Монурал

1. Що таке препарат Монурал і для чого його застосовують

Препарат Монурал містить активну речовину фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину з трометамолом).
Це антибіотик, дія якого полягає у вбиванні бактерій, які можуть викликати
інфекції.
Препарат Монурал застосовують для лікування неускладнених інфекцій сечового міхура у жінок і
підлітків-дівчат.
Препарат Монурал застосовують у рамках профілактичної антибіотикотерапії у разі біопсії
прямої кишки передміхурової залози у дорослих чоловіків.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монурал

Коли не приймати препарат Монурал:

• якщо пацієнт має алергію на фосфоміцин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Монурал необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо в пацієнта спостерігаються:

• хронічні інфекції сечового міхура,
• діарея, яка спостерігалася в минулому після прийому інших антибіотиків.

Питання, які необхідно врахувати
Препарат Монурал може викликати важкі неприємні дії. До них належать алергічні реакції і
запалення товстої кишки. Під час прийому препарату необхідно звертати увагу на певні
симптоми, щоб знизити ризик виникнення проблем. Див. «Важкі неприємні дії» у пункті 4.

Діти і підлітки

Не слід давати цей препарат дітям у віці до 12 років, оскільки не встановлено
безпеки застосування і ефективності у цій віковій групі.

Препарат Монурал і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, у тому числі про препарати
, які можна придбати без рецепта.
Це особливо важливо у разі прийому:

• метоклопрамідуабо інших лікарських засобів, які збільшують проходження харчових мас через шлунок і кишківник, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування фосфоміцину організмом,
• лікарських засобів, які запобігають утворенню тромбів, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати утворенню тромбів.

Застосування препарату Монурал з їжею і питтям

Харчові продукти можуть затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому цей препарат слід приймати на
голод (2–3 години перед прийомом їжі або 2–3 години після прийому їжі).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує
мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар призначить цей препарат вагітній пацієнтці лише у разі явної необхідності.
Матері, які годують грудьми, можуть прийняти одну пероральну дозу цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Можливі неприємні дії, такі як головокружіння, які можуть впливати на здатність керувати
транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Монурал містить

Натрій(міститься в мандариновому ароматі і апельсиновому ароматі)
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакет, тобто препарат вважається «без натрію».

Сахарозу

Якщо раніше в пацієнта встановлено нетерпимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.
Сірчані сполуки(містяться в мандариновому ароматі і апельсиновому ароматі)
Препарат рідко може викликати важкі реакції надчутливості і спазм бронхів.

3. Як застосовувати препарат Монурал

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі лікування неускладнених інфекцій сечового міхура у жінок і підлітків-дівчат (у віці понад 12 років) рекомендована доза становить одну пакетку препарату Монурал (3 г фосфоміцину).
У разі застосування у рамках профілактичної антибіотикотерапії у разі біопсії прямої кишки передміхурової залози рекомендована доза становить одну пакетку препарату Монурал (3 г фосфоміцину) за 3 години до початку процедури і одну пакетку препарату Монурал (3 г фосфоміцину) через 24 години після закінчення процедури.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Цього препарату не слід застосовувати у пацієнтів із важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл хв).
Застосування у дітей і підлітків
Не слід застосовувати цей препарат у дітей у віці до 12 років.

Спосіб застосування

Пероральне застосування.
Цей препарат слід приймати перорально, на голод (2–3 години перед прийомом їжі або 2–3 години після прийому їжі), найкраще перед сном і після спорожнення сечового міхура.
Розчинити вміст однієї пакетки у склянці води і негайно випити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Монурал

Якщо випадково прийнято дозу більшу, ніж призначена, необхідно сконтактувати з лікарем
або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі неприємні дії

Необхідно негайно припинити прийом препарату і сконтактувати з лікарем, якщо під час прийому препарату Монурал виникнуть наступні симптоми:

• анafilактичний шок, вид алергічної реакції, яка загрожує життю (частота виникнення невідома). Симптоми включають раптове виникнення висипки, свербіння або кропив'янки на шкірі або задуху, свистячого дихання або труднощів з диханням,
• набряк обличчя, губ і язика або горла і труднощів з диханням - ангіоневротичний набряк (частота виникнення невідома),
• діарея середньої або важкої ступеня, спазми живота, кров'яні випорожнення (або) гарячка можуть свідчити про інфекцію товстої кишки - поантібіотичне запалення товстої кишки (частота виникнення невідома). Не слід приймати лікарські засоби проти діареї, які зменшують перистальтику кишківника (засоби проти діареї).

Інші неприємні дії

Часто (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• головокружіння,
• діарея,
• нудота,
• нестравність,
• біль у животі,
• інфекція жіночих статевих органів, яка проявляється запаленням, подразненням, свербінням (вульвіти і вагініти).

Не дуже часто (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• вомітування,
• висипка,
• кропив'янка,
• свербіння.

Невідома (частота виникнення не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру.
Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Тел. + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про неприємні дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Монурал

Зберігати в оригінальному пакуванні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пакуванні.
Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Монурал

Активною речовиною препарату є фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину з трометамолом).
1 пакетка містить 8 г грануляту, у тому числі 3 г фосфоміцину у вигляді фосфоміцину з трометамолом
(5,631 г).
Інші складники: мандариновий аромат (містить сахарозу і сірчані сполуки (Е 220 і Е 222)), апельсиновий аромат (містить кукурудзяний крохмаль і сірчані сполуки (Е 220 і Е 222)), сахарин, сахароза.

Як виглядає препарат Монурал і що містить пакування

Препарат Монурал має форму грануляту для приготування розворю для перорального прийому.
Безпосереднє пакування - пакетка з паперу/ПЕ/Алюмінію/ПЕ.
Пакування: 1 пакетка 8 г, у картонній коробці.

Відповідальна організація в Іспанії, країні експорту:

Замбон, С.А.У.
Маресме, 5. Полігоно Кан Бернадес-Субіра

• 08130 - Санта Перпетуа де Могода (Барселона) Іспанія

Виробник

Замбон С.п.А.
Віа делла Хіміка, 9
36100 Віченца,
Італія
Замбон С.А.У.
Маресме, 5. Полігоно Кан Бернадес-Субіра
08130 Санта Перпетуа де Могода – Барселона
Іспанія

Паралельний імпортер:

Поліфарм С.А.
вул. Барська, 33
02-315 Варшава

Перепаковано в:

СЕФЕА ТОВ
вул. Дзядковська, 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Іспанії, країні експорту:694800.2

Номер дозволу на паралельний імпорт: 190/24

Дата затвердження інструкції: 09.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]