Мицонафіне

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Миконафін

Коли не застосовувати препарат Миконафін

• Якщо пацієнт має алергію на тербінафін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо в пацієнта є тяжка порушення функції печінки або нирок.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Миконафін, обговоріть це з лікарем, якщо:

• У пацієнта є псоріаз (хвороба з лущенням шкіри). Препарат Миконафін може спричинити погіршення хвороби.
• У пацієнта є системний червоний вовчак (автоімунна хвороба).

Негайно зверніться до лікаря:

• Якщо в пацієнта раптово виникла висока температура або біль у горлі.

Препарат Миконафін та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це важливо, оскільки препарат Миконафін може взаємодіяти з іншими препаратами. Це може посилити або послабити дію інших препаратів.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, лікар може змінити дозу препарату Миконафін або дозу іншого препарату:

• Рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу).
• Циметидин (препарат, який застосовується для лікування виразки шлунка).
• Трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та інгібітори моноамінооксидази (препарати, які застосовуються для лікування депресії).
• Бета-адреноблокатори та антиаритмічні препарати (препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску та деяких хвороб серця).
• Кофеїн.
• Циклоспорин (препарат, який запобігає відторгненню трансплантованих органів).
• Флуконазол та кетоконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Якщо пацієнтка приймає пероральні контрацептиви під час застосування препарату Миконафін, можуть виникнути міжмісячні кровотечі та нерегулярні місячні кровотечі.

Препарат Миконафін з їжею та питтям

Харчові продукти не впливають на дію препарату Миконафін, тому пацієнт не повинен приймати таблетки з їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Миконафін у жінок під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це особливо показаним.
Не слід застосовувати препарат Миконафін, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки тербінафін проникає в материнське молоко.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Миконафін не впливає або впливає незначно на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами, однак пацієнти, у яких виникли головокружіння, повинні уникати водіння транспортних засобів та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Миконафін

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих пацієнтів, включаючи пацієнтів похилого віку, становить 250 мг один раз на добу (1 таблетка препарату Миконафін).

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від місця та тяжкості інфекції і становить:

• Грибкові інфекції пахвової області та поширені грибкові інфекції шкіри (грибкова інфекція): у більшості випадків тривалість лікування становить 2-4 тижні.
• Грибкові інфекції підошви ніг (атлетична стопа), на ногах та між пальцями: тривалість лікування може становити до 6 тижнів.
• Грибкові інфекції нігтів на руках: у більшості випадків тривалість лікування становить 6 тижнів.
• Грибкові інфекції нігтів на ногах: тривалість лікування зазвичай становить 12 тижнів, але

у деяких випадках до 6 місяців.

Застосування у дітей та підлітків (у віці до 18 років)

Немає інформації про застосування цього препарату у дітей та підлітків у віці до 18 років.
Не слід застосовувати препарат Миконафін дітям, якщо тільки лікар не призначив це.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більше препарату, ніж рекомендовано, повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.
Симптоми передозування включають головний біль, нудоту, біль у верхній частині живота та головокружіння.

Пропуск прийому препарату Миконафін

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, повинен прийняти її як тільки вспомнить. Якщо наближається час прийому наступної дози препарату, слід пропустити забуту дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Миконафін

Лікар повідомить пацієнта, як довго буде тривати лікування препаратом Миконафін. Не слід переривати лікування до закінчення рекомендованого курсу, оскільки інфекція може не бути повністю вилікувана. Від закінчення лікування може пройти кілька тижнів, перш ніж зникнуть всі симптоми.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Наступні побічні ефекти є серйозними та вимагають негайних дій. Слід припинити застосування препарату Миконафін та звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

˗
Набряк обличчя, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням (набряк судин).

˗
Раптова алергічна реакція з коротким диханням, висипкою, свистячим диханням та зниженням артеріального тиску (анafilактична реакція).

˗
Тяжка шкірна реакція, така як тяжка алергічна реакція з гарячкою, запаленням суглобів та (або) очима, пухирями на шкірі або лущенням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
˗
Жовте забарвлення шкіри або очей, темний колір сечі або світлий колір калу, нудота, втрата апетиту, втома, блювота, біль у животі (симптоми проблем з печінкою, такі як: жовтяниця, гепатит, холестаз або ниркова недостатність).

Додатково можуть виникнути побічні ефекти:

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

Легкі шкірні реакції, такі як: висипка та кропив'янка. Шкірним реакціям може супроводжуватися біль у суглобах та м'язах. Також можуть виникнути: відчуття повноти в шлунку, диспепсія, нудота, біль у животі, діарея, зниження апетиту.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль.

Не дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

Забурення смаку, включаючи втрату смаку. Цей стан зазвичай проходить повільно після припинення лікування.
У окремих випадках спостерігалися тривалі порушення смаку.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

Збільшення активності печінкових ферментів, загальне погане самопочуття, втома. Оніміння та відчуття поколювання шкіри або колючий біль (парестезія), зниження чутливості до дотику або таке відчуття, головокружіння.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

Нерегулярні червоні плями на шкірі долонь та рук (поліморфний еритем). Зміна кількості кров'яних клітин у крові, тяжка імунологічна хвороба з шкірними симптомами (СЛЕ - системний червоний вовчак), загострення симптомів псоріазу (хвороба з лущенням шкіри), втрата волосся, раптове виникнення червоних опухлих місць на шкірі з численними пухирями (гостра загальна кропив'янка). Симптоми тяжких психічних розладів, такі як: депресія та тривога.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

Анемія, нездатність відчувати запахи (аносмія), помірні до тяжких алергічні реакції (реакція, подібна до хвороби посуровичої та анafilактична реакція), втрата слуху (глухота), порушення слуху, порушення слуху (шум у вухах), запалення судин, запалення підшлункової залози.
Помірні до тяжких алергічні реакції, спричинені сонячним світлом, болем та ушкодженням м'язів (рабдоміоліз), зниження маси тіла, спричинене споживанням меншої кількості харчових продуктів, хвороба, подібна до грипу, гарячка, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, електронна пошта:
[email protected] .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Миконафін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Миконафін:

• Активною речовиною препарату є тербінафін у вигляді тербінафін гідрохлориду. Одна таблетка містить 250 мг тербінафіну (у вигляді тербінафін гідрохлориду).

Додатковими компонентами є: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, гіпромелоза та стеаринат магнію.

• Препарат Миконафін доступний у наступних розмірах упаковок:
  Блістри: 7, 14, 28, 56 та 112 таблеток у блистрах, у паперовій коробці.
  Бутельки: 50 та 100 таблеток у бутельках.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Арісто Фарма Сп. з о.о.
вул. Балетова, 30
02-867 Варшава

Виробник:

Актавіс Лтд.
BLB015-016 Буле벨 Індустріал Естейт
Зейтун ZTN3000
Мальта
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2020