Неббуд

1. Що таке препарат Nebbud і для чого він призначений

Nebbud - це суспензія для інгалації, яка містить 0,25 мг будесоніда в 1 мл. Будесонід належить до групи ліків, які називаються глюкокортикоїдами, які застосовуються для зменшення набухання дихальних шляхів при астмі. Препарат Nebbud застосовується:

• для лікування астми у пацієнтів, у яких застосування інгалаційних препаратів з дозованим випуском або порошкових інгалацій не дає достатнього ефекту або є протипоказаним,
• у немовлят і дітей з псевдокрупом, тобто гострим ларингітом ( ларингіт акута),
• для лікування загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), якщо застосування будесоніда у вигляді суспензії для інгалації є обґрунтованим. ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка викликає задуху і кашель.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Nebbud

Коли не застосовувати препарат Nebbud:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на будесонід або будь-який з інших компонентів препарату Nebbud (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Nebbud не підходить для лікування раптово виниклих труднощів з диханням, включаючи гострі астматичні напади, при яких показане застосування короткодійних бронходилататорів. Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Перш ніж почати застосування препарату Nebbud, необхідно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт раніше хворів на туберкульоз;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки;
• якщо в пацієнта є застуда або інфекція в області грудної клітки;
• якщо пацієнт приймає інші стероїди в будь-якій формі (таблетки, ін'єкції, інгалації).

Якщо пацієнт тривалий час приймав великі дози стероїдних інгалацій, лікар може порекоменувати додаткове системне приймання глюкокортикоїдів у вигляді таблеток під час періодів підвищеного стресу або перед операцією.

Діти і підлітки

Рекомендується регулярний контроль росту дітей і підлітків, які тривалий час приймають глюкокортикоїди. Можливе виникнення агресивної поведінки у дітей.

Препарат Nebbud і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, які видаються без рецепта. Необхідно повідомити лікаря про будь-які побічні ефекти, які виникли після приймання інших ліків. Особливо необхідно повідомити лікаря про приймання поточного лікування протигрибковими препаратами, такими як кетоконазол, ітраконазол, інших сильних інгібіторів ізоензиму CYP 3A4, таких як еритроміцин і кларитроміцин, а також інгібіторів протеази HIV, таких як ритонавір і атазанавір, які можуть викликати підвищення концентрації будесоніда в крові. Якщо це можливо, необхідно уникати одночасного застосування цих ліків. Якщо одночасне застосування цих ліків з препаратом Nebbud є необхідним, інтервал між прийманням доз окремих ліків повинен бути якнайбільшим, а лікар може порекоменувати зменшення дози будесоніда. Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Nebbud. Лікар може пильно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (у тому числі деякі ліки проти HIV: ритонавір, кобіцистат). Інші ліки, які можуть викликати взаємодію з будесонідом, це: етинилоестрадіол (застосовується в гормональній терапії у жінок), тролеандоміцин (антібіотик) і циметидин (застосовується для лікування виразок шлунку).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. ВагітністьЛікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Nebbud під час вагітності. Годування грудьмиЯкщо жінка годує грудьми або планує годування грудьми, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Будесонід проникає в молоко жінок, які годують грудьми. Однак під час застосування терапевтичних доз будесоніда не передбачається жодного впливу такого лікування на дитину, яка годується грудьми. Препарат Nebbud може бути застосований жінками, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Nebbud не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

3. Як застосовувати препарат Nebbud

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Nebbud застосовується інгалаційно. Препарат приймається у вигляді інгалації з небулайзера через рот або маску на обличчі. Зазвичай застосовувана доза становить:

Астма

Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку) і підлітки старше 12 років:

Звичайно застосовуваною початковою дозою є 1 мг до 2 мг на добу. У дуже важких випадках дозу можна збільшити. Лікар визначає відповідну дозу. Доза залежить від тяжкості астми у пацієнта. Після досягнення поліпшення лікар може зменшити дозу до мінімальної дози, яка забезпечує достатній контроль астми. Загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.

