або інфузії вена промивається розчином фізіологічної солі.
Оскільки препарат вводиться пацієнтові під час його перебування в лікарні, малоймовірно, щоб пацієнт отримав
занадто велику або занадто малу дозу. Однак у разі підозри, що введено занадто велику кількість препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри. Можуть виникнути деякі симптоми передозування (наприклад, гарячка, озноб, біль у суглобах), можливе також тяжке запор.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Тяжкі побічні ефекти

Тяжкі побічні ефекти

Всі перелічені нижче побічні ефекти вважаються тяжкими. Якщо виникне будь-який з них, пацієнтові може
потрібна термінова медична допомога.
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• біль у грудній клітці, інфаркт міокарда, який іноді може призвести до смерті,
• сильний біль у животі та спині, викликаний запаленням підшлункової залози,
• задуха, викликана захворюванням легень (інтерстіціальна захворювання легень), яке іноді може призвести до смерті. Якщо пацієнт є японцем, лікар може особливо ретельно контролювати, чи не виникне у нього цей побічний ефект, оскільки було показано, що він трапляється частіше в цій групі пацієнтів.

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• загрозливі для життя інфекції, що проходять з високою гарячкою, наприклад, інфекції легень та інфекції, локалізовані в інших частинах організму (сепсис).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• у загальному реакції алергії. Це тяжкі реакції, які можуть викликати значні труднощі з диханням, головокружіння, висипку на всьому тілі, набряк повік, обличчя, губ, горла (анafilактичний шок, анafilаксія, псевдоанafilактичні реакції)
• труднощі з диханням, які можуть бути симптомом стану, званого синдромом гострої негоджання дихання, і можуть бути тяжкими та загрозливими для життя.
• болі голови, змінений стан психіки, який може призвести до сплутаності та коми, судоми, розмите зір, а також високий тиск крові, який може бути симптомом неврологічного розладу, такого як синдром задньої оборотної енцефалопатії
• біль у грудній клітці, задуха та оmdlіння, які можуть бути симптомами тромбозу в судині крові в легенях (тромбоемболія легень)

Якщо виникне будь-який з цих побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Неоцітек і негайно звернутися до лікаряабо звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Інші можливі побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених нижче побічних ефектів стане
докучливим.
Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• недостатність білих кров'яних клітин, яка збільшує ймовірність інфекції
• недостатність червоних кров'яних клітин, яка може викликати блідість шкіри та слабкість або задуху
• запалення порожнини рота або горла, нудота та блювота, запор
• випадання волосся, біль та (або) червоність у місці ін'єкції
• ослаблення глибоких рефлексів, ослаблення ніг
• порушення функції печінки, видимі при аналізі крові

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• недостатність тромбоцитів, яка збільшує ризик утворення синяків та кровотеч
• інфекції
• діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах, біль у щелепі
• ослаблення, втома, гарячка та біль

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• сильні симптоми тяжкої інфекції, такі як кашель, гарячка, озноб та інфекція крові
• значні труднощі з рухом із порушенням відчуття дотику
• зниження тиску крові з такими симптомами, як головокружіння або відчуття оmdlіння
• збільшення тиску крові з такими симптомами, як біль голови
• раптове відчуття жару та червоність шкіри обличчя та шиї (припливи)
• відчуття холоду рук та ніг
• труднощі з диханням або свистячий дих

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• значне зниження тиску крові, яке викликає головокружіння, оmdlіння (сильне зниження тиску крові, колапс)
• непрохідність кишечника
• червоність шкіри на тілі (загальні реакції шкіри)
• реакції шкіри в місці ін'єкції (флегмона, некроз)
• зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія)

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• нерегулярне серцебиття (тахікардія, перебої серцебиття та порушення ритму серця)

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних клітин з гарячкою (гарячкова нейтропенія), загальна інфекція, пов'язана з зниженням кількості білих кров'яних клітин (сепсис нейтропенічний, інфекція нейтропенічна), зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія) або зниження кількості білих та червоних кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія)
• низька концентрація натрію (внаслідок надмірного виділення гормону, який викликає затримку рідини), що викликає слабкість, втому або дезорієнтацію (синдром неадекватного виділення гормону антидіуретика)
• втрата апетиту (анорексія)
• болі голови, головокружіння, втрата контролю над м'язами, яке може супроводжуватися порушеннями ходи, зміною мови та порушеннями руху очних яблук (атаксія)
• серцева недостатність
• кашель
• кровотеча з травної системи, тяжка діарея, біль у животі
• порушення функції печінки
• червоність шкіри (еритема) рук та ніг (синдром долоні та підошви)
• озноб
• втрата маси тіла.
• темніший колір шкіри, що поширюється вздовж вен

