Налгесін Міні

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Nalgesin Mini

Коли не приймати препарат Nalgesin Mini

• якщо пацієнт алергічний на натрій напроксен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта були труднощі з диханням (астма бронхів), кропив'янка або запалення слизової оболонки носа, поліпози носа або серйозні алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння після застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших ненаркотичних протизапальних препаратів (НПЗП),
• якщо в пацієнта є або був виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику;
• якщо в пацієнта відбулося кровотеча або перфорація в ділянці шлунково-кишкового тракту після застосування НПЗП;
• якщо в пацієнта є серйозні порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт має серйозну ниркову недостатність;
• під час останніх трьох місяців вагітності;
• якщо в пацієнта відбулося кровотеча в мозкових судинах або інші активні кровотечі.
• Не слід призначати дітям у віці до 2 років.

Попередження та заходи обережності

Загальне
Частота появи побічних ефектів залежить від дози та тривалості лікування. Тому завжди слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату Nalgesin Mini протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення болю.
Не слід застосовувати натрій напроксен одночасно з іншими НПЗП (в тому числі селективними інгібіторами COX-2).
Під час тривалого застосування натрій напроксен необхідно контролювати функцію печінки
і нирок, особливо у випадках порушення функції печінки або нирок, серцевих захворювань або прийому діуретиків, а також у пацієнтів старше 65 років.
Перед початком застосування препарату Nalgesin Mini слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• у випадку пацієнтів старше 65 років, оскільки існує підвищене ризик появи серйозних побічних ефектів, особливо щодо шлунку, які можуть бути смертельними;
• якщо в пацієнта є або був кровотеча, виразка або перфорація шлунково-кишкового тракту, слід ретельно моніторувати пацієнта лікарем. Серйозні побічні ефекти в ділянці шлунково-кишкового тракту можуть виникнути без попередніх симптомів, такі як кровотеча та перфорація кишечника (дірка в стінці кишечника), які можуть бути смертельними;
• у випадку захворювань шлунково-кишкового тракту в анамнезі, наприклад, виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона, оскільки може відбутися рецидив або загострення симптомів захворювання;
• у випадку порушень згортання крові або одночасного прийому антикоагулянтів;
• якщо в пацієнта є або був порушення функції печінки або нирок;
• якщо в пацієнта є або був серцевий приступ;
• якщо в пацієнта є або був високий тиск;
• якщо пацієнтка намагається завагітніти або має проблеми з вагітністю;
• у випадку пацієнтів, у яких виникли або виникали будь-які алергічні реакції, астма, хронічні захворювання дихальної системи або поліпози носа.

Вплив на шлунково-кишковий тракт
Кровотеча, виразка або перфорація шлунково-кишкового тракту, які можуть закінчитися смертю,
були описані після застосування всіх НПЗП, в будь-який момент лікування, з супутніми
симптомами або без.
Ризик кровотечі, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту збільшується з більшіми
дозами НПЗП у пацієнтів, у яких раніше виникла виразка, а також у осіб
похилого віку. Лікування слід розпочинати з найменшої доступної дози.
Пацієнтам з анамнезом, у яких виникли токсичні ефекти щодо шлунково-кишкового тракту, особливо особам похилого віку, рекомендується повідомляти лікаря про будь-які тривожні симптоми шлунку (особливо кровотечу з шлунково-кишкового тракту).
Одночасне застосування препаратів, які застосовуються для лікування болю та запалення суглобів (кортикостероїди),
антикоагулянтів (варфарин), селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну
або антиагрегантів, таких як аспірин (див. пункт 4.5), може збільшити ризик
виразки або кровотечі з боку шлунково-кишкового тракту.
Вплив на серцево-судинну систему і судинну систему мозку
Препарати, такі як Nalgesin Mini, можуть трохи збільшити ризик серцевого приступу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик такий є більшим у випадку прийому великих доз
або тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Пацієнти, у яких виникли серцеві захворювання, перенесли інсульт або підозрюють, що належать до групи
підвищеного ризику, пов'язаного з цими захворюваннями (наприклад, у випадку осіб з високим тиском, цукровим діабетом або підвищеним рівнем холестерину чи осіб, які палять тютюн)
повинні обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Nalgesin Mini у дітей молодше 16 років.

