NAPROXEN 500 mg Супозиторії

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. NAPROXEN HASCO
3. 500 мг, свічки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Напроксен Хаско і для чого його застосовують
   1. Показання для застосування препарату Напроксен Хаско:
5. Важливі відомості перед застосуванням препарату Напроксен Хаско
   1. Коли не застосовувати препарат Напроксен Хаско
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат Напроксен Хаско та інші препарати
   4. Препарат Напроксен Хаско з їжею та питтям
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
6. Як застосовувати препарат Напроксен Хаско
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Напроксен Хаско
   3. Пропуск застосування препарату Напроксен Хаско
7. Можливі небажані дії
8. Як зберігати препарат Напроксен Хаско
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Напроксен Хаско
   2. Як виглядає препарат Напроксен Хаско та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Інформація про препарат
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024 р.

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

NAPROXEN HASCO

500 мг, свічки

Напроксен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Напроксен Хаско і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Напроксен Хаско
• 3. Як застосовувати препарат Напроксен Хаско
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Напроксен Хаско
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Напроксен Хаско і для чого його застосовують

Препарат Напроксен Хаско містить активну речовину – напроксен, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів з протизапальним і болюсніжуючим діями.

Показання для застосування препарату Напроксен Хаско:

Ревматичні захворювання

• ревматоїдний артрит
• юнацький ревматоїдний артрит
• зміна під впливом запалення хребта гострий напад подагри гострі м'язово-суглобові болі
• розтягнення
• перенапруження
• боль у попереку
• вивих диску
• запалення сухожилля
• запалення суглобових сумок
• фіброміалгія Болі іншого походження (наприклад, болі під час місячних, головні болі).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Напроксен Хаско

Коли не застосовувати препарат Напроксен Хаско

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),

1/6

• у пацієнтів, у яких під час лікування аспірином або іншими нестероїдними протизапальними препаратами раніше з'являлися симптоми алергії у вигляді риніту, кропив'янки або бронхіальної астми,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, важкою печінковою недостатністю або важкою серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з активною або попередньою виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфоративною або кровотечею, включаючи ті, що з'являються після застосування НПЗП,
• під час третього триместру вагітності,
• у пацієнтів зі склонністю до кровотечі.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування Напроксен Хаско необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Прийом препарату у найменшій ефективній дозі та протягом можливо найкоротшого часу, необхідного для пом'якшення симптомів, зменшує ризик появи небажаних дій. Пацієнти, які тривало лікуються НПЗП, повинні підлягати регулярним лікарським оглядам для виявлення можливих побічних ефектів лікування.
• Прийом таких препаратів, як напроксен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано. У разі проблем з серцем, попереднього інсульту або підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне тисняча, цукровий діабет, підвищене рівня холестерину, паління) необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
• Існує ризик появи кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть мати смертельний результат і які не обов'язково повинні бути попереджені симптомами або можуть з'явитися у пацієнтів, у яких такі симптоми раніше з'являлися.
• У разі появи кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту необхідно припинити застосування напроксену. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
• Не рекомендується одночасне застосування напроксену та інших нестероїдних протизапальних препаратів через підвищення ризику появи серйозних небажаних дій.
• Напроксен належить до групи препаратів (НПЗП), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і зникає після закінчення лікування.
• Напроксен гальмує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі, особливо у осіб, у яких раніше з'являлися порушення згортання крові або які приймають антикоагулянти.
• Необхідно бути обережним при застосуванні напроксену у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями, оскільки препарат може сприяти появі бронхоспазму.
• Важкі шкірні реакції, деякі з них смертельні, включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), були зареєстровані у зв'язку з застосуванням препаратів групи НПЗП. Найбільший ризик появи цих важких реакцій спостерігається на початку терапії, у більшості випадків у перший місяць застосування препарату. Необхідно припинити застосування препарату після появи перших симптомів шкірної висипки, ушкодження слизової оболонки, інших симптомів гіперчутливості або синдрому DRESS.
• Напроксен через свою протизапальну та жарознижуючу дію може маскувати симптоми іншого захворювання, ускладнюючи його діагностику.

