Наблеран

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Наблеран

Коли не використовувати препарат Наблеран

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на меропенем або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини
або карбапенеми, оскільки він також може бути алергічним на меропенем.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Наблеран, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:
пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
у пацієнта виникла важка діарея після застосування інших антибіотиків.
Під час лікування результат тесту Кумбса може бути позитивним. Це свідчить про наявність антитіл,
які можуть руйнувати червоні кров'яні клітини. Лікар обговорить це з пацієнтом.
У пацієнта можуть виникнути об'єктивні і суб'єктивні симптоми важких шкірних реакцій (див. пункт

• 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри, щоб можна було розпочати лікування цих симптомів.

Якщо виникли сумніви, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру перед використанням препарату Наблеран.

Препарат Наблеран і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Наблеран може впливати на дію деяких препаратів, і деякі препарати можуть впливати на дію препарату Наблеран.
Необхідно особливо повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає:

• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• валпроєва кислота, валпроат натрію або валпромід (використовується для лікування епілепсії); препарат Наблеран не повинен бути використаний, оскільки він може ослабити дію валпроату натрію;
• оральні антикоагулянти (використовуються для лікування або профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, думає, що може бути вагітна або планує вагітність, перш ніж отримати меропенем, вона повинна повідомити про це лікаря. Рекомендується уникати використання меропенему під час вагітності.
Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка отримати меропенем.
Важливо, щоб пацієнтка повідомила свого лікаря, чи годує вона грудьми або чи планує годувати грудьми. Незначна кількість цього препарату проникає до молока жінки. Тому лікар вирішить, чи повинна пацієнтка використовувати меропенем під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не проводилися дослідження впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів і робота з машинами.
Однак, використання меропенему може викликати головний біль і оніміння або поколювання шкіри
(парестезії). Кожен з цих побічних ефектів може впливати на здатність водіння транспортних засобів
або роботу з машинами. Наблеран може викликати неконтрольовані м'язові скорочення, що приводять
до раптових і неконтрольованих рухів тіла (конвульсії), які зазвичай супроводжуються втратою
притомності. Якщо у пацієнта виникне цей побічний ефект, він не повинен водити транспортні засоби
ані працювати з машинами.

Препарат Наблеран містить натрій

максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Наблеран, 1 г: містить близько 90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу 1 г.
Це відповідає 4,5 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Якщо стан здоров'я пацієнта вимагає контролю кількості споживаного натрію, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.

3. Як використовувати препарат Наблеран

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо виникли сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання у дорослих

• Доза препарату залежить від типу інфекції, місця інфекції в організмі і тяжкості інфекції. Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта.
• Доза для дорослих пацієнтів зазвичай становить від 500 мг до 2 г. Препарат зазвичай буде вводитися кожні 8 годин. Однак у пацієнтів з порушеннями функції нирок препарат може бути введений рідше.

Використання у дітей і підлітків

• Доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років залежить від віку і маси тіла дитини. Зазвичай використовується доза від 10 мг до 40 мг препарату Наблеран на кожний кілограм маси тіла дитини. Дози препарату вводяться зазвичай кожні 8 годин. Дітям з масою тіла понад 50 кг вводиться доза, яка використовується у дорослих.

Спосіб введення

• Препарат Наблеран буде введено пацієнту в велику вену ін'єкцією або інфузією.
• Препарат Наблеран буде введено зазвичай лікарем або медсестрою.
• Однак, деякі пацієнти, батьки або опікуни можуть бути навчені вводити препарат Наблеран вдома. Інструкція з введення міститься в цій інформації (в пункті «Інструкція з самостійного введення препарату Наблеран вдома»). Необхідно завжди використовувати препарат Наблеран згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо виникли сумніви, необхідно звернутися до лікаря.
• Препарату не слід змішувати або додавати до розчинів, які містять інші препарати.
• Введення препарату може тривати близько 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Лікар повідомить пацієнта, як вводити препарат Наблеран.
• Зазвичай препарат вводиться щоденно о цій самій порі.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Наблеран

Якщо випадково було використано дозу препарату більшу, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск введення препарату Наблеран

Якщо було пропущено введення препарату, необхідно зробити це якнайшвидше. Якщо jedoch час до введення наступної дози препарату короткий, необхідно пропустити пропущене введення.
Не слід вводити подвійну дозу (дві ін'єкції в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перервання лікування препаратом Наблеран

Не слід перервувати лікування препаратом Наблеран, поки лікар не порекомендує цього.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі алергічні реакції