Інші препарати та препарат Nalgesin Mini

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Внаслідок взаємодії з деякими іншими препаратами, дія препарату Nalgesin Mini або дія цих
препаратів може посилитися або послаблюватися. Це відбувається у випадку:

• інших обезбольнювальних препаратів (ацетилсаліцилова кислота та інші ненаркотичні протизапальні препарати),
• препаратів, які застосовуються для профілактики утворення тромбів у крові (варфарин),
• ацетилсаліцилової кислоти, яка застосовується для профілактики утворення тромбів у крові,
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• препаратів, які застосовуються для лікування цукрового діабету (похідні сульфонілмочевини),
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (похідні гідантоїну),
• препаратів, які застосовуються для лікування високого тиску,
• препаратів, які збільшують виділення сечі (фуросемід),
• препаратів, які застосовуються для лікування психічних розладів (літій),
• препаратів, які посилюють виділення сечової кислоти з організму та запобігають нападам подагри (пробенецид),
• препаратів, які гальмують імунну систему (циклоспорин),
• препаратів, які застосовуються для лікування пухлин (метотрексат),
• препаратів, які застосовуються для лікування СНІДу (зидовудин),
• препаратів, які застосовуються для лікування болю та запалення суглобів (кортикостероїди).

Препарат Nalgesin Mini з їжею, питтям і алкоголем

Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини, найкраще під час їжі.
Не слід вживати алкоголь під час прийому натрій напроксен, оскільки алкоголь може
збільшити ризик кровотечі з боку шлунково-кишкового тракту, пов'язаного з НПЗП.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Nalgesin Mini під час останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може
шкодити неродженій дитині або спричиняти проблеми при пологах. Це може спричиняти проблеми з нирками та серцем у неродженій дитині, а також впливати на схильність до кровотечі у матері та дитини, а також затримувати або подовжувати пологи. Не слід приймати препарат Nalgesin Mini протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем.
Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу
дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Nalgesin Mini може спричиняти порушення функції нирок у неродженій дитині, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів.
Це може призвести до зменшення кількості околоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніоз).
Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий контроль.
Під час застосування препарату Nalgesin Mini не рекомендується годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Nalgesin Mini не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. Головокружіння, сонливість, втома та порушення зору є можливими
побічними ефектами після застосування НПЗП. У випадку появи таких симптомів не
слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Nalgesin Mini містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто можна сказати, що
практично "не містить натрію".

3. Як застосовувати препарат Nalgesin Mini

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих і підлітків у віці старше 16 років з вагою понад 50 кг становить
1 таблетку, кожні 8-12 годин.
Альтернативно, можна прийняти дві таблетки одразу і в разі потреби одну додаткову таблетку через 8-
12 годин.
Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини, під час або після їжі.
У пацієнтів з підвищеною чутливістю шлунку, корисно застосування препарату під час їжі. Таблеток не
слід розжовувати.
Максимальна добова доза становить 3 таблетки (що відповідає 660 мг натрій напроксен).
Не слід застосовувати препарат Nalgesin Mini триваліше ніж 7 днів. Якщо після 3 днів лікування біль
утримується, а також, якщо симптоми загострюються, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей і підлітків

Дозування для дітей старше 16 років з вагою понад 50 кг є таке саме, як для дорослих.
Препарат Nalgesin Mini не призначений для застосування у дітей і підлітків у віці молодше 16 років.

Особи похилого віку

Максимальна рекомендована добова доза препарату Nalgesin Mini становить 2 таблетки, розділені на дві дози.
Рекомендується застосування найменшої ефективної дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Максимальна рекомендована добова доза препарату Nalgesin Mini становить 2 таблетки, розділені на дві дози.
Рекомендується застосування найменшої ефективної дози.
Не слід приймати препарат Nalgesin Mini пацієнтами з тяжкою нирковою недостатністю (див.
Коли не приймати препарат Nalgesin Mini").

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Максимальна рекомендована добова доза препарату Nalgesin Mini становить 2 таблетки, розділені на дві дози.
Рекомендується застосування найменшої ефективної дози.
Не слід приймати препарат Nalgesin Mini пацієнтами з тяжкою недостатністю печінки (див.
Коли не приймати препарат Nalgesin Mini").

