НЕБІСПЕС 5 mg Таблетки

1. Що таке препарат Небіспес і для чого він застосовується

Небіспес містить небіволол, який є вибірковим бета-адренолітиком, що розширює судини
кровоносні. Препарат застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску крові
(гіпертонії).
Небіспес також застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у пацієнтів у віці 70
років або старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Небіспес

Коли не застосовувати препарат Небіспес

• якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі низького артеріального тиску крові (тиск систоли або "верхній" тиск нижче 90 мм рт. ст.),
• у разі слабкого кровообігу в кінцівках верхніх або нижніх,
• у разі дуже повільної діяльності серця (менше 60 ударів на хвилину до початку прийому цього препарату),
• якщо у пацієнта діагностовано порушення провідності в серці (такі як синдром хворого синусного вузла або блок міжпередсердний-шлуночковий) і пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора,
• у разі гострої серцевої недостатності або лікування внутрішньовенно (через "капельницю" внутрішньовенно) для підтримки роботи серця,
• у разі великих труднощів з диханням або свистячого дихання,
• якщо у пацієнта існує не лікований пухлина надниркової, звана пухлиною хромафінної,
• якщо у пацієнта існує важка хвороба печінки або порушення функції печінки,
• у разі метаболічного ацидозу (як у пацієнтів з цукровим діабетом, коли концентрація цукру в крові стає надто високою і реакція крові стає надто кислотною),
• якщо пацієнт використовує препарати, що містять флоктафенін або сультоприд

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Небіспес необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• Якщо у пацієнта існує або розвивається будь-який з наступних станів:
• серцева недостатність (нездатність серця перекачувати кров у кількості, достатній для потреб організму)
• легкий блок міжпередсердний-шлуночковий у серці (першого ступеня)
• біль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій (так званий стенокардія типу Принцметала або нічна стенокардія)
• слабкий кровообіг у кінцівках верхніх або нижніх, наприклад, хвороба або симптом Рейно, болі, подібні до спазму м'язів під час ходьби
• тривалі проблеми з диханням
• цукровий діабет: Небіспес не впливає на концентрацію цукру в крові, але може маскувати симптоми низької концентрації цукру в крові (наприклад, тремор, швидка діяльність серця)
• гіпертиреоз, оскільки препарат Небіспес може маскувати неправильно швидку діяльність серця, пов'язану з цим станом
• алергія, оскільки реакції алергії можуть бути більш вираженими і може бути необхідне застосування більшої кількості препаратів для їх лікування
• зміни шкіри, що називаються псоріазом, оскільки препарат Небіспес може загострювати симптоми
• ношення контактних лінз, оскільки препарат Небіспес може зменшувати виділення сліз і викликати сухість очей.

Застосування препарату у дітей і молоді у віці до 18 років не рекомендується.
У таких випадках лікар може коригувати лікування або частіше контролювати пацієнта.
У разі планованої операції та необхідності застосування знеболювання, важливо, щоб пацієнт
повідомив хірурга або стоматолога про прийом цього препарату.
У разі порушення функції нирок, не слід приймати цей препарат для лікування серцевої недостатності. Необхідно повідомити про це лікаря.

Препарат Небіспес та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно завжди повідомляти лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з
наступних препаратів одночасно з препаратом Небіспес:

