Необіотіц

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Необіотик

Коли не застосовувати препарат Необіотик:

якщо пацієнт має алергію на неоміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); на пошкодженій та великій поверхні шкіри, виділюваних хворобливих змін і виразок венозних; на слизових оболонках; разом з іншими препаратами, що пошкоджують слух і (або) нирки; у дітей віком нижче 12 років; під час вагітності та годування грудьми.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Необіотик слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Зберігати особливу обережність: Препарат Необіотик у формі аерозолю призначений тільки для застосування на шкіру. Не вдихати розпилену речовину. Захищати очі від розпиленої речовини. У разі потрапляння суспензії в очі, слід їх ретельно промити теплою водою. Уникати контакту препарату з слизовими оболонками. Якщо на місці застосування з'являється подразнення шкіри, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. З огляду на ототоксичну (пошкоджуючу слух) та нефротоксичну (пошкоджуючу нирки) дію неоміцину, препарат не слід застосовувати тривало, на великих поверхнях шкіри або на пошкодженій шкірі. Пацієнти з порушеннями функції нирок або зі зниженням слуху повинні застосовувати цей препарат обережно, оскільки існує у них більша ймовірність появи шкідливої дії на нирки та (або) слух.

• Препарат Необіотик у формі аерозолю призначений тільки для застосування на шкіру.
• Не вдихати розпилену речовину.
• Захищати очі від розпиленої речовини. У разі потрапляння суспензії в очі, слід їх ретельно промити теплою водою.
• Уникати контакту препарату з слизовими оболонками.
• Якщо на місці застосування з'являється подразнення шкіри, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
• Тривале застосування препарату може привести до розмноження штамів бактерій, стійких до неоміцину, та алергії на неоміцин. У разі інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до неоміцину, або грибами, лікар призначить відповідне лікування.
• Препарат не слід застосовувати під оклюзивними пов'язками (герметичними).
• Не слід забинтовувати поверхню шкіри, на яку нанесено препарат.

Діти та молодь

Не застосовувати у дітей віком нижче 12 років.

Препарат Необіотик та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Під час лікування не слід одночасно застосовувати місцево інші препарати, оскільки це може впливати на концентрації активних речовин у місці застосування препарату та спричиняти появу взаємодії або подразнення шкіри. Тривале застосування одночасно з препаратами, що мають нефро- та (або) ототоксичну дію (наприклад, гентаміцин, етакринова кислота, колістин), може посилювати токсичність неоміцину.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Застосування препарату Необіотик під час вагітності та годування грудьми є протипоказаним через ризик появи потенційного системного ефекту неоміцину [дію, що пошкоджує слух і (або) нирки].

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Необіотик

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат призначений для місцевого застосування. Рекомендована доза: 2. Хворобово змінені місця на шкірі слід розпилювати струменем суспензії протягом 1-3 секунд, тримаючи контейнер вертикально, розпилювальною головкою вгору, на відстані 15-20 см. Зазвичай препарат застосовують 2-3 рази на добу, в рівних інтервалах часу. Скrajnie легкозаймистий аерозоль. Не розпилювати над відкритим вогнем або іншим джерелом запалення. Увага: Захищати очі від розпиленої речовини. Не вдихати розпилену речовину. Після кожного нанесення препарату слід ретельно вимити руки мильним розчином та водою. Перед кожним застосуванням кілька разів енергійно встряхнути контейнер. Тривалість лікування Препарат призначений для короткочасного застосування (3-7 днів). Якщо симптоми погіршуються або немає покращення після 7 днів застосування, препарат слід припинити та звернутися до лікаря. Не слід застосовувати препарат довше 7 днів без узгодження з лікарем. Застосування у дітей та молоді Не слід застосовувати у дітей віком нижче 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Необіотик

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Необіотик слід негайно звернутися до лікаря. Після тривалого застосування на великих поверхнях шкіри, у великих дозах, під оклюзивною пов'язкою (герметичною) або на пошкодженій шкірі, неоміцин може всмоктуватися в кров та діяти системно, спричиняючи пошкодження слуху та (або) нирок (див. пункти 2 та 4). У разі випадкового ковтання препарату слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні. Слід взяти з собою препарат у оригінальній упаковці, щоб персонал міг перевірити, який препарат був ковтаний.

Пропуск застосування препарату Необіотик

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

Важкі побічні ефекти

Якщо з'являється будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайноповідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні. Неоміцин, який застосовується тривало на великих поверхнях шкіри, особливо пошкодженій, може всмоктуватися в кров та спричиняти реакції, характерні для системної дії – наприклад, пошкодження нирок та (або) пошкодження слуху. Ці реакції трапляються з невідомою частотою (не можуть бути визначені на підставі доступних даних)

Інші можливі побічні ефекти препарату Необіотик

Ці реакції трапляються з невідомою частотою

• алергія (може з'явитися, особливо якщо препарат застосовується тривало)

3

• свербіння, висип, червоність, набряк (може з'явитися в місці застосування препарату).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Необіотик

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику. Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

• Скrajnie легкозаймистий аерозоль.
• Контейнер під тиском. Нагрівання загрожує вибухом.
• Зберігати на відстані від джерел тепла, гарячих поверхонь, джерел іскр, відкритого вогню та інших джерел запалення. Паління заборонено.
• Не розпилювати над відкритим вогнем або іншим джерелом запалення.
• Контейнер під тиском. Не проколювати, ані не спалювати, навіть після використання.
• Захищати від сонячного світла. Не піддавати дії температури вище 50°C/122°F.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Необіотик

• Активною речовиною препарату є неоміцин у формі неоміцину сульфату. 1 г суспензії містить 11,72 мг неоміцину.
• Інші компоненти: триолеат сорбітану, лецитин (тваринного походження), міристинат ізопропілу, Drivosol 35A [пропан (мінімум 23%), н-бутан (максимум 5,0%), ізобутан (мінімум 71,5%)]

Як виглядає препарат Необіотик та що містить упаковка

Біла або майже біла, однорідна суспензія Упаковка:Алюмінієвий контейнер під тиском, покритий зсередини епоксидно-фенольним лаком, закритий розпилювальним клапаном (PET/POM/PA/нержавіюча сталь/LDPE) та розпилювальною головкою (PP/ацеталева смола) та кришкою з PP, у паперовій коробці. 1 контейнер містить 16 г препарату. 4

Відповідальний суб'єкт та виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи "Полфа" Акціонерне товариство вул. А. Флемінга 2 03-176 Варшава Номер телефону: 22 811-18-14 Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції:

5