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Неоцітек

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (при температурі 2°C-8°C). Не заморожувати. Зберігати флакон у
оригінальній упаковці для захисту від світла.
Готовий розчин
Після відкриття вміст флакона необхідно розбавити та використати негайно. Якщо розчин не буде
використаний негайно, відповідальність за термін та умови його зберігання перед введенням лежить на користувачі. Якщо розчин був приготований у стерильних умовах, він зберігає стабільність після розбавлення розчином хлориду натрію або глюкози протягом 48 годин при зберіганні у холодильнику (при температурі 2°C-8°C).
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Неоцітек

Активною речовиною препарату є вінорелбін.
Кожна флакон 1 мл містить вінорелбіну винову в кількості, еквівалентній 10 мг вінорелбіну.
Кожна флакон 5 мл містить вінорелбіну винову в кількості, еквівалентній 50 мг вінорелбіну.
Допоміжною речовиною є вода для ін'єкцій.

Як виглядає Неоцітек та що містить упаковка

Неоцітек - це прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин.
Неоцітек упаковується у флакони з безбарвного скла (типу I) із кришкою з гуми, покритої
фторполімером, та алюмінієвим ущільненням, у паперовій коробці.
Величини упаковок:
1 флакон по 1 мл, 5 флаконів по 1 мл та 10 флаконів по 1 мл
1 флакон по 5 мл, 5 флаконів по 5 мл та 10 флаконів по 5 мл

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Отто фон Герике Алле, 1
39179 Барлебен, Німеччина
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Мондзеєстрасе, 11
4866 Унтерах, Австрія
Fareva Unterach GmbH
Мондзеєстрасе, 11
4866 Унтерах, Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Інформація для пацієнта

Нідерланди
VINORELBINE SANDOZ 10 МГ/МЛ, концентрат для інфузії
Польща:
NEOCITEC
Іспанія
Vinorelbina Sandoz 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії EFG
Північна Ірландія: Vinorelbine 10mg/ml Концентрат для розчину для інфузії

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип Sandoz
Дата останньої актуалізації інструкції:08/2024

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу.

Особливі заходи обережності

Неоцітек може бути приготований та введений тільки кваліфікованим медичним персоналом.
Як і у випадку з усіма цитотоксичними препаратами, необхідно вжити всі заходи обережності,
аби уникнути контакту персоналу, який вагітній, з препаратом.
Необхідно використовувати відповідний захисний одяг (окуляри, рукавички, маска для обличчя та одноразовий фартух). У разі розливу або витоку необхідно ретельно витерти поверхню.
Необхідно абсолютно уникати контакту розчину з очима. У разі потрапляння препарату до ока необхідно
негайно промити очі розчином фізіологічної солі.
Після закінчення приготування препарату для використання необхідно ретельно очистити всі поверхні,
які були піддані впливу препарату, та вимити руки та обличчя.

Препарат призначений виключно для внутрішньовенного введення. Вимагає розбавлення перед використанням, негайно після відкриття флакона.

Несумісність

Препарату Неоцітек не слід розбавляти розчинами з лужним середовищем (ризик випадіння осаду).
Не слід змішувати препарат Неоцітек з іншими лікарськими засобами, крім 0,9% розчину хлориду натрію або
5% розчину глюкози.
Не виявлено несумісності між препаратом Неоцітек та флаконами з прозорого скла, мішками з полівінілового
хлору (ПВХ) або виготовленими з ацетату вінілу та інфузійними наборами з дреном з полівінілового хлору.

Спосіб введення

Неоцітек може бути введений у вигляді повільної болюсної ін'єкції (тривалістю 6 до 10 хвилин) після
розбавлення у 20 до 50 мл 0,9% розчину хлориду натрію або 5% розчину глюкози. Після введення препарату завжди
необхідно застосувати інфузію з至少 250 мл фізіологічної солі для промивання вени.
Неоцітек слід вводити виключно внутрішньовенно. Дуже важливо, щоб перед початком інфузії було
перевірено, чи правильно розміщена канюля у вені. У разі витоку препарату до навколишніх тканин може
виникнути значне подразнення. Необхідно припинити інфузію, промити вену розчином фізіологічної солі, а
залишню частину дози вводити до іншої вени. У разі витоку необхідно вводити внутрішньовенно глюкокортикоїди для зменшення ризику флебіту.

Зберігання та термін придатності

Зберігати у холодильнику (2°C-8°C). Не заморожувати. Зберігати у оригінальній упаковці
для захисту від світла.
Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після
EXP.
Стабільність розчину після розбавлення:
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не буде використаний
негайно, відповідальність за термін та умови його зберігання перед введенням лежить на користувачі. Цей термін не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі 2°C до 8°C, якщо розбавлення відбулося у контрольованих та валідованих умовах асептики.
Для отримання подальшої інформації необхідно ознайомитися з вмістом Характеристики лікарського засобу.