Діти у віці від 6 місяців до 12 років:

Звичайно застосовуваною початковою дозою є 0,25 мг до 0,5 мг на добу. У дітей, які приймають перорально глюкокортикоїди, можна збільшити добову дозу до 1 мг. Після досягнення поліпшення лікар може зменшити дозу до мінімальної дози, яка забезпечує достатній контроль астми. Загальна добова доза становить 0,25 мг до 2 мг на добу. У маленьких дітей, які не можуть вдихати препарат через рот, препарат повинен бути введений через маску на обличчі. Діти повинні використовувати небулайзер під наглядом дорослої особи. Якщо пацієнт приймає стероїди у вигляді таблеток для лікування астми, після початку застосування препарату Nebbud лікар може зменшити їх дозу або частоту застосування. Поліпшення стану пацієнта після застосування препарату Nebbud може настати після кількох годин після початку лікування. Повне лікувальне дія препарату досягається після кількох тижнів після початку лікування. Препарат повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.

Псевдокруп

Звичайно застосовуваною дозою у немовлят і дітей з псевдокрупом є 2 мг будесоніда на добу. Цю дозу можна введити цілком (4 ампули) або розділити на дві і введені дві ампули по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Такий спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до досягнення поліпшення стану пацієнта.

Загострення ХОХЛ

На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендується доза препарату Nebbud, суспензії для інгалації, становить від 4 до 8 мг на добу, розділені на 2-4 введення. Лікування повинно проводитися до досягнення поліпшення клінічного стану, при цьому не рекомендується лікування тривалістю понад 10 днів.

Інструкція з застосування препарату

Підготувати небулайзер до застосування згідно з рекомендаціями виробника. Відокремити стерильну пластикову ємність (ампули) з позначеного пачки шляхом повороту і потягування (рис. А). Деликатно встряхнути ампули. Тримаючи ампули вертикально догори, відкрутити кришку (рис. Б). Ампули позначені переривчастою лінією, яка вказує об'єм 1 мл, якщо ємність перевернути догори дном. Якщо потрібно використовувати об'єм лише 1 мл, необхідно видалити вміст ємності до рівня вказівної лінії. Відкриту пластикову ємність необхідно зберігати у фользі, в оригінальній упаковці. Вміст пластикової ємності придатний для використання протягом 12 годин після її відкриття. Витиснути відповідну кількість суспензії з ампули до камери небулайзера (рис. С). Використовувати небулайзер згідно з рекомендаціями виробника. Після кожної закінченої інгалації прополоскати рот водою, а у разі застосування маски на обличчя також вимити обличчя. Після використання небулайзера промити будь-які залишки розчину з камери небулайзера. Старанно вимити небулайзер. Камеру небулайзера та рот або маску на обличчі необхідно вимити гарячою водою з м'яким детергентом. Старанно прополоскати і висушити, підключивши камеру небулайзера до входу стисненого повітря або компресора. Увага:Для введення препарату Nebbud неслід застосовувати ультразвукові небулайзери. Якщо було використано лише 1 мл суспензії з ампули, залишений об'єм суспензії не є стерильним. АБС

Суспензію не слід ковтати або застосовувати як ін'єкцію. У разі раптового загострення свистячого дихання після застосування препарату необхідно звернутися до лікаря, який знову оцінить лікування і, якщо це необхідно, розгляне можливість застосування іншого лікування.

Спосіб дозування

Загальний об'єм суспензії, яка знаходиться в пластиковій ємності (ампулі), може бути розділений для досягнення відповідної дози. Ампули, які є одиницями упаковки, позначені поперечною переривчастою лінією. Після перевороту ампули ця лінія вказує об'єм 1 мл. Якщо потрібно використовувати лише 1 мл суспензії, необхідно видалити рідину, яка знаходиться над вказівною лінією. Відкриту пластикову ємність завжди необхідно зберігати у фользі, в оригінальній упаковці. Вміст відкритої ампули придатний для використання протягом 12 годин.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Nebbud

У разі застосування надмірної дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою цю інструкцію. Ніколи не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендована лікарем. Якщо симптоми астми загострилися або препарат не діє так, як раніше, необхідно повідомити про це лікаря.Важливо застосовувати дози препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без консультації з лікарем.

Пропуск застосування дози препарату Nebbud

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату в призначений час, необхідно прийняти її як тільки він про це згадає. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Перервання застосування препарату Nebbud

Дуже важливо приймати препарат Nebbud щоденно так довго, як лікар не порекомендував перервати його застосування. Не слід раптово припиняти приймання препарату Nebbud, оскільки симптоми хвороби можуть загостритися. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно припинити приймання препарату і проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• набухання обличчя, особливо в області губ, язика і очей. Висип, свербіж, проблеми з шкірою та відчуття тиску в грудній клітці з труднощами дихання. Ці симптоми вказують на те, що в пацієнта виникла алергічна реакція. Вона виникає рідко, у 1-10 пацієнтів на 10 000.
• раптовий свистячий дихання після приймання препарату. Ці симптоми виникають рідко, у менше 1 пацієнта на 1000.