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів об'єктивних або суб'єктивних необхідно
негайно звернутися до лікаря або медсестри. Пацієнту може бути потрібна термінова медична допомога. До симптомів об'єктивних і суб'єктивних можуть належати швидко появляючись:
важка висипка, свербіж або кропив'янка;
отеча обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням;
важкі шкірні реакції, включаючи:
важкі реакції гіперчутливості, включаючи гарячку, висипку, зміни результатів аналізу крові, які використовуються для оцінки функції печінки (збільшення активності ферментів печінки)
та збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів), а також
збільшення лімфатичних вузлів. Вони можуть бути симптомами багаторганового порушення на
тлі гіперчутливості, відомого як синдром реакції на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS).
важка, червона, лущаючася висипка, шкірні пухирі, які містять гній, пухирі або
лущення шкіри, які можуть бути пов'язані з гарячкою і больовістю суглобів
важкі шкірні реакції, які можуть виникнути як червонуваті округлі плями на тулубі,
часто з пухирями посередині, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа,
статевих органів і очей і можуть бути передувані гарячкою і симптомами, подібними до грипу
[пухирчастий мультиформний еритем (синдром Стівенса-Джонсона)] або в більш важкій формі (токсична некроліз шкіри).

Ушкодження червоних кров'яних клітин (частота невідома)

До симптомів належить:
висипання несподіваної задишки;
червоне або коричневе забарвлення сечі.
Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (виникають у менш ніж 1 з 10 осіб):

болі в животі (шлунку);
нудота;
воміта;
діарея;
головний біль;
висипка, свербіж шкіри;
біль і запалення;
збільшення кількості тромбоцитів у крові (за результатами лабораторних аналізів);
зміни результатів лабораторних аналізів крові, включаючи аналізи, які використовуються для оцінки функції печінки.

Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 з 100 осіб):

зміни в крові, включаючи зниження кількості тромбоцитів (що може викликати легке утворення синяків), збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин, зниження кількості інших білих кров'яних клітин, збільшення рівня речовини, званої білірубіном; лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів крові;
зміни результатів аналізів крові, включаючи аналізи, які використовуються для оцінки функції нирок;
чувство оніміння (непритомності і поколювання);
грибкові інфекції ротової порожнини (кандидоз) або вагіни;
запалення кишечника з діареєю;
біль у венах в місці введення препарату Наблеран;
інші зміни в крові з симптомами, включаючи часті інфекції, високу гарячку і біль у горлі;
лікар може рекомендувати проведення періодичних контрольних аналізів крові;

Рідко (виникають у менш ніж 1 з 1000 осіб):

конвульсії (припадки)
гостра дезорієнтація і стан сплутаності (маячня).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309 Сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Наблеран

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат Наблеран після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Після розчинення: розчин для ін'єкцій або інфузії повинен бути використаний негайно після приготування; час від початку розчинення до закінчення введення розчину при ін'єкції або інфузії не повинен перевищувати одну годину.
Не заморожувати приготуваний розчин.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Наблеран

Активною речовиною препарату є меропенем.
Наблеран, 500 мг
Кожна флакон містить 500 мг меропенему у вигляді меропенему трігідрату.
Наблеран, 1 г
Кожна флакон містить 1 г меропенему у вигляді меропенему трігідрату.
Іншим компонентом препарату є безводний карбонат натрію.

Як виглядає препарат Наблеран і що містить упаковка

Препарат Наблеран є порошком для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії.
Препарат Наблеран є кристалічним порошком білого або світло-жовтого кольору.
Препарат Наблеран поставляється в окремих упаковках, які містять 1 флакон або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава

Виробник

Terapia С.А.
вул. Фабриції, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132 ДжХ, Хофддорп,
Нідерланди
Дата останньої актуалізації інформації:01.06.2023 р.

Медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони неефективні для лікування
вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших
причин є стійкість бактерій до використаного антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати
під час циклу лікування, а навіть розмножуватися, незважаючи на використання антибіотика.
Стійкість бактерій до антибіотиків може бути викликана різними причинами, а ризик розвитку
такої стійкості можна зменшити шляхом розсудливого використання антибіотиків.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Увага до нижче
перелічених рекомендацій допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, що унеможливить ефективне
діяння антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, о визначений час і протягом правильної кількості днів. Необхідно прочитати інструкції, які містяться в інформації, і у разі сумнівів запитати лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен використовувати антибіотик, який не був призначений спеціально для нього. Антибіотик повинен бути використаний виключно для лікування інфекції, на яку він був призначений.

• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотики, призначені іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення рекомендованого циклу лікування залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно доставити їх до аптеки для забезпечення їх належного знищення.

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Інструкція з самостійного введення препарату Наблеран вдома

Деякі пацієнти, батьки або опікуни можуть бути навчені вводити препарат Наблеран вдома.

Попередження. Препарат можна вводити самостійно вдома тільки після попереднього навчання лікарем або медсестрою.

