Насівін Віцкс Баби

0,1 mg/ml, krople do nosa, roztwór

Oxymetazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Nasivin Vicks Baby i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Vicks Baby
• 3. Jak stosować lek Nasivin Vicks Baby
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Nasivin Vicks Baby
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK NASIVIN VICKS BABY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Nasivin Vicks Baby zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża
naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Vicks Baby zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony
śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie
przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów
odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie
wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.
Nasivin Vicks Baby nie zawiera substancji konserwujących.
Lek Nasivin Vicks Baby stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu
błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony
śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha
środkowego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NASIVIN VICKS BABY

Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Baby:

• jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów);
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nasivin Vicks Baby (wymienionych w punkcie 6).

Nasivin Vicks Baby może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym
rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści i ryzyka w przypadku:

• leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
• zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
• ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
• guza chromochłonnego nadnerczy;
• zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nasivin Vicks Baby

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)
wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz
większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem
leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać
jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego
reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego
zapalenia błony śluzowej nosa ( rhinitis medicamentosa),a także zaniku błony śluzowej lub suchego
zapalenia błony śluzowej nosa ( rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po
przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony
śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa ( rhinitis
medicamentosa).
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.

Lek Nasivin Vicks Baby a inne leki

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Baby, jednocześnie z
niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do stosowania u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia do
ukończenia 1. roku życia.
Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy
zwiększać zalecanej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do stosowania u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia do
ukończenia 1. roku życia. W przypadku stosowania leku przez osoby dorosłe należy wziąć pod uwagę,
że podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż
zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu
nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NASIVIN VICKS BABY

Lek Nasivin Vicks Baby należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z zaleceniami
podanymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.
Lek Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w
zapaleniu trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego).
Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.
Niemowlęta powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia:
wkraplać po 1 do 2 kropli Nasivin Vicks Baby do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Sposób stosowania
Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy
kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.
Ponieważ butelka z kroplomierzem musi być podczas zakraplania trzymana denkiem do góry,
podawanie leku Nasivin Vicks Baby, jest możliwe tylko wtedy, gdy głowa dziecka jest odchylona do
tyłu (rys. 1).

Rys.1

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Baby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić
następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon
śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu
serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca,
wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in.
dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność,
obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia
krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nasivin Vicks Baby

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Nasivin Vicks Baby może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów
stosujących lek):
pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000
pacjentów stosujących lek):
objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia
tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000
pacjentów stosujących lek):
ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej
nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia).
Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku
Nasivin Vicks Baby może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony
śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego
stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa.
Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia
skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NASIVIN VICKS BABY

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności leku Nasivin Vicks Baby po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
Nie należy stosować leku Nasivin Vicks Baby po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nasivin Vicks Baby

• Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg oksymetazoliny chlorowodorku. 1 kropla roztworu zawiera 2,8 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nasivin Vicks Baby i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K zawierającą 5 ml
roztworu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny:Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy

Wytwórca:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón 28923 (Madrid)
Hiszpania
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride

• 2735 - 213 Cacém Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: