NAPROXEN 250 mg Супозиторії

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. NAPROXEN HASCO
3. 250 мг, супозиторії
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст упаковки
4. Що таке лікарський засіб Напроксен Хаско і для чого він призначено
   1. Показання до застосування лікарського засобу Напроксен Хаско:
5. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Напроксен Хаско
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Напроксен Хаско
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Лікарський засіб Напроксен Хаско та інші лікарські засоби
   4. Напроксен Хаско з їжею та питтям
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
6. Як застосовувати лікарський засіб Напроксен Хаско
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Напроксен Хаско
   3. Пропуск застосування лікарського засобу Напроксен Хаско
7. Можливі неприємні дії
8. Як зберігати лікарський засіб Напроксен Хаско
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Напроксен Хаско
   2. Як виглядає лікарський засіб Напроксен Хаско та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Інформація про лікарський засіб
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024 р.

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

NAPROXEN HASCO

250 мг, супозиторії

Напроксен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими самими.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Напроксен Хаско і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Напроксен Хаско
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Напроксен Хаско
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Напроксен Хаско
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Напроксен Хаско і для чого він призначено

Лікарський засіб Напроксен Хаско містить активну речовину – напроксен, який належить до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів з протизапальним і знеболюючим діями.

Показання до застосування лікарського засобу Напроксен Хаско:

Ревматичні захворювання

• ревматоїдний артрит
• юнацький ревматоїдний артрит
• зшивання запалення суглобів хребта Острий напад подагри Острые м'язово-суглобові болі
• скрути
• ушкодження після фізичних навантажень
• боль у попереку
• вивихи м'язів
• запалення сухожилля
• запалення суглобових сумок
• фіброміалгія Болі іншого походження (наприклад, болі під час місячних, головні болі).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Напроксен Хаско

Коли не застосовувати лікарський засіб Напроксен Хаско

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЛЗ),

1/6

• у пацієнтів, у яких під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними лікарськими засобами раніше виникали симптоми алергії у вигляді катару, кропив'янки або бронхіальної астми,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, важкою печінковою недостатністю або важкою серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з активною або попередньою виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфоративною або кровотечею, також після застосування НПЛЗ,
• під час третього триместру вагітності,
• у пацієнтів з кровотечею.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування Напроксену Хаско необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Прийом лікарського засобу у найменшій ефективній дозі та протягом можливо найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик виникнення неприємних дій. Пацієнти, які тривало лікуються НПЛЗ, повинні підлягати регулярним лікарським оглядам для виявлення можливих побічних ефектів лікування.
• Прийом таких лікарських засобів, як напроксен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз лікарського засобу. Необхідно уникати застосування більших доз і тривалого лікування, ніж рекомендовано. У разі проблем з серцем, інсульту або підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне тисняча, цукровий діабет, підвищене рівня холестерину, паління) необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
• Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть мати смертельний результат і які не обов'язково повинні бути попереджені симптомами або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі симптоми раніше виникали.
• У разі виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту необхідно припинити застосування напроксену. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
• Не рекомендується одночасне застосування напроксену та інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів через підвищення ризику виникнення важких неприємних дій.
• Напроксен належить до групи лікарських засобів (НПЛЗ), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і зникає після закінчення лікування.
• Напроксен гальмує агрегацію тромбоцитів і збільшує час кровотечі, особливо у осіб, у яких раніше виникали порушення згортання крові або які приймають лікарські засоби, що перешкоджають згортанню крові.
• Необхідно бути обережним при застосуванні напроксену у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями, оскільки лікарський засіб може сприяти виникненню бронхоспазму.
• Важкі шкірні реакції, деякі з них смертельні, включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), були зареєстровані у зв'язку з застосуванням лікарських засобів групи НПЛЗ. Найбільший ризик виникнення цих важких реакцій спостерігається на початку лікування, у більшості випадків у перший місяць застосування лікарського засобу. Необхідно припинити застосування лікарського засобу після виникнення перших симптомів висипання на шкірі, ушкодження слизової оболонки, інших симптомів гіперчутливості або синдрому DRESS.
• Напроксен через свою протизапальну і жарознижуючу дію може маскувати симптоми іншого захворювання, утруднюючи його діагностику.

Пацієнти з серцевою недостатністю
Напроксен повинен бути застосовуваний з обережністю, з використанням найменшої ефективної дози,
пацієнтам з серцевою недостатністю (оскільки може посилювати набряки обширні).
Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
Напроксен повинен бути застосовуваний з обережністю, з використанням найменшої ефективної дози, у
пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок.
2/6
У разі захворювання печінки, спричиненого алкоголем, та інших форм цирозу печінки спостерігається зменшення
концентрації напроксену в крові, з одночасним збільшенням кількості не зв'язаного напроксену.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно періодично контролювати концентрацію креатинін у
крові та (або) кліренс креатинін. Лікарський засіб не рекомендується пацієнтам, у яких кліренс креатинін
складає менше 20 мл/хв.
Пацієнти похилого віку
Напроксен повинен бути застосовуваний з обережністю, з використанням найменшої ефективної дози,
пацієнтам похилого віку, через підвищення ризику ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту.

Лікарський засіб Напроксен Хаско та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Перед початком прийому цього лікарського засобу необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• Ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики кров'яних згортань.
• Одночасне застосування з'єднань, які нейтралізують шлунковий сок, або холестираміну з напроксеном може сповільнити його всмоктування.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби можуть посилювати дію лікарських засобів, які перешкоджають згортанню крові, наприклад, варфарину.
• Напроксен може гальмувати дію мокровидільної дії фуросеміду.
• Напроксен гальмує виділення солей літію, збільшуючи концентрацію літію в крові.
• Пробенецид збільшує концентрацію напроксену в крові.
• Напроксен гальмує виділення метотрексату, збільшуючи його токсичність.
• Прийом напроксену одночасно з глікозидами наперстянки може зменшувати їх виділення нирками,导致ючи збільшення концентрації в крові.
• Напроксен може послаблювати протинадцискні дію пропранололу та інших бета-блокаторів, а також збільшувати ризик ускладнень ниркової недостатності, пов'язаних з застосуванням інгібіторів ацетилхолінестерази.
• Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні напроксену та циклоспорину через підвищення ризику виникнення нефротоксичності.
• Напроксен, який застосовується одночасно з гідантоїном, пероральними лікарськими засобами, які перешкоджають згортанню крові, та сульфонамідами, посилює їх дію.
• Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні напроксену та кортикостероїдів через підвищення ризику кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби зменшують дію міфепристону. Прийом напроксену можна розпочати через 8-12 днів після прийому останньої дози міфепристону.
• Одночасне застосування напроксену та фторхінолонів збільшує ризик нападів судом.

Рекомендується припинити застосування напроксену за 48 годин до оцінки функції кори наднирників,
через можливість фальсифікації результатів.

Напроксен Хаско з їжею та питтям

Лікарський засіб Напроксен Хаско можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Необхідно уникати прийому лікарського засобу Напроксен Хаско, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців,
оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час
пологів. Він може спричиняти порушення, пов'язані з нирками та серцем, у ненародженій дитині.
Він може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричиняти затримку або
3/6
подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не рекомендується застосування лікарського засобу, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо необхідно лікування у цьому періоді
або під час спроб зайшти у вагітність, необхідно застосувати найменшу дозу протягом можливо найкоротшого
часу. Від 20-го тижня вагітності лікарський засіб Напроксен Хаско може спричиняти порушення функції нирок у
ненародженій дитині, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів - це може привести до
зменшення кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо необхідно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Напроксен проникає до молока людини, тому не рекомендується його застосування під час годування грудьми.
Фертильність
Застосування напроксену може несприятливо впливати на фертильність у жінок і не рекомендується у жінок,
які планують зайшти у вагітність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів лікарський засіб може спричиняти сонливість, головокружіння, безсоння, депресію.
Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування напроксену під час керування
транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб Напроксен Хаско

Цей лікарський засіб завжди повинен бути застосовуваний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Введення супозиторіїв.

Застосування у дітей

Діти віком понад 5 років

• юнацький ревматоїдний артрит: рекомендована доза становить 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу (кожні 12 годин). Лікарський засіб не рекомендовано для застосування у будь-якому іншому показанні у дітей віком до 16 років.

Дорослі

• ревматоїдний артрит і зшивання запалення суглобів хребта: від 250 мг до 500 мг двічі на добу (вранці та ввечері)
• остра подагра: перша доза 750 мг, а наступні 250 мг кожні 8 годин
• дораźнє лікування болю: перша доза 500 мг, наступні 250 мг кожні 6-8 годин
• острі м'язово-суглобові болі: початкова доза становить 500 мг, а наступні 250 мг кожні 6-8 годин. Максимальна добова доза становить 1250 мг.

Пацієнти похилого віку
Необхідно застосувати найменшу ефективну дозу, оскільки ризик виникнення неприємних дій є більшим ніж у осіб молодшого віку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Напроксен Хаско

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування, не відповідне рекомендаціям упаковки для пацієнта, може привести до виникнення симптомів передозування, таких як: порушення функції шлунково-кишкового тракту, болі та головокружіння,
зміни в аналізі крові.

Пропуск застосування лікарського засобу Напроксен Хаско

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
4/6

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Якщо виникне будь-яка з нижче перелічених неприємних дій, необхідно припинити застосування лікарського засобу Напроксен Хаско і негайно звернутися до лікаря:
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами, звана також синдромом DRESS). Див. також пункт 2;
• характерна шкірна алергічна реакція, звана стійкою висипкою на лікарські засоби, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) внаслідок повторного застосування лікарського засобу і може мати вигляд округлих або овальних червоних плям та набряку шкіри, пухирів (кропив'янки), свербіння.

Часто (у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• нестравність, загальна слабість, нудота, болі в животі, головокружіння, болі голови, відчуття порожнечі в голові.

Недостатньо часто (у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• діарея, запор, блювота, висипка, кропив'янка, свербіння, сонливість, безсоння.

Рідко (у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• кровотечі з шлунка та кишок, смолистий кал, кров'яні блювоти, набряк судин, порушення функції нирок.

Дуже рідко (у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• виразки слизової оболонки рота, запалення стравоходу, гостре запалення підшлункової залози, запалення товстої кишки, виразки шлунка та кишок;
• запалення печінки (у тому числі смертельні випадки), жовтяниця;
• випадіння волосся, багатоклітинний ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, лисай, токсичний епідермальний некроліз та реакція на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), пухирне відшарування шкіри;
• запалення ниркових клубочків, міжтканинне запалення нирок, нирковий синдром, гематурія, білкова хвороба, підвищена концентрація калію в крові (гіперкаліємія), підвищений рівень креатинін у сироватці, некроз ниркових сосочків, ниркова недостатність;
• удари, порушення концентрації уваги, запалення мозкових оболон;
• дихальна недостатність, набряк, серцебиття, застійна серцева недостатність, гіпертонія.
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, лейкопенія), запалення судин, анемія (апластична та гемолітична);
• еозинофільне запалення легень, бронхіальна астма, набряк легень;
• шуми в вухах, порушення слуху;
• порушення зору, заклятіння рогівки, увеїт, позаочний неврит, набряк диску зору;
• анafilактичні реакції (важкі реакції гіперчутливості, які проявляються, наприклад, гарячкою, набряком, загальним нездоров'ям, болем м'язів, м'язовою слабкістю);
• неправильні результати функціональних проб печінки.

Звіт про неприємні дії
Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Напроксен Хаско

Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Напроксен Хаско

• Активною речовиною лікарського засобу є напроксен. Одна супозиторія містить 250 мг напроксену.
• Інші складові частини (допоміжні речовини) - тверді жири (Вітепсол).

Як виглядає лікарський засіб Напроксен Хаско та що містить упаковка

Супозиторії білого кольору, матові, торпедоподібної форми та гладкої поверхні. Упаковка містить 10
супозиторій.

Відповідальний суб'єкт та виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Харківська фармацевтична фабрика"

Інформація про лікарський засіб

тел.: +38 (057) 736-23-63
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024 р.

6/6