Небівор

1. Що таке препарат Небивор і для чого він призначений

Небивор містить небіволол, який є вибірковим бета-адреноблокатором, що розширює кровоносні судини. Препарат застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). Небивор також застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років або старших.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Небивор

Коли не застосовувати препарат Небивор

• якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• у разі низького артеріального тиску (тиск систоли або "верхній" тиск менше 90 мм рт. ст.)
• у разі слабкого кровообігу в кінцівках
• у разі дуже повільної діяльності серця (менше 60 ударів на хвилину до початку прийому цього препарату)
• якщо у пацієнта діагностовано порушення провідності в серці (такі як синдром хворої синусної вузли або атриовентрикулярний блок) і пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора
• у разі гострої серцевої недостатності або внутрішньовенної терапії (через "крапельницю" внутрішньовенно) для підтримки роботи серця
• у разі важких труднощів з диханням або свистячого дихання
• якщо у пацієнта є пухлина наднирників, звана феохромоцитомою
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки або порушення функції печінки
• у разі метаболічної кислоти (як у пацієнтів з цукровим діабетом, коли рівень

цукру в крові стає надто високим і реакція крові стає надто кислою)

• якщо пацієнт приймає препарати, що містять флоктафенін або сультоприд.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Небивор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є або розвивається який-небудь з наступних станів:

• серцева недостатність (нездатність серця перекачувати кров у кількості, достатній для потреб організму)
• легкий (першого ступеня) атриовентрикулярний блок у серці
• біль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій (так званий стенокардія типу Прінцметала або нічна стенокардія)
• слабкий кровообіг у кінцівках, наприклад, хвороба або симптом Рейно, болі, подібні до спазму м'язів під час ходьби
• тривалі проблеми з диханням
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки небіволол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і може збільшити ризик важкої гіпоглікемії у разі застосування з деякими видами антидіабетичних препаратів, званих сульфонілмочовинами (такими як, наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид або толбутамід)
• гіпертиреоз, оскільки препарат Небивор може маскувати неправильно швидку діяльність серця при цьому порушенні
• алергія, оскільки алергічні реакції можуть бути більш вираженими і може бути необхідне застосування більшої кількості препаратів для їх лікування
• зміни шкіри, які називаються псоріазом, оскільки препарат Небивор може загострювати симптоми
• ношення контактних лінз, оскільки препарат Небивор може зменшувати виділення сліз і викликати сухість очей.

У таких випадках лікар може коригувати лікування або частіше контролювати пацієнта. У разі запланованої операції та необхідності застосування анестезії важливо, щоб пацієнт повідомив хірурга або стоматолога про прийом цього препарату. У разі порушень функції нирок не слід приймати цей препарат для лікування серцевої недостатності. Необхідно повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Небивор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта, трав'яні препарати, вітаміни та мінеральні речовини у великих дозах. Необхідно завжди повідомляти лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає який-небудь з наступних препаратів одночасно з препаратом Небивор:

• дилтіазем або верапаміл (застосовуються для лікування високого артеріального тиску або інших порушень, пов'язаних з серцем). Під час лікування препаратом Небивор не слід вводити внутрішньовенно верапаміл
• інші препарати, які називаються антагоністами кальцію, застосовуються для лікування високого артеріального тиску або інших порушень, пов'язаних з серцем, такі як амлодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардипін, ніmodoпін, нітрендипін

інші антигіпертензивні препарати або органічні нітрати, застосовуються для лікування болю у грудній клітці

• клонідин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин, застосовуються для лікування високого артеріального тиску
• препарати, застосовуються для лікування порушень ритму серця (нірегулярна діяльність серця), такі як хінідин, гідрохінідин, аміодарон, цибензолін, флекайнід, дізопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон
• трисиклічні антидепресанти (застосовуються для лікування депресії), фенотіазини (застосовуються для лікування психозів) або барбітурати (застосовуються для лікування епілепсії)
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетічні препарати
• дигоксин або інші препарати, які називаються глікозидами напарстника (застосовуються для лікування серцевої недостатності)
• протизапальні обезболюючі препарати (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП) застосовуються у разі болю та запалення - необхідно пам'ятати, що малі добові дози ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, 50 або 100 мг) застосовуються для профілактики тромбозу можна безпечно приймати з препаратом Небивор
• препарати, застосовуються для лікування астми, закладення носа або певних порушень, пов'язаних з очима, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення зіниці
• застосування анестезії: необхідно завжди повідомляти анестезіолога про прийом препарату Небивор перед тим, як пацієнт буде підданий анестезії
• циметидин (застосовується для лікування надкислотності шлунку) - препарат Небивор слід приймати під час їжі, а препарати, що нейтралізують кислоту, між їжею
• препарати, що впливають на метаболізм небівололу, тобто тербінафін (застосовується для лікування грибкових або дрожджових інфекцій), бупропіон (сприяє припиненню куріння), хлорохін (застосовується для лікування малярії або ревматоїдного артриту), левомепромазин (застосовується для лікування психозів), пароксетин, флуоксетин, тіоридазин (застосовуються для лікування депресії)
• аміфостин (препарат з протективною дією, застосовується під час хіміо- або радіотерапії)
• баклофен (препарат, що розслабляє м'язи)
• мефлохін (препарат проти малярії)

Небивор з їжею та питтям

Препарат Небивор можна приймати до, під час або після їжі, можна також приймати без їжі. Таблетку або її частину слід проковтнути, запивши водою або іншим рідиним.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Небивор під час вагітності, якщо лікар не вирішив інакше.
Годування грудьми
Не рекомендується годування грудьми при прийомі препарату Небивор.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Препарат може викликати головокружіння, втому або оmdlіння, внаслідок зниження артеріального тиску. Якщо виникнуть такі симптоми, НЕОБХІДНО не керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Виникнення цих симптомів є більш імовірним на початку лікування або після збільшення дози (див. також пункт 4).

Небивор містить лактозу

Препарат Небивор містить 81,66 мг лактози (у вигляді лактози моногідрату). Якщо виявлена нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Небивор

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

• Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу.
• Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок початкова доза зазвичай становить 1/2 таблетки на добу.
• Може пройти до 4 тижнів, поки препарат не почне повністю діяти.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування пацієнта буде розпочато і контролюватися досвідченим лікарем.
• Лікування починається з початкової дози 1/4 таблетки на добу. Ця доза може бути збільшена через 1-2 тижні до дози, що становить 1/2 таблетки на добу, потім до дози, що становить 1 таблетку на добу, і потім до дози, що становить 2 таблетки на добу, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта.
• Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (2 таблетки на добу).
• Пацієнт буде потребувати спостереження досвідченим лікарем протягом 2 годин після початку лікування та кожного разу, коли доза препарату буде збільшена.
• Залежно від потреби лікар може зменшити дозу препарату, не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може загострити серцеву недостатність.
• Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей препарат.

Препарат слід приймати один раз на добу, найкраще щодня о цій самій порі.
Лікар може вирішити про одночасне застосування таблеток з іншим препаратом, призначеним для даного пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Небивор у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Небивор

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток (передозування), у пацієнта можуть виникнути: повільна діяльність серця, низький артеріальний тиск та інші порушення, пов'язані з серцем, утруднення дихання або свистяче дихання. Необхідно негайно зв'язатися з найближчою лікарнею або повідомити лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Небивор

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, але вспомнив про це недовго після цього, повинен прийняти наступну таблетку о часі, близькому до звичайного застосування. Якщо ж відбулося велике запізнення (наприклад, вся доба), слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу о звичайному часі наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно уникати повторюваних пропусків доз.

Припинення прийому препарату Небивор

Не слід припиняти прийом препарату Небивор без попередньої консультації з лікарем.
Раптове припинення препарату може викликати небезпечне загострення симптомів у пацієнта. Це стосується особливо пацієнтів з стенокардією.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (могуть виникнути у до 1 з 10 осіб) при лікуванні підвищеного артеріального тиску:

• головний біль
• головокружіння
• втома
• незвичайний свербіж або відчуття оніміння
• діарея
• запор
• нудота
• диспноє
• отеча рук або ніг.

Недостатньо часті побічні ефекти (могуть виникнути у до 1 з 100 осіб) при лікуванні підвищеного артеріального тиску:

• повільна діяльність серця або інші порушення, пов'язані з серцем
• низький артеріальний тиск
• неправильне зір
• імпотенція (утруднення досягнення ерекції)
• відчуття депресії
• нестравність, гази в шлунку або кишечнику
• вомітування
• висипка на шкірі
• тиск у грудній клітці, утруднення дихання або свистяче дихання
• кошмари.

Дуже рідко виникнення побічних ефектів (могуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб) при лікуванні підвищеного артеріального тиску:

• омдлення
• загострення псоріазу.

Невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• ангіоневротичний набряк
• гіперчутливість
• кропив'янка.

У клінічному дослідженні щодо хронічної серцевої недостатності спостерігалися наступні побічні ефекти: повільна діяльність серця, головокружіння, загострення серцевої недостатності, низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття оmdlіння під час раптового підйому), нетолерантність до препарату, нерегулярна діяльність серця, набряк (наприклад, набряк у області гомілок).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Небивор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Небивор

• Активною речовиною є небіволол. Кожна таблетка містить 5,45 мг небівололу гідрохлориду, що відповідає 5 мг небівололу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон типу А, полоксамер 188, повідон К30, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Небивор та що містить упаковка

Таблетки препарату Небивор білі, круглі, двовипуклі, з перехресними рисками, що ділить по одній стороні, діаметром близько 9 мм.
Таблетку препарату Небивор можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковки: 30, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Небіволол Оріон 5 мг таблетки
Фінляндія:
Небіволол Оріон 5 мг таблетки
Латвія:
Небіволол Оріон 5 мг таблетки
Польща:
Небивор 5 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025