Інші побічні ефекти: Часто виникають побічні ефекти(у менше 1 особи на 10 і більше 1 особи на 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• кандидоз ротової порожнини і горла - виникнення цього ефекту буде менш ймовірним, якщо пацієнт буде прополоскувати рот водою після кожної інгалації;
• підрашення горла, кашель;
• інфекція в області ротової порожнини і горла;
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виник під час застосування будесоніда, вони можуть бути симптомами пневмонії:

• гарячка або озноб;
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу;
• загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Не дуже часто виникають побічні ефектиможуть виникнути у не більше 1 особи на 100:

• тривога;
• депресія;
• спазм м'язів;
• замутнення кришталика ока (катаракта);
• нечітке бачення;
• тремор.

Рідко виникають побічні ефекти(у менше 1 особи на 1000 і більше 1 особи на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• тривога, нервозність, порушення поведінки (особливо у дітей);
• негайні і відстрочені реакції гіперчутливості, включаючи реакції шкіри, висип, свербіж і червоність, кропив'янка, контактне дерматит, ангіоневротичний едем і анафілактична реакція;
• легке виникнення синяків;
• підрашення шкіри обличчя;
• спазм бронхів;
• хрипота; безголосся;
• тиску в грудній клітці, труднощі з диханням, свистячий дихання. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно припинити приймання препарату Nebbud і проконсультуватися з лікарем;
• набухання обличчя, губ і язика;
• вплив на наднирники (малий залоза біля нирки) який викликає зменшення виділення кортизолу (гормону наднирників); лікар може порекоменувати періодичне проведення аналізу крові;
• сповільнення росту у дітей і підлітків; рекомендується регулярний контроль росту.

Дуже рідко виникають побічні ефекти(виникають у менше 1 особи на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат), (особливо якщо пацієнт приймає великі дози препарату тривалий час або якщо одночасно приймаються (або були) стероїди для перорального приймання):

• зміни в щільності кісткової тканини (остеопороз).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• глаукома (збільшення тиску в оці);
• порушення сну, збудження психорухового, розгальмування, агресія (більша ймовірність виникнення цих симптомів у дітей).

Якщо пацієнт приймає стероїди у вигляді таблеток для лікування астми, після початку застосування препарату Nebbud лікар може зменшити їх дозу або частоту застосування. Можуть супроводжуватися такі симптоми, як відчуття заткнення носа або кашель, слабкість або болі м'язів і суглобів, а також висип. Якщо будь-який з цих симптомів став неприємним або виникли симптоми, такі як головний біль, втома, нудота або блювота, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Якщо будь-який з побічних ефектів турбує пацієнта або триває, необхідно повідомити про це лікаря. Якщо пацієнт помітив будь-які інші симптоми, які впливають на його самопочуття, необхідно якнайшвидше повідомити про них лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 02000. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Nebbud

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі і пачці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця. Після відкриття пачки з фольгою препарат може бути застосований протягом 3 місяців. Після відкриття ампули препарат придатний для використання протягом 12 годин. Якщо було використано лише 1 мл суспензії з ампули, залишений об'єм суспензії не є стерильним. Ампули повинні зберігатися в оригінальній упаковці. Рекомендується записати дату відкриття пачки з фольгою в місці, призначеному для цього на етикетці. Це полегшить запам'ятовування цієї дати. Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці. Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Nebbud

• Активною речовиною препарату є будесонід. 1 мл суспензії для інгалації містить 0,25 мг будесоніда. Кожна ампула препарату Nebbud 0,5 мг/2 мл містить 0,5 мг будесоніда у 2 мл водної суспензії (0,25 мг/мл).
• Інші компоненти: дісоду едетат дигідрат, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат дигідрат і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Nebbud і що містить упаковка

Препарат Nebbud є суспензією для інгалації білого або білуватого кольору, розміщеної в ампулі. Кожна упаковка містить пластикові ампули, які містять 2 мл суспензії. Пачки по 5 ампул розміщені в пачках з фольгою і в тектурній коробці. Кожна коробка містить 10 або 20 ампул.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. вул. Емілії Плятер, 53, 00-113 Варшава. Телефон: (22) 345 93 00

Виробник/Імпортер:

Merckle GmbH, Людвіг-Мерックле-штрасе, 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2021