Небулін

НЕБУЛІН, 1 мг/2 мл, суспензія для інгаляції

Будесонід

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений для застосування строго певній особі. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Небулін і для чого він призначений
Важлива інформація перед застосуванням препарату Небулін
Як застосовувати препарат Небулін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Небулін
Зміст упаковки та інші відомості

Що таке препарат Небулін і для чого він призначений

Будесонід, активна речовина препарату Небулін, належить до групи лікарських засобів, званих
глюкокортикоїдами. Лікарські засоби цієї групи мають місцеву протизапальну дію.
Препарат Небулін застосовується для лікування:

• бронхіальної астми, у пацієнтів, яким необхідне тривале введення глюкокортикоїдів для контролю запального процесу в дихальних шляхах, коли застосування інгалаційних аерозолів (pMDI) або порошкових інгалаційних засобів (DPI) є незадовільним або не виправданним;
• крупу - гостре запалення гортані, трахеї та бронхів, незалежно від етіології (причини хвороби), пов'язане з істотним звуженням верхніх дихальних шляхів, задухою або "шкрябучим" кашлем і що призводить до порушення дихання;
• ексacerbації хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), у разі коли застосування будесоніду у вигляді суспензії для інгаляції є виправданим. ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка призводить до задухи та кашлю.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Небулін

Коли не застосовувати препарат Небулін

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на будесонід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Необхідно повідомити лікаря про тривожні реакції, які виникли після застосування препарату, що містить будесонід або будь-який компонент препарату.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Небулін, необхідно обговорити це з лікарем.
Препарат Небулін призначений для тривалого лікування, натомість не забезпечує швидкого
полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми, при яких показане введення короткодіючих бронходилататорів.
Якщо не відбувається помітного полегшення після застосування короткодіючих бронходилататорів або виникла необхідність частішого, ніж зазвичай, їх застосування, необхідно звернутися до лікаря.
У таких випадках лікар може розглянути питання про застосування більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози будесоніду, що вводиться інгалаційно, або початку лікування пероральним глюкокортикоїдом.
Необхідно вживати особливу обережність під час зміни лікування з пероральних глюкокортикоїдів на лікування інгалаційними препаратами. У цей період може виникнути тимчасова недостатність кори наднирників.
Пацієнти, у яких було необхідне термінове лікування великими дозами пероральних глюкокортикоїдів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгалаційних глюкокортикоїдів, також належать до групи підвищеного ризику виникнення недостатності кори наднирників, коли вони піддаються важким стресовим ситуаціям.
Необхідно повідомити лікаря про передбачувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або заплановані хірургічні операції. Лікар може розглянути питання про збільшення дози глюкокортикоїдів перорально.
Увага.Якщо відбувається зміна лікування з пероральних лікарських засобів, що містять глюкокортикоїди, на лікування препаратом Небулін у вигляді суспензії для інгаляції, тимчасово можуть виникнути наступні симптоми: водянистий виділення з носа, висипка, болі м'язів і суглобів. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, виділення з носа або висипки, лікар може призначити лікування антигістамінними препаратами та (або) місцевими препаратами. Якщо будь-який з виникнутих симптомів є посиленим і тривожним або ж виникнуть такі симптоми, як головний біль, втома, нудота або блювота, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може призначити тимчасове збільшення дози пероральних глюкокортиоїдів.
Рекомендується регулярний контроль росту дітей і підлітків, які приймають глюкокортикоїди,
незалежно від шляху їх введення, через ризик сповільнення росту. Якщо рост сповільнений, лікар може перевірити спосіб лікування, зменшуючи застосовувану дозу глюкокортиоїдів.
Перш ніж розпочати лікування, необхідно повідомити лікаря про інші, крім астми, хвороби або порушення, а особливо про:
активні або недавно перенесені інфекції;
розлади функції печінки.
Необхідно проконсультуватися з лікарем також у тому випадку, якщо вище перелічені попередження стосуються ситуацій, що виникли в минулому.
Аналогічно до інших інгалаційних препаратів, безпосередньо після застосування препарату Небулін може виникнути парадоксальний спазм бронхів. У разі виникнення важкої реакції необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Під час застосування інгалаційних глюкокортиоїдів можуть виникнути грибкові інфекції в ротовій порожнині. Такі інфекції можуть потребувати застосування відповідної антимікотичної терапії,
а у деяких пацієнтів припинення застосування інгалаційних глюкокортиоїдів.
Необхідно також звернутися до лікаря, якщо симптоми хвороби не зменшуються尽管 систематичного застосування рекомендованих доз препарату.
Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Препарат можна застосовувати для лікування бронхіальної астми у дітей від 6 місяців життя. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, встановлює дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.