Пацієнти з серцевою недостатністю
Напроксен повинен бути застосований з обережністю, з використанням найменшої ефективної дози,
пацієнтам з серцевою недостатністю (оскільки може посилювати набухання обв'язки).
Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
Напроксен повинен бути застосований з обережністю, з використанням найменшої ефективної дози, у
пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок.
2/6
У разі захворювання печінки, пов'язаного з алкоголем, та інших форм цирозу печінки спостерігається зменшення
концентрації напроксену в крові, з одночасним збільшенням кількості незв'язаного напроксену.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно періодично контролювати концентрацію креатиніну в
крові та (або) кліренс креатиніну. Препарат не рекомендується пацієнтам, у яких кліренс креатиніну
становить менше 20 мл/хв.
Пацієнти похилого віку
Напроксен повинен бути застосований з обережністю, з використанням найменшої ефективної дози,
пацієнтам похилого віку, через підвищення ризику ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту.

Препарат Напроксен Хаско та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Перед початком прийому цього препарату необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Аспірин, який застосовується для профілактики кров'яних згортань.
• Одночасне застосування препаратів, які нейтралізують шлунковий сок або холестираміну з напроксеном, може затримувати його всмоктування.
• Нестероїдні протизапальні препарати можуть посилювати дію антикоагулянтів, наприклад, варфарину.
• Напроксен може гальмувати діуретичну дію фуросеміду.
• Напроксен гальмує виділення літію, збільшуючи його концентрацію в крові.
• Пробенецид збільшує концентрацію напроксену в крові.
• Напроксен гальмує виділення метотрексату, збільшуючи його токсичність.
• Прийом напроксену одночасно з глікозидами наперстянки може зменшувати їх виділення нирками,导致ючи збільшення концентрації в крові.
• Напроксен може послаблювати протигіпертензивну дію пропранололу та інших бета-блокаторів, а також збільшувати ризик ураження нирок, пов'язаного з застосуванням інгібіторів ацетилхолінестерази.
• Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні напроксену та циклоспорину через підвищення ризику появи нефротоксичності.
• Напроксен, який застосовується одночасно з гідантоїном, пероральними антикоагулянтами та сульфонамідами, посилює їх дію.
• Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні напроксену та кортикостероїдів через підвищення ризику кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• Нестероїдні протизапальні препарати зменшують дію мифепристону. Прийом напроксену можна розпочати через 8-12 днів після прийому останньої дози мифепристону.
• Одночасне застосування напроксену та фторхінолонів збільшує ризик нападів судом.

Рекомендується припинити застосування напроксену за 48 годин до оцінки функції кори наднирників,
через можливість фальсифікації результатів.

Препарат Напроксен Хаско з їжею та питтям

Препарат Напроксен Хаско можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Напроксен Хаско, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців,
оскільки він може нашкодити нерідненому дитяті або бути причиною ускладнень під час
пологів. Він може спричиняти порушення, пов'язані з нирками та серцем, у нерідненому дитяті.
Він може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричиняти затримку або
3/6
подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо необхідно лікування під час цього періоду
або під час спроб зайшти вагітною, необхідно застосувати найменшу дозу протягом можливо найкоротшого
часу. Починаючи з 20 тижня вагітності препарат Напроксен Хаско може спричиняти порушення функції нирок у нерідненому дитяті, якщо він приймається триваліше, ніж кілька днів - це може привести до
зменшення кількості околоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніозу) або звуження судини
кровоносної (провідника пульсу) у серці дитини. Якщо необхідно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий огляд.
Годування грудьми
Напроксен проникає до грудного молока, тому не слід його застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Застосування напроксену може несприятливо впливати на фертильність у жінок і не рекомендується у жінок,
які планують зайти вагітною.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів препарат може спричиняти сонливість, головокружіння, безсоння, депресію.
Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування напроксену під час керування
транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Напроксен Хаско

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Введення свічок.

Застосування у дітей

Діти віком понад 5 років

• юнацький ревматоїдний артрит: рекомендована доза становить 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу (кожні 12 годин). Препарат не рекомендується для застосування у будь-якому іншому показі у дітей віком менше 16 років.