• дилтіазем або верапаміл (застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові або інших порушень, пов'язаних з серцем); під час лікування препаратом Небіспес не слід вводити внутрішньовенно верапаміл
• інші препарати, що називаються антагоністами кальцію, застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові або інших порушень, пов'язаних з серцем, такі як амлодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардипін, ні модипін, нітрендипін
• інші препарати антигіпертензивні або органічні нітрати, застосовуються для лікування болю у грудній клітці
• клонідин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин застосовуються для лікування високого тиску крові
• препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (нірегулярна діяльність серця), такі як хінідин, гідрохінідин, аміодарон, цибензолін, флекайнід, дізопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон
• трьохкільцеві антидепресивні препарати (застосовуються для лікування депресії), фенотіазини (застосовуються для лікування психозів) або барбітурати (застосовуються для лікування епілепсії)
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (інсуліни або пероральні препарати)
• дігоксин або препарати, що називаються глікозидами напарстниці (застосовуються для лікування серцевої недостатності)
• протизапальні препарати проти болю (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП) застосовуються у разі болю та стану запалення - необхідно пам'ятати, що малі добові дози ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, 50 або 100 мг) застосовуються протиагрегантно можна безпечно приймати з препаратом Небіспес
• препарати, що застосовуються для лікування астми, недроژнього носа або певних порушень, пов'язаних з очима, таких як глаукома (підвищений тиск в оці) або розширення зіниць
• зnieczulające засоби: необхідно завжди повідомляти анестезіолога про прийом препарату Небіспес, прежде ніж пацієнт буде підданий знеболюванню
• циметидин (застосовується для лікування надкислості шлунка) - препарат Небіспес необхідно приймати під час їжі, а препарати, що нейтралізують, між їжею
• препарати, що впливають на метаболізм небівололу, тобто тербінафін (застосовується у разі грибкових або дрожжових інфекцій), бупропіон (сприяє припиненню куріння), хлорохін (застосовується для лікування малярії або ревматоїдного артриту), левомепромазин (застосовується для лікування психозів), пароксетин, флуоксетин, тіоридазин (застосовуються для лікування депресії)
• аміфостин (препарат з протективною дією, застосовується під час хіміо- або радіотерапії)
• баклофен (міорелаксант)
• мефлохін (препарат проти малярії)

Небіспес з їжею і питтям

Препарат Небіспес можна приймати до, під час або після їжі, можна його також приймати без
їжі. Таблетку або її частини необхідно проковтнути, запивши водою або іншим рідиною.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Небіспес під час вагітності, якщо лікар не вирішив інакше.
Годування грудьми
Не рекомендується годування грудьми при прийомі препарату Небіспес.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керування транспортними засобами або
обслуговування машин.
Препарат знижує тиск крові, внаслідок чого може викликати головокружіння або оmdlenie. У разі
їх виникнення НЕОБХІДНО не керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Виникнення цих
симптомів є більш імовірним на початку лікування або після збільшення дози (див. також
пункт 4).

Небіспес містить лактозу

Препарат містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, повинна
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Небіспес

Препарат Небіспес необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно знову сконтактувати з лікарем або фармацевтом.

Лікування підвищеного артеріального тиску крові (гіпертонії)

• Зазвичай застосовується доза становить 1 таблетку на добу.
• Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок доза

початкова становить зазвичай 1/2 таблетки на добу.

• Може пройти до 4 тижнів, поки препарат не почне повністю діяти.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування пацієнта буде розпочато і контролюватися досвідченим лікарем.
• Лікування розпочинається з початкової дози 1/4 таблетки на добу. Ця доза може бути збільшена після 1-2 тижнів до дози, що становить 1/2 таблетки на добу, потім до дози, що становить 1 таблетку на добу та потім до дози, що становить 2 таблетки на добу, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта.
• Максимальна рекомендується доза становить 10 мг (2 таблетки на добу).
• Пацієнт буде потребувати спостереження досвідченим лікарем протягом 2 годин після початку лікування та кожного разу, коли доза препарату буде збільшуватися.
• Залежно від потреби лікар може зменшити дозу препарату, не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може загострити серцеву недостатність.
• Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей препарат.

Препарат необхідно приймати один раз на добу, найкраще о тієї самої пори кожного дня.
Лікар може вирішити про одночасне застосування таблеток з іншим препаратом, призначеним для
даного пацієнта.
Небіспес не рекомендується для застосування у дітей та молоді.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Небіспес

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток (передозування), у пацієнта можуть
з'явитися: повільна діяльність серця, низький артеріальний тиск крові та інші порушення, пов'язані з серцем,
утруднення дихання або свистячий одdech. Необхідно негайно сконтактувати з найближчим
шпитальним відділенням швидкої допомоги або повідомити лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Небіспес

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, але пригадав про це недовго після цього, необхідно прийняти
наступну таблетку о порі, близькій до звичайного застосування. Якщо ж відбулося велике запізнення (наприклад, вся
доба) необхідно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу о звичайній порі наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно уникати
повторюваного пропуску доз.