Препарат Небулін та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видавалися без рецепта, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря про тривожні реакції, які виникли після застосування інших лікарських засобів.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття зараз антигрибкових препаратів, таких як кетоконазол або ітраконазол (це сильні інгібітори ізоензиму CYP 3A4) та інгібіторів протеази ВІЛ, таких як ритонавір і атазанавір, які можуть призвести до збільшення концентрації будесоніду в крові. Якщо одночасне застосування таких препаратів з препаратом Небулін є необхідним, інтервал між застосуванням доз окремих препаратів повинен бути якнайбільшим, а лікар може призначити зменшення дози будесоніду. Деякі препарати можуть посилити дію препарату Небулін, і лікар може бажати пильно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Не спостерігалося взаємодії будесоніду з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування бронхіальної астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо жінка, яка приймає препарат Небулін, завагітніє, вона не повинна самостійно припиняти лікування, але повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Небулін не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Небулін

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату Небулін у вигляді суспензії для інгаляції встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
У разі виникнення сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря.
Препарат Небулін у вигляді суспензії для інгаляції можна застосовувати тільки з використанням інгалаційного апарату (пристрою для інгаляції). Препарат вводиться в легені під час дихання через устник або маску для обличчя.
Перш ніж розпочати застосування препарату, необхідно ретельно ознайомитися з "Інструкцією щодо способу застосування препарату Небулін у вигляді суспензії для інгаляції" розміщеною в кінці інструкції
і слідувати вказаним у ній рекомендаціям.
Необхідно пам'ятати, щоб після кожної інгаляції прополоскувати рот водою. Якщо була використана маска для обличчя, після кожної інгаляції необхідно також промити обличчя.
Не кожен інгалаційний апарат (необулізатор) підходить для введення препарату Небулін у вигляді суспензії для інгаляції.
Не слід використовувати апарати (необулізатори) ультразвукової дії.

Бронхіальна астма

Початкова доза

Рекомендована початкова доза для дітей від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від
0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає перорально інший глюкокортиоїд, у разі необхідності лікар може збільшити добову дозу до 1 мг.
Рекомендована початкова доза для дорослих і осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може пізніше змінити дозування.

Утримувальна доза

Рекомендується застосовувати найменшу ефективну утримувальну дозу.
Діти від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку: загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.
Якщо симптоми дуже виражені, лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо добова доза становить до 1 мг, препарат можна вводити один раз на добу вранці або ввечері.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо стан пацієнта покращується, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити питання про зменшення дози препарату.
Покращення стану пацієнта після застосування препарату Небулін може відбутися через кілька годин після початку лікування. Повне лікувальний ефект досягається через кілька тижнів після початку лікування.
Препарат Небулін необхідно застосовувати навіть у тому випадку, якщо симптоми хвороби не спостерігаються.
Пацієнти, які приймають пероральні глюкокортикоїди
Препарат Небулін у вигляді суспензії для інгаляції може бути призначений пацієнту, який приймає глюкокортикоїди у вигляді пероральних таблеток.
Препаратом Небулін у вигляді суспензії для інгаляції можна частково або повністю замінити пероральні глюкокортиоїди з збереженням такої самої або підвищеної ефективності лікування. Повільне зменшення дози перорально прийманого препарату повинно бути призначене лікарем.
Під час зміни лікування з пероральних глюкокортиоїдів на лікування інгалаційними препаратами пацієнт повинен бути в стабільному стані.
Рекомендується застосовувати великі дози препарату Небулін у поєднанні з раніше прийманим пероральним глюкокортиоїдом у незмінній дозі протягом 10 днів. Потім доза перорального глюкокортиоїду повинна бути поступово зменшена приблизно на 2,5 мг преднізолону або еквівалентну дозу іншого глюкокортиоїду на місяць до мінімальної дози, яка забезпечує контроль симптомів хвороби. Часто застосування пероральних глюкокортиоїдів можна припинити повністю.
Будесонід, що вводиться пацієнту у вигляді суспензії для інгаляції, доставляється до легень під час виконання вдиху. Дуже важливо, щоб під час застосування препарату пацієнт виконував спокійні, рівномірні вдихи через устник необулізатора або маску для обличчя.

Круп

Звичайно застосовувана доза у немовлят і дітей з крипом становить 2 мг будесоніду, введеного у вигляді необулізації. Цю дозу можна вводити всю одразу або розділити на дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимально до 36 годин або до покращення стану пацієнта.

Ексacerbації ХОХЛ

На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендована доза препарату Небулін, суспензія для інгаляції, становить від 4 до 8 мг на добу, поділена на 2-4 введення. Лікування повинно проводитися до покращення клінічного стану, при цьому не рекомендується лікування триваліше 10 днів.
Спосіб введення
Препарат Небулін можна змішувати з розчином хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%).
Приготовлена суміш повинна бути використана протягом 30 хвилин.
Доза, що міститься в контейнері, може бути розділена для отримання необхідної дози.
Контейнери, що становлять упаковку однозначного застосування, позначені горизонтальною лінією (Небулін 0,5 мг/2 мл і 1 мг/2 мл). Після перевороту лінія позначає об'єм 1 мл. Якщо необхідно використовувати тільки 1 мл, необхідно видалити рідину, що знаходиться над лінією вказівника. Відкритий контейнер необхідно зберігати в захисній фользі без доступу світла. Зміст відкритого контейнера необхідно використати протягом 24 годин.
* Необхідно розбавити до 2 мл 0,9% розчином хлориду натрію.

Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо очищення і дезінфекції необулізатора.

Препарат Небулін можна змішувати з розчином хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Небулін

Важливо, щоб пацієнт застосовував препарат згідно з рекомендаціями, що містяться в інструкції або з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо надто велика доза препарату Небулін була застосована одразу, це не повинно мати шкідливих наслідків.
Якщо дози, більші за рекомендовані лікарем, приймалися протягом тривалого часу, існує можливість виникнення таких симптомів, як після застосування пероральних глюкокортиоїдів, тобто збільшення рівня гормонів кори наднирників у крові та гальмування діяльності наднирників. У цьому випадку лікар повинен призначити продовження лікування препаратом Небулін у таких дозах, щоб симптоми бронхіальної астми залишалися під контролем.

Пропуск застосування препарату Небулін

Якщо не була прийнята одна з рекомендованих лікарем доз препарату Небулін у вигляді суспензії для інгаляції, немає потреби у補енні пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату Небулін і негайно звернутися до лікаря:

набряк обличчя, особливо навколо рота, язика, очей і вух, висипка, свербіж, контактний
дерматит, бронхоспазм (спазм м'язів у дихальних шляхах, який спричиняє свистячий дих). Це може означати, що виникла алергічна реакція. Ця побічна дія відбувається рідко (може виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000);
раптове виникнення свистячого диху після інгаляції препарату. Ця побічна дія відбувається рідко (може виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (може виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10)

Грибкові інфекції (кандидоз) в ротовій порожнині. Для зменшення можливості їх виникнення необхідно прополоскувати рот водою після застосування препарату Небулін.
Біль у горлі, кашель і хрипота, безголосся.
Грибкові інфекції легень (пневмонія) у пацієнтів з ХОХЛ.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених нижче симптомів виник під час застосування будесоніду; це можуть бути симптоми пневмонії:
гарячка або озноб;
збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу;
посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Незbyt часто (може виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100)

Катаракта (затуманення кришталика ока).
Нечітке бачення.
Спазми м'язів.
Тремор м'язів.
Депресія.
Тревога.