Дорослі

• ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт: від 250 мг до 500 мг двічі на добу (вранці та ввечері)
• гостра подагра: перша доза 750 мг, а наступні 250 мг кожні 8 годин
• для швидкого зниження болю: перша доза 500 мг, а наступні 250 мг кожні 6-8 годин
• гострі м'язово-суглобові болі: початкова доза становить 500 мг, а наступні 250 мг кожні 6-8 годин.

Максимальна добова доза становить 1250 мг.
Пацієнти похилого віку
Необхідно застосувати найменшу ефективну дозу, оскільки ризик появи небажаних дій є більшим, ніж у осіб молодшого віку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Напроксен Хаско

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування, не відповідне рекомендаціям інструкції для пацієнта, може привести до появи симптомів
передозування, таких як: порушення функції шлунково-кишкового тракту, болі та головокружіння,
зміни в аналізі крові.

Пропуск застосування препарату Напроксен Хаско

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
4/6

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у кожного вони з'являються.
Якщо з'являється будь-яка з нижче перелічених небажаних дій, необхідно припинити застосування
препарату Напроксен Хаско і негайно звернутися до лікаря:
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський препарат з еозинофілією та загальними симптомами, також звана синдромом DRESS). Див. також пункт 2;
• характерна шкірна алергічна реакція, звана постійною висипкою, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) внаслідок повторного застосування препарату і може мати форму округлих або овальних червоних плям та набухання шкіри, пухирів (кропив'янки), свербіння.

Часто (у не більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):

• нестравність, загальна слабість, нудота, болі в животі, головокружіння, болі голови, відчуття порожнечі в голові.

Незbyt часто (у не більше 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• діарея, запор, блювота, висипка, кропив'янка, свербіння, сонливість, безсоння, загальна слабість.

Рідко (у не більше 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат):

• кровотечі з шлунка та кишок, смолистий кал, кров'янистий блювота, набухання судин, порушення функції нирок.

Бардzo рідко (у не більше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• виразки слизової оболонки рота, запалення стравоходу, гостре запалення підшлункової залози, запалення товстої кишки, виразки шлунка та кишок;
• запалення печінки (включаючи випадки смерті), жовтяниця;
• випадіння волосся, багатоклітинний висип, екзфоліативний дерматит: синдром Стівенса-Джонсона, лускавий лишай, токсичний епідермальний некроліз та реакція на лікарський препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), пухирне відшарування шкіри;
• запалення клубочків нирок, міжтканинне запалення нирок, нирковий синдром, гематурія, білковірія, підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), підвищення рівня креатиніну в сироватці, некроз сосочків нирок, ниркова недостатність;
• удари, порушення концентрації уваги, запалення мозкових оболон;
• дихальна недостатність, набухання, тахікардія, серцева недостатність, гіпертонія.
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, лейкопенія), запалення судин, анемія (апластична та гемолітична);
• еозинофільне запалення легенів, бронхіальна астма, набухання легенів;
• шум у вухах, порушення слуху;
• порушення зору, помутніння рогівки, увеїт, позаглобальний неврит, набухання диску зору;
• анafilактичні реакції (важкі реакції гіперчутливості, які проявляються, наприклад, гарячкою, набуханням, загальним нездоров'ям, болем м'язів, м'язовою слабістю);
• неправильні результати функціональних проб печінки.

Звіт про небажані дії
Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
5/6
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Напроксен Хаско

Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Напроксен Хаско

• Активною речовиною препарату є напроксен. Одна свічка містить 500 мг напроксену.
• Інший складник (допоміжна речовина) - тверда жирова речовина (Вітепсол).

Як виглядає препарат Напроксен Хаско та що містить упаковка

Свічки білого кольору, матові, мають форму торпеди та гладку поверхню. Упаковка містить 10
свічок.

Відповідальний суб'єкт та виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Харківська фармацевтична фабрика"

Інформація про препарат

тел.: +38 (057) 764-40-44
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024 р.

6/6