Цей препарат повинен бути змішаний з іншим розчином (розчинником). Лікар пояснить, який розчинник використовувати.
Препарат повинен бути введений негайно після приготування. Не слід заморожувати його.

Введення препарату Наблеран ін'єкцією

Для введення препарату Наблеран у вигляді швидкої ін'єкції в вену ( болус) необхідно розчинити порошок
у стерильній воді для ін'єкцій, щоб отримати кінцеву концентрацію 50 мг/мл.

Як приготувати цей препарат

• 1. Необхідно вимити і ретельно висушити руки. Підготувати чисте місце роботи.
• 2. Вийняти флакон препарату Наблеран з упаковки. Необхідно перевірити флакон і термін придатності. Необхідно перевірити, чи не пошкоджений флакон.
• 3. Необхідно видалити кольорове закриття і протерти шаровий гумовий корок ваткою, змоченою спиртом. Чекати, поки корок висохне.
• 4. Необхідно з'єднати нову стерильну голку з новою стерильною шприцем, не торкаючись їх кінців.
• 5. До шприца необхідно набрати рекомендовану кількість стерильної води для ін'єкцій. У нижче наведеній таблиці вказано, яка кількість води буде потрібна для розчинення дози препарату.

Увага.Якщо призначена доза препарату Наблеран більша за 1 г, буде потрібна більше однієї флакона цього препарату. Можна тоді набрати до одного шприца розчин з кількох флаконів.

• 6. Вколють голку шприца через центр гумовому корку і додайте рекомендовану кількість води для ін'єкцій до флакона або флаконів з препаратом Наблеран.
• 7. Видаліть голку з флакона і встрясайте флакон тримаючи в руціпротягом однієї хвилини. Чекайте хвилинку. Встрясайте флакон протягом наступної хвилини, а потім перевірте прозорість розчину. Якщо це необхідно, встрясайте протягом ще однієї хвилини або до моменту, коли весь порошок розчиниться.

Знову протрите гумовому корку новою ваткою, змоченою спиртом, і чекайте, поки корок висохне.

• 8. Натисніть на поршень шприца до кінця і знову вколють голку через гумовому корок. Необхідно тримати шприц і флакон, а потім перевернути флакон догори дном.
• 9. Тримаючи кінчик голки, занурену в розчин, необхідно потягнути за поршень шприца і набрати до шприца весь розчин з флакона.
• 10. Видаліть голку з шприца з флакона і покладіть пустий флакон в безпечне місце.
• 11. Шприц тримати в вертикальному положенні, голкою вгору. Легко постукати по шприцу, щоб повітряні бульбашки, які знаходяться в ньому, піднялися вгору.
• 12. Видаліть повітря з шприца, натискаючи на поршень, поки не буде видалено все повітря.
• 13. Якщо препарат Наблеран використовується вдома, використані голки і набір для введення інфузії повинні бути видалені належним чином. Якщо лікар вирішить перервати лікування, необхідно видалити невикористаний препарат згідно з місцевими правилами.

Введення препарату

Препарат можна вводити через коротку канюлю або венфлон, або через порт або центральний венозний катетер.

Введення препарату Наблеран через коротку канюлю або венфлон

• 1. Видаліть голку з шприца і обережно викиньте її до контейнера для гострих відходів.
• 2. Очистіть кінчик канюли або венфлону ваткою, змоченою спиртом, і чекайте, поки він висохне. Зніміть закриття канюли і підключіть шприц.
• 3. Повільно натисніть на поршень шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом близько 5 хвилин.
• 4. Після закінчення введення антибіотика і спорожнення шприца відключіть шприц і промийте канюлу згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
• 5. Закрийте канюлу і обережно викиньте шприц до контейнера для гострих відходів.

Введення препарату Наблеран через центральний венозний катетер типу «порт» або центральний венозний катетер

• 1. Зніміть закриття порту або центральної лінії, очистіть кінчик лінії ваткою, змоченою спиртом, і чекайте, поки він висохне.
• 2. Підключіть шприц і повільно натисніть на поршень, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом близько 5 хвилин.
• 3. Після закінчення введення антибіотика відключіть шприц і промийте лінію згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
• 4. Закрийте центральну лінію і обережно викиньте шприц до контейнера для гострих відходів.

Введення препарату Наблеран інфузією

Препарат Наблеран можна вводити інфузією, яка триває близько 15-30 хвилин. Для введення інфузією препарат Наблеран можна розчинити безпосередньо в розчині хлориду натрію для інфузії з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або розчині глюкози для інфузії з концентрацією 50 мг/мл (5%) так, щоб отримати концентрацію меропенему від 1 до 20 мг/мл.
Розчин необхідно встрясати перед використанням.