Прекращення застосування препарату Небіспес

Не слід припиняти застосування препарату Небіспес без попередньої консультації з лікарем. Раптове
відмовлення від препарату може викликати небезпечне загострення симптомів у пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Якщо виник будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Небіспес і
негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• Чуття стisku в грудній клітці та труднощі з диханням або свистячий одdech (не дужечасто, можуть виникнути у не більше ніж у 1 на 100 осіб)
• Отек обличчя, губ, горла або язика (отек судин), алергія (гіпертензія), свербляча висипка (кропив'янка) (частота невідома, не може бути визначенана підставі доступних даних).

Часті побічні ефекти (могут виникнути у не більше ніж у 1 на 10 осіб) при лікуванні
підвищеного артеріального тиску крові:

• Головний біль
• Головокружіння
• Втома
• Нетиповий свербіж або відчуття поколювання
• Діарея
• Запор
• Нудота
• Душність
• Отек рук або ніг

Часті побічні ефекти (могут виникнути у не більше ніж у 1 на 10 осіб) при лікуванні
хронічної серцевої недостатності:

• У клінічному дослідженні щодо хронічної серцевої недостатності спостерігалися наступні побічні ефекти: повільне биття серця, головокружіння

Не дуже часті побічні ефекти (могут виникнути у не більше ніж у 1 на 100 осіб) при лікуванні
підвищеного артеріального тиску крові:

• Повільна діяльність серця або інші порушення, пов'язані з серцем
• Низький артеріальний тиск крові
• Виникнення або загострення болю у ногах/стопах під час ходьби через звуження судин та недостатнє кровообіг (хромота)
• Неправильне бачення
• Імпотенція (трудність у досягненні ерекції)
• Чуття пригніченості
• Нестравність, гази у шлунку або кишечнику
• Вомітування
• Висипка на шкірі
• Свербіж
• Кошмари

Не дуже часті побічні ефекти (могут виникнути у не більше ніж у 1 на 100 осіб) при лікуванні
хронічної серцевої недостатності:

• У клінічному дослідженні щодо хронічної серцевої недостатності спостерігалися наступні побічні ефекти: загострення серцевої недостатності, низький артеріальний тиск крові (наприклад, відчуття оmdlenie під час швидкого вставання), нетолерантність до препарату, нерегулярне биття серця, отек (наприклад, отек у області гомілок).

Дуже рідкі побічні ефекти (могут виникнути у не більше ніж у 1 на 10 000 осіб):

• Омдлення
• Загострення псоріазу

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алея Єрусалимська 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Небіспес

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому пакуванні та безпосередньому пакуванні після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Небіспес

Активною речовиною є небіволол.
Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що відповідає 5,45 мг небівололу гідрохлориду.
Інші компоненти препарату: Лактоза моногідрат
Кросповідон тип А
Полоксамер 188
Повідон К-30
Мікрокристалічна целюлоза
Стеарин магнію

Як виглядає препарат Небіспес і що містить пакування

Таблетки препарату Небіспес білі, круглі, двовипуклі, зі скріжованними рисками, що ділять по
одній стороні, діаметром близько 9 мм.
Таблетку препарату Небіспес можна розділити на чотири рівні частини.
Таблетки пакуються в блистерах з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм (містять 7, 10 або 14 таблеток).
Величини пакувань: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в продажу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

PharmaPath S.A.
28 жовтня 1
Агія Варвара
123 51 Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

DK:
Небіспес 5 мг таблетки
HU:
Небіспес 5 мг таблетка
PL:
Небіспес, 5 мг, таблетки
SI:
Небіспес 5 мг таблетки
CZ:
Небіспес 5 мг таблетки
EE:
Небіспес 5 мг таблетид
LT:
Небіспес 5 мг таблетėс
Дата затвердження інструкції:березень 2022