Рідко (може виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000)

Висипка на обличчі після використання маски для обличчя. Це можна попередити, промивши обличчя водою після використання маски для обличчя.
Нервозність, зміни поведінки (головним чином у дітей).
Легке виникнення синяків.
Хрипота і безголосся (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Порушення сну, тривога, надмірне збудження, агресія.
Застосування інгалаційних глюкокортиоїдів може впливати на правильне вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо вони застосовуються тривало у великих дозах. Можуть виникнути такі симптоми, як:
глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск), частота виникнення невідома;
сповільнення росту у дітей і підлітків (рідко);
вплив на наднирники (малий залоза біля нирок) (рідко).
Виникнення цих симптомів після застосування інгалаційних глюкокортиоїдів є менш імовірним, ніж після глюкокортиоїдів у таблетках.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Небулін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP:".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після відкриття саше: 3 місяці
Термін придатності після відкриття контейнера: 24 години
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Небулін

• Активною речовиною препарату є будесонід. 1 мл суспензії для інгаляції містить: 0,25 мг або 0,5 мг будесоніду мікронізованого. 1 контейнер однозначного застосування містить 0,5 мг або 1 мг будесоніду у 2 мл суспензії для інгаляції.
• Інші компоненти: едетат дисодій, хлорид натрію, полісорбат 80, цитринова кислота, цитрат натрію, вода для ін'єкцій, соляна кислота 10% або гідроксид натрію 10% (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Небулін і що містить упаковка

Небулін знаходиться у вигляді білої, однорідної суспензії pH 4,0-5,0, у контейнері однозначного застосування.
Величина упаковки:
10 або 20 контейнерів однозначного застосування по 2 мл.
Контейнер однозначного застосування з LDPE в саше з фользі PET/Алюмінію/PE в паперовій коробці.
2 або 4 саше, що містять по 5 контейнерів.

Відповідальна особа і виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фіскіано (SA)
Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:

Інструкція щодо способу застосування препарату Небулін у вигляді суспензії для інгаляції

Перш ніж використовувати вміст контейнера, необхідно його добре потрясти протягом 30 секунд.
Утримувати контейнер з препаратом у вертикальному положенні, а потім відкрити контейнер, повернувши "крило".
Відкритий кінець контейнера необхідно прикріпити точно до резервуара необулізатора і повільно видалити його.
Контейнери однозначного застосування, що містять 0,5 мг/2 мл і 1 мг/2 мл, позначені горизонтальною лінією. Після перевороту лінія позначає об'єм 1 мл. Якщо необхідно використовувати тільки 1 мл, необхідно видалити рідину, що знаходиться над лінією вказівника.
Перш ніж використовувати решту препарату, необхідно добре перемішати вміст контейнера.

• Необхідно записати дату відкриття саше з фользі алюмінієвої. Не слід використовувати контейнери однозначного застосування після закінчення 3 місяців з дати відкриття фользі алюмінієвої.
• Приготовлена суміш повинна бути використана протягом 30 хвилин.
• Препарат необхідно зберігати при температурі нижче 30°C.
• Контейнери з препаратом завжди необхідно зберігати в саше з фользі алюмінієвої для захисту від світла. Якщо вся вміст контейнера не буде використана одразу, залишену кількість необхідно захистити від світла.
• Контейнери з препаратом необхідно зберігати у вертикальному положенні.

УВАГА

• 1. Необхідно прополоскувати рот після кожного застосування препарату.
• 2. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, він повинен перевірити, чи маска щільно прилягає до обличчя під час інгаляції. Необхідно промити обличчя після застосування препарату.

ОЧИСТКА

Камеру необулізатора, устник або маску для обличчя необхідно мити після кожного застосування.
Ці частини необхідно мити під теплою проточною водою, використовуючи м'який засіб для миття, рекомендований виробником необулізатора. Камеру необулізатора необхідно добре промити і висушити, підключивши компресор до виходу.