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Nalgesin Mini

Передозування може спричиняти появу болю в животі, нудоти, блювоти, головокружіння, шуму в вухах, дратівливості, а в тяжчих випадках також кровотечі, смолистих випорожнень, порушень свідомості, порушень дихання, судом і ниркової недостатності.
Якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату Nalgesin Mini є надто сильною або надто слабкою, слід
порозмовити з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Nalgesin Mini

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Nalgesin Mini

Під час короткочасного застосування натрій напроксен для полегшення болю можна
безпечно перервати прийом препарату, якщо він вже не є необхідним.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто (могуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):

• нудота, блювота, серцебігові спазми, блювота, біль у шлунку, метеоризм, біль у животі, безсоння,
• головний біль, головокружіння, сонливість,

Недостатньо часто (могуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• алергічні реакції (у тому числі набряк обличчя (набряк обличчя), набряк обличчя та горла (набряк судин),
• порушення сну, збудження,
• шум у вухах (шум у вухах), порушення слуху,
• порушення зору,
• синяки,
• діарея, запор
• висипка на шкірі, свербіж
• порушення функції нирок
• дріжджання,
• набряк гомілок, стоп або пальців рук (набряк обводу)

Рідко(могуть виникнути до 1 на 1000 осіб):

• кровотеча та (або) перфорація у шлунку, блювота з кров'ю з шлунку або стравоходу, кров у випорожненні, блювота, запалення слизової оболонки ротової порожнини (виразкове запалення ротової порожнини), загострення запалення, яке викликає біль у животі та діарею (гостре запалення товстої кишки) загострення хвороби Крона,
• алергічні реакції на світло, випадання волосся (лісіння), важкі захворювання з пухирчастим відшаруванням шкіри ротової порожнини, очей та статевих органів (пухирчасто-пухирчасті висипки, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний мартвієвий відшарування шкіри).

Дуже рідко (могуть виникнути до 1 на 10 000 осіб):

• зміни морфології крові, такі як гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія),
• симптоми, подібні до менінгіту
• швидка серцева дія (тахікардія), набряк, підвищений тиск, застійна ниркова недостатність,
• проблеми з диханням (диспное), астма,
• запалення товстої кишки, запалення слизової оболонки ротової порожнини (запалення ротової порожнини),
• жовтіння шкіри та білків очей, викликані проблемами з печінкою або кров'ю (жовтяниця), запалення печінки, зміни активності ферментів печінки (неправильні результати функціональних тестів печінки).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• запалення шлунку (гастрит).

Препарат Nalgesin Mini може трохи збільшити ризик серцевого приступу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Слід негайно перервати прийом препарату Nalgesin Mini та проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• серйозне та раптове зниження артеріального тиску,
• прискорення або сповільнення серцебігу,
• незвичайне відчуття втоми або слабкості,
• безсоння, збудження, втрата свідомості,
• проблеми з диханням або ковтанням,
• алергічні реакції шкіри, такі як свербіж, висипка, набряк обличчя та горла, червоність шкіри,
• Розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (алергічна реакція з еозінофілією та загальними симптомами, також звана синдромом DRESS).
• Характерна алергічна реакція шкіри, звана стійкою алергічною висипкою, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) внаслідок повторного застосування препарату та може мати форму округлих або овальних червоних плям та набряку шкіри, пухирців (кропив'янки), свербежу,
• сильна нудота, блювота, біль у животі, діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Єреванська, 181С, 02222 Київ
Тел.: + 38 044 281 63 99
Факс: + 38 044 281 63 99
Сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Nalgesin Mini

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Nalgesin Mini

• Активною речовиною препарату є натрій напроксен. Кожна таблетка містить 220 мг натрій напроксен, що відповідає 200 мг напроксену.
• Інші компоненти препарату: у ядрі таблетки: повідон К 30, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеарин магнію та в оболонці таблетки опадрі ЄС-1Р-4215, Е 132 складу: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000 та індіго кармін (Е 132), гіпромелоза 6ср, макрогол 8000, кандурін срібний блиск складу: діоксид титану (Е 171), силікат алюмінію-потасію (Е 555).

Як виглядає препарат Nalgesin Mini та що містить упаковка

Покриті таблетки; овальні, легкі двосторонньо опуклі, світло-синьо-сірі з металевим блиском: товщина таблетки: 4,2 мм - 4,6 мм, довжина таблетки: 13,5 мм - 13,8 мм.
Упаковки: 10, 20 або 30 таблеток у блистерах ПВХ/Алюмінію, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:08.08.2024
Детальні відомості про цей препарат знаходяться на сайті Державної служби лікарських засобів http://www.dls.gov.ua